Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure thalleux (²⁰¹Tl).................................................................................................... 37 MBq/mL

..................................................................................................................... à la date de calibration

La solution injectable de chlorure de thallium (²⁰¹Tl) est une solution isotonique stérile.

La radioactivité spécifique est supérieure ou égale à 3,7 MBq/µg de thallium.

Le thallium-201 décroît en mercure-201 par capture électronique avec une demi-vie de 3,04 ± 0,04 jours.

Les radiations caractéristiques du thallium-201 sont les suivantes :

Type de radiation Energie (keV)

X 69

83

g 135

166

167

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le chlorure de thallium (²⁰¹Tl) est indiqué chez l’adulte pour la scintigraphie du myocarde pour l’évaluation de la perfusion coronarienne et de la viabilité cellulaire en cas de cardiopathie ischémique, de cardiomyopathie, de myocardite, de contusion du myocarde ou d’atteinte cardiaque secondaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et Personnes âgées

Chez l’adulte et la personne âgée, injection par voie intraveineuse de 0,74 à 1,11 MBq de chlorure de thallium (²⁰¹Tl) par kilogramme de masse corporelle. Pour la tomoscintigraphie, cette activité peut être accrue de 50 pour cent jusqu'à une activité maximale de 110 MBq.

Mode d’administration

Pour usage multidose.

Pour voie intraveineuse.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Il est recommandé d’être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen.

L’injection de chlorure de thallium (²⁰¹Tl) peut être faite soit au repos, soit au cours d’une épreuve d’effort, d’une épreuve similaire comme l’électro-stimulation, ou d’une stimulation pharmacologique. Les premières images peuvent être acquises quelques minutes après l’injection.

Des acquisitions tomoscintigraphiques seront réalisées.

La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles images acquises entre 3 et 24 heures après injection.

Dans certains cas, à la place de l’étude de redistribution (ou après celle-ci), la viabilité du myocarde peut être étudiée après une seconde injection au repos de 37 MBq de thallium (²⁰¹Tl). Les images peuvent être acquises à partir de 10 minutes après l’injection.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Grossesse.

· Allaitement.

· Enfants âgés de moins de 18 ans.

· Les contre-indications des épreuves d’effort ou de stimulation doivent être respectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/ risque individuel

Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L'activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.

Préparation du patient

Il est recommandé d’être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen.

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations. Le maintien d’une voie d’abord veineux est recommandé durant toute la durée de l’examen.

Une stricte surveillance cardiologique et la présence de tout le matériel nécessaire en cas d’urgence sont indispensables lors de la réalisation d’épreuves : effort, stimulation pharmacologique.

La pose d’un cathéter intraveineux souple est recommandée pendant la durée complète de l’examen.

L’injection doit être strictement intraveineuse pour éviter l’irradiation due à l’extravasation locale de chlorure de thallium (²⁰¹Tl). En cas d’injection périveineuse, l’injection doit être immédiatement interrompue, le site d’injection doit être maintenu au froid et en position surélevée. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire afin de réparer les séquelles d’une nécrose post-radique.

Après l’examen

Un contact étroit avec les jeunes enfants ou les femmes enceintes à la sortie du service de médecine nucléaire doit être évité.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie du myocarde au thallium (²⁰¹Tl).

Trois types d’interactions peuvent être impliqués :

· Action directe ou indirecte sur la circulation coronaire (dipyridamole, adénosine, isoprénaline, dobutamine, nitrates...)

· Perturbation des épreuves de stimulation (bêta-bloquants et épreuve d’effort, méthyl-xanthines (théophylline) et dipyridamole...)

· Modifications de la fixation du thallium, bien qu’aucune donnée précise ne soit disponible, les digitaliques et l’insuline ont été cités.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femme en âge d’avoir des enfants

Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation du chlorure de thallium (²⁰¹Tl) pendant la grossesse. En raison des fortes doses de radiations absorbées par l’utérus, l’injection de chlorure de thallium (²⁰¹Tl) est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Le chlorure de thallium (²⁰¹Tl) est contre indiqué en période d’allaitement.

Avant l’administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarder l’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel

Si l'administration de chlorure de thallium (²⁰¹Tl) est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les informations disponibles concernant les effets indésirables sont issues de notifications spontanées.

Les types d'effets indésirables rapportés sont des réactions anaphylactiques, des syndromes vagaux et divers types de réactions au site d'injection de sévérité faible à moyenne généralement résolus spontanément avec ou sans traitement symptomatique. Ils sont tous de fréquence indéterminée ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles.

Complications liées aux procédures :

Les épreuves d’effort peuvent être induites par l’exercice physique ou bien par administration d’agents pharmacologiques appropriés. Un patient peut décrire l’apparition d’effets indésirables à l’occasion d’une épreuve d’effort. Selon la méthode mise en œuvre pour induire l’effort, les effets décrits peuvent inclure des signes cardiovasculaires tels que des palpitations, des anomalies de l’électrocardiogramme (ECG), de l’arythmie, des douleurs à la poitrine, un essoufflement, voire en situation extrême un infarctus. D’autres types de réactions comme l’hypertension ou l’hypotension, des frissons, la dysgueusie (modification du goût), des nausées, des vomissements, une fatigue générale ou une sensation de malaise peuvent également être rapportés.

Effets indésirables classés par classe de système d’organe* :

Affections du système Immunitaire :

Réactions anaphylactiques (ex. laryngospasme, pharyngite, œdème du larynx, dyspnée, éruption papuleuse, éruption érythémateuse, hypersensibilité, douleur cutanée, douleur de la face, œdème de la langue, œdème de la face, œdème, conjonctivite, désordre lacrymal, érythème, prurit, urticaire, rougeur, hyperhidrose, toux)

Affections du système Nerveux :

Réactions vasovagales (ex. syncope, étourdissements, bradycardie, hypotension, frissons, céphalées, pâleur)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Réactions au site d’injection, voire nécrose. Des nécroses post-radique locales peuvent apparaître suite à des injections périveineuses.

*Effets indésirables décrits lors de déclarations spontanées.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 15 mSv quand l’activité maximale recommandée de 110 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces événements indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le risque de surdosage est lié à une surexposition aux rayonnements ionisants non intentionnelle.

En cas d’administration d’une activité excessive de chlorure de thallium (²⁰¹Tl), la dose délivrée au patient doit être réduite autant que possible en augmentant l’élimination du radioélément par une diurèse forcée, des mictions et des défécations fréquentes.

L’absorption gastro-intestinale de chlorure de thallium (²⁰¹Tl) peut être évitée par l’administration de l’antidote d’hexacyanoferrate (II) ferrique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : V09GX01.

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques utilisées dans les explorations diagnostiques, le chlorure de thallium (²⁰¹Tl) parait n’avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Après injection intraveineuse, le thallium est rapidement éliminé du compartiment vasculaire (environ 90 % au premier passage). La fixation dépend de la perfusion régionale et de la capture cellulaire par différents organes.

Fixation aux organes

La fraction d’extraction myocardique du thallium (²⁰¹Tl) est d’environ 85 % au premier passage. L’activité myocardique atteint au maximum 4 à 5 % de l’activité injectée, et reste relativement constante pendant 20 à 25 minutes. Le mécanisme de capture cellulaire reste controversé, mais implique probablement, au moins en partie, la pompe sodium potassium. La fixation par le muscle dépend de la puissance développée : ainsi, comparée à sa valeur au repos, la fixation par le muscle squelettique et le myocarde est multiplié par 2 à 3 à l’effort, entraînant une réduction de la fixation dans les autres organes.

Élimination

Le thallium est principalement éliminé dans les fèces (80 %) et dans l’urine (20 %).

Demi-vie

La demi-vie effective est de 60 heures, la demi-vie biologique est d’environ 10 jours.

La demi- vie physique du thallium (²⁰¹Tl) est de 73,1 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le thallium est l’un des éléments chimiques les plus toxiques avec une dose létale pour l’homme d’environ 500 mg. Chez l’animal, après injection intraveineuse, les doses létales des sels de thallium sont comprises entre 8 et 45 mg/kg de masse corporelle. Les quantités utilisées chez l’homme pour les examens scintigraphiques sont 10 000 fois plus faibles. Les études chez la souris et le rat ont mis en évidence un très important passage transplacentaire du thallium.

Ce produit n’est pas destiné à une administration régulière ou continue.

Aucune étude du potentiel mutagène ou du potentiel cancérogène à long terme n’a été menée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

13 jours après la date de fabrication.

La date et l’heure de calibration ainsi que la date et l’heure de péremption sont indiquées sur l’étiquetage de l’emballage de protection et du flacon.

Après le premier prélèvement, conserver au réfrigérateur (2-8°C) et utiliser dans la journée.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans son conditionnement d’origine à une température ne dépassant pas 25ºC.

Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir la rubrique 6.3.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 10 mL, type I (Pharmacopée Européenne), fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.

Présentation : 1 flacon multi-dose contenant de 37 à 370 MBq à la date de calibration.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mises en garde générales

La réception, l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l’utilisation, le transfert et l’élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et/ou aux autorisations appropriées de l’organisme officiel compétent.

