CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution à diluer pour perfusion
- Date de commercialisation : 02/09/2005
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : AGUETTANT
Les compositions de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORURE DE SODIUM | 901 | 10 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
50 ampoule(s) polypropylène de 10 ml
- Code CIP7 : 3669519
- Code CIP3 : 3400936695191
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/03/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
20 ampoule(s) polypropylène de 20 ml
- Code CIP7 : 3669548
- Code CIP3 : 3400936695481
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/03/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2015
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 10,00 g
Pour 100 ml.
Une ampoule de 10 ml contient 1 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 20 ml contient 2 g de chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide inodore et incolore.
Formule ionique:
Sodium: 1,711 mmol/ml.
Chlorures: 1,711 mmol/ml.
Osmolarité: 3420 mOsm/l.
pH compris entre 4,5 et 7.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:
· Correction d'une hyponatrémie sévère quand on désire un apport d'eau limité, en perfusion intraveineuse lente;
· Apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie dépend de l'âge, du poids et de l'état clinique du patient, en particulier la concentration sérique en sodium et l'état d'hydratation.
Voie intraveineuse à diluer avant emploi.
1 g de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.
La présence de symptômes et leur sévérité détermine la vitesse de correction de l'hyponatrémie ainsi que la concentration et la vitesse de perfusion auxquels la solution hypertonique doit être utilisée.
La plupart des cas de syndromes de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite d'une vitesse de correction supérieure à 12 mmol de sodium par litre par jour. Des vitesses de correction plus élevés doivent être évités.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.
La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.
La solution étant hypertonique, la rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide. Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.8).
Précautions spéciales :
Le chlorure de sodium PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion doit être utilisé avec précaution chez des patients atteints d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdème pulmonaire ou périphérique, de cirrhose du foie, d’altération de la fonction rénale, de prééclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’obstruction du tractus urinaire, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (par ex : les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.
Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.
En cas d’extravasation, l'administration du chlorure de sodium hypertonique doit être interrompue immédiatement, en maintenant la canule insérée en place pour une prise en charge immédiate du patient; si possible, avant de retirer la canule, une aspiration à travers celle-ci doit être effectuée afin de réduire la quantité de solution présente dans les tissus. Lorsqu’il s’agit des extrémités, le membre concerné doit être élevé. Selon le produit extravasé (y compris celui éventuellement mélangé à la solution), des mesures spécifiques devront être prises.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4h pendant les 24 premières heures, puis une fois par jour. En cas d'extravasation large, demander conseil à un chirurgien plastique dans les 72 premières heures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fréquence : non connue (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles généraux au site d’administration
Les effets indésirables comprennent : fièvre, infection au site d’injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site d’injection, extravasation et hypervolémie.
Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développement d’un syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.9) si la perfusion est trop rapide et/ou trop abondante.
Extravasation de la solution qui peut entraîner un œdème local, une ischémie et une nécrose tissulaire.
Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégies, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après une trop rapide et/ou trop importante correction de l’hyponatrémie.
L’administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie nécessitant l’arrêt immédiat de la solution de chlorure de sodium et doit être traitée par un médecin spécialiste. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.
En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM,
Code ATC: B05XA03.
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion est une solution hypertonique dont l'osmolarité approximative est de 3420 mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique.
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+/ K+ ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est importante.
De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication utilisée en mélange avec du CHLORURE DE SODIUM PROAMP ,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM PROAMP ,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion.
Lorsqu'un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM PROAMP ,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
3 ans.
Utilisation immédiate après dilution.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml et 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10, 20, 50 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 366 949-4: 10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 10.
· 366 950-2: 10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 20.
· 366 951-9: 10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 50.
· 366 952-5: 10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 100.
· 366 953-1: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 10.
· 366 954-8: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 20.
· 366 955-4: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 50.
· 366 956-0: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2015
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion
Chlorure de sodium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POUR PERFUSION/ SOLUTIONS D’ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM (Code ATC : B05XA03).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion :
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI.
L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.
La solution étant hypertonique, la rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.
Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique.
Précautions d'emploi
Le chlorure de sodium CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion doit être utilisé avec précaution chez des patients atteints d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdème pulmonaire ou périphérique, de cirrhose du foie, d’altération de la fonction rénale, de prééclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’obstruction du tractus urinaire, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (par ex : les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.
Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.
En cas d’extravasation, l'administration du chlorure de sodium hypertonique doit être interrompue immédiatement, en maintenant la canule insérée en place pour une prise en charge immédiate du patient; si possible, avant de retirer la canule, une aspiration à travers celle-ci doit être effectuée afin de réduire la quantité de solution présente dans les tissus. Lorsqu’il s’agit des extrémités, le membre concerné doit être élevé. Selon le produit extravasé (y compris celui éventuellement mélangé à la solution), des mesures spécifiques devront être prises.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4h pendant les 24 premières heures, puis une fois par jour. En cas d'extravasation large, demander conseil à un chirurgien plastique dans les 72 premières heures.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion.
Lorsqu'un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).
Lorsque CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion est utilisé comme un diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, le dosage administré et la vitesse d’injection seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.
Instruction pour l’ouverture des ampoules : veuillez vous référer au schéma d’utilisation sur emballage.
Après séparation de la barrette, l’ampoule s’ouvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.
Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
Prenez CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion exactement comme prescrit par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin si vous n'êtes pas sûre.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie (difficultés d’élocution), dysphagie (difficultés pour avaler), faiblesse des membres, puis tétraplégies, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après une trop rapide et/ou trop importante correction de l’hyponatrémie.
L’administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie nécessitant l’arrêt immédiat de la solution de chlorure de sodium et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l’administration de solution pour perfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.
En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Fréquence : non connue (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Des effets indésirables comprennent : fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (fuite de médicaments hors des veines lors de l'injection) et hypervolémie (augmentation du volume de sang dans les vaisseaux).
Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développement d’un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou trop abondante.
Si vous ressentez des symptômes associés au syndrome de démyélinisation osmotique prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Extravasation de la solution qui peut entraîner un œdème local, une ischémie (diminution de l'apport du sang dans une partie du corps) et une nécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion?
La substance active est:
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 10,00 g
Pour 100 ml.
Une ampoule de 10 ml contient 1 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 20 ml contient 2 g de chlorure de sodium.
Formule ionique:
Sodium: 1,711 mmol/ml.
Chlorures: 1,711 mmol/ml.
Osmolarité: 3420 mOsm/l.
pH compris entre 4,5 et 7.
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en ampoule de 10 ml et de 20 ml; boîte de 10, 20, 50 et 100.
SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM.
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
Ou
LABORATOIRE AGUETTANT
LIEU-DIT "CHANTECAILLE"
07340 CHAMPAGNE.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
France/ Belgique: Chlorure de sodium PROAMP 0.10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion.
Allemagne: Natriumchlorid PROAMP 0.10 g/ml (10 %), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Autriche: Natriumchlorid PROAMP 0,10 g/ml (10 %), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.