CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 2 mg/ml
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 17/02/1998
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PHARMY II
Les compositions de CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 2 mg/ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORHYDRATE DE PROCAÏNE | 101 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
6 ampoule(s) bouteille en verre de 5 ml
- Code CIP7 : 3086350
- Code CIP3 : 3400930863503
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 15/07/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2017
CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg/ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium................................................................................................................ 0,90 g
Métabisulfite de sodium......................................................................................................... 0,14 g
Acide chlorhydrique concentré........................................................................................ qsp pH 3,5
Eau pour préparations injectables..................................................................................... qsp 100ml
Pour 100ml de solution injectable
La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en anhydride sulfureux est de 4,7 mg pour une ampoule de 5ml.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale d’infiltration et anesthésie de conduction (blocs plexiques et tronculaires).
4.2. Posologie et mode d'administration
La concentration utilisée varie en fonction de l’indication et du but recherché, de l’âge et de l’état pathologique du patient.
L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
La dose à injecter est fonction de la technique anesthésique pour laquelle le produit est utilisé.
Mode d’administration : voie intradermique, sous-cutanée, périneurale.
Posologie : A titre indicatif chez l’adulte,
- anesthésie d’infiltration : 200 à 600 mg en injection intra-dermique ou sous-cutanée.
- anesthésie de conduction : 100 à 400 mg en injection à proximité des troncs nerveux.
Population pédiatrique
Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 30 mois en raison de problème de sécurité (voir rubrique 4.3). Chez l’enfant, l’utilisation de la procaïne n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4)
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- allergie (asthme, rhume des foins, urticaire…),
- hypersensibilité aux anesthésiques locaux à fonction ester, aux produits substitués en para de type parhydroxybenzoates ou autres,
- épilepsie non équilibrée sous traitement,
- BAV de degré 2 ou 3 non appareillé
- déficit en cholinestérase, traitement par anticholinestérasiques,
- enfants de moins de 30 mois,
- injection intra-vasculaire,
- contre-indications liées à la technique anesthésique utilisée : trouble de l’hémostase, infection ou inflammation de la zone d’injection.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d’entraîner lors de sa ré-introduction des réactions anaphylactiques graves (choc anaphylactique) mais compromet également l’utilisation ultérieure de substance contenant un groupement amine en para (sulfamide, certains anesthésiques locaux, colorants, conservateurs…).
Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
Il existe un risque d’allergie croisée, à type d’hypersensibilité retardée, entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Eviter l’utilisation de cet anesthésique en cas d’antécédents allergiques connus avec ces médicaments.
Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle peuvent provoquer des réactions toxiques (cF 4.8 Effets indésirables).
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précaution d’emploi :
L’utilisation de la procaïne nécessite :
- un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,
- si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
- un test préalable de tolérance par injection d’une dose test de 5 à 10 % de la dose totale prévue.
- de faire l’injection strictement hors des vaisseaux, lentement avec aspirations répétées pour vérifier l’absence d’injection intra vasculaire,
- de disposer d’un matériel de réanimation (en particulier une source d’oxygène).
De plus lors d’une anesthésie de conduction :
- de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet de réanimation,
- de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines) d’atropine et de vasopresseurs,
- d’une surveillance électrocardiographique continue (cardioscope) et tensionnelle,
- de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu’à disparition totale des effets de l’anesthésie.
Administrer avec prudence en réduisant les doses, chez les personnes âgées ou les insuffisants hépatiques.
En raison de sa toxicité cardiaque, la procaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT ; l’indication, la posologie et le mode d’administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée qui pourrait être à l’origine de troubles du rythme ventriculaires sévères.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, l’utilisation de la procaïne n’est pas recommandée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la procaïne. Toutefois seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Au cours de l’accouchement, une bradycardie, accompagnée éventuellement d’acidose fœtale, une cyanose, des baisses transitoires des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d’autant plus manifestes que l’anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.
La poursuite de l’allaitement est possible 4 heures après une anesthésie locale par procaïne.
Fertilité
Sans objet
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lipothymies
Manifestations allergiques allant de l’aspiration de simples signes allergiques cutanés (rougeur cutanée, prurit…) à des manifestations cutanées sévères (rash, urticaire, œdème…), au choc anaphylactique.
Manifestations toxiques liées à un surdosage pouvant apparaître soit immédiatement après injection intravasculaire accidentelle, soit plus tardivement par surdosage vrai.
Effets sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, vomissements, bourdonnements d’oreilles, vertiges. Ces signes d’appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec : convulsions, dépression du SNC.
Effets sur le système respiratoire : tachypnée puis apnée.
Effet sur le système cardiovasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculo- ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Population pédiatrique
Sans objet
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les signes de toxicité myocardique et hémodynamique doivent être traités par une réanimation cardiaque adaptée (antiarythmiques, drogues inotropes, remplissage vasculaire, oxygénation).
Population pédiatrique
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Anesthésiques locaux. Système nerveux central. N01BA02
Anesthésique local du groupe ester.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 6 %.
