Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de cétylpyridinium.................................................................................................. 1,5mg

Chlorhydrate de lysozyme................................................................................................... 20,0mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipient à effet notoire : sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans comme traitement local d’appoint du mal de gorge peu intense, sans fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  

En moyenne, 3 à 6 comprimés à sucer par jour, à laisser fondre dans la bouche et à répartir régulièrement dans la journée.

Respecter un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.

4.3. Contre-indications  

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

Antécédents d'allergie aux substances actives (dont allergie au lysozyme ou allergie à l'œuf) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal avec l'une ou l'autre substance.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament.

Les précautions habituelles relatives à l'utilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être observées et l'utilisation de l’association cetylpyridinium / lysozyme est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de cetylpyridinium/lysozyme est déconseillée chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des cas de réactions d'allergie ont été rapportés avec des spécialités contenant du lysozyme.

Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante:

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Affection du système immunitaire

· Réaction allergique incluant œdème allergique, éruptions cutanées, urticaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les données cliniques lors d'un surdosage sont insuffisantes

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique, code ATC : R : Système respiratoire.

Activité à visée antibactérienne vis-à-vis de Staphylococcus aureus dans les conditions suivantes : température de 35°C et temps de contact de 15 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'y a pas d'information au plan préclinique qui puisse être pertinente vis-à-vis de la sécurité au-delà des données déjà fournies dans d'autres rubriques de la monographie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharine, stéarate de magnésium, arôme menthe*, sorbitol.

*Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 1 ou 2 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 935 5 6 : 18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 1 tube.

· 34009 301 935 6 3 : 18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 2 tubes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2021

Dénomination du médicament

CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

Chlorure de cétylpyridinium / Chlorhydrate de lysozyme

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?

3. Comment prendre CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R : Système respiratoire

Activité à visée antibactérienne vis-à-vis de Staphylococcus aureus dans les conditions suivantes : température de 35°C et temps de contact de 15 minutes.

Ce médicament contient du lysozyme et du cétylpyridinium (substances actives de ce médicament).

Il est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans comme traitement local d’appoint du mal de gorge peu intense, sans fièvre.

EN CAS DE DOUTE, NE JAMAIS HESITER A FAIRE APPEL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Vous devez vous adressez à votre médecin, si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne prenez jamais CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine :

· Chez les enfants de moins de 6 ans ;

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (dont allergie au lysozyme ou allergie à l'œuf).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine.

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il est susceptible de modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Mal de gorge

En cas de survenue :

· de fièvre ;

· d'expectoration (crachats) purulente ;

· d'une gêne quand vous avalez des aliments,

· comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours ;

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine contient du sorbitol (environ 1,3 g par comprimé).

Ce médicament contient 1348 mg de sorbitol par comprimé.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

En moyenne, 3 à 6 comprimés à sucer par jour, à laisser fondre dans la bouche et à répartir régulièrement dans la journée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 6 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à sucer en respectant un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

Si vous avez pris plus de CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Des cas de réactions d’allergie ont été rapportés avec des médicaments contenant du lysozyme (substance active).

· Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): réaction allergique incluant œdème allergique, éruptions cutanées, urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine  

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chlorure de cétylpyridinium................................................................................................... 1,5 mg

Chlorhydrate de lysozyme.................................................................................................... 20,0 mg

Pour un comprimé à sucer

· Les autres composants sont : saccharine, stéarate de magnésium, arôme menthe*, sorbitol.

*Composition de l’arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique.

Qu’est-ce que CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et a la saccharine et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer.

Boîte de 1 ou 2 tubes de 18 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).