Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Digluconate de chlorhexidine ........................................................................................................0,25 g

Chlorure de benzalkonium ..........................................................................................................0,025 g

Alcool benzylique .............................................................................................................................4 ml

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Antisepsie des plaies chirurgicales et traumatiques peu profondes.

Traitement d'appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Antisepsie de la peau du champ opératoire.

Remarque : les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Peau lésée :

En règle générale 1 application, 2 fois par jour.

Préparation de la peau saine :

2 applications successives correspondant respectivement à la phase de nettoyage/détersion et à la phase d'antisepsie

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à la famille des ammoniums quaternaires ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou vaginite érosive).

Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Usage externe.

En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter, que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture d'une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à CHLORHEXIDINE/ BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l'application du pansement.

De rares cas de réactions sévères d’hypersensibilité allant jusqu’au choc anaphylactique ont été décrites avec des antiseptiques contenant de la chlorhexidine. En cas de survenue de difficultés respiratoires, d’éruption cutanée de type urticaire de progression rapide ou de rash sévère, de signes cliniques de choc, arrêter immédiatement l’application de CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN et une prise en charge médicale doit être instaurée le plus rapidement possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur la peau lésée, les muqueuses et les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée.

Risque d'allergie générale pouvant aller dans de très rares cas jusqu'au choc anaphylactique.

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS,- code ATC : D08AC02.

(D: Dermatologie).

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.

Activité antiseptique élargie sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur Candida albicans.

L'efficacité propre de chaque constituant actif est potentialisée par la présence des 2 autres.

De plus :

Le chlorure de benzalkonium confère des propriétés légèrement détergentes à la solution ;

L'alcool benzylique, à la concentration utilisée, exerce une activité légèrement anesthésique et analgésique locale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

La chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium ne doivent pas être associés avec les savons et les composés anioniques.

6.3. Durée de conservation  

Pour le flacon 250 ml : 3 ans.

Pour le flacon pulvérisateur 100 ml : 2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour le flacon 250 ml :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour le flacon pulvérisateur 100 ml :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

250 ml en flacon opaque (PEHD).

Boîte de 1.

100 ml en flacon pulvérisateur (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 162 3 7 : 250 ml en flacon opaque (PEHD). Boite de 1.

· 34009 301 334 1 5 : 100 ml en flacon pulvérisateur (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2021

Dénomination du médicament

CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g / 0,025 g / 4 ml pour 100 ml, solution pour application locale

Digluconate de chlorhexidine / Chlorure de benzalkonium / Alcool benzylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale ?

3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS (D. Dermatologie)

Ce médicament est indiqué pour :

· l'antisepsie des plaies chirurgicales et traumatiques peu profondes ;

· le traitement local d'appoint des affections de la peau, infectées ou risquant de s'infecter ;

· l'antisepsie de la peau avant une opération.

N’utilisez jamais CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique, ni dans les yeux.

· Sur les muqueuses en particulier génitales.

· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN.

Laissez sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'un risque de brûlure.

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau profondément brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson, en raison des risques de passage dans la circulation générale.

Ce médicament n'est qu'un antiseptique local. Son action diminue seulement le nombre de micro-organismes.

Utilisez avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Evitez l'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques.

Utilisez proprement car dès l'ouverture d'une préparation antiseptique une contamination microbienne est possible.

Arrêtez CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

Autres médicaments et CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Evitez l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Peau lésée :

En règle générale 1 application, 2 fois par jour.

Préparation de la peau saine pour la chirurgie :

2 applications successives correspondant respectivement à la phase de nettoyage/détersion et à la phase d'antisepsie.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée. Ne pas avaler.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

· Difficultés à respirer ou à avaler ;

· Tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements ;

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

· Démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Autres effets indésirables

· Eczéma allergique au contact du produit ;

· Brûlures chimiques chez des nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour le flacon 250 ml : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour le flacon pulvérisateur 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale   

· Les substances actives sont :

Digluconate de chlorhexidine ...................................................................................................... 0,25 g

Chlorure de benzalkonium .......................................................................................................... 0,025 g

Alcool benzylique ............................................................................................................................. 4 ml

Pour 100 ml.

· L'autre composant est :

L'eau purifiée.

Qu’est-ce que CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale.

Flacon de 250 ml.

Flacon pulvérisateur de 100 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

ou

FARMACLAIR

440 avenue du Général de Gaulle

14200 Hérouville Saint Clair

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).