Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CETAVLON, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cétrimide............................................................................................................................. 0,500 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (0,135 g), parahydroxybenzoate de propyle (0,011 g), alcool cétostéarylique (12 g) et éthanol (0,084 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème blanche onctueuse et homogène.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter chez l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et enfants de plus de 30 mois :

L’application peut être renouvelée 1 à 2 fois par jour.

Population pédiatrique

CETAVLON est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie cutanée.

Nettoyer la plaie avec de l’eau et du savon, rincer abondamment à l’eau claire. Sécher. Appliquer la crème, en évitant que l’embout du tube touche directement la plaie.

4.3. Contre-indications  

- Hypersensibilité à la substance active (ou dérivés d’ammoniums quaternaires) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales (risque de balanite et de vaginite érosive).

- Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l’œil, le cerveau, les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

- En raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients :

o Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non.

o Chez l’enfant de moins de 30 mois.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les effets systémiques sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé :

· sur une grande surface,

· sous pansement occlusif,

· sur une peau lésée (notamment brûlée),

· une muqueuse (l’utilisation sur la muqueuse rectale peut entraîner une atonie comparable à celle observée avec les curarisants),

· sur une peau d’un petit enfant (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

A doses excessives (voir rubrique 4.9) :

· Risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant.

· Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Respectez la posologie et les conseils d’utilisation, en particulier :

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

Cette spécialité contient :

· Du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ;

· De l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ;

· De l’éthanol (0,84 mg par g de CETAVLON) et peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau abîmée.

Précautions d’emploi

Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation) l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques ou de savon est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données pour évaluer l’utilisation de CETAVLON chez la femme enceinte.

Les études animales sont insuffisantes pour évaluer la toxicité de la reproduction (voir section 5.3).

L’utilisation de CETAVLON n’est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

Allaitement

Compte tenu de la présence de dérivés terpéniques dans les excipients, l’usage de CETAVLON est à éviter au cours de l’allaitement à cause de l’absence de données sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et à leur neurotoxicité potentielle pour le nouveau-né.

CETAVLON ne doit pas être appliqué sur les seins en cas d’allaitement (voir rubrique 4.4).

Fertilité

Chez l’animal, il n’y a pas de donnée d’étude conventionnelle de fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classe de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Systèmes de classes d’organes

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité au site d’application

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erosion cutanée*

*lésions érosives pouvant évoluer vers l’ulcère et la nécrose sous pansement occlusif

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :

· Risque de convulsion chez l’enfant,

· Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut conduire :

· À des risques d’accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant ;

· À une possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique ET DESINFECTANTS – AMMONIUMS QUATERNAIRES, code ATC : D08AJ04

Ce produit contient du cétrimide de la famille des ammoniums quaternaires. C’est un antiseptique bactériostatique non bactéricide, actif essentiellement sur les bactéries gram + et inactif sur les Pseudomonas.

Il est inhibé en présence de produits biologiques (pus, sang et exsudats).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La toxicité aigüe chez le rat d’une solution de cétrimide à 40% dans l’eau est faible (DL50 = 1000 mg/kg).

Les études conventionnelles utilisant les normes actuellement acceptées pour l’évaluation de la toxicité répétée, de la génotoxicité de la cancérogénicité et de la toxicité sur la reproduction et le développement ne sont pas disponibles avec CETAVLON ou son principe actif cétrimide tel que décrit par la Pharmacopée Européenne. Aucune donnée n’est disponible concernant la tolérance locale du produit fini CETAVLON. Le bromure de cétrimonium qui représente 10% du cétrimide utilisé dans CETAVLON est irritant pour la peau et pour les yeux sur la base de tests in vitro suggérant que CETAVLON peut être irritant pour la peau et les yeux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Éthanol, alcool cétostéarylique (mélange d'alcool cétylique (63 % minimum) et d'alcool stéarylique (33 % minimum)), paraffine liquide, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Les ammoniums quaternaires sont incompatibles avec les savons et composés anioniques.

Les ammoniums quaternaires sont inactivés en présence de fibre de cellulose et de coton.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Tube en polyéthylène basse densité de 80 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 381 204 6 2 : 1 tube (polyéthylène) de 80g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2021

Dénomination du médicament

CETAVLON, crème

Cétrimide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETAVLON, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CETAVLON, crème ?

