Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gluconate de chlorhexidine..................................................................................................... 20 mg

Alcool isopropylique............................................................................................................. 0,70 ml

Pour 1 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée.

Solution orange.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est utilisé pour désinfecter la peau avant une intervention médicale invasive.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être utilisé chez tous les patients sans restriction d'âge.

Population pédiatrique

Néanmoins, le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée doit être utilisé avec précaution chez les nouveau-nés, surtout ceux qui sont nés prématurément (voir aussi Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Un applicateur contient 3 ml, 10,5 ml ou 26 ml de solution alcoolique de CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Le choix de l'applicateur dépend de l'intervention invasive à réaliser et de la décision du médecin.

Retirez l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigée vers le bas. Pressez délicatement l'applicateur pour casser l'ampoule contenant la solution antiseptique, qui sera libérée sur l'éponge en un flux contrôlé (pour l'applicateur de 26 ml, il faut appuyer sur le levier). Pincer les ailettes une seule fois pour activer l'applicateur et libérer l'antiseptique. Ne pas pincer ou appuyer sur les ailettes plusieurs fois pour essayer d'accélérer la saturation de la mousse. L'ampoule cassée est maintenue en toute sécurité à l'intérieur de l'applicateur. L’éponge doit être pressée délicatement sur la peau du patient pour appliquer la solution antiseptique. Une fois que la solution est visible sur la peau, faire des allers-retours délicats pendant 30 secondes pour préparer le site d'intervention. L'applicateur de 26 ml comporte deux écouvillons. Nettoyez l’ombilic avec les écouvillons fournis si nécessaire (humectez les écouvillons en les appliquant sur l'éponge imbibée de l'applicateur). Laissez sécher complètement la zone couverte.

Il est recommandé de laisser le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée sur la peau après l'intervention afin que l'activité antimicrobienne soit continue. La coloration de la peau s'effacera progressivement. Pour l’enlever, l’utilisation du savon et de l'eau, ou de l'alcool est requise.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue à CHLORAPREP COLORÉ, solution pour application cutanée ou à l’un de ses composants, en particulier en cas d’antécédents de réactions allergiques potentiellement liées à la chlorhexidine (voir les rubriques 4.4 et 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La solution est inflammable. Ne pas utiliser de procédures d'électrocautère ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.

Retirer tous matériaux, draps et blouses imbibés avant de poursuivre l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autres matériaux en contact direct avec le patient. Lorsque les pansements occlusifs sont à appliquer sur les zones précédemment exposées à CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée, s’assurer de l’absence d’excès avant l'application du pansement.

Réservé à un usage externe sur une peau saine.

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine est connue pour induire une hypersensibilité, incluant des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique. La prévalence de l'hypersensibilité à la chlorhexidine n’est pas connue, mais la littérature existante suggère que cela est probablement très rare. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents d’allergie à un composé contenant de la chlorhexidine (voir les rubriques 4.3 et 4.8).

La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

Ne pas utiliser sur des plaies cutanées ouvertes. Ne pas utiliser sur une peau présentant des lésions ou des coupures. En outre, le contact direct avec du tissu nerveux ou l'oreille moyenne doit être évité.

Tout contact prolongé de la peau avec des solutions contenant de l’alcool doit être évité.

Il est important de s'assurer que la bonne méthode d'application est strictement observée (voir la section 4.2 ci-dessus). Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d'utilisation répétée, une réaction locale cutanée peut se produire (érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et/ou desquamée et douleur au niveau du site d'application). Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée.

Réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie.

Les produits contenant de la chlorexhidine sont des causes connues de réactions anaphylactiques lors de l'anesthésie.

Les symptômes des réactions anaphylactiques pourraient être masqués chez le patient anesthésié. Par exemple, une partie significative de la peau peut être couverte ou le patient est incapable de communiquer les symptômes précoces.

Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont détectés lors de l'anesthésie (par exemple chute brutale de la pression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction allergique associée à la chlorexhidine doit être considérée. Quand une réaction allergique associée à la chlorhexidine pendant l'anesthésie est suspectée, les autres produits contenant de la chlorhexidine et utilisés lors de l'anesthésie (par exemple lignes IV) doivent être enlevés. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de la chlorhexidine pendant la durée du traitement.

