CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Cutanée

Code CIS : 68406840

Description : Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants - code ATC : D08AC02Antisepsie des petites plaies superficielles.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : solution pour application
Date de commercialisation : 18/11/2016
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : MYLAN SAS

Les compositions de CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	ALCOOL BENZYLIQUE	33	4,000 ml	SA
Solution	DIGLUCONATE DE CHLORHEXIDINE	3778	0,250 g	FT
Solution	BENZALKONIUM (CHLORURE DE)	4771	0,025 g	SA
Solution	CHLORHEXIDINE (DIGLUCONATE DE), SOLUTION DE	33959		SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) pulvérisateur(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 ml

Code CIP7 : 3018536
Code CIP3 : 3400930185360
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 07/09/2020
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de chlorhexidine ................................................................................................. 0,250 g

Chlorure de benzalkonium ................................................................................................... 0,025 g

Alcool benzylique .............................................................................................................. 4,000 ml

Pour 100 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Antisepsie des petites plaies superficielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 à 2 applications par jour.

Il n’est pas nécessaire de rincer après application.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Usage externe.

Durée de traitement

La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des constituants.

(Chlorhexidine ou famille des ammoniums quaternaires).

Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l’œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou vaginite érosive).

Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Usage externe.

En l’absence de données sur la résorption cutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l’ouverture d’une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

De rares cas de réactions sévères d’hypersensibilité allant jusqu’au choc anaphylactique ont été décrites avec des antiseptiques contenant de la chlorhexidine. En cas de survenue de difficultés respiratoires, d’éruption cutanée de type urticaire de progression rapide ou de rash sévère, de signes cliniques de choc, arrêter immédiatement l’application de CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale et une prise en charge médicale doit être instaurée le plus rapidement possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences possibles, l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque d’allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur la peau lésée, les muqueuses et les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée.

Risque d'allergie générale pouvant aller dans de très rares cas jusqu'au choc anaphylactique.

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC : D08AC02

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.

Activité antiseptique élargie sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur le Candida Albicans.

L’efficacité propre de chaque constituant actif est potentialisée par la présence des 2 autres.

De plus :

· Le chlorure de benzalkonium confère des propriétés légèrement détergentes à la solution

· L’alcool benzylique, à la concentration utilisée, exerce une activité légèrement anesthésique et analgésique locale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

La chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium ne doivent pas être associés avec les savons et les composés anioniques.

6.3. Durée de conservation

3 ans pour le flacon 250 mL.

2 ans pour le flacon pulvérisateur 50 mL.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour le flacon 250 mL : Pas de précautions particulières de conservation.

Pour le flacon pulvérisateur 50 mL : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml en flacon opaque (PEHD). Boîte de 1.

50 ml en flacon (PEHD) pulvérisateur (constitué d’une pompe équipée d’un déclencheur et d’un tube en immersion).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 162 7 5 : 250 ml en flacon opaque (PEHD). Boite de 1.

· 34009 301 853 6 0 : 50 ml en flacon pulvérisateur (PEHD). Boite de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2021

Dénomination du médicament

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale

Gluconate de chlorhexidine / Chlorure de benzalkonium / Alcool benzylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au-delà de 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale ?

3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants - code ATC : D08AC02

Antisepsie des petites plaies superficielles.

N’utilisez jamais CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· dans le conduit auditif, en cas de perforation tympanique, ni dans les yeux

· sur les muqueuses, en particulier génitales ;

· ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale.

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau profondément brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson, en raison des risques de passage dans la circulation générale.

Ce médicament n’est qu’un antiseptique local. Son action diminue seulement le nombre de micro-organismes.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale peut provoquer des brûlures chimiques cutanées. Précautions d’emploi

Eviter l’emploi simultané ou successif d’autres antiseptiques.

Utiliser proprement car dès l’ouverture d’une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Arrêtez CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale contient

Eau purifiée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Peau lésée :

1 à 2 applications par jour.

Il n’est pas nécessaire de rincer après application.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Usage externe

Durée de traitement

La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

Effets indésirables graves

· Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

· Difficultés à respirer ou à avaler

· Tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

· Démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons

Autres effets indésirables

· eczéma allergique au contact du produitbrûlures chimiques chez des nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour le flacon 250 ml : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservations.

Pour le flacon pulvérisateur 50 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale

· Les substances actives sont :

gluconate de chlorhexidine.............................................................................................. 0,25 g

chlorure de benzalkonium............................................................................................... 0,025 g

alcool benzylique............................................................................................................... 4 ml

pour 100 ml

· L’autre composant est :

eau purifiée.

Qu’est-ce que CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale.

Flacon de 50 ml ou 250 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché