CHLORMADINONE MYLAN 5 mg
Informations pratiques
- Prescription : pour toute antériorité de traitement supérieur à 1 an :
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 24/11/2003
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de CHLORMADINONE MYLAN 5 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ACÉTATE DE CHLORMADINONE | 2245 | 5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3632798
- Code CIP3 : 3400936327986
- Prix : 1,62 €
- Date de commercialisation : 02/03/2004
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2021
CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de chlormadinone........................................................................................................ 5 mg
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
· Endométriose.
· Cycle artificiel en association avec un estrogène.
· Dysménorrhée.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune : 10 mg par jour en une ou deux prises, du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Cycle artificiel en association avec un estrogène : en règle générale, 10 mg par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes : 4 à 10 mg par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.
Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Dysménorrhée : 10 mg par jour en une ou deux prises, du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1,
· Accidents thrombo-emboliques en évolution,
· Altérations graves de la fonction hépatique,
· Hémorragies génitales non diagnostiquées,
· Existence ou antécédents de méningiomes (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet anti-gonadotrope complet chez toutes les patientes.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Bien que des risques métaboliques n'aient jamais été signalés avec CHLORMADINONE MYLAN, ils ne peuvent être totalement écartés.
Des cas d’évènements thromboemboliques ont été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale.
La prescription et la délivrance de ce médicament doit être examinée avec prudence pour les patients présentant des antécédents d’évènements thromboemboliques ou des facteurs de risque.
La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants :
· troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
· accidents thrombo-emboliques,
· céphalées importantes.
L’anxiété et la dépression sont des effets indésirables connus des progestatifs et des cas ont également été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale (voir rubrique 4.8). Il est recommandé aux patients de contacter leur médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes de dépression, d’anxiété ou de troubles de l’humeur.
Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) de chlormadinone à des doses de 5 mg et plus par jour.
Les patientes doivent faire l’objet d’une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, à savoir : réaliser une imagerie cérébrale par IRM à l’issue de la première année de traitement si celui-ci est poursuivi, afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.3). En cas d’antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou de neurofibromatose de type 2, une IRM est à réaliser dès l’initiation du traitement. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.
Le prescripteur doit s'assurer que la patiente a été informée des risques de méningiome et de ses symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat et une faiblesse, paralysie.
Le prescripteur doit s’assurer également que la patiente a été informée de la surveillance nécessaire et qu'elle a reconnu avoir compris cette information (au-delà de la première année de traitement, attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et la patiente).
Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique 4.3). Certaines données montrent que le risque de méningiome pourrait diminuer après l’arrêt du traitement par CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.
En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose. En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.
Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, efavirenz, fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine)
Diminution de l'efficacité du progestatif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou fœtotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections des organes de reproduction et du sein
Modification des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.
Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
Fréquence indéterminée : événements thromboemboliques.
Exceptionnellement : prise de poids.
Affections gastro-intestinales
Exceptionnellement : troubles gastro-intestinaux.
Affections hépatobiliaires
Cas isolés d'atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement (possibilité d'ictère cholestatique et de prurit).
Exceptionnellement : insomnie.
Fréquence indéterminée : dépression, anxiété.
Méningiomes
Des cas de méningiomes simple et multiples ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) de chlormadinone à des doses de 5 mg et plus par jour (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : progestatifs, code ATC : G03DB06.
L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxy-progestérone dont le profil hormonal a les caractéristiques suivantes :
· action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle,
· comme les autres progestatifs de cette classe, action anti-estrogène,
· administré à la dose habituelle de 10 mg par jour en 2 prises, action anti-gonadotrope modérée.
· l'acétate de chlormadinone, administré du 5ème au 25ème jour du cycle à la dose de 10 mg par jour en une seule prise, supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d'estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone. Cependant, l'effet antigonadotrope n'est pas complet chez toutes les patientes.
· absence d'effet androgénique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l'existence d'un cycle entéro-hépatique.
