Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de métoclopramide........................................................................................ 10,50 mg

(Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramide anhydre................................ 10,00 mg)

Pour une ampoule de 2 mL.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Population adulte

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule est indiqué chez l’adulte dans :

· la prévention des nausées et vomissements post-opératoires

· le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse

· la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie

Population pédiatrique

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule est indiqué chez l’enfant âgé de 1 à 18 ans dans :

· la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques

· le traitement, en deuxième intention, des nausées et vomissements post-opératoires avérés

4.2. Posologie et mode d'administration  

La solution peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (sur une durée d’au moins 3 minutes).

Toutes indications (adultes)

Dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, une dose unique de 10 mg est recommandée.

Pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse et pour la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie : la dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour. La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.

La durée du traitement par voie injectable doit être la plus courte possible et un relais par voie orale ou rectale doit être entrepris le plus tôt possible.

Toutes indications (enfants âgés de 1 à 18 ans)

La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg 1 à 3 fois par jour, par voie intraveineuse. La dose journalière maximale est de 0,5 mg/kg.

Tableau de posologie

Age

Poids

Dose par prise

Fréquence

1 – 3 ans

10 – 14 kg

1 mg

Jusqu’à 3 fois par jour

3 – 5 ans

15 – 19 kg

2 mg

Jusqu’à 3 fois par jour

5 – 9 ans

20 – 29 kg

2,5 mg

Jusqu’à 3 fois par jour

9 – 18 ans

30 – 60 kg

5 mg

Jusqu’à 3 fois par jour

15 – 18 ans

Plus de 60 kg

10 mg

Jusqu’à 3 fois par jour

Pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques, la durée maximale de traitement est de 5 jours.

Pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires avérés, la durée maximale de traitement est de 48 heures.

Fréquence d’administration

Un intervalle minimal de 6 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose (voir rubrique 4.4).

Populations particulières

Sujet âgé

Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l’état de santé.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 mL/min), la dose journalière doit être diminuée de 75%.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 mL/min), la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique 5.2).

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour une utilisation dans ces populations.

Population pédiatrique

Le métoclopramide est contre-indiqué chez l’enfant âgé de moins de un an (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.

· Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, en raison du risque d’épisodes d’hypertension sévère.

· Antécédent connu de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.

· Épilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).

· Maladie de Parkinson.

· En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques (voir rubrique 4.5).

· Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.

· Chez l’enfant de moins de un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Troubles neurologiques

Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l’enfant et l’adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l’enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l’adulte).

Un intervalle d’au moins six heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique 4.2), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.

Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée de traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique 4.8). En cas d’apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.

Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (voir rubrique 4.8). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en œuvre.

Une attention particulière sera portée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d’autres médicaments ayant une action centrale (voir rubrique 4.3).

Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.

Méthémoglobinémie

Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).

Troubles cardiaques

Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d’arrêt cardiaque et d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés lors de l’administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).

Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l’intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d’autres médicaments connus pour allonger l’intervalle QT.

L’injection intraveineuse doit se faire sous forme de bolus lent (sur une durée d’au moins 3 minutes) afin de réduire le risque d’effets indésirables (ex : hypotension artérielle, akathisie).

Insuffisance rénale et hépatique

En cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose c'est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du métoclopramide.

Associations à prendre en compte

En raison de l’effet prokinétique du métoclopramide, l’absorption de certains médicaments peut être modifiée.

Anticholinergiques et dérivés morphiniques

Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive.

Dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques, anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs H1, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés)

Addition des effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide.

Neuroleptiques

Risque d’addition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.

Médicaments sérotoninergiques

Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique en cas d’association avec les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS.

Digoxine

Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilité de la digoxine. Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la digoxine est nécessaire.

Ciclosporine

Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de la ciclosporine (Cmax augmentée de 46 % et exposition systémique augmentée de 22 %). Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la ciclosporine est nécessaire. La conséquence clinique est incertaine.

Mivacurium et suxaméthonium

L’injection de métoclopramide peut prolonger la durée du blocage neuromusculaire, par inhibition de la cholinestérase plasmatique.

Inhibiteurs puissants du CYP2D6

Augmentation des paramètres d’exposition au métoclopramide en cas d’association avec les inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la fluoxétine et la paroxétine. Bien que la pertinence clinique soit inconnue, une surveillance des effets indésirables est requise.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique. Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d’autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse. S’il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en œuvre.

Allaitement

Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Une interruption du traitement pendant l’allaitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le métoclopramide peut entraîner une somnolence, des étourdissements, une dyskinésie et des dystonies qui peuvent affecter la vision et également interférer avec la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés par systèmes d’organes. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Méthémoglobinémie pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4)

Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse

Fréquence indéterminée

Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l’administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique 4.4)

Bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse

Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme

Torsade de pointe

Affections endocriniennes*

Peu fréquent

Aménorrhée

Hyperprolactinémie

Rare

Galactorrhée

Fréquence indéterminée

Gynécomastie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Asthénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence

Fréquent

Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d’une dose unique) (voir rubrique 4.4)

Syndrome parkinsonien

Akathisie

Peu fréquent

Dystonie (y compris troubles de la vision et crise oculogyre)

Dyskinésie

Diminution du niveau de conscience

Rare

Convulsion en particulier chez les patients épileptiques

Fréquence indéterminée

Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4)

Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparition d’idées suicidaires

Peu fréquent

Hallucination

Rare

Etat confusionnel

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, particulièrement avec la voie intraveineuse

Fréquence indéterminée

Augmentation transitoire de la pression artérielle

Choc, syncope après utilisation de la forme injectable

Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome (voir rubrique 4.3)

* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).

Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l’utilisation de doses élevées :

· Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l’administration d’une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique 4.4).

· Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, une crise hypertensive, voire un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.

