Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gluconate de chlorhexidine ................................................................................................. 0,250 g

Chlorure de benzalkonium ................................................................................................... 0,025 g

Alcool benzylique .............................................................................................................. 4.000 ml

Pour 100 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Antisepsie des petites plaies superficielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 à 2 applications par jour.

Il n’est pas nécessaire de rincer après application.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Usage externe.

Durée de traitement

La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives (notamment à la classe chimique de la chlorhexidine ou à la famille des ammoniums quaternaires) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l’œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

· Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou vaginite érosive).

· Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Usage externe.

En l’absence de données sur la résorption cutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l’ouverture d’une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

De rares cas de réactions sévères d’hypersensibilité allant jusqu’au choc anaphylactique ont été décrites avec des antiseptiques contenant de la chlorhexidine. En cas de survenue de difficultés respiratoires, d’éruption cutanée de type urticaire de progression rapide ou de rash sévère, de signes cliniques de choc, arrêter immédiatement l’application de CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale et une prise en charge médicale doit être instaurée le plus rapidement possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences possibles, l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risque d’allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur la peau lésée, les muqueuses et les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée.

Risque d'allergie générale pouvant aller dans de très rares cas jusqu'au choc anaphylactique.

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Une utilisation excessive risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables. Par ailleurs, une absorption systémique ne peut être exclue en cas d’application étendue ou sous pansements occlusifs.

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aigüe per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC : D08AC02

Association de trois principes actifs, possédant une activité bactéricide sur les germes Gram+, Gram-, ainsi qu'une activité fongicide sur Candida albicans.

L’efficacité propre de chaque constituant actif est potentialisée par la présence des deux autres :

· la chlorhexidine, antiseptique bactéricide à large spectre de la famille des biguanides,

· le chlorure de benzalkonium (antiseptique de la famille des ammoniums quaternaires), confère des propriétés légèrement détergentes à la solution ;

· l’alcool benzylique, à la concentration utilisée, exerce une activité légèrement anesthésique et analgésique locale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

La chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium ne doivent pas être associés avec les savons et les composés anioniques.

6.3. Durée de conservation  

Flacon pulvérisateur 50 ml : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Flacon pulvérisateur 50 ml :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 ml en flacon (PEHD) pulvérisateur (constitué d’une pompe équipée d’un déclencheur et d’un tube en immersion).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 819 80 : 50 ml en flacon pulvérisateur (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2021

Dénomination du médicament

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale

Gluconate de chlorhexidine/Chlorure de benzalkonium/Alcool benzylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au-delà de 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale ?

3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants - code ATC : D08AC02.

· Antisepsie des petites plaies superficielles.

N’utilisez jamais CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale

· Si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à la famille des ammoniums quaternaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Dans le conduit auditif, en cas de perforation tympanique.

· Dans les yeux.

· Sur les muqueuses, en particulier génitales.

· Ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale.

Ce médicament est réservé à l'usage externe. Ne pas avaler.

N‘utilisez pas sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson, en raison des risques de passage dans la circulation générale.

Ce médicament n’est qu’un antiseptique local. Son action diminue seulement le nombre de micro-organismes.

Utilisez proprement car dès l’ouverture d’une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Enfants et adolescents

Utilisez avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Evitez l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques différents avec cet antiseptique (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L’utilisation préalable de savon doit être suivie d’un rinçage soigneux avant utilisation de ce médicament.

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale ne contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

1 à 2 applications par jour.

Il n’est pas nécessaire de rincer après application.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Usage externe.

Durée de traitement

La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une utilisation excessive pourra entrainer une aggravation des effets indésirables. Par ailleurs, un passage dans la circulation sanguine ne peut être exclu en cas d’application étendue ou sous pansements occlusifs.

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aigüe per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

Contactez un centre antipoison.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez BISEPTINESPRAID et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

· Difficultés à respirer ou à avaler

· Tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

· Démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons

Autres effets indésirables

· Eczéma allergique au contact du produit

· Brûlures chimiques chez des nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon pulvérisateur 50 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale   

· Les substances actives sont :

Gluconate de chlorhexidine.................................................................................................... 0,25 g

Chlorure de benzalkonium.................................................................................................... 0,025 g

Alcool benzylique..................................................................................................................... 4 ml

Pour 100 ml de solution

· L’autre composant est :

Eau purifiée.

Qu’est-ce que CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale.

Flacon pulvérisateur de 50 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).