L'incubation in vitro d'acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d'un métabolite principal 3 β-hydroxylé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, colorant rose [lactose monohydraté, carmin (E120)].
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 12 ou 24 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 363 279 8 6 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 363 280 6 8 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 363 281 2 9 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement :
Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription nécessite la mention « traitement inférieur à 1 an » sur l’ordonnance ; la délivrance ne peut se faire qu’après avoir vérifié la présence de cette mention.
Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription nécessite la signature annuelle par le médecin et la patiente d'une attestation d'information ; la délivrance ne peut se faire qu’après avoir vérifié que l'attestation a été co-signée.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2021
CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé
Acétate de chlormadinone
Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, en raison du risque de survenue d’un méningiome, assurez-vous d’avoir lu, compris et signé l’attestation annuelle d’information qui vous est remise par votre médecin avant prescription de CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé. Vous devez présenter cette attestation d’information au pharmacien avant toute délivrance du médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : progestatifs - code ATC : G03DB06.
Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques suivants :
· irrégularités du cycle,
· troubles précédant les règles et règles douloureuses,
· douleurs des seins,
· cycle artificiel en association avec un estrogène,
· endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),
· hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes.
Ne prenez jamais CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé :
· en cas d’accidents thrombo-embolique en cours,
· en cas de maladies graves du foie,
· en cas de saignements génitaux non diagnostiqués,
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
· si vous souffrez d’anxiété ou de dépression ou si vous présentez des troubles de l’humeur, y compris sous la forme de dépression ou d’anxiété, ou que ceux-ci s’aggravent pendant votre traitement par chlormadinone,
· en cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, d'une thrombo-embolie, il convient d'arrêter le traitement.
Informez votre médecin :
· si vous avez des antécédents de caillots sanguins dans un vaisseau de vos jambes, de vos poumons ou d’autres organes ou si vous présentez d’autres facteurs de risque (par exemple, hypertension, poids élevé/obésité et tabagisme) car, le cas échéant, l’utilisation de chlormadinone doit être examinée avec prudence.
Des cas de caillots sanguins (évènements thromboemboliques) ont été rapportés lors de l’utilisation de chlormadinone (CMA).
Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Une imagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la première année de traitement si celui-ci est renouvelé. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.
Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (par exemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflement dans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent au fil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé (voir la rubrique « Ne prenez jamais CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé») et un avis neurochirurgical sera requis.
L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement, en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.
Précautions d'emploi
Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement est conseillé.
Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander un avis à votre médecin.
Prévenir votre médecin en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie des seins ou de l'utérus, d'accident vasculaire cérébral, de diabète ou d'hypertension artérielle sévère.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé contient du lactose et du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
Troubles gynécologiques (irrégularité du cycle, troubles précédant les règles et douleurs des règles, douleurs des seins) : 10 mg par jour en 1 ou 2 prises du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Cycle artificiel en association avec un estrogène : 10 mg par jour pendant les 12 à 14 derniers jours du traitement par estrogène.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes : 4 à 10 mg par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.
Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Toutefois, la durée du traitement peut être modifiée par votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Utilisation chez les enfants
Sans objet.
Si vous avez pris plus de CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé :
En cas d'oubli de prise d'un comprimé, continuez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé :
Sans objet.
· Modification des règles, absence de règles, des saignements vaginaux entre les règles.
Plus rarement, peuvent survenir :
· une aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes),
· des atteintes hépatiques réversibles (possibilité de jaunisse, démangeaisons) à l'arrêt du traitement.
· une prise de poids,
· des troubles gastro-intestinaux,
· une insomnie.
Fréquence indéterminée :
· dépression, anxiété ;
· caillots sanguins dans un vaisseau (évènements thromboemboliques).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé
Acétate de chlormadinone.................................................................................................. 5 mg
pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, colorant rose [lactose monohydraté, carmin (E120)].
Qu’est-ce que CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîtes de 10, 12 ou 24.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
RUE DES CAILLOTTES
ZI PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
ou
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).