Population pédiatrique

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcoolique et aqueuse, pour l’antisepsie de la peau avant des gestes invasifs a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés. Basé sur les rapports de cas disponibles et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez les prématurés, particulièrement chez ceux nés avant 32 semaines de grossesse et dans les 2 premières semaines de vie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'alcool ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certaines injections pour test cutané (tests épicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de ce produit chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

L'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet durant la grossesse n'est attendu. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Troubles cutanés

Dans de très rares cas (<1/10 000), des réactions allergiques ou d'irritation cutanée à la chlorhexidine, à l'alcool isopropylique et au jaune orangé S (E110) ont été rapportées, notamment : un érythème, un rash (érythémateux, papuleux ou maculopapuleux), un prurit et des cloques ou des ampoules sur le site d'application. Parmi les autres symptômes locaux figurent une sensation de brûlure, une douleur et une inflammation de la peau.

La fréquence est inconnue pour: la dermatite, l’eczéma, l’urticaire, les brûlures chimiques chez les nouveau-nés.

Troubles immunitaires

La fréquence est inconnue pour: l’hypersensibilité incluant le choc anaphylactique (voir les rubriques 4.3 et 4.4).

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont liées aux réactions au site d'application. Il a été noté que ces réactions se produisaient le plus souvent sur la zone d'application (c'est-à-dire au niveau du site à préparer) et ne s'étendaient que très rarement. Ces réactions étaient souvent limitées d'elles-mêmes, ou se résorbaient suite à un traitement par corticoïdes ou antihistaminiques topiques. La plupart des réactions rapportées étaient de nature bénigne ; elles incluaient des éruptions, un érythème, des vésicules, des douleurs ou un prurit, tous localisés au site d'application. La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables attendues chez l'enfant sont les mêmes que chez l'adulte.

Des cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés pendant l'anesthésie.

Troubles occulaires:

La fréquence est inconnue pour: irritation des yeux, douleur, hyperhémie, vision altérée, brulure chimique, blessure occulaire

Description d'effets indésirables sélectionnés :

Il y a eu des notifications spontanées de réactions allergiques généralisées potentiellement associées à des solutions de ChloraPrep et rapportés pendant l'anesthésie. Dans certains cas, le patient peut avoir eu une sensibilité pré-établie à la chlorhexidine (voir section 4,4).

Ce produit peut causer des réactions allergiques sévères. Les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un choc, un gonflement de la face, un urticaire ou rash. L'utilisation de CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est contre-indiquée lorsque les patients ont montré des antécédents d'hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'alcool isopropylique (voir section 4.3). Si une hypersensibilité ou une réaction allergique apparait, arrêter l'utilisation et rechercher immédiatement une aide médicale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : chlorhexidine en association, code ATC : D08AC52.

Mécanisme d’action

Les antiseptiques de la famille des bisbiguanides détruisent les cellules bactériennes par interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire.

Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est liée à la destruction de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule. Il a un effet bactéricide ou bactériostatique sur un grand spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Il est relativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibe certains virus et se révèle actif contre certains champignons. Il est inactif contre les spores bactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur par rapport aux antiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le gluconate de chlorhexidine a un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduel cutané documenté à 48 heures. Le gluconate de chlorhexidine n'est pas neutralisé en présence de substances organiques.

L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide et à large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistent. Il semble agir selon un mécanisme de dénaturation des protéines.

Effets pharmacodynamiques

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est une solution antiseptique stérile associant du gluconate de chlorhexidine à 2% et de l'alcool isopropylique à 70%, qui est efficace pour réduire rapidement et de façon persistante les charges bactériennes sur diverses parties du corps pour un large spectre d'organismes. L'alcool isopropylique (70 %) assure la destruction immédiate des microorganismes transitoires et résidents sur la couche cornée, et le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couches superficielles de cellules de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien résiduel (persistant) qui empêche la recroissance des microorganismes.

Efficacité et sécurité clinique

Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 % d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacité égale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effets antibactériens plus soutenus sur des périodes plus longues après application, comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemment utilisés tels que la povidone iodée.

