Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxoglurate neutre de L(+) Ornithine monohydraté ................................................................................ 10,00 g

Pour un sachet.

Excipient à effet notoire:

Aspartam (source de phénylalanine), maltodextrine (glucose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable et solution entérale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adjuvant de la nutrition (naturelle ou artificielle) chez des sujets dénutris ou en situation d'hypercatabolisme.

N.B.

La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille²) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie entérale

2 sachets de CETORNAN 10 g par 24 h, mélangés aux apports nutritifs administrés par sonde avec ou sans assistance mécanique. Il est recommandé d'injecter le produit en bolus après dissolution dans 200 ml d'eau.

Voie orale

2 sachets de CETORNAN 10 g par 24 h. Chaque prise doit être dissoute dans un grand verre d'eau aromatisé ou non ou dilué dans un yaourt ou une crème dessert à base de lait.

4.3. Contre-indications  

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toute hyperalimentation entérale.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ACIDE AMINE.

(A: appareil digestif et métabolisme).

L'oxoglurate de L(+) ornithine est un sel d'acide aminé qui contient 2 molécules d'ornithine pour une molécule d'oxoglurate, soit 13,08 % d'azote. L'apport azoté est donc de 1,30 g pour un sachet de 10 g.

Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate, glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent un rôle dans le métabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuse intestinale.

Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+) ornithine freine l'élévation du catabolisme protéique musculaire, freine la chute des concentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindre diminution de la balance azotée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La prise orale de 10 g d'oxoglurate de L(+) ornithine par le sujet sain est suivie d'une augmentation de l'ornithinémie de l'ordre de 5 fois la valeur de base.

Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet à jeun et en 1 h 30 chez le sujet nourri. Pour les doses comprises entre 2 et 10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Les concentrations plasmatiques d'oxoglurate ne sont pas significativement augmentées.

Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+) ornithine n'est pas clairement élucidé. Une augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide glutamique, de l'arginine et de la proline est observée.

L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1 % de la dose administrée.

L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine est augmentée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme vanille*, arôme citron**, aspartam.

*Composition de l'arôme vanille: vanilline; éthylvanilline; alcool benzylique; alcool anisique; aldéhyde anisique; aldéhyde parahydroxybenzoïque; sur un support de maltodextrine.

**Composition de l'arôme citron: huiles essentielles d'orange et de citron partiellement déterpenées; extrait naturel de citron; jus concentré d'orange et de citron; sur un support de maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 10, 50, 100 ou 500.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHIESI SAS

17 avenue de l’Europe

92270 BOIS COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 355 423-6: 10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 10.

· 555 621-6: 10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 50.

· 555 622-2: 10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 100.

· 555 623-9: 10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 500.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

Dénomination du médicament

CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet

Oxoglurate neutre de L(+) Ornithine monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet ?

3. COMMENT PRENDRE CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

ACIDE AMINE.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme adjuvant de la nutrition (naturelle ou artificielle) chez le sujet dénutri ou en situation d'hypercatabolisme.

N.B.

La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille²) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet:

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet:

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Aspartam (source de phénylalanine), maltodextrine (glucose).

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Voie entérale

2 sachets de CETORNAN 10 g par 24 h, mélangés aux apports nutritifs administrés par sonde avec ou sans assistance mécanique. Il est recommandé d'injecter le produit en bolus après dissolution dans 200 ml d'eau.

Voie orale

2 sachets de CETORNAN 10 g par 24 h. Chaque prise doit être dissoute dans un grand verre d'eau aromatisé ou non ou dilué dans un yaourt ou une crème dessert à base de lait.

Mode et voie d'administration

Voie entérale ou orale.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet que vous n'auriez dû:

Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet et notamment une diarrhée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet ?

La substance active est:

Oxoglurate neutre de L(+) Ornithine monohydraté ................................................................................ 10,00 g

Pour un sachet.

Les autres composants sont:

Arôme vanille*, arôme citron**, aspartam.

*Composition de l'arôme vanille: vanilline; éthylvanilline; alcool benzylique; alcool anisique; aldéhyde anisique; aldéhyde parahydroxybenzoïque; sur un support de maltodextrine.

**Composition de l'arôme citron: huiles essentielles d'orange et de citron partiellement déterpenées; extrait naturel de citron; jus concentré d'orange et de citron; sur un support de maltodextrine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable et solution entérale.

Boîte de 10, 50, 100 ou 500 sachets.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CHIESI SAS

17 avenue de l’Europe

92270 BOIS COLOMBES

Exploitant

CHIESI SAS

17 avenue de l’Europe

92270 BOIS COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

ou

LABORATOIRES SOPHARTEX

21, RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.