CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé sécable
- Date de commercialisation : 13/01/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | DICHLORHYDRATE DE CÉTIRIZINE | 60929 | 10 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3007950
- Code CIP3 : 3400930079508
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 08/07/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2021
CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de cétirizine..................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (64 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face et d’environ 6,5 mm de diamètre.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL est indiqué chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus :
· dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles ;
· dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.
Un avis médical est recommandé pour l’urticaire chronique idiopathique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
10 mg une fois par jour (1 comprimé).
Populations particulières
Personnes âgées
Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.
Insuffisance rénale
Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.
Compte tenu de l’élimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique 5.2), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l’intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après.
Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d’estimer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en mL/min. La CLcr (mL/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dL) selon la formule suivante :
Adaptation posologique chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale :
Groupe
Clairance de la créatinine
(mL/min)
Dose et fréquence d'administration
Fonction rénale normale
≥ 80
10 mg une fois par jour
Insuffisance rénale légère
50–79
10 mg une fois par jour
Insuffisance rénale modérée
30–49
5 mg une fois par jour
Insuffisance rénale sévère
< 30
5 mg une fois tous les 2 jours
Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés
< 10
Contre-indiqué
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessus).
Population pédiatrique
Enfants de moins de 6 ans
La forme comprimé ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans dans la mesure où elle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires.
Enfants de 6 à 12 ans
5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).
Adolescents de plus de 12 ans
10 mg une fois par jour (1 comprimé).
Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l’âge et du poids corporel du patient.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Instructions d’utilisation pour couper les comprimés :
Placez le comprimé sur une surface dure, plate (telle qu’une table ou une assiette) avec la barre de sécabilité vers le haut. Puis, pressez avec vos deux index (ou vos pouces) en même temps brièvement et fermement sur les bords extérieurs à gauche et à droite de la barre de sécabilité, comme le montre le schéma ci-dessous.
· Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/L). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.
La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.
Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l’arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n’étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.
Population pédiatrique
L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge. Il est recommandé d’utiliser une forme pédiatrique de cétirizine.
Excipients
Lactose monohydraté
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.
La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l’alcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/L).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données prospectives recueillies concernant l’issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-fœtal supérieur à celui de la population générale. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.
La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.
Allaitement
La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effets indésirables chez les nourrissons allaités ne peut être exclu.
La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l’ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l'administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.
Fertilité
Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n’a été identifié. Les données chez l’animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cependant, les patients ressentant une somnolence ne doivent pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne doivent pas dépasser la dose recommandée et doivent tenir compte de leur réponse au médicament.
Essais cliniques
Synthèse
Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.
Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.
Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
Liste des effets indésirables
Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.
Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l’ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo, avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants :
Effet indésirable
(WHO-ART)
Cétirizine 10 mg
(n = 3 260)
Placebo
(n = 3 061)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue
1,63 %
0,95 %
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses
1,10 %
0,98 %
Céphalées
7,42 %
8,07 %
Affections gastro-intestinalesDouleur abdominale
0,98 %
1,08 %
Sécheresse buccale
2,09 %
0,82 %
Nausées
1,07 %
1,14 %
Affections psychiatriques Somnolence
9,63 %
5,00 %
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pharyngite
1,29 %
1,34 %
La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.
Population pédiatrique
Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :
Effet indésirable
(WHO-ART)
Cétirizine
(n = 1 656)
Placebo
(n = 1 294)
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
1,0 %
0,6 %
Affections psychiatriques Somnolence
1,8 %
1,4 %
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rhinite
1,4 %
1,1 %
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue
1,0 %
0,3 %
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.
Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d’organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.
Les fréquences sont définies de la manière suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Rare : hypersensibilité
Très rare : choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : augmentation de l’appétit
Affections psychiatriques
Peu fréquent : agitation
Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie
Très rare : tics
Fréquence indéterminée : idées suicidaires, cauchemars
Affections du système nerveux
Peu fréquent : paresthésie
Rare : convulsions
Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie
Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire
Affections oculaires
Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : vertige
Affections cardiaques
Rare : tachycardie
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : diarrhée
Affections hépatobiliaires
Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine)
Fréquence indéterminée : hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Rare : urticaire
Très rare : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe
Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : arthralgie
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : dysurie, énurésie
Fréquence indéterminée : rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : asthénie, malaise
Rare : œdème
Investigations
Rare : prise de poids
Description de certains effets indésirables
Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou d’urticaire ont été rapportés après l’arrêt du traitement par cétirizine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou à des effets suggérant une action anticholinergique.
Les événements indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.
Conduite à tenir
Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la cétirizine.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.
La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La cétirizine, métabolite de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1.
Effets pharmacodynamiques
En association aux effets anti-H1, il a été démontré que la cétirizine présente une activité anti-allergique : administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, elle inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques soumis à des tests de provocation allergénique.
Efficacité et sécurité clinique
Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations très élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie.
Dans une étude contrôlée versus placebo de six semaines menée chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.
Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose quotidienne élevée de 60 mg pendant sept jours n'a pas entraîné d'allongement statistiquement significatif de l'intervalle QT.
A la posologie recommandée, une amélioration de la qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.
