Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de magnésium hexahydraté .......................................................................................... 1,00 g

Quantité correspondante en magnésium élément ........................................................................ 0,12 g

Pour une ampoule.

Magnésium élément: 492 mmol/L soit 12 g/L

Osmolarité totale de la solution: 1476 mOsm/L

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement curatif des torsades de pointe

· Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie

· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique

· Apports magnésiens en nutrition parentérale

· Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement curatif des torsades de pointe

Bolus intraveineux de 8 mmol de cation magnésium soit 1,6 g de chlorure de magnésium en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de 0,012 à 0,08 mmol de cation magnésium par minute soit 2,5 à 16,5 mg/minute de chlorure de magnésium.

Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie

Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de cation magnésium par jour soit 5 à 6,5 g de chlorure de magnésium par 24 heures avec du potassium en complément.

Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.

Le traitement sera interrompu dès la normalisation de la magnésémie.

Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et de la nutrition parentérale

Perfusion intraveineuse de 6 à 8 mmol de cation magnésium par 24 heures soit 1,2 à 1,6 g de chlorure de magnésium.

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,3 mmol/kg de cation magnésium soit 20 à 60 mg/kg de chlorure de magnésium par 24 heures.

Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie

Voie intraveineuse-lente.

En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de cation magnésium soit 3,5 g de chlorure de magnésium, en 20 à 30 minutes.

En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 16 mmol de cation magnésium, soit 3,5 g de chlorure de magnésium sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmol de cation magnésium soit 6,5 g de chlorure de magnésium pendant la première heure de traitement.

Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de cation magnésium soit 1,5 à 2 g de chlorure de magnésium par heure, pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.

En règle générale chez l'adulte, pour éviter une hypermagnésémie potentiellement létale, la perfusion intraveineuse ne doit jamais excéder 120 mg/minute soit 0,6 mmol/minute.

Mode d’administration

La solution de chlorure de magnésium doit être administrée:

· en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injection intraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades de pointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,

· diluée dans une solution glucosée ou saline.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être prescrit en cas de d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1, 73 m2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 6 mmol de cation magnésium par minute soit 120 mg/min de chlorure de magnésium.

· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et de la perfusion continue.

· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.

· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.

· Ne pas administrer conjointement avec un sel de calcium (effet antagoniste).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Curarisants

Possibilité de prolongation du blocage neuromusculaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, l'utilisation du magnésium au cours d'un nombre limité de grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,

· Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Traitement:

· réhydratation, diurèse forcée, ventilation assistée;

· injection IV de 1 g de gluconate de calcium;

· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions de sels de magnésium (B05CB)

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Au plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Au plan clinique, une magnésémie sérique:

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l), indique une carence magnésienne modérée;

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par:

o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdie),

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyurie importante, abus de diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplastine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Le chlorure de magnésium en solution peut précipiter quand il est mélangé à des solutions contenant:

· de l'alcool à forte concentration,

· des carbonates, des bicarbonates, des hydroxydes alcalins,

· des sels de calcium,

· des tartrates, des salicylates,

· de la procaïne,

· du phosphate de clindamycine,

· de l'hydrocortisone sodium succinate.

6.3. Durée de conservation  

Ampoule en verre et polypropylène : 3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, dilution, première ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 10 ou 100.

10 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 362 983 3 0: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 564 780 6 4: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

· 34009 300 629 8 2 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.

· 34009 550 227 6 3: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/05/2018

Dénomination du médicament

CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule

Chlorure de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Solutions de sels de magnésium (B05CB)

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

· le traitement de certains troubles du rythme cardiaque,

· le traitement de certaines carences majeures en magnésium,

· la prévention et le traitement de la crise d'éclampsie.

N’utilisez jamais CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par les quinidiniques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule.

Mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule.

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

Les premières administrations intraveineuses doivent être réalisées en milieu hospitalier.

Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 0,6 mmol de cation magnésium par minute soit 120 mg/minute de chlorure de magnésium.

Précautions d’emploi

L'utilisation de ce médicament nécessite une surveillance:

· de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue,

· de la magnésémie (taux de magnésium dans le sang).; le traitement sera interrompu dès sa normalisation.

La posologie sera réduite chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec les quinidiniques (antiarythmiques cardiaques) et les curarisants IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d’administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d’administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule que vous n’auriez dû

Les premiers signes d'une hypermagnésémie (quantité trop importante de magnésium dans le sang) sont une perte des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Traitement:

· réhydratation, diurèse forcée,

· injection intraveineuse de 1 g de gluconate de calcium;

· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,

· quantité trop importante de magnésium dans le sang, pouvant être mortelle en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après‘EXP’.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule  

· La substance active est :

Chlorure de magnésium hexahydraté ........................................................................................... 1,00 g

Quantité correspondante en magnésium élément ......................................................................... 0,12 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Sodium 15,4 mmol/100 ml

Chlorures 15,4 mmol/100 ml

Osmolarité 308 mOsm/l

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable (IV).

CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule est présenté en :

· Ampoule (verre) de 10 ml

· Ampoule (polypropylène) de 10 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2, ALLEE HENRI HUGON

ZI DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

Fabricant  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2, ALLEE HENRI HUGON

ZI DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Sans objet.