CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour application stérile
- Date de commercialisation : 13/10/2009
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : CHLORHEXIDINE (DIGLUCONATE DE) 0,05 % - CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale en récipient unidose.
- Type de générique : Générique
- Code générique : 876
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | DIGLUCONATE DE CHLORHEXIDINE | 3778 | 50 mg | FT |
| Solution | CHLORHEXIDINE (DIGLUCONATE DE), SOLUTION DE | 33959 | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
16 récipient(s) unidose(s) de 10 ml
- Code CIP7 : 3014598
- Code CIP3 : 3400930145982
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/08/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
20 récipient(s) unidose(s) de 15 ml ( abrogée le 27/06/2017)
- Code CIP7 : 3972169
- Code CIP3 : 3400939721699
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 20/06/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2021
CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine.................................................................................................. 50 mg
(sous forme de solution de Digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent)
Pour 100 ml de solution.
La liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application locale stérile à 0,05% : récipient unidose de 10 ml et 15 ml.
4.1. Indications thérapeutiques
Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Solution prête à l’emploi, à usage unique.
Ce produit peut être appliqué directement sur les plaies
Ne pas rincer.
Voie cutanée.
Ne pas avaler. Usage externe.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Ne pas appliquer sur les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.
Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d’une façon générale, être mis en contact du tissus nerveux ou des méninges.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.
Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l’utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l’antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, d’injections ou de transfusions).
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (cf. Mises en garde).
L’utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l’antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l’intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l’application du pansement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions médicamenteuses :
Générales : compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…), l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.
Particulières : prendre garde aux incompatibilités physicochimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (cf. Incompatibilités).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier, choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.
Possibilité d'eczéma allergique de contact.
Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques, code ATC : D08AC02.
Antiseptique bactéricide à large spectre.
Groupe chimique : bisdiguanide.
Spectre d’activité de la Chlorhexidine : la Chlorhexidine exerce, en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre dégré, Gram -.
Activité fongicide sur Candida albicans.
Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum…) et les phospholipides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau est négligeable, même chez le nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose de 10 ml et 15 ml, boîtes de 5, 10, 15, 16, 24, 30, 40 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 397 210 0 2 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 5.
· 34009 397 211 7 0 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 10.
· 34009 397 215 2 1 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 15.
· 34009 301 459 8 2 : Récipient unidose de 10 ml, boîtes de 16.
· 34009 301 052 3 8 : Récipient unidose de 10 ml, boîtes de 24.
· 34009 397 217 5 0 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 30.
· 34009 397 218 1 1 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 40.
· 34009 575 906 6 6 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2021
CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose
Digluconate de chlorhexidine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que Chlorhexidine Arrow conseil 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Chlorhexidine Arrow conseil 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose ?
3. Comment utiliser Chlorhexidine Arrow conseil 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Chlorhexidine Arrow conseil 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques - code ATC : D08AC02.
Antiseptique bactéricide à large spectre.
Groupe chimique : bisdiguanide.
Spectre d’activité de la Chlorhexidine : la Chlorhexidine exerce, en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre dégré, Gram -.
Activité fongicide sur Candida albicans.
Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum…) et les phospholipides.
· si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Chlorhexidine Arrow conseil 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose.
Ce médicament est réservé à l'usage externe.
Il ne doit pas être utilisé pour l'antisepsie des zones de ponctions ou d'injections, ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.
Il ne doit pas être utilisé en cas de plaies profondes et étendues sans avis médical.
Enfants
Ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 30 mois sans avis médical.
Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.
Autres médicaments et CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres antiseptiques locaux ou agents nettoyants (risque d’incompatibilité et d’inefficacité du produit).
CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose contient
Sans objet.
Cette solution est prête à l’emploi. CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 % peut être appliqué directement sur les plaies.
Ne pas rincer.
USAGE EXTERNE EXCLUSIVEMENT
NE PAS INJECTER-NE PAS AVALER
Mode d’administration
VOIE CUTANÉE
Fréquence d’administration
2 applications par jour.
En cas d'ingestion orale, prendre l'avis d'un centre antipoison.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Possibilité de réaction allergique (eczéma, éruption cutanée).
Brûlures chimiques chez le nouveau-né.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
digluconate de chlorhexidine............................................................................................ 50 mg
(sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent).
Pour 100 ml de solution.
· Les autres composants sont : nonoxinol 9, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme d’une solution stérile pour application locale en récipient unidose de 10 ml et 15 ml, boîtes de 5, 10, 15, 16, 24, 30, 40 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).