Population pédiatrique
Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il n’a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l’érythème et des papules) de la cétirizine. A l'arrêt du traitement par la cétirizine après administration de doses répétées, la réactivité de la peau à l’histamine est rétablie en 3 jours.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le pic des concentrations plasmatiques mesuré à l'état d'équilibre est d'environ 300 ng/mL et est atteint en 1,0 ± 0,5 h. La distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (ASC), est unimodale.
La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée.
La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.
Distribution
Le volume de distribution apparent est de 0,50 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la cétirizine est de 93 ± 0,3 %.
La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.
Biotransformation
La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique.
Elimination
La demi-vie plasmatique terminale de la cétirizine est d'environ 10 heures et aucune accumulation de cétirizine n’est observée après administration de doses journalières de 10 mg pendant 10 jours. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Linéarité/non-linéarité
La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.
Populations particulières
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique de la molécule était similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie était augmentée d'un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux volontaires sains.
Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 mL/min), la demi-vie était augmentée d'un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux sujets sains après administration d'une dose orale unique de 10 mg de cétirizine.
La cétirizine n'était que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique
Chez des patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose d’origine hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie était augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux sujets sains.
L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.
Sujets âgés
Après administration orale d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % en comparaison aux sujets plus jeunes. La diminution de la clairance de la cétirizine chez ces sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.
Population pédiatrique
La demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et de 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pelliculage du comprimé : dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 7 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 795 0 8 : 7 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2021
CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dichlorhydrate de cétirizine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL.
CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL est indiqué dans :
· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle ;
· le traitement des symptômes de l'urticaire.
Un avis médical est recommandé pour l’urticaire chronique idiopathique.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Ne prenez jamais CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min) ;
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d'autres médicaments).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL.
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.
Il n'a pas été observé d'interaction spécifique entre la cétirizine utilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusqu'à la concentration sanguine d’alcool de 0,5 pour mille [g/L] correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée n'est disponible lors de la prise concomitante de doses plus importantes de cétirizine et d'alcool. Par conséquent, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avec CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL.
Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL quelques jours avant leur réalisation car ce médicament peut en modifier les résultats.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la forme comprimé ne permet pas l’adaptation nécessaire de la dose.
Autres médicaments et CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
L'absorption de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise d'aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoir d’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit être administré que si nécessaire et après avis médical.
La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effets indésirables chez les nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, vous ne devez pas prendre CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL pendant l’allaitement sans avoir demandé l’avis de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire un véhicule après administration de dichlorhydrate de cétirizine aux doses recommandées.
Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devez évaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Instructions d’utilisation :
Si votre traitement avec CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL précise que vous devez diviser le comprimé, vous pouvez procéder comme suit.
Placez le comprimé sur une surface dure, plate (telle qu’une table ou une assiette) avec la barre de sécabilité vers le haut. Puis, pressez avec vos deux index (ou vos pouces) en même temps brièvement et fermement sur les bords extérieurs à gauche et à droite de la barre de sécabilité, comme le montre le schéma ci-dessous.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La dose recommandée est de 10 mg (1 comprimé) une fois par jour.
Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant être plus appropriées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien.
Utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans
La dose recommandée est de 5 mg (un demi comprimé) deux fois par jour.
Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant être plus appropriées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en conséquence.
Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.
Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution de vos symptômes. Veuillez demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL qu'il ne le fallait. Votre médecin décidera alors des mesures à prendre, si nécessaire.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, maux de tête, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaisons, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou de l’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :
· Réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).
Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prise du médicament ou de façon retardée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Somnolence
· Sensations vertigineuses, maux de tête
· Pharyngite, rhinite (chez l’enfant)
· Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche
· Fatigue
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Agitation
· Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)
· Douleur abdominale
· Prurit (démangeaisons), éruption cutanée
· Asthénie (fatigue intense), malaise
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· Réactions allergiques, parfois graves (très rare)
· Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie
· Convulsions
· Tachycardie (battements du cœur trop rapides)
· Anomalies du fonctionnement du foie
· Urticaire
· Œdème (gonflement)
· Prise de poids
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)
· Tics (contractions musculaires involontaires répétées)
· Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût)
· Vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)
· Angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe
· Troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Augmentation de l’appétit
· Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées au suicide), cauchemars
· Amnésie, troubles de la mémoire
· Vertige (impression de rotation ou de mouvement)
· Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)
· Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt du traitement
· Douleurs aux articulations
· Eruption cutanée avec des cloques contenant du pus
· Hépatite (inflammation du foie)
Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Dichlorhydrate de cétirizine............................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464) et macrogol.
Comprimé pelliculé sécable blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face et d’environ 6,5 mm de diamètre.
CETIRIZINE TEVA SANTE CONSEIL est disponible en boîtes de 7 comprimés pelliculés sécables sous plaquette PVC//PVDC/aluminium.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
LUDWIG-MERCKLE-STR. 3,
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
TEVA NEDERLAND B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
a) Qu'appelle-t-on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?
L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives : les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.
Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.
La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.
Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.
Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.
b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?
La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.
On distingue :
· Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont très fréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, en fonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.
· Les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les acariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.
· La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements et picotements des deux yeux.
· L'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avec démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement).
c) Quelques conseils pratiques
Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.
Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d’allergène :
· Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.
· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.
· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.
· Evitez les animaux domestiques.
Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :
· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux…),
· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique,
· Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.