Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Chlorhydrate de Procaïne LAVOISIER 10 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de Procaïne................................................................................................... 10,00 mg

Pour 1ml de solution injectable

Une ampoule de 2ml contient 20mg de chlorhydrate de procaïne.

Une ampoule de 5ml contient 50mg de chlorhydrate de procaïne.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anesthésie locale d'infiltration et anesthésie de conduction (blocs plexiques et tronculaires).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La concentration utilisée varie en fonction de l'indication et du but recherché, de l'âge et de l'état pathologique du patient.

L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.

La dose à injecter est fonction de la technique anesthésique pour laquelle le produit est utilisé.

A titre indicatif, chez l'adulte,

· Anesthésie d'infiltration : 200 à 600 mg en injection intradermique ou sous-cutanée.

· Anesthésie de conduction : 100 à 400 mg en injection à proximité des troncs nerveux.

Mode d’administration

Voies intradermique, sous-cutanée, périneurale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· allergie (asthme, rhume des foins, urticaire...),

· hypersensibilité aux anesthésiques locaux à fonction ester, aux produits substitués en para de type parahydroxybenzoates,

· épilepsie non équilibrée sous traitement,

· BAV de degré 2 ou 3 non appareillés,

· déficit en cholinestérase, traitement par anticholinestérasiques,

· enfants de moins de 30 mois,

· injection intra-vasculaire,

· contre-indications liées à la technique anesthésique utilisée : trouble de l'hémostase, infection ou inflammation de la zone d'injection.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'utilisation des anesthésiques locaux du groupe ester est susceptible d'entraîner une réaction allergique avec risque de choc anaphylactique.

Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d'entraîner lors de sa ré-introduction des réactions anaphylactiques graves (choc anaphylactique), mais compromet également l'utilisation ultérieure de substance contenant un groupement amine en para (sulfamide, certains anesthésiques locaux, colorants, conservateurs...).

Il existe un risque d'allergie croisée, à type de réactions d'hypersensibilité retardée, entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Eviter l'utilisation de cet anesthésique en cas d'antécédents allergiques connus avec ces médicaments.

Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle, peuvent provoquer des réactions toxiques (Voir rubrique 4.8).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

L'utilisation de la procaïne nécessite :

· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,

· si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,

· un test préalable de tolérance par injection d'une dose test de 5 à 10 % de la dose totale prévue,

· de faire l'injection strictement hors des vaisseaux, lentement avec aspirations répétées pour vérifier l'absence d'injection intravasculaire,

· de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier une source d'oxygène).

· De plus, lors d'une anesthésie de conduction :

· de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,

· de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs.

· d'une surveillance électrocardiographique continue (cardioscope) et tensionnelle,

· de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu'à disparition totale des effets de l'anesthésie.

Administrer avec prudence en réduisant les doses, chez les personnes âgées ou les insuffisants hépatiques.

En raison de sa toxicité cardiaque, la procaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du segment QT ; l'indication, la posologie et le mode d'administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée qui pourrait être à l'origine de troubles du rythme ventriculaires sévères.

Chez l'enfant, l'utilisation de la procaïne n'est pas recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le chlorhydrate de procaïne est rapidement hydrolysé par la cholinestérase plasmatique en deux métabolites: le para-aminobenzoïque et le diéthylaminoéthanol.

L’administration simultanée de sulfamide antibactérien doit être évitée. En effet, le métabolite para-aminobenzoïque formé par le chlorhydrate de procaïne inhibe l’action des sulfamides antibactériens.

La prise concomitante d’inhibiteur des cholinestérases tels que antimyasthéniques, cyclophosphamide, donépézil, galantamine ou rivastigmine interfère avec le métabolisme du chlorhydrate de procaïne en augmentant sa toxicité systémique.

L’administration simultanée d’acétazolamide doit être évitée. Ce dernier augmentant la demi-vie plasmatique de la procaïne.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogène chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la procaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Au cours de l'accouchement, une bradycardie, accompagnée éventuellement d'acidose fœtale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la Lidocaïne et la Mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.