Conduite à tenir

En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, le traitement est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en œuvre selon l'état clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE, code ATC : A03FA01.

(A : voies digestives et métabolisme)

Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 L/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.

Biotransformation

Le métoclopramide est peu métabolisé.

Élimination

Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Insuffisance rénale

La clairance du métoclopramide est diminuée jusqu’à 70% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie d’élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 mL/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine < 10 mL/minute).

Insuffisance hépatique

Une accumulation du métoclopramide a été observée chez les patients présentant une cirrhose hépatique, associée à une diminution de 50% de la clairance plasmatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 mL en ampoule (verre incolore type I). Boîte de 3, 10, 12, 20, 50 ou 100 ampoule(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

A utiliser immédiatement après rupture de l’ampoule.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 356 259 5 3 : 2 mL en ampoule (verre type I). Boîte de 3.

· 34009 279 468 8 2 : 2 mL en ampoule (verre type I). Boîte de 10.

· 34009 356 260 3 5 : 2 mL en ampoule (verre type I). Boîte de 12.

· 34009 356 262 6 4 : 2 mL en ampoule (verre type I). Boîte de 20.

· 34009 563 334 2 4 : 2 mL en ampoule (verre type I). Boîte de 50.

· 34009 563 335 9 2 : 2 mL en ampoule (verre type I). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2019

Dénomination du médicament

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule

Métoclopramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE - code ATC : A03FA01

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule est un antiémétique. Il contient un médicament appelé « métoclopramide ». Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.

Population adulte

Ce médicament est utilisé chez les adultes dans :

· la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération ;

· le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine ;

· la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.

Population pédiatrique

Ce médicament est utilisé chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) seulement si un autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé, dans :

· la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie ;

· le traitement des nausées et vomissements survenant après une opération.

N'utilisez jamais CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule :

· si vous êtes allergique au métoclopramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l’estomac ou de l’intestin.

· si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome).

· si vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à l’occasion d’un traitement médicamenteux

· si vous êtes épileptique

· si vous avez la maladie de Parkinson

· si vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule »)

· si vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’un pigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5

Ne donnez pas ce médicament à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous « Enfants et adolescents »).

Ne prenez pas ce médicament dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule :

· si vous avez des antécédents de battements du cœur anormaux (allongement de l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque

· si vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium

· si vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque

· si vous avez un problème neurologique (cerveau)

· si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).

Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement et définitivement.

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, afin d’éviter un surdosage.

Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements musculaires involontaires.

Enfants et adolescents

Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvements anormaux (voir rubrique « N'utilisez jamais CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule »).

Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule. Ces médicaments sont les suivants :

· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique « N'utilisez jamais CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule »),

· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou les spasmes),

· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère),

· médicaments sédatifs,

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux,

· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque),

· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système immunitaire),

· mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement musculaire),

· fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression).

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne pas prendre d’alcool pendant le traitement car cela peut augmenter l’effet sédatif de CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si nécessaire, CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule peut être pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule n’est pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation de votre corps après avoir pris CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule. Cela peut affecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré par un médecin. Il sera administré en injection lente dans une veine (au moins 3 minutes) ou sera injecté dans un muscle.

Adultes

Dans le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine et dans la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie : la dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu’à 3 fois par jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/ kg.

Dans la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération : une dose unique de 10 mg est recommandée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants âgés de 1 à 18 ans

La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu’à 3 fois par jour, administrée par injection lente dans une veine. La dose journalière maximale recommandée est de 0,5 mg/kg.

Tableau des doses

Age

Poids

Dose par prise

Fréquence

1 – 3 ans

10 – 14 kg

1 mg

Jusqu’à 3 fois par jour

3 – 5 ans

15 – 19 kg

2 mg

Jusqu’à 3 fois par jour

5 – 9 ans

20 – 29 kg

2,5 mg

Jusqu’à 3 fois par jour

9 – 18 ans

30 – 60 kg

5 mg

Jusqu’à 3 fois par jour

15 – 18 ans

Plus de 60 kg

10 mg

Jusqu’à 3 fois par jour

Le traitement ne devra pas dépasser 48 heures pour le traitement des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération.

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours pour la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.

Personnes âgées

Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux, hépatiques et de l’état général.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.

Adultes ayant des problèmes rénaux

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.

Adultes ayant des problèmes hépatiques

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.

Enfants et adolescents

Le métoclopramide ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).

Si vous avez reçu plus de CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :

· Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l’utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent même survenir après administration d’une dose unique. Ces mouvements s’arrêteront après un traitement approprié.

· Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être les symptômes d’une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.

· Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d’une réaction allergique, pouvant être sévère.

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)

· somnolence

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)

· dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparition d’idées suicidaires

· mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou contracture musculaire (raideur, rigidité)

· syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements)

· sensation de nervosité

· diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voie intraveineuse)

· diarrhée

· sensation de faiblesse.

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100)

· augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes n’allaitant pas

· règles irrégulières

· hallucination

· troubles de la conscience

· diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voie intraveineuse)

· allergie

· troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1000)

· état confusionnel

· convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques)

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau

· développement anormal des seins (gynécomastie)

· spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les patients âgés

· fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être les signes d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques.

· changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur un électrocardiogramme

· arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable)

· choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie injectable)

· perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse)

· réaction allergique pouvant être sévère (en particulier avec la voie intraveineuse)

· tension artérielle très élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule  

· La substance active est :

Chlorhydrate de métoclopramide........................................................................................ 10,50 mg

(Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramide anhydre................................ 10,00 mg)

Pour une ampoule de 2 mL.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 mL. Boîte de 3, 10, 12, 20, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM France).