CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour bain de bouche
- Date de commercialisation : 14/04/2009
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : H3 (HCUBE) SANTE
Les compositions de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLOROBUTANOL HÉMIHYDRATÉ | 27368 | 0,5 g | SA |
| Solution | CHLORHEXIDINE (DIGLUCONATE DE), SOLUTION DE | 33959 | 0,5 ml | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s)
- Code CIP7 : 3941200
- Code CIP3 : 3400939412009
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 23/12/2015
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 09/07/2009
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de digluconate de chlorhexidine .............................................................................................. 0,5 ml
Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................... 0,5 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Titre alcoolique: 42,8 % (v/v)
Excipients à effet notoire: Rouge cochenille (E124), alcool.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour bain de bouche.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
Posologie usuelle: 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède): effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.
Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.
Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi verre d'eau et effectuer le bain de bouche.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parondontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au delà de 2 semaines que sur avis médical.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou aux autres constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, obturations et prothèses.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…..).
Pas de données particulières.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche. Toutefois, en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître. Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Préparation stomatologiques-Anti-infectieux pour traitement oral local
Code ATC: A01AB03
La solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml est composée de 2 antiseptiques: le digluconate de chlorhexidine à 0,10 % et le chlorobutanol qui possède également des propriétés légèrement analgésiques.
L'activité antiseptique de la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml a été démontrée in vitro sur des germes pathogènes comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus;
Par son activité antiseptique sur certaines bactéries, la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml permet de diminuer l'indice de plaque et par conséquent, de réduire l'inflammation gingivale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données particulières.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).
Sans objet.
Avant ouverture: 33 mois.
Après ouverture: 14 jours
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 ml. Boîte de 6.
Flacon de 90 ml avec gobelet doseur.
Flacon de 200 ml avec gobelet doseur.
Flacon de 500 ml avec gobelet doseur.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H3 SANTE
250, rue Gabriel Peri
94230 Cachan
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 394 118-6 ou 34009 394 118 6 6: flacon de 15 ml. Boîte de 6.
· 394 119-2 ou 34009 394 119 2 7: flacon de 90 ml avec gobelet doseur.
· 394 120-0 ou 34009 394 120 0 9: flacon de 200 ml avec gobelet doseur.
· 394 121-7 ou 34009 394 121 7 7: flacon de 500 ml avec gobelet doseur.
· 575 095-8 ou 34009 575 095 8 3: flacon de 500 ml avec gobelet doseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 09/07/2009
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?
3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Il est préconisé comme traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon dans le cas suivant:
· hypersensibilité (allergie) à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou aux autres constituants de la solution.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon
Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, obturations et prothèses.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…..).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse ou l'allaitement, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Alcool.
Rouge cochenille A (E124).
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Mode d'administration
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
Posologie usuelle: 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède): effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.
Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.
Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi verre d'eau et effectuer le bain de bouche.
Durée de traitement
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parondontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au delà de 2 semaines que sur avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon que prévu?
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution pour bain de bouche. Toutefois, en cas de passage systémique (par voie générale), des manifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître. Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si l'administration d'une dose de CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon a été oubliée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon après la date de préemption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture du flacon, la solution se conserve pendant 14 jours.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon?
Les substances actives sont:
Solution de digluconate de chlorhexidine .............................................................................................. 0,5 ml
Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................... 0,5 g
Pour 100 ml.
Titre alcoolique: 42,8 % v/v
Les autres composants sont:
Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon et contenu de l'emballage extérieur?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche en flacon de 15 ml.
Boîte de 6 ou en flacon de 90 ml, 200 ml, 500 ml avec gobelet-doseur.
H3 SANTE
250, rue Gabriel Peri
94230 Cachan
H3 SANTE
250 RUE GABRIEL PERI
94230 CACHAN
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.