Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dichlorhydrate de cétirizine..................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de solution buvable.

Chaque mL de solution buvable en gouttes contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine, une goutte de solution contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

Excipients à effet notoire :

· un mL de solution contient 350 mg de propylène glycol ;

· un mL de solution contient 1,35 mg de parahydroxybenzoate de méthyle ;

· un mL de solution contient 0,15 mg de parahydroxybenzoate de propyle ;

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est -à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

Liquide limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Le dichlorhydrate de cétirizine 10 mg/ml, solution buvable en gouttes est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans :

· dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles ;

· dans le traitement des symptômes de l’urticaire chronique idiopathique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

10 mg une fois par jour (20 gouttes).

Populations particulières

Sujets âgés

Il n’y a pas lieu d’ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale

Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d’insuffisance rénale. Compte tenu de l’élimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique 5.2.), et s’il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d’estimer la clairance de la créatinine (Cl_cr) du patient en ml /min. La Cl_cr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

CL_cr =

[140- âge (années)] x poids (kg)

x (0,85 pour les femmes)

72 x créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez les patients atteints d’insuffisance rénale :

Groupe

Clairance de la créatinine

(ml/min)

Dose et fréquence d’administration

Fonction rénale normale

³ 80

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50-79

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30-49

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale sévère

< 30

5 mg une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

< 10

Contre-indiqué

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 6 ans : 2,5 mg deux fois par jour (5 gouttes deux fois par jour).

Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (10 gouttes deux fois par jour).

Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (20 gouttes).

Chez l’enfant présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l’âge et du poids corporel du patient.

Mode d’administration

Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans de l’eau, puis avalées.

Le volume d’eau ajouté pour la dilution devra être adapté à la quantité que le patient, en particulier lors de l’administration à l’enfant, est capable d’avaler. La solution diluée doit être ingérée immédiatement.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

Patients atteints d’insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n’a été mise en évidence avec la prise d’alcool (pour des concentrations sanguines d’alcool allant jusqu’à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par exemple, lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.

Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l’arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n’étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 2 ans.

Excipients

Ce médicament contient 350 mg de propylène glycol par ml de solution buvable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n’est attendue avec cet antihistaminique. À ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n’a été rapportée lors des études d’interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).

Le taux d’absorption de la cétirizine n’est pas diminué par l’alimentation, bien que la vitesse d’absorption soit réduite.

La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l’alcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/l).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données prospectives recueillies concernant l’issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-fœtal supérieur à celui de la population générale.

Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu. La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l’ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l’administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n’a été identifié.

Les données chez l’animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des mesures objectives de la capacité à conduire, du délai d’endormissement et des performances sur lignes d’assemblage n’ont pas démontré d’effets cliniquement pertinents à la dose recommandée de 10 mg. Cependant, les patients ressentant une somnolence ne devraient pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne devraient pas dépasser la dose recommandée et devraient tenir compte de leur réponse au médicament.

4.8. Effets indésirables  

Essais cliniques

Synthèse

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H₁ périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d’accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.

Des cas d’anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l’arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Liste des effets indésirables

Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d’autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.

Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l’ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo, avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants :

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue

1,63 %

0,95 %

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Céphalées

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

Sécheresse buccale

Nausées

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Affections psychiatriques

Somnolence

9,63 %

5,00 %

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pharyngite

1,29 %

1,34 %

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d’intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d’autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Population pédiatrique

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

1,0 %

0,6 %

Affections psychiatriques

Somnolence

1,8 %

1,4 %

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite

1,4 %

1,1 %

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue

1,0 %

0,3 %

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d’organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité

Très rare : choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : augmentation de l’appétit.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tics

Fréquence indéterminée : idées suicidaires, cauchemars.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : paresthésie

Rare : convulsions

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie

Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire.

Affections oculaires

Très rare : troubles de l’accommodation, vision floue, crises oculogyres.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : vertige.

Affections cardiaques

Rare : tachycardie.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine)

Fréquence indéterminée : hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe

Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée : arthralgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : dysurie, énurésie

Fréquence indéterminée : rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent : asthénie, malaise

Rare : œdème

Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage, y compris prurit et démangeaisons.

Investigations

Rare : prise de poids.

Description de certains effets indésirables

Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou d’urticaire ont été rapportés après l’arrêt du traitement par cétirizine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central (SNC) ou des effets suggérant une action anticholinergique.

Les effets indésirables rapportés après la prise d’une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.

Conduite à tenir

Il n’existe pas d’antidote connu spécifique à la cétirizine.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d’ingestion récente.

La cétirizine n’est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE07.

Mécanisme d’action

La cétirizine, métabolite humain de l’hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H₁ périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n’ont pas révélé d’affinité mesurable pour d’autres récepteurs que les récepteurs H₁.

Effets pharmacodynamiques

En association aux effets anti-H₁, il a été démontré que la cétirizine présente une activité anti-allergique : administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, elle inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques soumis à des tests de provocation allergénique.

Efficacité et sécurité clinique

Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations très élevées d’histamine au niveau de la peau. Cependant la corrélation de l’efficacité avec ces observations n’est pas établie.

Dans une étude contrôlée versus placebo menée pendant six semaines chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d’emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.

Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose quotidienne élevée de 60 mg pendant 7 jours n’a pas entraîné d’allongement statistiquement significatif de l’intervalle QT.

À la posologie recommandée, une amélioration de qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.

Population pédiatrique

Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il n’a pas été observé de diminution de l’effet antihistaminique (inhibition de l’érythème et des papules) de la cétirizine. A l’arrêt du traitement par la cétirizine après administration de doses répétées, la réactivité de la peau à l’histamine est rétablie en 3 jours.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le pic des concentrations plasmatiques mesuré à l’état d’équilibre est d’environ 300 ng/ml et est atteint en 1,0 ± 0,5 h. La distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (C_max) et l’aire sous la courbe (AUC), est unimodale.

La biodisponibilité de la cétirizine n’est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d’absorption soit diminuée. La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.

Distribution

Le volume apparent de distribution est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la cétirizine est de 93 ± 0,3 %. La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.

Biotransformation

La cétirizine ne subit pas d’effet important de premier passage hépatique.

Élimination

La demi-vie plasmatique terminale de la cétirizine est d'environ 10 heures et aucune accumulation de cétirizine n’est observée après administration de doses journalières de 10 mg pendant 10 jours. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

Linéarité/non-linéarité

La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.

Insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la molécule était similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie était augmentée d’un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux volontaires sains.

Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la demi-vie était augmentée d’un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux sujets sains après administration d’une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine n’était que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d’insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique : chez des patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose d’origine hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie était augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux sujets sains.

L’ajustement de la posologie est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique seulement en cas d’insuffisance rénale associée.

Sujets âgés : après administration orale d’une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d’environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % en comparaison aux sujets plus jeunes. La diminution de la clairance de la cétirizine chez ces sujets volontaires âgés semble liée à l’altération de leur fonction rénale.

Population pédiatrique : la demi-vie de la cétirizine est d’environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et de 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylène glycol, glycérol, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane*, eau purifiée.

* Composition de l’arôme banane : propylène glycol, acétaldéhyde, acétoïne, benzyl propionate, butyl-iso acétate, citral, décalactone delta, diéthyl malonate, dodécalactone delta, eugénol pur, furfuryl acétate, héliotropine, maltol, methyl-3 butenyl-2 acétate, pentyl butyrate, pentyl-iso acétate, phényl éthyl alcool, vanilline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans

Après ouverture : la solution se conserve au maximum 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 ml en flacon (verre brun de type III), muni d’un compte gouttes (PE) fermé par un bouchon (Polypropylène) avec système de sécurité enfant.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 379 014 9 9 : 15 ml en flacon (verre) avec compte-gouttes (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2020

Dénomination du médicament

CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine - code ATC : R06AE07.

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE ARROW.

CETIRIZINE ARROW est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.

Chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans, CETIRIZINE ARROW est indiqué dans :

· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle ;

· le traitement de l’urticaire.

