Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international 37 MBq/mL, solution injectable.

Référence : TL-201-S-1

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 mL de solution contient 37 MBq de chlorure thalleux (²⁰¹Tl) à la date de calibration.

L’activité par flacon varie de 37 MBq à 555 MBq à la date de calibration.

Le thallium-201 décroît en mercure-201 par capture électronique avec une demi-vie de 3,04 ± 0,04 jours. Les énergies des principaux photons gamma du thallium-201 sont de 167 keV (10 %) et de 135 keV (2,6 %). Les énergies des rayonnements X sont de 69 keV à 71 keV (73,7 %).

Excipient à effet notoire : sodium (3,3 mg/mL)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide et incolore, de pH compris entre 4,0 et 7,0.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international est indiqué chez l’adulte pour la scintigraphie du myocarde pour l'évaluation de la perfusion coronarienne et de la viabilité cellulaire en cas de cardiopathie ischémique, de cardiomyopathie, de myocardite, de contusion du myocarde ou d'atteinte cardiaque secondaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et personnes âgées

Chez l'adulte et la personne âgée, injection de 0,74 à 1,11 MBq de chlorure de thallium-201 par kilogramme de masse corporelle. Pour la tomoscintigraphie, cette activité peut être accrue de 50 pour cent jusqu'à une activité maximale de 110 MBq.

Mode d’administration

Pour usage multidose.

Pour voie intraveineuse.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L’injection de chlorure de thallium-201 peut être faite soit au repos, soit au cours d’une épreuve d’effort, d’une épreuve similaire comme l’électro-stimulation, ou d’une stimulation pharmacologique. Les images peuvent être acquises quelques minutes après l'injection.

Des acquisitions tomoscintigraphiques seront réalisées.

La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles images acquises entre 3 et 24 heures après l'injection.

Dans certains cas, à la place de l'étude de redistribution (ou après celle-ci), la viabilité du myocarde peut être étudiée après une seconde injection au repos de 37 MBq de thallium-201. Les images peuvent être acquises à partir de 10 minutes après l’injection.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse.

Allaitement.

Enfants âgés de moins de 18 ans.

Les contre-indications des épreuves d’effort ou de stimulation doivent être respectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/ risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.

Préparation du patient

Il est recommandé d'être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'examen.

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux radiations ionisantes. Le maintien d’une voie d’abord veineux est recommandé durant toute la durée de l’examen.

Une stricte surveillance cardiologique et la présence de tout le matériel nécessaire en cas d'urgence sont indispensables lors de la réalisation d'épreuves : effort ou stimulation pharmacologique.

L'injection doit être strictement intraveineuse pour éviter l'irradiation due à l'extravasation locale de chlorure de thallium (²⁰¹Tl). En cas d’injection périveineuse, l’injection doit être immédiatement interrompue, le site d’injection doit être maintenu au froid et laissé au repos en position surélevée. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire afin de réparer les séquelles d’une nécrose post-radique.

Après l’examen

Un contact étroit avec les jeunes enfants ou les femmes enceintes à la sortie du service de médecine nucléaire doit être évité.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient 3,3 mg/mL de sodium ce qui représente moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose c'est-à-dire qu’il est considéré comme « pratiquement sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie du myocarde au thallium-201.

Trois types d'interactions peuvent être impliqués :

· Action directe ou indirecte sur la circulation coronaire (dipyridamole, adénosine, isoprénaline, dobutamine,nitrates...).

· Perturbation des épreuves de stimulation (bêta-bloquants et épreuve d'effort, méthyl-xanthines (théophylline) et dipyridamole...).

· Modifications de la fixation du thallium, bien qu'aucune donnée précise ne soit disponible, les digitaliques et l'insuline ont été cités.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge d’avoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge d’avoir des enfants, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers,etc), il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation du chlorure de thallium-201 pendant la grossesse. En raison des fortes doses de radiations absorbées par l'utérus, l'injection de chlorure de thallium-201 est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Le chlorure de thallium (201Tl) est contre-indiqué en période d’allaitement.

Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarder l’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel.

Si l'administration de chlorure de thallium-201 est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

L’information relative aux effets indésirables est disponible à partir des notifications spontanées.