80 % de l’acide para-aminobenzoïque, conjugué ou non, sont éliminés par voie urinaire, 20 % sont éliminés au niveau hépatique. 30 % du diéthylaminol sont excrétés dans les urines, le reste étant métabolisé par le foie.
La demi-vie d’élimination est de quelques minutes. La procaïne traverse le placenta.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.
Evaluation du risque environnemental
Sans objet
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule en verre incolore de type I de 5ml. Boite de 6 ampoules
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 rue des Gaudines
78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 308 635 0 : Ampoule de verre de 5 ml. Boite de 6 ampoules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 17/02/1998
Date de dernier renouvellement: 17/02/2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Août 2017
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2017
CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml
Chlorhydrate de procaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml?
3. Comment utiliser CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique :
Anesthésiques Locaux (N système nerveux central) N01BA02
Ce médicament est utilisé au cours des anesthésies locales dites d’infiltration, ainsi que pour l’anesthésie des troncs nerveux (anesthésie de conduction).
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· Allergie (asthme, rhume des foins, urticaire,…)
· Allergie aux anesthésiques locaux à liaison ester, aux produits substitués en para de type parahydroxybenzoate ou aux sulfites
· Epilepsie non contrôlée par un traitement
· Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères non encore contrôlés par un pacemaker.
· Déficit en cholinestérase, traitement par anticholinestérasiques
· Enfants de moins de 30 mois,
· Injection intra vasculaire
· Contre-indications liées à la technique anesthésique utilisée : risque de saignement, infection ou inflammation de la zone d’injection.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN
Mises en garde spéciales
Les anesthésiques locaux du groupe ester sont susceptibles d’entraîner des réactions allergiques graves de type choc anaphylactique. La survenue d’une allergie à ce médicament nécessite l’arrêt définitif du traitement et peut compromettre l’utilisation ultérieure de substances de la même famille chimique (certains anesthésiques locaux, certains colorants, conservateurs, sulfamides).
Ce produit contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions allergiques.
Un surdosage ou une injection intraveineuse rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.
Précautions d’emploi
Prévenez le médecin afin qu’il adapte les doses de ce médicament, en cas d’insuffisance de fonctionnement des reins ou du foie, de traitements par anticoagulants, d’anomalies de l’électroencéphalogramme (QT allongé).
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN
Utilisation d'autres médicaments
Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l’injection de procaïne, de tous les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN.
Interaction avec les aliments et les boissons
Sans objet
Interaction avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives.
Sans objet
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que par décision de votre anesthésiste.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, prévenez l’anesthésiste.
D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER CE MEDICAMENT.
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sulfites.
L’utilisation de la procaïne nécessite :
- un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,
- si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
- un test préalable de tolérance par injection de 5 à 10 % de la dose prévue,
- de faire l’injection lentement strictement hors des vaisseaux après aspirations répétées pour vérifier l’absence d’injection intra-vasculaire.
- de disposer d’un matériel de réanimation (en particulier d’une source d’oxygène).
De plus, lors d’une anesthésie de conduction :
- de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet de réanimation,
- de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines), d’atropine et de vasopresseurs,
- d’une surveillance électrocardiographique continue (cardioscope) et tensionnelle,
- de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu’à disparition totale des effets de l’anesthésie.
Posologie
La concentration utilisée varie en fonction de l’indication et du but recherché, de l’âge et de l’état pathologique du patient.
L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
La dose à injecter est fonction de la technique d’anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.
A titre indicatif chez l’adulte :
- anesthésie d’infiltration : 200 à 600 mg en injection intra dermique ou sous-cutanée.
- anesthésie de conduction : 100 à 400 mg en injection à proximité des troncs nerveux.
Mode d’administration
Voie intradermique, sous cutanée ou périneurale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.
Les signes de toxicité myocardique et hémodynamique doivent être traités par une réanimation cardiaque adaptée.
Effets indésirables pouvant survenir :
- Malaise
- Allergie avec rougeur de la peau, démangeaison, mais aussi éruption, urticaire, gonflement de certaines parties du corps (visage, main), parfois plus grave de type choc anaphylactique.
- Manifestations toxiques liées à un surdosage pouvant apparaître soit immédiatement après injection intra-vasculaire accidentelle, soit plus tardivement par surdosage vrai,
- Effets sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, troubles de la vision, maux de tête, nausées, bourdonnements d’oreille, vertiges. Ces signes d’appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec : convulsions, troubles de la vigilance.
- Effets sur le système respiratoire : ralentissement de la respiration puis pause respiratoire.
- Effets sur le système cardio-vasculaire : accélération du rythme cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque, hypotension artérielle parfois sévère, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Ne pas utiliser l’ampoule, si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Ce que contient CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml
· La substance active est : Chlorhydrate de procaine 20 mg / ml
Les autres <composant sont : Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables qsp pour 100 ml.
La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en anhydride sulfureux est de 4,7 mg pour une ampoule de 5 ml.
Qu’est-ce que CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 rue des Gaudines
78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 rue des Gaudines
78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE
FRANCE
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Août 2017
Sans objet