CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Voie buccale autre

Code CIS : 67175398

Description : Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R : Système respiratoireActivité à visée antibactérienne vis-à-vis de Staphylococcus aureus dans les conditions suivantes : température de 35°C et temps de contact de 15 minutes.Ce médicament contient du lysozyme et du cétylpyridinium (substances actives de ce médicament).Il est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans comme traitement local d’appoint du mal de gorge peu intense, sans fièvre.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : comprimé à sucer
Date de commercialisation : 05/01/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : BIOGARAN

Les compositions de CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	CHLORURE DE CÉTYLPYRIDINIUM	628	1,5 mg	SA
Comprimé	CHLORHYDRATE DE LYSOZYME	3371	20 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

2 tube(s) polypropylène de 18 comprimé(s)

Code CIP7 : 3012635
Code CIP3 : 3400930126356
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 24/10/2018
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de cétylpyridinium.................................................................................................. 1,5mg

Chlorhydrate de lysozyme................................................................................................... 20,0mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipient à effet notoire : sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans comme traitement local d’appoint du mal de gorge peu intense, sans fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

En moyenne, 3 à 6 comprimés à sucer par jour, à laisser fondre dans la bouche et à répartir régulièrement dans la journée.

Respecter un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

Antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament (dont allergie au lysozyme ou allergie à l'œuf).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal avec l'une ou l'autre substance.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament.

Les précautions habituelles relatives à l'utilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être observées et l'utilisation de CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME SANS SUCRE est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE est déconseillée chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des cas de réactions d'allergie ont été rapportés avec des spécialités contenant du lysozyme.

Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affection du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réaction allergique incluant œdème allergique, éruptions cutanées, urticaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les données cliniques lors d'un surdosage sont insuffisantes

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique, code ATC : R : Système respiratoire.

Activité à visée antibactérienne vis-à-vis de Staphylococcus aureus dans les conditions suivantes : température de 35°C et temps de contact de 15 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'y a pas d'information au plan préclinique qui puisse être pertinente vis-à-vis de la sécurité au-delà des données déjà fournies dans d'autres rubriques de la monographie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine, stéarate de magnésium, arôme menthe*, sorbitol.

*Composition de l'arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 1 ou 2 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 263 4 9 : 18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessicant, boîte de 1 tube.

· 34009 301 263 5 6 : 18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessicant, boîte de 2 tubes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2021

Dénomination du médicament

CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg / 20 mg SANS SUCRE,
comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

Chlorure de cétylpyridinium / Chlorhydrate de lysozyme

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg / 20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg / 20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?

3. Comment prendre CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg / 20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN 1,5 mg / 20 mg CONSEIL SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R : Système respiratoire

Activité à visée antibactérienne vis-à-vis de Staphylococcus aureus dans les conditions suivantes : température de 35°C et temps de contact de 15 minutes.

Ce médicament contient du lysozyme et du cétylpyridinium (substances actives de ce médicament).

Il est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans comme traitement local d’appoint du mal de gorge peu intense, sans fièvre.

Ne prenez jamais CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg / 20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine :

· chez les enfants de moins de 6 ans ;

· antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament, dont allergie au lysozyme ou allergie à l'œuf.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL.

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il est susceptible de modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Mal de gorge

En cas de survenue :

· de fièvre

· d'expectoration (crachats) purulente,

· d'une gêne quand vous avalez des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg / 20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

N’utilisez pas en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg / 20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg / 20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine contient du sorbitol (environ 1,3 g par comprimé).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

En moyenne, 3 à 6 comprimés à sucer par jour, à laisser fondre dans la bouche et à répartir régulièrement dans la journée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 6 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à sucer en respectant un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

Si vous avez pris plus de CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg / 20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg / 20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg / 20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Des cas de réactions d’allergie ont été rapportés avec des médicaments contenant du lysozyme (substance active).

· Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réaction allergique incluant œdème allergique, éruptions cutanées, urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg / 20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

· Les substances actives sont :

Chlorure de cétylpyridinium ................................................................................................... 1,5 mg

Chlorhydrate de lysozyme....................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé à sucer

· Les autres composants sont :

Saccharine, stéarate de magnésium, arôme menthe*, sorbitol.

*Composition de l’arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique.

Qu’est-ce que CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg / 20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer.

Boîte de 1 ou 2 tubes de 18 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché