CETIRIZINE QUIVER 10 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé sécable
- Date de commercialisation : 30/03/2006
- Statut de commercialisation : Autorisation archivée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de CETIRIZINE QUIVER 10 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | DICHLORHYDRATE DE CÉTIRIZINE | 60929 | 10 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVDC PVC aluminium de 7 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3746289
- Code CIP3 : 3400937462891
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 14/08/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018
CETIRIZINE QUIVER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé sécable contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Excipient : un comprimé pelliculé sécable contient 66,40 mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l’adulte et l’enfant de 6 ans et plus :
· La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.
· La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l’urticaire chronique idiopathique.
Un avis médical est recommandé pour l’urticaire chronique idiopathique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie et mode d’administration
Population pédiatrique
Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).
Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé).
Le comprimé doit être avalé avec une boisson.
Sujets âgés : il n’y a pas lieu d’ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.
Insuffisance rénale modérée à sévère : les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d’insuffisance rénale.
Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique 5.2.), et s’il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l’espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.
La clairance à la créatinine (CLcr) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :
CLcr = [140 – âge (année)] x poids (kg) x (0,85 pour les femmes)
72 x créatinine sérique (mg/dl)
Adaptation posologique chez l’insuffisant rénal :
Groupe
Clairance à la créatinine
(ml/min)
Dose et fréquence
d’administration
Fonction rénale normale
Insuffisance rénale légère
Insuffisance rénale modérée
Insuffisance rénale sévère
Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés
≥ 80
50 – 79
30 – 49
< 30
< 10
10 mg une fois par jour
10 mg une fois par jour
5 mg une fois par jour
5 mg une fois tous les 2 jours
Contre-indiqué
Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l’âge et du poids corporel du patient.
Insuffisant hépatique : aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique isolée.
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandée (voir rubrique « insuffisance rénale modérée à sévère » ci-dessus).
· Insuffisance rénale sévère avec une clairance à la créatinine inférieure à 10ml/min.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
Les tests allergiques cutanés sont inhibés par les antihistaminiques et une période d’environ 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Population pédiatrique
L’utilisation du comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l’adaptation posologique dans cette tranche d’âge.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le taux d’absorption de la cétirizine n’est pas diminué par l’alimentation, bien que la vitesse d’absorption soit réduite.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.
La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.
Allaitement
La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain avec des concentrations de l’ordre de 25% à 90% de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement de lait par rapport à l’administration par voie orale. Par conséquent, la prudence est recommandée chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereuse, ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement. La prise concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles.
Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.
Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problème d’accommodations et de sécheresse buccale ont été rapportés.
Des cas d’anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l’arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
Essais cliniques
Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d’autres antihistaminiques, pour lesquels les données quantitatives de tolérance sont disponibles.
Les effets indésirables rapportés pour l’ensemble de cette population au cours des essais contrôlés comparativement au placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants :
Effet indésirable
(WHO-ART)
Cétirizine 10 mg
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Troubles de l’état général
Fatigue
1,63%
0,95%
Troubles du système nerveux central et périphérique
Sensations vertigineuses
Céphalées
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Troubles du système gastro-intestinal
Douleur abdominale
Sécheresse buccale
Nausées
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
Troubles psychiatriques
Somnolence
9,63%
5,00%
Troubles respiratoires
Pharyngite
1,29%
1,34%
La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d’intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d’autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.
Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont :
Effet indésirable
(WHO-ART)
Cétirizine 10 mg
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
Troubles du système gastro-intestinal
Diarrhée
1,0%
0,6%
Troubles psychiatriques
Somnolence
1,8%
1,4%
Troubles respiratoires
Rhinite
1,4%
1,1%
Trouble de l’état général
Fatigue
1,0%
0,3%
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.
Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d’organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.
Les fréquences de survenue sont définies de la manière suivante: très fréquent (> 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles hématologiques et du système lymphatique :
Très rare : thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire :
Rare : hypersensibilité.
Très rare : choc anaphylactique.
Troubles psychiatriques :
Peu fréquent : agitation.
Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie.
Très rare : tics.
Troubles du système nerveux :
Peu fréquent : paresthésie.
Rare : convulsions, mouvements anormaux.
Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.
Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire.
Troubles oculaires :
Très rare : troubles de l’accommodation, vision floue, crises oculogyres.
