Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dichlorhydrate de cétirizine………………………………………………………………………………10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

Excipient à effet notoire: 66,40 mg de lactose monohydraté (pour un comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez l’adulte et l’enfant de 6 ans et plus :

· La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.

· La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l’urticaire chronique idiopathique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie et mode d’administration

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Sujets âgés : il n’y a pas lieu d’ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale modérée à sévère : les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d’insuffisance rénale.

Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique 5.2.), et s’il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l’espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.

La clairance à la créatinine (CLcr) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

CLcr = [140 – âge (année)] x poids (kg) x (0,85 pour les femmes)

72 x créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez l’insuffisant rénal :

Groupe

Clairance à la créatinine

(ml/min)

Dose et fréquence

d’administration

Fonction rénale normale

Insuffisance rénale légère

Insuffisance rénale modérée

Insuffisance rénale sévère

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

≥ 80

50 – 79

30 – 49

< 30

< 10

10 mg une fois par jour

10 mg une fois par jour

5 mg une fois par jour

5 mg une fois tous les 2 jours

Contre-indiqué

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l’âge et du poids corporel du patient.

Insuffisant hépatique : aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandée (voir rubrique « insuffisance rénale modérée à sévère » ci-dessus).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité connue à la substance active, à l’un des excipients, à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

· Insuffisance rénale sévère avec une clairance à la créatinine inférieure à 10ml/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n’a été mise en évidence avec la prise d’alcool (pour des concentrations sanguines d’alcool allant jusqu’à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.

Il faut être prudent chez les patients présentant des facteurs de prédisposition de rétention urinaire (par exemple, des lésions de la moelle épinière, une hyperplasie prostatique) car la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

L'utilisation du comprimé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.

Les tests allergiques cutanés sont perturbés par les antihistaminiques et une période appropriée de "wash-out" (de trois jours) est requise avant de les exécuter.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des données de pharmacocinétiques, de pharmacodynamie et du profil de tolérance, aucune interaction avec la cétirizine n’est attendue. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n’a été rapportée lors des études d’interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).

Le taux d’absorption de la cétirizine n’est pas diminué par l’alimentation, bien que la vitesse d’absorption soit réduite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cetirizine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations représentant 25 à 90 % de celles mesurées dans le plasma, en fonction du temps de prélèvement suivant l’administration. Ainsi, la prudence est recommandée lors de la prescription de cetirizine chez les femmes allaitantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la vigilance et du temps de réaction n’ont pas démontré d’effet cliniquement significatif à la dose préconisée de 10 mg.

Les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereuse, ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement. La prise concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles.

4.8. Effets indésirables  

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés aux cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficultés mictionnelles, de problème d’accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.

Des cas d’anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l’arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Essais cliniques

Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle ou dans des essais pharmaco-cliniques comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d’autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles.

Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants :

Effets indésirables

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Troubles de l’état général

Fatigue

1,63%

0,95%

Troubles du système nerveux central et périphérique

Vertige

Céphalées

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Troubles du système gastro-intestinal

Douleur abdominale

Sécheresse buccale

Nausées

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Troubles psychiatriques

Somnolence

9,63%

5,00%

Troubles respiratoires

Pharyngite

1,29%

1,34%

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d’intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d’autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont :

Effets indésirables

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Troubles du système gastro-intestinal

Diarrhée

1,0%

0,6%

Troubles psychiatriques

Somnolence

1,8%

1,4%

Troubles respiratoires

Rhinite

1,4%

1,1%

Trouble de l’état général

Fatigue

1,0%

0,3%

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.

Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent: ≥1/1000 et <1/100; rare: ≥1/10000 et <1/1000; très rare <1/10000) est basée sur les données de commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité.Très rare : choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : augmentation de l’appétit

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : agitation.

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie.

Très rare : tic.

Fréquence indéterminée : idées suicidaires

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : paresthésie.

Rare : convulsions, mouvements anormaux.

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.

Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire

Affections oculaires :

Très rare : troubles de l’accommodation, vision floue, crises oculogyres.

Affections de l’oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : vertiges

Affections cardiaques :

Rare : tachycardie.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : diarrhée.

Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée.

Rare : urticaire.

Très rare : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : dysurie, énurésie.

Fréquence indéterminée : rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Peu fréquent : asthénie, malaise.

Rare : œdème.

Investigations :

Rare : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou à des effets suggérant une action anticholinergique.

Les effets indésirables rapportés après la prise d’une dose au moins cinq fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblement et rétention urinaire.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Il n’existe pas d’antidote connu à la cétirizine.

En cas de surdosage : traitement symptomatique et surveillance clinique. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d’ingestion récente.

La cétirizine n’est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique/dérivés de la pipérazine,

Code ATC : R06AE07.

La cétirizine, métabolite de l’hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n’ont pas révélé d’affinité mesurable pour d’autres récepteurs que les récepteurs H1.

En association aux effets anti-H1, la cétirizine administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques, après tests de provocation allergénique.

Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations élevées d’histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l’efficacité avec ces observations n’est pas établie.

Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il n’a pas été observé de diminution de l’effet antihistaminique (inhibition de l’érythème et des papules) de la cétirizine. A l’arrêt du traitement par la cétirizine à doses répétées, la réactivité de la peau à l’histamine est rétablie en 3 jours.

Dans une étude contrôlée versus placebo de six semaines menée chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour, a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d’emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.

Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose de 60 mg pendant 7 jours n’a pas entraîné d’allongement significatif de l’intervalle QT.

A la posologie recommandée, une amélioration de la qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les pics de concentrations plasmatiques mesurés à l’état d’équilibre ont été d’environ 300 ng/ml ; atteints en 1,0 ± 0,5 h après administration orale. Il n’est pas observé d’accumulation après administration de doses journalières de 10 mg de cétirizine pendant 10 jours. Chez les volontaires sains, la distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (C_max) et l’aire sous la courbe (AUC), est unimodale.

La biodisponibilité de la cétirizine n’est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d’absorption soit diminuée.

La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.

Le volume de distribution apparent est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 ± 0,3%.

La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.

La cétirizine ne subit pas d’effet important de premier passage hépatique. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie plasmatique de la cétirizine est d’environ 10 heures.

La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.

Populations particulières

Sujet âgé : après administration d’une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d’environ 50% et la clairance a diminué de 40% en comparaison au sujet normal. La diminution de la clairance de la cétirizine retrouvée chez les sujets volontaires âgés semble liée à l’altération de leur fonction rénale.

Enfants et nourrissons : la demi-vie de la cétirizine est d’environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.

Insuffisant rénal : la pharmacocinétique de la molécule est similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie est augmentée d’environ un facteur 3 et la clairance est diminuée de 70% par rapport aux volontaires sains.

Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min) la demi-vie est augmentée d’un facteur 3 et la clairance est diminuée de 70% par rapport aux sujets sains après administration d’une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine n’est que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d’insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).

Insuffisant hépatique : chez les patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose d’origine hépatocellulaire, cholestatique ou biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie a été augmentée de 50% avec une diminution de 40% de la clairance comparativement aux sujets sains.

L’ajustement de la posologie est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique seulement en cas d’insuffisance rénale associée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques, issues des études conventionnelles menées chez l’animal, de sécurité pharmacologique, de toxicité chronique, de génotoxicité et du potentiel carcinogène et de reproduction, n’ont pas révélé de risque potentiel particulier pour l’être humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry Y-1-7000 [dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400].

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7, 10, 15, 30,60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC /PVC /Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 363 202-5 ou 34009 363 202 5 3 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 363 203-1 ou 34009 363 203 1 4 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 363 599-2 ou 34009 363 599 2 5 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 363 600-0 ou 34009 363 600 0 6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 576 781-2 ou 34009 576 781 2 8 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 565 222-7 ou 34009 565 222 7 9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 07 janvier 2004.

Date de renouvellement : 07 janvier 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2017

Dénomination du médicament

CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE ARROW.

CETIRIZINE ARROW est un médicament antiallergique.

Chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE ARROW est indiqué :

· Pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle,

· Pour le traitement de symptômes de l’urticaire.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;

· si vous êtes allergique à la substance active de CETIRIZINE ARROW ou à l’un des autres composants (excipients), à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances apparentées contenues dans d’autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en gardes et précautions d’emploi

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n’est pas décrit d’interaction susceptible d’avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) et d’alcool (jusqu’à la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin). Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d’éviter la prise d’alcool pendant le traitement.

Les tests allergiques cutanés sont perturbés par les antihistaminiques et une période de "wash-out" de trois jours (période d’absence de traitement) est requise avant de les exécuter.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d’autres médicaments n’est attendue.

CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

La prise alimentaire n’affecte pas significativement l’absorption de la cétirizine.

Grossesse et allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comme pour d’autres médicaments, l’utilisation de CETIRIZINE ARROW doit être évitée pendant la grossesse.

L’utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus. Cependant, il est préférable par mesure de précaution d’éviter la poursuite du traitement.

CETIRIZINE ARROW ne doit pas être pris pendant l’allaitement en raison de son passage dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE ARROW aux doses recommandées.

Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereuse, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable.

Chez certains patients sensibles, l’utilisation concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de l’attention ou de la capacité à réagir.

CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Comment et quand devez-vous prendre CETIRIZINE ARROW

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d’utiliser CETIRIZINE ARROW.

Suivez ces instructions, dans le cas contraire CETIRIZINE ARROW pourrait ne pas être complètement efficace.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.

Enfants de 6 à 12 ans :

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l’adaptation posologique dans cette tranche d’âge ;

5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.

Insuffisance rénale modérée à sévère :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera réduite à 5 mg une fois par jour ou tous les deux jours selon la sévérité de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine).

Si vous pensez que l’effet de CETIRIZINE ARROW est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de comprimés de CETIRIZINE ARROW qu’il ne le fallait. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés au cours des essais cliniques : fatigue, vertige, sécheresse de la bouche, somnolence, diarrhée, rhinite.

Ont été peu fréquemment rapportés : maux de tête, douleurs abdominales, nausées, pharyngite.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fréquence a été définie comme : (fréquent : de 1 patient sur 100 à 1 sur 10 ; peu fréquent : de 1 sur 1 000 à 1 sur 100 ; rare : de 1 sur 10 000 à 1 sur 1 000 ; très rare : moins de 1 sur 10 000).

· Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : augmentation de l’appétit

· Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrormbocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

· Affections cardiaques :

Rare : tachycardie (battements du cœur trop rapides)

· Affections oculaires :

Très rare : troubles de l’accommodation, vision floue, crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)

· Affections de l’oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : vertiges

· Affections gastro-intestinales : diarrhée

Peu fréquent : douleur abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Peu fréquent : asthénie (fatigue extrême), malaise

Rare : œdème (gonflement sous-cutané)

· Affections du système immunitaire :

Rare : réactions allergiques, parfois graves (très rare)

· Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie du fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques)

Investigations :

Rare : prise de poids

· Affections du système nerveux :

Peu fréquent : paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau)

Rare : convulsions, mouvements anormaux

Très rare : syncope, tremblement, dysgueusie (altération du goût)

Fréquence indéterminée : amnésie (perte totale ou partielle de la mémoire), troubles de la mémoire

· Affections psychiatriques :

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tic

Fréquence indéterminée : idées suicidaires

· Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : difficulté à uriner

Fréquence indéterminée : rétention urinaire

· Affections de la peau et du tissu sous –cutané :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : œdème, érythème pigmenté fixe

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêter de prendre CETIRIZINE ARROW. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le blister.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable   

· La substance active est : le dichlorhydrate de cétirizine. Un comprimé pelliculé sécable contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY Y-1-7000 [dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400].

Qu’est-ce que CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécable. Boîte de 7,10,15,30,60 ou 100 comprimés pelliculés sécables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Fabricant  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

ou

DRAGENOPHARM

APOTHEKER PUSCHL GMBH & CO.KG

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

ou

LABORATOIRE ELAIAPHARM
2881 route des Crêtes

ZI LES BOUILLIDES

06560 SOPHIA ANTIPOLIS-VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).