CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 ml
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 09/07/1985
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRE RENAUDIN
Les compositions de CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE | 3984 | 250 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 ampoule(s) bouteille en verre de 5 ml
- Code CIP7 : 3643052
- Code CIP3 : 3400936430525
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/01/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2021
CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6)............................................................................... 250 mg
Pour une ampoule de 5 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Prophylaxie et traitement des états de carence en vitamine B6 dus à un déficit congénital ou à une diminution des apports alimentaires, le plus souvent en association avec les autres vitamines du groupe B.
· Traitement des convulsions pyridoxinosensibles du nourrisson, et des neuropathies dues à certains médicaments tels que l'INH.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie IM ou IV.
1 à 2 ampoules par jour.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Utilisation en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. Éviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
La vitamine B6 passant dans le lait, à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B6, code ATC : A11HA02.
(A : appareil digestif et métabolisme)
La vitamine B6 agit sous sa forme active, le phosphate de pyridoxal. Elle intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
En cas de carence, les manifestations cliniques sont les suivantes : dermatite, anémie microcytaire et hypochrome, convulsions, névrites périphériques. Les carences en vitamine B6 sont rarement isolées mais le plus souvent associées à celles en vitamines du groupe B.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pyridoxine traverse le placenta et passe dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau pour préparations injectables.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament est sensible à la lumière, conserver les ampoules dans leur emballage extérieur.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 364 304 6 4 : 5 mL en ampoule (verre). Boîte de 5 ampoules.
· 34009 364 305 2 5 : 5 mL en ampoule (verre). Boîte de 10 ampoules.
· 34009 364 306 9 3 : 5 mL en ampoule (verre). Boîte de 20 ampoules.
· 34009 565 384 7 8 : 5 mL en ampoule (verre). Boîte de 50 ampoules.
· 34009 565 385 3 9 : 5 mL en ampoule (verre). Boîte de 100 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2021
CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de pyridoxine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B6 - code ATC : A11HA02
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des états de carence en vitamine B6 dus à un déficit congénital ou à une diminution des apports alimentaires, le plus souvent en association avec les autres vitamines du groupe B.
Ce médicament est également indiqué dans le traitement des convulsions pyridoxinosensibles du nourrisson, et des neuropathies dues à certains médicaments tels que l'INH.
N'utilisez jamais CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule :
· si vous êtes allergique à la pyridoxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez de la lévodopa.
Avertissements et précautions
Sans objet.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la lévodopa.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
En cas d'allaitement, éviter de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
Posologie
1 à 2 ampoules par jour.
Mode d'administration
Voie intraveineuse ou intramusculaire.
Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû :
Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement suite à des fortes doses et/ou en cures prolongées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est sensible à la lumière, conserver les ampoules dans leur emballage extérieur.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule
· La substance active est :
Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6)............................................................................... 250 mg
Pour une ampoule de 5 mL.
· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 5 mL. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM France).