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée répond aux normes européennes concernant les désinfectants chimiques et les produits antiseptiques:

Norme EN 1040 - Activité bactéricide de base (phase 1)

Norme EN 1275 - Activité fongicide de base (phase 1)

Norme EN 13727 - Activité bactéricide (phase 2/étape 1)

Norme EN 13624 - Activité fongicide (phase 2/étape 1)

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée répond à ces critères EN pour l'activité bactéricide et fongicide pour les organismes suivants avec des durées de contact comprises entre 5 et 15 minutes, à l'exception d'Aspergillus brasiliensis. Des tests supplémentaires de CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée à pleine concentration contre Aspergillus brasiliensis pour une durée d'exposition allant jusqu'à soixante minutes ont répondu aux critères de la norme EN 13624, comme indiqué ci-dessous :

Tableau : Effets microbicides in vitro

Souche

Temps de mise en contact

Conditions

Résultat

Critères EN

Pseudomonas aeruginosa

5 min

100 %, 75 %, 50 %

Réduction de > 5,69 log

EN 1040

Staphylococcus aureus

5 min

100 %, 75 %, 50 %

Réduction de > 4,67 log

EN 1040

Candida albicans

15 min

100 %, 75 %, 50 %

Réduction de > 4,25 log

EN 1275

Enterococcus hirae

5 min

100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l

Réduction de > 5,71 log

EN 13727

Pseudomonas aeruginosa

5 min

100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l

Réduction de > 5,55 log

EN 13727

Staphylococcus aureus

5 min

100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l

Réduction de > 5,78 log

EN 13727

Candida albicans

15 min

100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l

Réduction de > 4,17 log

EN 13624

Aspergillus brasiliensis

60 min

100 %

Réduction de > 4,26 log

EN 13624

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption de l'alcool isopropylique ou du gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau saine.

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ce produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'existe aucune donnée préclinique importante pour le prescripteur autre que celles déjà incluses dans le RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau purifiée

Jaune orangé S (E110)

6.2. Incompatibilités  

La chlorhexidine n'est pas compatible avec le savon, les produits de blanchiment à hypochlorite et tout autre agent anionique. Les produits de blanchiment à hypochlorite peuvent provoquer l'apparition de taches brunes sur les tissus ayant préalablement été en contact avec des préparations contenant de la chlorhexidine.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

À conserver dans l'emballage extérieur d'origine; l’applicateur reste stérile si l’emballage individuel est intact.

Produit inflammable. Éviter d’exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les applicateurs sont composés d'une éponge sans latex fixée sur une poignée/un cylindre en plastique qui maintient une compresse colorée sans latex et une ampoule de verre contenant la solution antiseptique stérile. Les applicateurs de 1,5 ml, 3 ml et 10.5 ml se composent d'une éponge en mousse ronde sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule de verre contenant la solution antiseptique. L'applicateur 26 ml se compose d'une éponge en mousse carrée sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à deux ampoules de verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs stériles sont emballés individuellement dans un film transparent.

Ce produit médical est disponible en volumes de 3 ml, 10,5 ml et 26 ml.

Taille d'emballage :

3 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs

10,5 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs

26 ml : 1 applicateur

Toutes les présentations peuvent ne pas forcément être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Produit réservé à un usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Aucune précaution environnementale d'élimination supplémentaire n'est requise.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BECTON DICKINSON FRANCE

11 RUE ARISTIDE BERGES

38800 LE PONT DE CLAIX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 350 333 9 0 : 3 ml de solution en ampoule (verre type I) dans un applicateur; boîte de 25

· 34009 350 334 5 1 : 10,5 ml de solution en ampoule (verre type I) dans un applicateur; boîte de 1

· 34009 350 335 1 2 : 10,5 ml de solution en ampoule (verre type I) dans un applicateur; boîte de 25

· 34009 350 336 8 0 : 26 ml de solution en ampoule (verre type I) dans un applicateur; boîte de 1

· 34009 301 717 2 1 : 3 ml de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/06/2021

Dénomination du médicament

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée

Gluconate de Chlorhexidine / Alcool Isopropylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ChloraPrep COLORE, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChloraPrep COLORE, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser ChloraPrep COLORE, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ChloraPrep COLORE, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - chlorhexidine en association - code ATC : D08AC52

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est une solution antiseptique pour application cutanée.

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est une solution cutanée de gluconate de chlorhexidine à 2 % m/v et d'alcool isopropylique à 70 % v/v contenue dans un applicateur en plastique doté d'une éponge en son extrémité. L'applicateur contient une solution antiseptique à action rapide, utilisée pour désinfecter la peau et prévenir des infections avant une intervention médicale invasive comme une injection, l'insertion de cathéters et une intervention chirurgicale mineure ou majeure. Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée contient un colorant permettant de colorer la peau, mais qui n’a pas de rôle dans les propriétés antiseptiques de la solution.

