Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Norfloxacine...................................................................................................................................300 mg

Pour 100 ml.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (1,2 microgramme par goutte de collyre).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à la norfloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie usuelle est de 1 ou 2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil (ou les yeux) atteint(s). Si la sévérité de l'infection l'exige, on peut prescrire, le premier jour de traitement, 1 ou 2 gouttes de collyre toutes les 2 heures, pendant la journée.

Mode d’administration

Voie locale

En instillation oculaire

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· hypersensibilité à l'un des composants de ce collyre,

· hypersensibilité aux quinolones.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intraoculaire.

· Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible, en particulier lors de traitement au long cours.

· Il peut exister une résistance croisée entre quinolones.

· Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'une réaction d'hypersensibilité.

· Lors de l'instillation, ne pas toucher l'œil avec l'embout du flacon.

· Le port des lentilles de contact est déconseillé lors d'infections oculaires. Néanmoins si le médecin juge possible l'utilisation de lentilles de contact, le patient doit être informé de la façon suivante : Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

· En cas d'administration simultanée de différents collyres, les instillations doivent être espacées d'au moins 15 minutes.

Ce médicament contient 1,2 microgramme de chlorure de benzalkonium par goutte.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu’ils doivent retirer les lentilles de contacts avant l’utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec la norfloxacine collyre.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Compte-tenu des faibles doses administrées, l'utilisation de ce collyre peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.

Avec la norfloxacine administrée par voie systémique, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, et les données cliniques sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

La norfloxacine, administrée par voie générale, passe dans le lait maternel. Par conséquent, en l'absence de données de passage après administration par voie oculaire, il est déconseillé d'administrer ce collyre durant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les plus fréquemment rencontrés : sensations de brûlure ou de picotement local.

Plus rarement : hyperhémie conjonctivale, chemosis, photophobie, goût amer après l'instillation.

Très rarement : dépôts cornéens.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

A ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce collyre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUE DE LA FAMILLE DES QUINOLONES, code ATC : S01AE02

(J : Anti-infectieux – S : Organe des sens (œil))

La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones.

La norfloxacine inhibe la synthèse de l'acide désoxyribonucléique bactérien. Elle est bactéricide.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes.

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

0 - 16 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

50 - 88 %

Citrobacter freundii

0 - 36 %

Citrobacter koseri

0 - 12 %

Enterobacter aerogenes

0 - 65 %

Enterobacter cloacae

0 - 27 %

Escherichia coli

0 - 15 %

Klebsiella oxytoca

0 - 13 %

Klebsiella pneumoniae

0 - 15 %

Morganella morganii

0 - 15 %

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

0 - 17 %

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

0 - 71 %

Pseudomonas aeruginosa

0 - 45 %

Serratia marcescens

0 - 30 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus

Staphylococcus méti-R *

Anaérobies

Bactéries anaérobies à Gram positif sauf quelques souches de Clostridium perfringens

Toutes les bactéries anaérobies à Gram négatif

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

La résistance à la norfloxacine due à des mutations spontanées est de l'ordre de 10^-7 à 10^-8 cellules.

Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la norfloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques.

Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez l'animal, une heure après l'administration d'une goutte de ce collyre dans le cul-de-sac conjonctival, la concentration lacrymale de ce collyre est supérieure aux CMI des principaux germes rencontrés dans les infections oculaires.

Après administration de ce collyre à dose unique ou à dose répétée, il n'a pas été possible de retrouver l'antibiotique dans le sang au cours des 3 heures qui ont suivi l'instillation.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acétate de sodium trihydraté, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, solution d'acide chlorhydrique N, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : le médicament peut être conservé 15 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml en flacon compte-gouttes (PE) ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP : 34009 331 322-5 5: 5 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2020

Dénomination du médicament

CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution

Norfloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution ?

3. Comment utiliser CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : antibiotique de la famille des quinolones - code ATC : S01AE02

Ce médicament est un collyre en solution contenant un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones: la norfloxacine.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections sévères de l'œil dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique: conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne) et ulcères de la cornée.

N’utilisez jamais CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution :

· allergie à l’un des composants de ce collyre.

· allergie aux quinolones.

· Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant l’allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution.

Faites attention avec CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution :

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de tout autre signe d'une réaction allergique.

· Ne pas toucher l’oeil avec l'embout du flacon.

· Retirez les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre (voir la rubrique « CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution contient du de chlorure de benzalkonium »)

En cas d’administration simultanée de différents collyres, les administrations doivent être espacées d’au moins 15 minutes.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution

Veuillez indiquer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

· L'utilisation de ce collyre peut être envisagée au cours de la grossesse, si besoin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

· L'administration de ce collyre est déconseillée au cours de l'allaitement en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient contient 1,2 microgramme de chlorure de benzalkonium par goutte.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous présentez un syndrome de l’œil sec ou des troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin

Posologie/Fréquence d'administration

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 1 ou 2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil (ou les yeux) atteint(s).

Si vous avez l’impression que l’effet de CHIBROXINE 0,3 pour cent, collyre en solution est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

Instillez une goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Fermer l’œil quelques secondes.

L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

Reboucher le flacon après chaque instillation.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

Si vous avez utilisé plus de CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les plus fréquemment rencontrés: sensations de brûlure ou de picotement local.

· Plus rarement: rougeur et inflammation de l'œil, sensibilité excessive à la lumière, goût amer après l'administration.

· Très rarement: dépôts dans l'œil.

· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma, d'irritation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le médicament peut être conservé 15 jours maximum.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament est sensible à la lumière, conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution  

· La substance active est :

Norfloxacine ..................................................................................................................................300 mg

Pour 100 ml

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, chlorure de benzalkonium (voir section 2.), édétate de sodium, solution d'acide chlorhydrique N, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHIBROXINE 0,3 POUR CENT et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Flacon de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

FRANCE

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

ou

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils / éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.