La préparation d’un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du produit, voir rubrique 12.

Si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures d’administration doivent être menées d’une façon minimisant le risque de contamination du produit et l’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Le flacon doit être conservé à l’intérieur de sa protection plombée.

Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l’aide d’une seringue à dose unique équipée d’un blindage de protection approprié et d’une aiguille stérile à usage unique.

L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc... Par conséquent, il faut prendre les mesures de radioprotection requises par les réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 552 867-4 ou 3400955286745 : 63 à 370 MBq en flacon (verre) : 37 MBq/mL ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Les données ci-dessous sont issues de la CIPR 106 : (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes :

Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

Glandes surrénales

0.057

Vessie

0.039

Surfaces osseuses

0.38

Cerveau

0.022

Seins

0.024

Vésicule biliaire

0.065

Tractus gastro intestinal

Estomac

0.11

Intestin grêle

0.14

Côlon

0.25

(Paroi du côlon asc.

0.18

Paroi du côlon desc.)

0.34

Coeur

0.19

Reins

0.48

Foie

0.15

Poumons

0.11

Muscles

0.052

Œsophage

0.036

Ovaires

0.12

Pancréas

0.057

Mœlle hématopoïétique

0.11

Peau

0.021

Rate

0.12

Testicules

0.18

Thymus

0.036

Thyroïde

0.22

Utérus

0.050

Autres tissus

0.054

Dose Efficace (mSv/MBq)

0.14

La dose efficace résultant de l’administration d’une activité (activité maximale recommandée) de 110 MBq est d’environ 15 mSv (pour un individu de 70 kg).

Pour cette activité administrée de 110 MBq, la dose de radiations délivrée à l’organe cible (le myocarde) est de 21 mGy et les doses de radiations délivrées aux organes critiques, reins et côlon descendant, sont respectivement de 53 mGy et de 37 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Le prélèvement de la solution radioactive injectable doit être réalisé dans des conditions d’asepsie.

Retirer l’opercule du flacon de chlorure de thallium (²⁰¹Tl), et désinfecter la surface du bouchon en caoutchouc.

Prélever la solution de chlorure de thallium (²⁰¹Tl) à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stériles correctement protégée par une protection plombée adaptée.

Si l’intégrité du flacon venait à être compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 1333-24 du code de la Santé Publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020

Dénomination du médicament

CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable

Chlorure thalleux (²⁰¹Tl)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que le CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

3. Comment utiliser le CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver le CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

code ATC : V09GX01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il est utilisé pour l’examen du cœur et l’étude du fonctionnement cardiaque.

Ce médicament radiopharmaceutique présente une faible radioactivité, ce qui permet de la détecter depuis l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. L’image ainsi obtenue s’appelle une scintigraphie. Ceci permet au médecin d’obtenir des informations utiles sur la structure et le fonctionnement d’un organe donné.

L’administration d’une solution de CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Ne recevez jamais le CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA :

· si vous êtes allergique au chlorure thalleux (²⁰¹Tl) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

· Si vous êtes âgés de moins de 18 ans. Votre spécialiste de médecine nucléaire vous orientera vers un autre type d’examen, plus approprié.

· Lorsque l’examen est réalisé au cours ou après une épreuve d’effort (épreuve destinée à apprécier la valeur fonctionnelle du cœur pendant et après un effort par exemple un exercice physique réalisé sur bicyclette ou tapis roulant) : respecter les contre-indications des épreuves d’effort ou de stimulation.

Avertissements et précautions

Avant l’administration du CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA vous devrez :

· être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen,

· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.

Enfants et adolescents

Le CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait modifier le résultat de la scintigraphie au chlorure de thallium (²⁰¹Tl).

Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de l’examen de médecine nucléaire avec le CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA et peuvent modifier sa fixation au niveau du cœur :

· Dipyridamole : un médicament utilisé pour prévenir les risques de coagulation sanguine

· Adénosine : un médicament utilisé pour agir sur le rythme cardiaque

· Isoprénaline : un médicament utilisé pour agir sur le rythme cardiaque

· Dobutamine : un médicament utilisé pour évaluer certaines pathologies cardiaques

· Certains médicaments utilisés pour traiter les douleurs à la poitrine occasionnées par un problème cardiaque, les troubles du rythme cardiaque ou l’hypertension artérielle tels que les nitrates.

· Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, certaines maladies du cœur appartenant à une famille de médicament identifiée par une terminaison en « olol » de leur nom.

· Les médicaments de la famille des méthyl–xanthines, tel que la théophylline, utilisés pour le traitement de l’asthme et d’autres maladies respiratoires.