Allaitement

La poursuite de l'allaitement est possible 4 heures après une anesthésie locale par la procaïne.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament a une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

· Lipothymies,

· Manifestations allergiques allant de l’apparition de simples signes allergiques cutanés (rougeur cutanée, prurit..), à des manifestations cutanées sévères (rash, urticaire, oedème...), au choc anaphylactique,

· Manifestations toxiques liées à un surdosage pouvant apparaître soit immédiatement après injection intra-vasculaire accidentelle, soit plus tardivement par surdosage vrai :

o Effets sur le système nerveux central :

Nervosité agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, vomissements, bourdonnements d'oreilles, vertiges. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec : convulsions, dépression du SNC.

o Effets sur le système respiratoire :

Tachypnée puis apnée.

o Effets sur le système cardiovasculaire :

Tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extra-systoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.

Les signes de toxicité myocardique et hémodynamique doivent être traités par une réanimation cardiaque adaptée (antiarythmiques, drogues inotropes, remplissage vasculaire, oxygénation).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANESTHESIQUES LOCAUX (N : système nerveux central)

Anesthésique local du groupe ester

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La procaïne a un coefficient de partage de 0,02 et un pKa de 8,9.

Distribution

Après injection, la diffusion est extrêmement large et rapide, procurant un effet maximum en 1 à 2 minutes, d'une durée de 20 à 40 minutes.

Biotransformation

La procaïne est acétylée au niveau du foie puis hydrolysée au niveau plasmatique par une pseudocholinestérase en acide para-aminobenzoïque et diéthylaminoéthanol.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 6 %.

Élimination

80 % de l'acide para-aminobenzoïque conjugué ou non sont éliminés par voie urinaire, 20 % sont métabolisés au niveau hépatique.

30 % du diéthylaminoéthanol sont excrétés dans les urines, le reste étant métabolisé par le foie.

La demi-vie d'élimination est de quelques minutes.

La procaïne traverse le placenta.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’absorption systémique des anesthésiques locaux peut produire des effets sur le Système Nerveux Central (dépression, excitation, hyperkinésie) et le Système Cardio-Vasculaire (vasodilatation, dépression de la conduction cardiaque).

Il n’y a pas d’étude de génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction publiée sur la procaïne. Celle-ci n’étant pas considérée comme nécessaire compte tenu de la courte durée d’utilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 ml ou 5 ml ; boîte de 10 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 362 537 3 5 : 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

· 34009 362 539 6 4 : 5 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

· 34009 564 747 9 0 : 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

· 34009 564 748 5 1 : 5 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2017

Dénomination du médicament

Chlorhydrate de Procaïne LAVOISIER 10 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de Procaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Chlorhydrate de Procaïne LAVOISIER 10 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Chlorhydrate de Procaïne LAVOISIER 10 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser Chlorhydrate de Procaïne LAVOISIER 10 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Chlorhydrate de Procaïne LAVOISIER 10 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Anesthésiques locaux

(N : Système nerveux central)

Ce médicament est utilisé au cours des anesthésies locales dites d’infiltration, ainsi que pour l’anesthésie des troncs nerveux (anesthésie de conduction).

N’utilisez jamais Chlorhydrate de procaïne Lavoisier 10 mg/ml, solution injectable

Ÿ si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans Chlorhydrate de Procaïne LAVOISIER 10 mg/ml, solution injectable.

Ÿ En cas d’allergie (asthme, rhume des foins, urticaire…).

Ÿ En cas d’allergie aux anesthésiques locaux à fonction ester, aux produits substitués en para de type parahydroxybenzoates.

Ÿ En cas d’épilepsie mal stabilisée par le traitement.

Ÿ En cas de troubles de la conduction cardiaque auriculo-ventriculaire sévères non encore contrôlés par un pace-maker.