N’utilisez jamais CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au gluconate de chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, en particulier si vous avez des antécédents de réaction allergique avec des produits contenant de la chlorhexidine (voir la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est uniquement destiné à une utilisation externe.

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée ne doit pas être utilisé :

· près des yeux ou de zones délicates (muqueuses), car ceci pourrait provoquer une irritation. En cas de contact avec les yeux ou les zones délicates, nettoyez immédiatement et abondamment avec de l’eau,

· sur les plaies cutanées ouvertes,

· sur l'oreille moyenne,

· en contact direct avec des tissus nerveux (comme les tissus du cerveau et de la moelle épinière).

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut provoquer des réactions allergiques graves dans de rares cas, conduisant à une baisse de la pression artérielle et même à l'inconscience. Les premiers symptômes d'une réaction allergique grave peuvent être une éruption cutanée ou de l’asthme. Si vous constatez ces symptômes, cessez le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée et contactez votre médecin dès que possible (voir la rubrique 4).

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée doit uniquement être appliqué sur la peau avec précaution. Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d'utilisation répétée, cela peut occasionner un érythème, une inflammation, un prurit, une sécheresse de la peau et une douleur. Dès les premiers signes d'une de ces réactions, cessez d'appliquer le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée.

Évitez tout contact prolongé avec la peau.

Les matériaux imbibés comme les draps ou les blouses doivent être retirés avant utilisation. Ne laissez pas la solution stagner.

La solution est inflammable. Ne pas utiliser de sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.

Enfants

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez récemment été vacciné ou subi une injection pour un test cutané (test épicutané utilisé pour tester les allergies).

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

L'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet durant la grossesse n'est attendu. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée n'a aucun effet sur l’aptitude de conduire de véhicules ou à utiliser des machines.

La solution antiseptique contenue dans CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est conservée dans l'applicateur en plastique. Votre médecin ou infirmier/ère choisira la taille de l'applicateur en fonction du site d'intervention et de la zone à couvrir. Votre médecin ou infirmier/ère badigeonnera délicatement l'éponge sur votre peau afin de couvrir la zone cutanée à préparer. Selon la procédure médicale, un ou plusieurs applicateurs peuvent être utilisés.

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est uniquement utilisé sur la peau et chaque applicateur est à usage unique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, posez-les à votre médecin ou infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez une des réactions suivantes cessez d'utiliser CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée et obtenez une aide médicale immédiatement: gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge; une éruption cutanée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons; une respiration sifflante ou une difficulté à respirer; une sensation de faiblesse et d’étourdissement; un étrange goût métallique dans la bouche; un évanouissement. Il peut s’agir d’une réaction allergique.

Si une éruption cutanée survient ou si votre peau vous démange, devient douloureuse, rouge, boursouflée, sèche ou enflammée à l’endroit où vous avez appliqué le produit pour désinfecter la peau, cessez d'utiliser CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée et parlez à votre médecin ou votre pharmacien.

De très rares cas (moins de 1 personne sur 10 000) de réaction allergique ou d'irritation de la peau provoquée par des composants du CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée (gluconate de chlorhexidine, alcool isopropylique et colorant Jaune orangé S E110) ont été rapportés.

D'autres effets secondaires possibles, pour lesquels la fréquence n'est pas connue, sont: une irritation occulaire, une douleur, une vision altérée, des brûlures chimiques, des blessures occulaires, des brûlures cutanées chez les nouveaux nés et les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Produit inflammable. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine ; l’applicateur reste stérile si l’emballage individuel est intact.

Éviter d’exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage ou élimination.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée  

· Les substances actives sont :

le gluconate de chlorhexidine............................................................................................. 20 mg/ml

l’alcohol isopropylique...................................................................................................... 0,70 ml/ml

· Les autres composants sont : l’eau purifiée et le jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur  

Les applicateurs de 3 ml et de 10,5 ml sont composés d'une éponge ronde sans latex fixée sur un cylindre en plastique attaché à une ampoule de verre contenant la solution antiseptique. L'applicateur de 26 ml est composé d'une éponge carrée sans latex fixée sur un cylindre en plastique attaché à deux ampoules de verre. Les applicateurs stériles sont emballés individuellement dans un film transparent.