Ne prenez jamais CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes :

· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d’autres médicaments) ;

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n’a pas été observé d’interaction spécifique entre la cétirizine utilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusqu’à la concentration sanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante de doses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avec CETIRIZINE ARROW.

Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre ce médicament quelques jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments

L’absorption de CETIRIZINE ARROW n’est pas modifiée par la prise d’aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de CETIRIZINE ARROW doit être évitée pendant la grossesse. L’utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoir d’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit être administré que si nécessaire et après avis médical.

La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu. Par conséquent, vous ne devez pas prendre CETIRIZINE ARROW pendant l’allaitement sans avoir demandé l’avis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE ARROW aux doses recommandées.

Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devez évaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINE ARROW. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.

CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes contient du propylène glycol, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216), et du sodium.

Ce médicament contient 350 mg de propylène glycol par ml de solution buvable.

Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans un peu d'eau et prises par voie orale.

En cas de dilution, plus particulièrement chez l'enfant, le volume d'eau ajouté aux gouttes sera adapté à la quantité que le patient peut avaler. La solution sera prise immédiatement après dilution.

Les gouttes seront versées en tenant le flacon verticalement, le compte-gouttes étant dirigé vers le bas.

Si le débit s’interrompt alors que le nombre de gouttes total n’a pas été délivré, retournez le flacon en position verticale, compte-gouttes vers le haut, puis retournez de nouveau le compte-gouttes vers le bas et poursuivez le comptage des gouttes.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 20 gouttes.

Utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans :

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit 10 gouttes deux fois par jour.

Utilisation chez les enfants de 2 à 6 ans :

La dose recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour, soit 5 gouttes deux fois par jour.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la dose recommandée est de 5 mg, soit 10 gouttes, une fois par jour.

Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en conséquence.

Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.

Si vous pensez que l’effet de CETIRIZINE ARROW est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou de l’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE ARROW.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :

· réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prise du médicament ou de façon retardée.

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

· somnolence,

· sensations vertigineuses, maux de tête,

· pharyngite, rhinite (chez l’enfant),

· diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche,

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

· agitation,

· paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau),

· douleur abdominale,

· prurit (démangeaison), éruption cutanée,

· asthénie (fatigue intense), malaise.

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· réactions allergiques, parfois graves (très rare),

· dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie,

· convulsions,

· tachycardie (battements du cœur trop rapides),

· anomalies du fonctionnement du foie,

· urticaire,

· œdème (gonflement),

· prise de poids.

Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines),

· tics (contractions musculaires involontaires répétées),

· syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût),

· vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux),

· angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe,

· troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· augmentation de l’appétit,

· idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées au suicide), cauchemars,

· amnésie, troubles de la mémoire,

· vertige (impression de rotation ou de mouvement),

· rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie),

· prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt du traitement,

· douleurs aux articulations,

· éruption cutanée avec des cloques contenant du pus,

· hépatite (inflammation du foie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : la solution se conserve au maximum 30 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes   

· La substance active est :

Dichlorhydrate de cétirizine..................................................................................................... 10 mg

Pour un ml (soit 20 gouttes)

Une goutte contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

· Les autres composants sont : propylène glycol, glycérol, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme banane : proylène glycol, acétaldéhyde, acétoïne, benzyl propionate, butyl-iso acétate, citral, décalactone delta, diéthyl malonate, dodécalactone delta, eugénol pur, furfuryl acétate, héliotropine, maltol, methyl-3 butenyl-2 acétate, pentyl butyrate, pentyl-iso acétate, phényl éthyl alcool, vanilline.

Qu’est-ce que CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur  

CETIRIZINE ARROW est un liquide limpide et incolore.

Boîte de 1 flacon de 15 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

NEXT PHARMA/PHARBIL

Im Wirrigen 25

45731 WALTROP

Allemagne

OU

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

OU

elaiapharm

2881 route des Crêtes

Z.I. les Bouillides - SOPHIA ANTIPOLIS

06560 Valbonne

France

OU

ABC FARMACEUTICI SPA

VIA CANTONE MORETTI 29

IVREA (TO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).