Troubles cardiaques :
Rare : tachycardie.
Troubles gastro-intestinaux :
Peu fréquent : diarrhée.
Troubles hépatobiliaires :
Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine).
Troubles cutanés et sous-cutanés :
Peu fréquent : prurit, éruption cutanée.
Rare : urticaire.
Très rare : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.
Troubles du rein et des voies urinaires :
Très rare : dysurie, énurésie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Peu fréquent : asthénie, malaise.
Rare : œdème.
Investigations :
Rare : prise de poids.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou à des effets suggérant une action anticholinergique.
Les effets indésirables rapportés après la prise d’une dose au moins cinq fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblement et rétention urinaire.
Conduite à tenir en cas de surdosage
Il n’existe pas d’antidote connu à la cétirizine.
En cas de surdosage : traitement symptomatique et surveillance clinique. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d’ingestion récente.
La cétirizine n’est pas éliminée efficacement par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique/dérivés de la pipérazine,
Code ATC : R06AE07.
La cétirizine, métabolite de l’hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n’ont pas révélé d’affinité mesurable pour d’autres récepteurs que les récepteurs H1.
En association aux effets anti-H1, la cétirizine administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques, après test de provocation allergénique.
Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations élevées d’histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l’efficacité avec ces observations n’est pas établie.
Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il n’a pas été observé de diminution de l’effet antihistaminique (inhibition de l’érythème et des papules) de la cétirizine. A l’arrêt du traitement par la cétirizine à doses répétées, la réactivité de la peau à l’histamine est rétablie en 3 jours.
Dans une étude contrôlée versus placebo de six semaines menée chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour, a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d’emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.
Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose de 60 mg pendant 7 jours n’a pas entraîné d’allongement significatif de l’intervalle QT.
A la posologie recommandée, une amélioration de la qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le pic de concentrations plasmatiques mesuré à l’état d’équilibre est d’environ 300 ng/ml et est atteint en 1,0 ± 0,5 h après administration orale. Il n’est pas observé d’accumulation après administration de doses journalières de 10 mg de cétirizine pendant 10 jours. Chez le volontaire sain, la distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l’aire sous la courbe (AUC), est unimodale.
La biodisponibilité de la cétirizine n’est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d’absorption soit diminuée.
La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.
Le volume apparent de distribution est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 ± 0,3%.
La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.
La cétirizine ne subit pas d’effet important de premier passage hépatique. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie plasmatique de la cétirizine est d’environ 10 heures.
La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.
Populations particulières
Sujet âgé : après administration d’une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d’environ 50% et la clairance a diminué de 40% en comparaison au sujet normal. La diminution de la clairance de la cétirizine retrouvée chez les sujets volontaires âgés semble liée à l’altération de leur fonction rénale.
Enfants et nourrissons : la demi-vie de la cétirizine est d’environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.
Insuffisant rénal : la pharmacocinétique de la molécule est similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie est augmentée d’environ un facteur 3 et la clairance est diminuée de 70% par rapport aux volontaires sains.
Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min) la demi-vie est augmentée d’un facteur 3 et la clairance est diminuée de 70% par rapport aux sujets sains après administration d’une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine n’est que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d’insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Insuffisant hépatique : chez les patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose d’origine hépatocellulaire, cholestatique ou biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie a été augmentée de 50% avec une diminution de 40% de la clairance comparativement aux sujets sains.
L’ajustement de la posologie est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique seulement en cas d’insuffisance rénale associée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pelliculage : Opadry blanc [dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400].
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7 comprimés sous plaquettes (PVDC /PVC /Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 374 628 9 1 ou 374 628-9 :7 comprimés sous plaquettes (PVDC / PVC /Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018
CETIRIZINE QUIVER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dichlorhydrate de cétirizine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin. Cependant, compte-tenu de son indication, un avis médical est souhaitable pour vous aider à bien l’utiliser, au moins la première fois.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que CETIRIZINE QUIVER 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINE QUIVER 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CETIRIZINE QUIVER 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETIRIZINE QUIVER 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE QUIVER.
CETIRIZINE QUIVER est un médicament antiallergique.
Chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE QUIVER est indiqué :
· pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle,
· pour le traitement des symptômes de l’urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique).
