CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : collyre
- Date de commercialisation : 23/03/1993
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : THEA
Les compositions de CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Collyre | CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAÏNE | 5358 | 1,6 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml
- Code CIP7 : 3657686
- Code CIP3 : 3400936576865
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 04/11/2005
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml
- Code CIP7 : 3657692
- Code CIP3 : 3400936576926
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 26/08/2005
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019
CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· tonométrie,
· examens par verre de contact,
· extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive,
· tout geste nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
1 à 2 gouttes de collyre, une à deux minutes avant l’examen ou l’intervention.
Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéo-conjonctivale d’une dizaine de minutes.
Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter l’opération 3 à 5 fois à une minute d’intervalle.
Ne pas toucher l’œil ou les paupières avec l’unidose.
Après utilisation, jeter l’unidose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré :
· en injection péri- ou intraoculaire,
· chez les jeunes enfants,
· de façon concomitante avec toute solution contenant de l’hypochlorite de sodium (voir rubrique 6.2 Incompatibilités) en raison d’une dégradation totale du principe actif entrainant une perte d’efficacité du chlorhydrate d’oxybuprocaïne.
Ce collyre, ne doit pas faire l’objet d’un usage répété ou prolongé (notamment comme antalgique), de même il est impératif de respecter les posologies recommandées car :
· des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,
· en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d’entraîner de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.
Précautions particulières d’emploi
En raison du risque d’altération de l’épithélium cornéen, lié à la présence d’un anesthésique local, il convient de veiller à l’absence de pénétration du collyre à l’intérieur de la chambre antérieure de l’œil.
En ophtalmologie, qu’ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d’altération de l’épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgique, les analgésiques généraux.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison de l’absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de ce collyre ne doit être envisagée qu’en cas de nécessité et en suspendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Quelques collapsus avec bradycardie ont été exceptionnellement rapportés.
· Une sensation transitoire de picotement ou une irritation peuvent survenir à l’instillation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions graves oculaires en particulier cornéennes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE, code ATC : S01HA02.
Anesthésique local dérivé de l’acide para-aminobenzoïque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Action anesthésique locale rapide s’installant dans la minute qui suit l’instillation et qui se prolonge 5 à 10 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après utilisation, jeter l'unidose.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Collyre en récipient unidose ; boîte de 20 ou 100 unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 365 768-6 : 0,4 ml en récipient unidoe (PE); boîte de 20.
· 365 769-2 : 0,4 ml en récipient unidoe (PE); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage professionnel des ophtalmologistes.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019
CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Chlorhydrate d'Oxybuprocaïne
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
3. Comment utiliser CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01HA02
ANESTHESIQUE LOCAL / OPHTALMOLOGIE
Ce médicament est indiqué comme anesthésique local au cours d'interventions chirurgicales ou d'examens de l'œil.
N’utilisez jamais CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
· si vous êtes allergique à l'oxybuprocaïne et aux autres anesthésiques locaux ou aux excipients du collyre.
EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en gardes spéciales
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré :
· en injection péri- ou intraoculaire,
· chez les jeunes enfants,
· de façon concomitante avec toute solution contenant de l’hypochlorite de sodium en raison d’une dégradation totale du principe actif entrainant une perte d’efficacité du chlorhydrate d’oxybuprocaïne.
Ce collyre, ne doit pas faire l'objet d'un usage répété ou prolongé (notamment comme antalgique), de même il est impératif de respecter les posologies recommandées car:
· des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,
· en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d'entraîner de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.
Précautions d'emploi
En raison du risque d'altération de l'épithélium cornéen, lié à la présence d'un anesthésique local, il convient de veiller à l'absence de pénétration du collyre à l'intérieur de la chambre antérieur de l'œil.
En ophtalmologie, qu'ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d'altération de l'épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgique, les anesthésiques généraux.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité. En cas de nécessité d'utilisation chez une femme qui allaite, suspendre momentanément l'allaitement.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Evitez de conduire ou d’utiliser des machines tant vous sentez une gêne visuelle ou une vision trouble.
CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose contient
Sans objet.
Cette spécialité est réservée à l'usage professionnel des ophtalmologistes.
1 à 2 gouttes pour une anesthésie cornéo-conjonctivale d'une dizaine de minutes.
Certaines interventions ou examens nécessitent que l'instillation soit répétée 3 à 5 fois à une minute d'intervalle.
Mode et voie d’administration
Voie locale.
En instillation oculaire.
Ne pas avaler, ne pas injecter.
Se laver soigneusement les mains.
Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'unidose.
Après utilisation, jeter l'unidose.
Durée du traitement
Le traitement doit être de courte durée.
Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/ml, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive risque de causer une aggravation des effets indésirables.
Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/ml, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû, veuillez contacter votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/ml, collyre en récipient unidose
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/ml, collyre en récipient unidose
Sans objet.
· quelques collapsus avec bradycardie ont été exceptionnellement rapportés,
· possibilité de picotements ou d'irritations transitoires à l'instillation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/ml, collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après utilisation, jeter l'unidose.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en recipient unidose xxx
· La substance active est :
Chlorhydrate d'Oxybuprocaïne.....................................................................................................................1,6 mg
Pour un récipient unidose.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous la forme d'un collyre en récipient unidose ; boîtes de 20 et 100 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
FRANCE
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).