Ÿ En cas de déficit en cholinestérase ou de traitement par anticholinestérasiques.

Ÿ Chez l’enfant de moins de 30 mois.

Ÿ Par injection intra-vasculaire.

Ÿ Contre-indications liées à la technique anesthésique utilisée : risque de saignement, infection ou inflammation de la zone d’injection.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Chlorhydrate de procaïne Lavoisier 10 mg/ml, solution injectable.

- En cas d’insuffisance de fonctionnement des reins ou du foie, de traitement par anticoagulants, d’anomalies de l’électrocardiogramme (QT allongé), pour adapter les doses de médicament.

Les anesthésiques locaux du groupe ester sont susceptibles d’entraîner des réactions allergiques graves de type choc anaphylactique. La survenue d’une allergie à ce médicament nécessite l’arrêt définitif du traitement et peut compromettre l’utilisation ultérieure de substances de la même famille chimique (certains anesthésiques locaux, certains colorants, conservateurs, sulfamides).

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle peuvent entraîner des réactions toxiques.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant.

Autres médicaments et Chlorhydrate de procaïne Lavoisier 10 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des medicaments suivants :

- Sulfamide antibactérien (antibiotique);

- Anticholinestérasique (médicament utilisé dans la maladie d’Alzheimer, antimyasthéniques, cyclophosphamides);

- Acétazolamide (diurétique).

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que par décision de votre anesthésiste.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, prévenez l’anesthésiste.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

L'utilisation de la procaïne nécessite :

· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,

· si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,

· un test préalable de tolérance par injection préalable de 5 à 10% de la dose prévue.

· de faire l'injection strictement hors des vaisseaux, lentement, avec aspirations répétées pour vérifier l'absence d'injection intra vasculaire,

· de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier une source d'oxygène).

· De plus, lors d'une anesthésie de conduction :

· de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,

· de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs.

· d'une surveillance électrocardiographique continue (cardioscope), et tensionnelle.

· de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu'à disparition totale des effets de l'anesthésie.

Posologie usuelle à titre indicatif

La concentration utilisée varie en fonction de l'indication et du but recherché, de l'âge et de l'état pathologique du patient.

L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.

La dose à injecter est fonction de la technique anesthésique pour laquelle le produit est utilisé.

A titre indicatif, chez l'adulte,

· + Anesthésie d’infiltration: 200 à 600 mg en injection intradermique ou sous cutanée.

· + Anesthésie de conduction: 100 à 400 mg en injection à proximité des troncs nerveux.

Mode d’administration

Voie intradermique, sous cutanée ou périneurale

Si vous avez utilisé plus de Chlorhydrate de procaïne Lavoisier 10 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.

Les signes de toxicité myocardique et hémodynamique doivent être traités par une réanimation cardiaque adaptée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

- Malaise

- Allergie avec rougeur de la peau, démangeaison, mais aussi éruption, urticaire, gonflement de certaines parties du corps (visage, main), parfois plus grave de type choc anaphylactique.

- Manifestations toxiques liées à un surdosage pouvant apparaître soit immédiatement après injection intravasculaire accidentelle, soit plus tardivement par surdosage vrai,

· effets sur le système nerveux central :

o nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, troubles de la vision, maux de tête, nausées, vomissements, bourdonnements d'oreilles, vertiges.

o Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec : convulsions, trouble de la vigilance.

· effets sur le système respiratoire :

o ralentissement de la respiration puis pause respiratoire.

· effets sur le système cardiovasculaire :

o accélération du rythme cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque, hypotension artérielle parfois sévère, troubles du rythme ou de la conduction cardiaque.

· Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Chlorhydrate de procaïne Lavoisier 10 mg/ml, solution injectable  

· La substance active est:

Chlorhydrate de procaïne.................................................................................................... 10,00mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Chlorhydrate de procaïne Lavoisier 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IV Ampoule de 2 ml ou 5 ml. Boîte de 10 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

France

Fabricant  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).