Un avis médical est recommandé pour l’urticaire chronique idiopathique.
Ne prenez jamais CETIRIZINE QUIVER 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;
· si vous êtes allergique à la substance active de CETIRIZINE QUIVER ou à l’un des autres composants (excipients), à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances apparentées contenues dans d’autres médicaments).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINE QUIVER 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Mises en gardes et précautions d’emploi
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.
Il n’est pas décrit d’interaction susceptible d’avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) et d’alcool (jusqu’à la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin). Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d’éviter la prise d’alcool pendant le traitement.
Si vous devez subir des tests pour le diagnostic de l’allergie (test cutané par exemple), il convient d’arrêter de prendre ce médicament au moins 3 jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats. Demandez à votre médecin ce qu’il convient de faire avant la réalisation des tests pour le diagnostic de l’allergie.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CETIRIZINE QUIVER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d’autres médicaments n’est attendue.
CETIRIZINE QUIVER 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
La prise alimentaire n’affecte pas significativement l’absorption de la cétirizine.
Grossesse et allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Comme pour d’autres médicaments, l’utilisation de CETIRIZINE QUIVER doit être évitée pendant la grossesse.
L’utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus. Cependant, il est préférable par mesure de précaution d’éviter la poursuite du traitement.
CETIRIZINE QUIVER ne doit pas être pris pendant l’allaitement en raison de son passage dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE QUIVER aux doses recommandées.
Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereuse, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable.
Chez certains patients sensibles, l’utilisation concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de l’attention ou de la capacité à réagir.
CETIRIZINE QUIVER 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
Comment et quand devez-vous prendre CETIRIZINE QUIVER
Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d’utiliser CETIRIZINE QUIVER.
Suivez ces instructions, dans le cas contraire CETIRIZINE QUIVER pourrait ne pas être complètement efficace.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.
Enfants de 6 à 12 ans :
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l’adaptation posologique dans cette tranche d’âge ;
5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.
Insuffisance rénale modérée à sévère :
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera réduite à 5 mg une fois par jour et à 5 mg une fois tous les deux jours.
Si vous pensez que l’effet de CETIRIZINE QUIVER est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
Durée du traitement :
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de CETIRIZINE QUIVER 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de comprimés de CETIRIZINE QUIVER qu’il ne le fallait. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE QUIVER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE QUIVER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :
· Réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).
Ces réactions peuvent apparaître immédiatement ou de façon retardée par rapport à la prise du médicament.
Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
· Somnolence.
· Sensations vertigineuses, maux de tête.
· Pharyngite, rhinite (chez l’enfant).
· Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche.
· Fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)
· Agitation.
· Paresthésie (sensation tactile anormale au niveau de la peau).
· Douleur abdominale.
· Prurit (démangeaison), éruption cutanée.
· Asthénie (fatigue intense), malaise.
Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· Réactions allergiques, parfois graves (très rare).
· Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie.
· Convulsions, mouvements anormaux.
· Tachycardie (battements du cœur trop rapides).
· Anomalies du fonctionnement du foie.
· Urticaire.
· Œdème (gonflement).
· Prise de poids.
Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines).
· Tics (contractions musculaires involontaires répétées).
· Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût).
· Vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux).
· Angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe.
· Troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Amnésie, troubles de la mémoire.
Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre CETIRIZINE QUIVER. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le blister.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CETIRIZINE QUIVER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : le dichlorhydrate de cétirizine. Un comprimé pelliculé sécable contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY blanc [dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400].
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécable. Boîte de 7 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
ou
DRAGENOPHARM
APOTHEKER PUSCHL GMBH & CO.KG
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
ou
LABORATOIRE ELAIAPHARM
2881 route des Crêtes
ZI LES BOUILLIDES
06560 SOPHIA ANTIPOLIS-VALBONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
a) Qu'appelle t'on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?
L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives: les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.
Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.
La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.
Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.
Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.
b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?
La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants: éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.
On distingue:
· Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins: elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont très fréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, en fonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.
· Les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les acariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.
· La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements et picotements des deux yeux.
· L'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avec démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement).
c) Quelques conseils pratiques
Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.
Pour les allergènes de maison: il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergène:
· Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.
· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.
· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.
· Evitez les animaux domestiques.
Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens:
· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux…),
· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique,
· Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.