Taille des emballages :

3 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs

10,5 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs

26 ml : 1 applicateur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BECTON DICKINSON FRANCE

11 RUE ARISTIDE BERGES

38800 LE PONT DE CLAIX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BECTON DICKINSON FRANCE

11 RUE ARISTIDE BERGES

38800 LE PONT DE CLAIX

Fabricant  

INSIGHT HEALTH LIMITED

UNIT A BRIDGEFIELDS

WELWYN GARDEN CITY

HERTFORDSHIRE AL7 1RX

ROYAUME-UNI

OU

BD INFECTION PREVENTION BV

EREMBODEGEM-DORP 86

9320 EREMBODEGEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Si besoin vous pouvez contacter le titulaire de l’AMM au numéro suivant: 0805 101 817

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions d'utilisation des applicateurs de CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée :

Utilisation cutanée. Réservé à un usage externe.

Retirez l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigée vers le bas.

Pressez l'applicateur une seule fois:

· Pour l’applicateur de 26 ml presser sur le levier situé sur la poignée.

· Pour les autres applicateurs, presser sur les ailettes.

Ne pas pincer ou pomper sur les ailettes plusieurs fois pour essayer d'accélérer la saturation de la mousse.

Appuyez délicatement l'éponge sur la peau du patient afin d'appliquer la solution antiseptique. Une fois que la solution est visible sur la peau, faire des allers retours délicats pendant 30 secondes pour préparer le site d'intervention.

L'applicateur 26 ml comporte deux tampons. Nettoyez le nombril avec les tampons fournis si nécessaire (humectez les tampons en les appuyant contre l’éponge imbibée de solution).

Laissez la zone traitée sécher complètement.

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être laissé sur la peau après l'intervention.

Zone de couverture maximale :

· 3 mL 15 x 15 cm

· 10,5 mL 25 x 30 cm

· 26 mL 50 x 50 cm

Précautions :

Laisser sécher complètement CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée avant de commencer une procédure médicale. Ne pas utiliser de procédures d’électrocautère avant que la peau ne soit complètement sèche. Ne pas utiliser des quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autres matériaux en contact direct avec le patient.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez ceux qui sont nés avant 32 semaines de grossesse, et dans les 2 premières semaines de vie. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Ne pas utiliser à proximité des yeux ou des muqueuses au risque de provoquer une irritation, irritation occulaire, douleur, vision altérée, brûlures chimiques et blessure occulaire. En cas de contact avec les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment avec de I'eau.

Ne pas utiliser sur des plaies, ou si la peau est ouverte ou écorchée.

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée ne doit pas entrer en contact avec les tissus nerveux ou l’oreille moyenne.

La chlorhexidine ne doit pas être utilisée avec un savon et tout autre agent anionique.

L'alcool ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certaines injections pour test cutané (tests épicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.

Ne pas appliquer la solution de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible. Suite à une utilisation répétée, une réaction cutanée locale peut se produire (érythème, inflammation, prurit, peau sèche et/ou irrégulière et douleur au niveau du site d'application). Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, cesser d'appliquer le ChloraPrep coloré.

Ne pas utiliser sur des patients ayant une hypersensibilité connue à la solution de ChloraPrep ou à ses composants, spécialement chez ceux ayant des antécédents de possibles réactions allergiques à la chlorhexidine. Les produits contenant de la chlorhexidine sont des causes connues de réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie. Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont décelés durant une anesthésie (chute brutale de la pression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction allergique associée à la chlorhexidine doit être considérée.

Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de la chlorhexidine pendant la durée du traitement.

Précautions d'élimination spéciales

La solution est inflammable. Ne pas l’utiliser en fumant ou à proximité de flammes nues ou de fortes sources de chaleur. Éviter d’exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination. Jeter l’applicateur après utilisation conformément aux procédures d’élimination clinique.

Se reporter au Résumé des caractéristiques du produit du CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée pour plus de détails.

Procédures de stockage

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est à usage unique et reste stérile tant que l’emballage n’est pas ouvert. Ne pas utiliser le CHLORAPREP COLORE après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou sur le carton. La date de péremption renvoie au dernier jour du mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans l’emballage d'origine.

Substances actives

Les substances actives du CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée sont le gluconate de chlorhexidine à 2 % et l’alcool isopropylique à 70 % v/v. Les composants inactifs du CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée sont l'eau purifiée et le jaune orangé S (E110).

Titulaire

BECTON DICKINSON FRANCE

11 RUE ARISTIDE BERGES

38800 LE PONT DE CLAIX