· L’insuline : médicament utilisé pour le traitement du diabète

· Des médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque tels que les digitaliques.

CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.

Vous devez informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration du CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte

Le chlorure de thallium (²⁰¹Tl) est contre-indiqué au cours de la grossesse.

Si vous allaitez

En cas d’allaitement, l’examen doit être repoussé après la fin de l’allaitement. Si l’examen est nécessaire, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution et arrêter définitivement l’allaitement maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que le CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Le CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et administré par des personnes qualifiées et entraînées pour l’utiliser de façon sure. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité de CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA à utiliser dans votre cas.

Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.

Chez l’adulte, la quantité de radioactivité nécessaire à l’examen est très faible. La radioactivité administrée varie entre 0,74 à 1,11 MBq en fonction de la nature de l’examen et de votre poids (MBq = Mégabecquerel ; becquerel : unité de radioactivité).

Administration du CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA et réalisation de l’examen

Le chlorure de thallium (²⁰¹Tl) est administré dans une veine du bras.

Ce médicament n’est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle peut cependant comporter une seconde injection au cours de l’examen.

Après l’injection, il vous sera offert une boisson et demandé d’uriner juste avant l’examen.

Lors de la réalisation de l’examen il pourra vous être demandé de faire des exercices physiques ou de prendre d’autres médicaments.

Durée de l’examen

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Les scintigraphies peuvent débuter quelques minutes après l’injection.

La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles images entre 3 et 24 heures après l’injection ou après une seconde injection de 37 MBq au repos.

Après l’administration du CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA, vous devrez :

· uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’administration de ce produit.

Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus de CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA que vous n’auriez dû

Un surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose de CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA préparée et contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

En particulier, le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen pourra vous recommander de boire abondamment, vous prescrire un laxatif afin d’accélérer le transit gastro-intestinal et vous administrer un antidote (hexacyanoferrate ferrique).

N’hésitez pas à contacter le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen pour toute question concernant l’utilisation du CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA.

Si vous oubliez d’utiliser le CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser le CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables dus à l’administration du chlorure de thallium (²⁰¹Tl) sont rares. En revanche, l’épreuve d’effort ou le test de stimulation peuvent provoquer des symptômes cardiaques en rapport avec l’insuffisance coronaire tels que des palpitations, des anomalies de l’électrocardiogramme, des troubles du rythme cardiaque, une douleur thoracique, un essoufflement et à terme une crise cardiaque. D’autres symptômes liés au test de stimulation sont l’hypertension ou l’hypotension, les frissons, l’altération du goût, les nausées, les vomissements et une fatigue généralisée ou un malaise.

Des informations quant à la fréquence d’apparition des effets constatés, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues :

· Réactions allergiques comme :

o spasme du larynx,

o inflammation au niveau de la gorge,

o œdème à différentes locations comme le larynx, la face, la langue

o gêne respiratoire,

o érythème, prurit, urticaire, rougeur, éruption érythémateuse, douleur cutanée,

o douleur de la face,

o conjonctivite,

o désordre lacrymal,

o transpiration excessive,

o toux.

· Désordres du système nerveux comme :

o évanouissements, malaises

o ralentissement du rythme cardiaque,

o hypotension,

o frissons,

o céphalées,

o pâleur.

· Réactions au site d’injection.

· Une lésion provoquée au site d’administration par irradiation après injection en dehors de la veine.

Ces réactions ne se produisent que très exceptionnellement, et le service de médecine nucléaire est en mesure de traiter rapidement ces effets secondaires.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative sur les matériaux radioactifs.

Ces informations sont destinées uniquement au spécialiste de médecine nucléaire :

En cas de multiples prélèvements dans un même flacon, il est conseillé de conserver le flacon entre 2°C et 8°C et de limiter son utilisation à une seule journée.

Ne pas utiliser le CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹TI) CURIUMPHARMA en cas de signe visible de détérioration.

Ce que contient le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA  

· La substance active est :

Chlorure thalleux (²⁰¹Tl)............................................................ 37 MBq/mL à la date de calibration

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparation injectables.

Qu’est-ce que le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 flacon.

63 MBq/ 1,7 mL à la date et heure de calibration

85 MBq/ 2,3 mL à la date et heure de calibration

213 MBq/ 5,8 mL à la date et heure de calibration

370 MBq/ 10,0 mL à la date et heure de calibration

Flacon de 10 mL, type I (Pharmacopée Européenne), fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le RCP complet du CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹TI) CURIUMPHARMA est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Voir le résumé des caractéristiques du produit (le RCP doit être inclus dans la boite).