Les types d'effets indésirables rapportés sont des réactions anaphylactiques, des syndromes vagaux et divers types de réactions au site d'injection de sévérité faible à moyenne généralement résolus spontanément avec ou sans traitement symptomatique. Ils sont tous de fréquence indéterminée ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables classés par classe de système d’organe :

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :

Les épreuves d’effort peuvent être induites par l’exercice physique ou bien par administration d’agents pharmacologiques appropriés. Un patient peut décrire l’apparition d’effets indésirables à l’occasion d’une épreuve d’effort. Selon la méthode utilisée pour induire l’effort, ces effets indésirables incluent des symptômes cardiovasculaires tels que des palpitations, des anomalies de l’électrocardiogramme (ECG), une arythmie, des douleurs à la poitrine, un essoufflement, voire en situation extrême, un infarctus du myocarde. D’autres types de réactions comme l’hypertension ou l’hypotension, des frissons, la dysgueusie (modification du goût), des nausées, des vomissements, une fatigue générale ou une sensation de malaise peuvent également être rapportés.

Affections du système immunitaire :

Réactions anaphylactiques (ex. : laryngospasme, pharyngite, œdème laryngé, dyspnée, éruption pustuleuse, éruption érythémateuse, hypersensibilité, douleur cutanée, douleur de la face, œdème de la langue, œdème de la face, œdème, conjonctivite, désordre lacrymal, érythème, prurit, rash, urticaire, bouffée congestive, hyperhidrose, toux).

Affections du système nerveux :

Réactions vasovagales (ex. : syncope, étourdissements, bradycardie, hypotension, tremblement, céphalée, pâleur).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réaction au site de l’injection, voire nécrose.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 15,4 mSv lorsque l’activité maximale recommandée de 110 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces évènements indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le risque de surdosage est lié à une surexposition aux rayonnements ionisants non intentionnelle.

En cas d’administration d’une activité excessive de chlorure de thallium-201, la dose délivrée au patient doit être réduite autant que possible en augmentant l’élimination du radioélément par une diurèse forcée, des mictions et des défécations fréquentes et en accélérant le transit gastro-intestinal. L’absorption gastro-intestinale de chlorure de thallium-201 peut être évitée par l’administration de l’antidote d’hexacyanoferrate (II) ferrique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : V09GX01.

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées dans les examens de diagnostic, le chlorure de thallium‑201 paraît n’avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Après injection intraveineuse, le thallium est rapidement éliminé du compartiment vasculaire (environ 90 % au premier passage).

Fixation aux organes

La fixation dépend de la perfusion régionale et de la capture cellulaire par les différents organes. La fraction d'extraction myocardique du thallium-201 est d'environ 85 % au premier passage. L'activité myocardique atteint au maximum 4 à 5 % de l'activité injectée, et reste relativement constante pendant 20 à 25 minutes. Le mécanisme de capture cellulaire reste controversé, mais implique probablement, au moins en partie, la pompe sodium-potassium. La fixation par le muscle dépend de la puissance développée : ainsi, comparée à sa valeur au repos, la fixation par le muscle squelettique et le myocarde est multipliée par 2 à 3 à l'effort, entraînant une réduction de la fixation dans les autres organes.

Élimination

Le thallium est principalement éliminé dans les fèces (80 %) et dans l'urine (20 %).

Demi-vie

La demi-vie efficace est de 60 heures, la demi-vie biologique est d'environ 10 jours.

La demi-vie physique du thallium-201 est de 73,1 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le thallium est l'un des éléments chimiques les plus toxiques avec une dose létale pour l'homme d'environ 500 mg. Chez l'animal, après injection intraveineuse, les doses létales des sels de thallium sont comprises entre 8 et 45 mg/kg de masse corporelle. Les quantités utilisées chez l'homme pour les examens scintigraphiques sont 10 000 fois plus faibles. Les études chez la souris et le rat ont mis en évidence un très important passage transplacentaire du thallium.

Ce produit n’est pas destiné à une administration régulière ou continue.

Aucune étude du potentiel mutagène ou du potentiel cancérogène à long terme n’a été menée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

14 jours à compter de la date de fabrication.

Après le premier prélèvement, conserver au réfrigérateur (2-8°C) et utiliser dans la journée.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans son conditionnement d'origine à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir la rubrique 6.3.

Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 15 mL en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

Présentation : 1 flacon multi-dose contenant de 37 (1 mL) à 555 MBq (15 mL) à la date de calibration.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mises en garde générales

La réception, l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l’utilisation, le transfert et l’élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et/ou aux autorisations appropriées de l’organisme officiel compétent.