3. Comment utiliser CETAVLON, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETAVLON, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique ET DESINFECTANTS – AMMONIUMS QUATERNAIRES - code ATC : D08AJ04

CETAVLON contient du cétrimide utilisé comme antiseptique de faible activité.

Il est indiqué dans le traitement local d'appoint des affections de la peau, infectées ou risquant de s'infecter, chez l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.

N’utilisez jamais CETAVLON:

· sur l'œil ou le conduit auditif externe en cas de perforation tympanique,

· sur les muqueuses notamment génitales,

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· enfants ayant des antécédents de convulsions dues à la fièvre ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule).

· chez l’enfant de moins de 30 mois (en raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule).

Avertissements et précautions

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau brûlée, sur une muqueuse (par exemple : l’utilisation sur la muqueuse rectale peut entraîner une perte de tonus du rectum), une peau d’un petit enfant en raison des risques de passage du principe actif dans la circulation générale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.

Respectez les conseils d'utilisation :

· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique 3 « Posologie »),

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »),

· respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du tube, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps une préparation antiseptique entamée.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CETAVLON.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CETAVLON

Avec cet antiseptique, éviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents tel que les produits iodés. L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CETAVLON avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament n’est pas recommandée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ou en absence de contraception.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L’utilisation de CETAVLON est à éviter au cours de l’allaitement. Vous ne devez pas appliquer CETAVLON crème sur votre sein en cas d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CETAVLON contient

· du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ;

· de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact) ;

· de l’éthanol (0,84 mg par g de CETAVLON), et peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau abîmée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

· Il peut ne pas être adapté à un autre cas,

· Ne pas le conseiller à une autre personne.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 30 mois :

Appliquer la crème sur la lésion. L’application peut être renouvelée 1 à 2 fois par jour.

Population pédiatrique

CETAVLON est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 2 « N’utilisez jamais CETAVLON »)

Mode d'administration

Voie cutanée.

Nettoyer la plaie avec de l'eau et du savon, rincer abonnement à l'eau claire. Sécher. Appliquer la crème, en évitant que l'embout du tube touche directement la plaie.

Si vous avez utilisé plus de CETAVLON que vous n’auriez dû

Ce médicament contient de l’huile essentielle de lavande composée elle-même de dérivés terpéniques qui à des doses excessives peuvent conduire à :

· Des convulsions chez l’enfant,

· Une possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Si vous oubliez d’utiliser CETAVLON

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CETAVLON

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· réactions allergiques locales (rougeur, irritation),

· érosions de la peau pouvant évoluer vers l'ulcère si la crème est appliquée sous un pansement fermé.

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques, et en cas de non respect des doses préconisées :

· risque de convulsion chez l'enfant,

· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CETAVLON  

· La substance active est :

Cétrimide ...................... ......................................................................................................0,500 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Éthanol, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, parahydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

Qu’est-ce que CETAVLON et contenu de l’emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de crème blanche onctueuse et homogène, tube de 80 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire

"Que faire en cas de plaie superficielle, peu étendue" :

La gravité d’une plaie est déterminée par sa profondeur, son étendue et sa localisation.

· une plaie profonde nécessite souvent une suture, donc un recours médical dans les 6 heures environ.

· une plaie du visage, des mains ou des organes génitaux peut entraîner des marques inesthétiques ou des séquelles gênantes.

Seule une plaie superficielle et peu étendue peut être soignée sans l’avis du médecin ou du pharmacien.

Le premier geste consiste à nettoyer la plaie avec de l’eau et du savon afin d’enlever les souillures éventuelles (terre, poussières...).

Après un rinçage abondant, appliquer l’antiseptique.

Il est indispensable de consulter rapidement un médecin voire de se rendre dans un service médical d’urgence si :

· la plaie est profonde ou si elle est étendue,

· la plaie saigne abondamment,

· la plaie est localisée dans une zone sensible : visage, organes génitaux, oreille...,

· la plaie a été provoquée par une morsure de chien ou d’un autre animal,

· la plaie s’accompagne d’une douleur importante et persistante,

· l’évolution de la plaie n’est pas satisfaisante au bout de 2 ou 3 jours,

· si votre vaccination antitétanique n’est pas à jour.

Toute plaie nécessite de vérifier que votre vaccination antitétanique est à jour