Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Chlorure d’indium (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pour marquage.

Référence : DRN 4901

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure d’indium (¹¹¹In)............................................................... 370 MBq/mL à la date de calibration

pour un flacon

L'indium (¹¹¹In) décroît par capture électronique avec une période d'environ 67 heures (2,8 jours). Les radiations caractéristiques de l'indium (¹¹¹In) sont les suivantes :

Rayonnements gamma

171 keV (91%)

245 keV (94%)

Rayonnements X

23-26 keV émis par conversion interne.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour marquage.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le chlorure d'indium (¹¹¹In) est utilisé comme agent pour le marquage de certaines protéines ou dérivés protéiques administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques.

Ainsi, le chlorure d'indium (¹¹¹In) est couramment utilisé pour le marquage des anticorps monoclonaux, fonctions de la pathologie à explorer.

Le chlorure d'indium (¹¹¹In) est également utilisé comme marqueur de préparations injectables de protéines.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Le flacon contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in vitro de protéines et de leurs dérivés destinés à être administrés par voie intraveineuse.

La quantité de chlorure d'indium (¹¹¹In) nécessaire au marquage et de radiopharmaceutique administré dépendent de la nature du produit à marquer et de ses indications.

Les informations sur l'activité recommandée et sur le mode d'administration doivent être précisées dans le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Population pédiatrique

L'activité à administrer chez l'enfant est une fraction de celle utilisée chez l'adulte en tenant compte de la masse ou de la surface corporelle et/ou de l'âge. Pour le nouveau-né et le nourrisson (moins de 1 an), il faut prendre également en considération la taille de l'organe cible par rapport au corps entier.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les contre-indications sont celles du radiopharmaceutique spécifique marqué à l’indium (¹¹¹In).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique

En cas de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification de la balance bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit se justifier par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l’information diagnostique requise.

Mises en garde spécifiques

Les informations concernant les mises en garde et précautions particulières d'emploi des radiopharmaceutiques marqués à l'indium (¹¹¹In) par le chlorure d'indium (¹¹¹In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les informations concernant les interactions associées à l'emploi de radiopharmaceutiques marqués à l'indium (¹¹¹In) préparés par marquage avec le chlorure d'indium (¹¹¹In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium-111 (¹¹¹In) ait un effet tératogène.

Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués à l'indium (¹¹¹In) préparés par marquage au chlorure d'indium (¹¹¹In) durant la grossesse ou l'allaitement sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Femmes en âge d’avoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez une femme en âge d’avoir des enfants, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.

En cas de doute sur la présence éventuelle d’une grossesse (retard de règles, règles très irrégulières, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas de rayons ionisants (s’il en existe) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l'examen justifie les risques encourus par la mère et le fœtus.

La dose absorbée par l'utérus après administration de radiopharmaceutique marqué à l'indium (¹¹¹In) par le chlorure d'indium (¹¹¹In) est fonction de ce radiopharmaceutique particulier. Les informations doivent être communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Allaitement

Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d’allaitement, il faut envisager si on peut retarder raisonnablement l’examen jusqu'à la fin de l’allaitement ou s’assurer, dans le cas contraire, que la méthode d’exploration mettant en œuvre un radiopharmaceutique est la plus appropriée, compte-tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l’administration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des effets secondaires peuvent être observés après l'administration par injection intraveineuse d'une préparation radiopharmaceutique marquée à l'indium (¹¹¹In) dans laquelle l'agent de marquage est le chlorure d'indium (¹¹¹In) et dépendent de l'utilisation spécifique du radiopharmaceutique. Ces informations doivent figurer dans le résumé des caractéristiques du produit du radiopharmaceutique.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, l'Equivalent de Dose Efficace (EDE) est inférieur à 20 mSv; cependant, cette valeur peut être dépassée avec des préparations pharmaceutiques marquées à l'indium (¹¹¹In). Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet pour le chlorure d’indium (¹¹¹In)

La conduite à suivre en cas de surdosage d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (¹¹¹In) est communiquée par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : V09IB

Sans objet pour le chlorure d’indium (¹¹¹In).

Aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, les propriétés des radiopharmaceutiques marqués à l'indium(¹¹¹In) par le chlorure d’indium (¹¹¹In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques de chaque radiopharmaceutique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet pour le chlorure d’indium (¹¹¹In).

Les propriétés pharmacocinétiques des radiopharmaceutiques marqués à l'indium (¹¹¹In) par le chlorure d'indium (¹¹¹In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le chlorure d'indium (¹¹¹In) est fourni sans entraîneur et l'activité spécifique de l'indium (¹¹¹In) est élevée. En conséquence, la concentration chimique du chlorure d'indium (¹¹¹In) est très faible (inférieure à 1 µg/ml).

Aucune étude concernant le potentiel mutagène ou carcinogène du chlorure d'indium n'a été réalisée chez l'animal. Cependant, d'après les expérimentations chez l'animal, celui-ci semble avoir un effet tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique

6.2. Incompatibilités  

Le marquage de macromolécules comme les anticorps monoclonaux par le chlorure d'indium (¹¹¹In) peut être fortement affecté par la présence d'impuretés métalliques même à l’état de trace.

Il est important que toute verrerie, seringue, aiguille, etc utilisée pour la préparation du radiopharmaceutique soit soigneusement nettoyée pour assurer l’élimination de toutes impuretés métalliques. Seules les aiguilles, les seringues (non métalliques) résistantes aux acides dilués doivent être utilisées afin de réduire au maximum les impuretés métalliques.

6.3. Durée de conservation  

8 jours à partir de la date de fabrication.

Le produit n'a pas de conservateur, après premier prélèvement, la solution de chlorure d’indium (¹¹¹In) restante est conservée à une température comprise entre 2-8°C et doit être utilisée dans une journée de 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Le produit doit être conservé à une température comprise entre 15-20°C (température ambiante).

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 mL en flacon de verre (type I de la Pharmacopée Européenne) fermé par un bouchon en bromobutyl, scellé avec une capsule d'aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mises en garde d’ordre général

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.

Les procédures d’administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc…. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 560 996-4 ou 34009 560 996 4 1 : solution de 370 MBq/mL en flacon (verre) de 10 mL

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Les doses absorbées reçues par les différents organes après administration intraveineuse d'une préparation pharmaceutique marquée à l'indium (¹¹¹In) par le chlorure d’indium (¹¹¹In) seront dépendantes de ce radiopharmaceutique particulier.

L'information sur la dosimétrie de chaque radiopharmaceutique après administration de la préparation radiomarquée est communiquée par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

D'après les énergies des transitions électromagnétiques associées à la décroissance de l'indium (¹¹¹In), on peut penser que les Equivalents de Dose Efficace résultants de l'administration intraveineuse du radiopharmaceutique marqué à l'indium (¹¹¹In) seront de l'ordre de 0,1 mSv/MBq.

L'administration de préparation de radiopharmaceutique marqué à l'indium (¹¹¹In) entraîne une exposition relativement élevée qui peut excéder 20 mSv et quelquefois même 50 mSv.

L'indium-114m peut être présent comme impureté radionucléidique dans l'indium-111. Cet isotope a une durée de vie plus longue (49,5 jours) que l'indium-111 (2,8 jours) et par conséquent contribuerait à une augmentation de la dose absorbée dans le temps. Le radiopharmaceutique marqué à l'indium (¹¹¹In) préparé par marquage avec le chlorure d'indium (¹¹¹In) ne doit pas être administré au-delà de 24 heures après la date de calibration du chlorure d'indium (¹¹¹In) pour garantir que la concentration en indium-114m présent soit inférieure à 0,2%.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions d’asepsie.

Le flacon ne doit pas être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée au travers du bouchon à l’aide d’une seringue à usage unique munie d’une protection de plomb adaptée et d’une aiguille stérile jetable ou à l’aide d’un système de dispensation automatisé agréé.

Si l’intégrité du flacon est compromise, le flacon ne doit pas être utilisé.

Le contenu du flacon de chlorure d'indium (¹¹¹In) ne doit pas être administré directement au patient.

L'utilisation de verrerie méticuleusement nettoyée est essentielle pour éviter l'introduction d'impuretés à l'état de traces qui pourraient interférer avec le procédé de marquage. Quelques matériaux plastiques peuvent absorber des quantités excessives d'indium (¹¹¹In).

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020

Dénomination du médicament

CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pour marquage

Chlorure d’indium (¹¹¹In)

Référence : DRN 4901

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que le CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pour marquage et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pour marquage ?

3. Comment utiliser le CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pour marquage ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver le CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pour marquage ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

Code ATC : V09 IB

Le chlorure d'indium (¹¹¹In) est utilisé comme agent pour le marquage de certaines protéines ou dérivés protéiques, administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques.

Ainsi, le chlorure d'indium (¹¹¹In) est couramment utilisé pour le marquage des anticorps monoclonaux, fonctions de la pathologie à examiner.

Le chlorure d'indium (¹¹¹In) est également utilisé comme marqueur de préparations injectables de protéines.

L'utilisation du chlorure d’indium (¹¹¹In) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.

Ne recevez jamais le CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA :

· si vous êtes allergique au chlorure d’indium (¹¹¹In) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Les contre-indications sont celles du radiopharmaceutique spécifique marqué à l'indium (¹¹¹In).

Avertissements et précautions

Faites attention avec le CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA.

Le contenu du flacon de chlorure d'indium (¹¹¹In) ne doit pas être administré directement au patient.

Les informations concernant les mises en garde et précautions particulières d'emploi des radiopharmaceutiques marqués à l'indium (¹¹¹In) par le chlorure d'indium (¹¹¹In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.

Autres médicaments et CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.

Les informations concernant les interactions associées à l'emploi de radiopharmaceutiques marqués à l'indium (¹¹¹In) préparés par marquage avec le chlorure d'indium (¹¹¹In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration du chlorure d’indium (¹¹¹In) que vous pourriez être enceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués à l'indium (¹¹¹In) préparés par marquage au chlorure d'indium (¹¹¹In) durant la grossesse ou l'allaitement sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Si vous êtes enceinte

Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium (¹¹¹In) ait un effet tératogène.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l'examen justifie les risques encourus par la mère et le fœtus.

La dose absorbée par l'utérus après administration de radiopharmaceutique marqué à l'indium (¹¹¹In) par le chlorure d'indium (¹¹¹In) est fonction de ce radiopharmaceutique particulier. Les informations doivent être communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Si vous allaitez

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l’allaitement maternel, il convient d’estimer si l’examen peut être différé jusqu’à la fin de l’allaitement et de s’assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu et le lait recueilli pendant cette période doit être jeté.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, déterminera la quantité de CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activité injectée est exprimée en Mégabecquerel (MBq), le becquerel étant l'unité pour mesurer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants

L'activité à administrer chez l'enfant est une fraction de celle utilisée chez l'adulte en tenant compte de la masse ou de la surface corporelle et/ou de l'âge. Pour le nouveau-né et le nourrisson (moins de 1 an), il faut prendre également en considération la taille de l'organe cible par rapport au corps entier.

Administration du CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA et déroulement de l’examen

Le flacon contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in vitro de protéines et de leurs dérivés destinés à être administrée par voie intraveineuse.

La quantité de chlorure d'indium (¹¹¹In) nécessaire au marquage et de radiopharmaceutique administré dépendent de la nature du produit à marquer et de ses indications.

Les informations sur l’activité recommandée et sur le mode d’administration doivent être précisées dans le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Durée de l’examen

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l’examen vous concernant.

Après l’administration du CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA, le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.

Si vous avez reçu plus de CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA que vous n’auriez dû

La conduite à suivre en cas de surdosage d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (¹¹¹In) est communiquée par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets secondaires peuvent être observés après l'administration par injection intraveineuse d'une préparation radiopharmaceutique marquée à l'indium (¹¹¹In) dans laquelle l'agent de marquage est le chlorure d'indium (¹¹¹In) et dépendent de l'utilisation spécifique du radiopharmaceutique. Ces informations doivent figurer dans le résumé des caractéristiques du produit du radiopharmaceutique.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, l'Equivalent de Dose Efficace (EDE) est inférieur à 20 mSv ; cependant, cette valeur peut être dépassée avec des préparations pharmaceutiques marquées à l'indium (¹¹¹In). Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où sera réalisé cet examen, s'en charge. Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

Ce que contient le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA, solution pour marquage  

· La substance active est :

Chlorure d’indium (¹¹¹In)........................................................ 370 MBq/mL à la date de calibration

· Les autres composants sont : acide chlorhydrique

Qu’est-ce que le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA, solution pour marquage et contenu de l’emballage extérieur  

10 mL en flacon verre, (type I de la Pharmacopée Européenne) fermé par un bouchon en bromobutyl et scellé avec une capsule en aluminium.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le RCP complet du CHLORURE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Voir Résumé des Caractéristiques du Produit