La préparation d’un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.

Si l’intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures d’administration doivent être menées d’une façon minimisant le risque de contamination du produit et l’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection plombée.

Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue à dose unique équipée d’un blindage de protection approprié et d'une aiguille stériles à usage unique.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissures, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CIS bio international

RN 306 – SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 556 549 7 1 : 37 MBq à 555 MBq par flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 31 juillet 1996

Date de dernier renouvellement: 31 juillet 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  

Selon les publications de la CIPR 106, (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes :

ORGANE

Dose absorbée par unité d’activité administrée

(patient au repos) (mGy/MBq)

Adulte

Surrénales

0,057

Vessie

0,039

Surfaces osseuses

0,38

Cerveau

0,022

Seins

0,024

Vésicule biliaire

0,065

Tractus gastro-intestinal

Estomac

0,11

Intestin grêle

0,14

Côlon

0,25

Paroi du côlon ascendant

0,18

Paroi du côlon descendant

0,34

Coeur

0,19

Reins

0,48

Foie

0,15

Poumons

0,11

Muscles

0,052

Oesophage

0,036

Ovaires

0,12

Pancréas

0,057

Moelle érythropoïétique

0,11

Peau

0,021

Rate

0,12

Testicules

0,18

Thymus

0,036

Thyroïde

0,22

Utérus

0,050

Autres tissus

0,054

DOSE EFFICACE (mSv/MBq)

0,14

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité maximale recommandée de110 MBq est pour un adulte pesant 70 kg d'environ 15 mSv. Pour cette activité de 110 MBq, la dose de radiations délivrée à l'organe cible (le myocarde) est de 21 mGy et les doses de radiations délivrées aux organes critiques, reins et la paroi du côlon descendant, sont respectivement de 53 mGy et de 37 mGy.

Selon les publications de la CIPR 53, (Commission Internationale pour la Protection Radiologique) :

IMPURETES : EQUIVALENT DE DOSE EFFICACE

(mSv/MBq d'impureté)

²⁰⁰TI (26,1 h)

0,31

²⁰²TI (12,23 j)

0,81

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Le prélèvement de la solution radioactive injectable doit être réalisé dans des conditions d’asepsie.

Retirer l’opercule du flacon de chlorure de thallium-201, et désinfecter la surface du bouchon en caoutchouc.

Prélever la solution de chlorure de thallium-201 à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stériles correctement protégée par une protection plombée adaptée.

Si l’intégrité du flacon venait à être compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R. 1333-24 du Code de la Santé publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international 37 MBq/mL, solution injectable.

Référence : TL-201-S-1

Chlorure thalleux (²⁰¹Tl)

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international ?

3. Comment utiliser Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09GX01

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

La solution injectable de Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international est utilisée pour l’examen du cœur et l’étude du fonctionnement cardiaque.

Ce médicament radiopharmaceutique présente une faible radioactivité, ce qui permet de la détecter depuis l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. L’image ainsi obtenue s’appelle une scintigraphie. Ceci permet au médecin d’obtenir des informations utiles sur la structure et le fonctionnement d’un organe donné.

L’administration d’une solution de Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

N’utilisez jamais Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international :

· si vous êtes allergique au chlorure thalleux (²⁰¹Tl) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans. Votre spécialiste en médecine nucléaire vous orientera vers un autre type d’examen, plus approprié.

· lorsque l’examen est réalisé au cours ou après une épreuve d’effort (épreuve destinée à apprécier la valeur fonctionnelle du cœur pendant et après un effort, par exemple un exercice physique réalisé sur bicyclette ou tapis roulant) : respecter les contre-indications des épreuves d’effort ou de stimulation.

Avertissements et précautions

Informez le spécialiste en médecine nucléaire :

· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration de Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international.

Enfants et adolescents

L'administration de Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international est contre-indiquée chez l'enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Avant l’administration de Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international, vous devez:

· être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen,

· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.

Autres médicaments et Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

· Dipyridamole : un médicament utilisé pour prévenir les risques de coagulation sanguine.

· Adénosine : un médicament utilisé pour agir sur le rythme cardiaque.

· Isoprénaline : un médicament utilisé pour agir sur le rythme cardiaque.

· Dobutamine : un médicament utilisé pour évaluer certaines pathologies cardiaques.

