Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cholécalciférol (ou vitamine D₃).............................................................................................. 2,5 mg

Quantité correspondant à............................................................................................... 100 000 U.I.

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule.

Solution buvable claire, jaunâtre en ampoule, avec une odeur de citron.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Rachitisme vitaminoprive

· Prophylaxie

Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de :

o l'exposition insuffisante au soleil,

o la faible teneur des aliments en vitamine D.

Une ampoule tous les trois mois jusqu'à la 5^ème année. Cette dose peut être doublée si l'enfant est peu exposé au soleil ou si sa peau est très pigmentée.

Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).

Carence vitaminique chez le grand enfant et l'adolescent

· Prophylaxie

Une ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.

Carence vitaminique chez la femme enceinte

· Prophylaxie

Une ampoule en prise unique vers le 6^ème mois de la grossesse.

Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé

· Prophylaxie

Une ampoule tous les trois mois.

· Traitement

Une à deux ampoules par mois selon l'intensité de la carence jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue à la vitamine D.

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique 4.9) :

· réaction d'hypersensibilité au cholécalciférol,

· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes cliniques :

· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

· nausées, vomissements,

· polyurie, polydipsie, déshydratation,

· hypertension artérielle,

· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

· insuffisance rénale.

Signes biologiques :

· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D, (A: appareil digestif et métabolisme)

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, arôme naturel de citron, macrogolglycérides oléiques.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur.

Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 1 ampoule (verre brun) de 2 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 955 9 1 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/06/2021

Dénomination du médicament

CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Cholécalciférol (ou vitamine D₃)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D. (A : appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.

Ne prenez jamais CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule :

· si vous êtes allergique à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une augmentation du taux de calcium dans le sang ou les urines,

· si vous avez un calcul rénal.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule.

Afin d'éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En cas d'administration de doses fortes et répétées de vitamine D, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule contient

Sans objet.

Posologie

· Prévention du rachitisme

Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en raison de :

o l'exposition insuffisante au soleil,

o la faible teneur des aliments en vitamine D.

Une ampoule tous les trois mois jusqu'à la 5^ème année. Cette dose peut être doublée si l'enfant est peu exposé au soleil ou si sa peau est très pigmentée.

Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).

· Prévention de la carence vitaminique chez le grand enfant et l'adolescent

Une ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.

· Prévention de la carence en vitamine D chez la femme enceinte

Une ampoule en prise unique vers le 6^ème mois de la grossesse.

· Prévention de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgé

Une ampoule tous les 3 mois.

· Traitement de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgé

Une à deux ampoules par mois.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.

Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes cliniques d'un surdosage sont :

· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance ;

· nausées, vomissements ;

· urines abondantes, soif intense, déshydratation ;

· calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux ;

· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont :

· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique « Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n'auriez dû »):

· réaction d'hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur.

Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule  

· La substance active est :

Cholécalciférol (ou vitamine D₃).............................................................................................. 2,5 mg

Quantité correspondant à............................................................................................... 100 000 U.I.

Pour une ampoule de 2 ml.

· Les autres composants sont :

Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, arôme naturel de citron, macrogolglycérides oléiques

Qu’est-ce que CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 100 000 UI, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable claire, jaunâtre en ampoule, avec une odeur de citron.

Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  

PHARMATIS

Z.A. EST N°1

60190 ESTREES-SAINT-DENIS

ou

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).