CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL PHR LAB 0

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Voie buccale autre

Code CIS : 61386627

Description : Il est préconisé comme traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : solution pour bain de bouche
Date de commercialisation : 29/01/2010
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : TEVA SANTE

Les compositions de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL PHR LAB 0

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	CHLOROBUTANOL HÉMIHYDRATÉ	27368	0,5 g	SA
Solution	CHLORHEXIDINE (DIGLUCONATE DE), SOLUTION DE	33959	0,5 ml	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s)

Code CIP7 : 3468229
Code CIP3 : 3400934682292
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 24/11/2017
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL PHR LAB 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de digluconate de chlorhexidine .............................................................................................. 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Titre alcoolique: 42,8 % (v/v)

Excipients à effet notoire: Rouge cochenille (E124), alcool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Posologie usuelle: 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède): effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL PHR LAB 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi verre d'eau et effectuer le bain de bouche.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parondontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au delà de 2 semaines que sur avis médical.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou aux autres constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, obturations et prothèses.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…..).

4.6. Grossesse et allaitement

Pas de données particulières.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.

4.9. Surdosage

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche. Toutefois, en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître. Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PREPARATION STOMATOLOGIQUES-ANTI-INFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, Code ATC: A01AB03.

La solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL TEVA est composée de 2 antiseptiques: le digluconate de chlorhexidine à 0,10 % et le chlorobutanol qui possède également des propriétés légèrement analgésiques.

L'activité antiseptique de la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL TEVA a été démontrée in vitro sur des germes pathogènes comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus;

Par son activité antiseptique sur certaines bactéries, la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL TEVA permet de diminuer l'indice de plaque et par conséquent, de réduire l'inflammation gingivale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pas de données particulières.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 33 mois.

Après ouverture: 14 jours

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (PET) de 90 ml, 200 ml ou 500 ml avec gobelet doseur.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 346 821-2 ou 34009 346 821 2 4: flacon de 90 ml avec gobelet doseur.

· 346 822-9 ou 34009 346 822 9 2: flacon de 200 ml avec gobelet doseur.

· 346 823-5 ou 34009 346 823 5 3: flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/08/2016

Dénomination du médicament

CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL PHR LAB 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL PHR LAB 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL PHR LAB 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL PHR LAB 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL PHR LAB 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Préparations stomatologiques-anti-infectieux pour traitement oral local.

Code ATC: A01AB03.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé comme traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL PHR LAB 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon dans le cas suivant:

· hypersensibilité (allergie) à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou aux autres constituants de la solution.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL PHR LAB 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, obturations et prothèses.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…..).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse ou l'allaitement, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL PHR LAB 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.

Liste des excipients à effet notoire:

Alcool.

Rouge cochenille A (E124).

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Mode d'administration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Durée de traitement

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL PHR LAB 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon que prévu ?

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution pour bain de bouche. Toutefois, en cas de passage systémique (par voie générale), des manifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître. Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL PHR LAB 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL PHR LAB 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL PHR LAB 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon après la date de préremption mentionnée sur le flacon. La date fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture du flacon, la solution se conserve pendant 14 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL PHR LAB 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

Les substances actives sont:

Solution de digluconate de chlorhexidine .......................................................................................... 0,500 ml

Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................ 0,500 g

Pour 100 ml.

Titre alcoolique: 42,8 % v/v

Les autres composants sont:

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL PHR LAB 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche en flacon de 90 ml, 200 ml ou 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

PHR LAB

78 BOULEVARD DE LA REPUBLIQUE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

H2 PHARMA