· Certains médicaments utilisés pour traiter les douleurs à la poitrine occasionnées par un problème cardiaque, les troubles du rythme cardiaque ou l’hypertension artérielle tels que les nitrates.

· Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, certaines maladies du cœur appartenant à une famille de médicament identifiée par une terminaison en « olol » de leur nom.

· Les médicaments de la famille des méthyl–xanthines tel que la théophylline utilisés pour le traitement de l’asthme et d’autres maladies respiratoires.

· L’insuline : médicament utilisé pour le traitement du diabète.

· Des médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque tels que les digitaliques.

· Médicaments contenant du calcium.

Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration du chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte

Le chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international est contre-indiqué au cours de la grossesse.

Si vous allaitez

En cas d’allaitement, l’examen doit être repoussé après la fin de l’allaitement. Si l’examen est nécessaire, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution et arrêter définitivement l’allaitement maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que Chlorure de thallium (²⁰¹Tl), CIS Bio International, affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et administré par des personnes qualifiées et entraînées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Posologie

Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité de Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) à utiliser dans votre cas.

Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées. La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 50 à 110 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Administration de Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international et réalisation de l’examen

Le Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) est administré dans une veine du bras.

Ce médicament n’est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle peut cependant comporter une seconde injection au cours de l’examen. Après l'injection, il vous sera offert une boisson et demandé d'uriner juste avant l’examen.

Durée de l’examen

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Les scintigraphies peuvent débuter quelques minutes après l’injection.

La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles images entre 3 et 24 heures après l’injection ou après une seconde injection de 37 MBq au repos.

Après l’administration de Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’administration de ce produit.

Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus de Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international que vous n’auriez dû

Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez une à deux doses de Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen pourra vous recommander de boire abondamment, vous prescrire un laxatif afin d’accélérer le transit gastro-intestinal et vous administrer un antidote (hexacyanoferrate ferrique).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation du Chlorure de thallium (²⁰¹Tl), demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> xxx

Sans objet.

Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> xxx

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui est en charge du traitement.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables dus à l’administration du chlorure de thallium sont rares. En revanche, l’épreuve d’effort ou le test de stimulation peuvent provoquer des symptômes cardiaques en rapport avec l’insuffisance coronaire tels que des palpitations, des anomalies de l’électrocardiogramme, des troubles du rythme cardiaque, une douleur thoracique, un essoufflement et à terme une crise cardiaque. D’autres symptômes liés au test de stimulation sont l’hypertension ou l’hypotension, les frissons, l’altération du goût, les nausées, les vomissements et une fatigue généralisée ou un malaise.

Les effets liés au thallium lui-même peuvent être :

· une réaction anaphylactique : spasme de la gorge, maux de gorge, œdème de la gorge, du visage, de la langue, hypersensibilité, douleurs de la peau et du visage, œdème, démangeaisons, bouffées de chaleur, inflammation de la conjonctive de l’œil, trouble de la sécrétion des larmes, rougeur de la peau, urticaire, essoufflement, transpiration excessive, toux..

· une réaction vagale, désordres du système nerveux comme : vertiges, évanouissement, malaises, ralentissement du rythme cardiaque, hypotension, tremblement, maux de tête (céphalées), pâleur.

· une réaction au site de l’injection.

· une lésion provoquée au site d’administration par irradiation après injection en dehors de la veine.

Ces réactions ne se produisent que très exceptionnellement, et le service de médecine nucléaire est en mesure de traiter rapidement ces effets secondaires.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Ces informations sont destinées uniquement au spécialiste.

Ne pas utiliser Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international, après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

En cas de multiples prélèvements dans un même flacon, il est conseillé de conserver le flacon entre +2°C à +8°C et de limiter son utilisation à une seule journée.

Ne pas utiliser Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international, solution injectable en cas de signe visible de détérioration.

Ce que contient Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international ?  

· La substance active est :

Le chlorure thalleux (²⁰¹Tl) radioactif.

Les autres composants sont : Le chlorure de sodium, l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international et contenu de l’emballage extérieur  

Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.

Le Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international se présente sous la forme d’une solution injectable.

Présentation : 1 flacon multi-dose.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS bio international

RN 306 – SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS bio international

RN 306 – SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  

CIS bio international

RN 306 – SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le RCP complet de du Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international est fourni dans sous forme de notice distincte dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP