CETAVLEX AQUEUX 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour application
- Date de commercialisation : 22/02/2005
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de CETAVLEX AQUEUX 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | DIGLUCONATE DE CHLORHEXIDINE | 3778 | 0,5 g | FT |
| Solution | CHLORHEXIDINE (DIGLUCONATE DE), SOLUTION DE | 33959 | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 125 ml avec une pompe
- Code CIP7 : 3815932
- Code CIP3 : 3400938159325
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/07/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2021
CETAVLEX aqueux 0,5 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 %
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée limpide et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 applications cutanées par jour.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
Mode d’administration
Voie cutanée.
La solution est prête à l’emploi. Elle est à appliquer directement sur les plaies.
· Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles ou sur les muqueuses.
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d’une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
· Cette spécialité ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel micro chirurgical ni pour l’antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, d’injection ou de transfusions).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Usage externe exclusivement.
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique locale (c'est-à-dire un risque de sensibilisation à la chlorhexidine) ou généralisée, grave, en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l'application.
· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu. Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l’utilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
· En cas de contact avec les yeux, les oreilles et les muqueuses, un risque d'irritation des yeux, d'irritation de l'oreille moyenne, d'ototoxicité et d'irritation des muqueuses est possible. Dans ce cas, le patient doit laver à l'eau.
· Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d’emploi
· Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, ou sur une grande surface (cf. Mises en garde spéciales).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) ou incompatibilités physico-chimiques, l’emploi simultané d’autres produits antiseptiques cutanés (en particulier des dérivés anioniques) doit être évité sauf avec d’autres composants cationiques. En particulier, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que le savon alcalin ordinaire (voir rubrique 6.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CETAVLEX pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la chlorhexidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
CETAVLEX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine n'a aucun effet sur la fertilité dans les études animales.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classification de système d’organes
Termes MedDRA
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité*
Choc anaphylactique**
Affections oculaires
Irritation de l’œil***
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite de contact
* Risque d'allergie locale (c'est-à-dire allergie de contact) ou d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique.
** Cela pourrait mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés.
*** Dans le cadre d'une exposition accidentelle.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Contacter un centre antipoison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AntiseptiqueS ET DESINFECTANTS, biguanides et amidines, code ATC : D08AC02.
· Antiseptique bactéricide à large spectre,
· Groupe chimique : bisbiguanide,
· Spectre d’activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce, en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram+ et à moindre degré Gram-,
· Activité lévuricide sur Candida albicans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée
Absorption
La résorption transcutanée de la chlorhexidine par la peau normale, est négligeable (faible voire nulle), même chez le nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée.
Le flacon ne doit pas être fermé avec un bouchon en liège.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD).
125 ml en flacon (PEHD) avec une pompe constituée d’un tube plongeur et d’un corps en polyéthylène, d’un diffuseur en polypropylène muni d’une bille et d’un ressort en acier inoxydable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 381 593 2 5 : 125 ml en flacon (PEHD) avec pompe.
· 34009 369 185 5 9 : 125 ml en flacon (PEHD)
· 34009 367 905 0 6 : 250 ml en flacon (PEHD).
· 34009 367 906 7 4 : 500 ml en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2021
CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée
Digluconate de chlorhexidine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Il est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes dans l'antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.
N’utilisez jamais CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles (ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique), sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales).
· Ce produit ne doit pas être en contact du tissu nerveux ou des méninges.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé, ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, d'injection ou de transfusions) ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CETAVLEX AQUEUX.
Mises en garde spéciales
Ce médicament est uniquement réservé à l'usage externe.
Il existe un risque de développer une allergie à la chlorhexidine. Risque de réactions allergiques locales (sensibilisation à la chlorhexidine) ou de réactions allergiques généralisées graves (telles que difficultés à respirer, gonflement du visage ou éruption cutanée sévère) et potentiellement mortelles en l'absence de soins médicaux immédiats. En cas de réaction allergique à la chlorhexidine, arrêter immédiatement l'utilisation du médicament et consulter un médecin.
Bien que le passage de ce médicament dans la circulation générale soit très faible, une prudence particulière s'impose car le risque de passage ne peut être exclu en cas de répétition des applications, en cas d'utilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Précautions d'emploi
Ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination est possible dès l'ouverture.
Enfants
Ne jamais laisser à la portée des enfants.
Autres médicaments et CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée
Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique ou agents nettoyants ou certains savons, en particulier ceux contenant des agents anioniques. Il existe un risque d’incompatibilité ou d’inefficacité. L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.
L'association avec d'autres antiseptiques doit être évitée car leurs effets peuvent être annulés.
Ne pas utiliser en même temps que du savon ordinaire.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CETAVLEX pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée contient
Sans objet.
Posologie
La dose recommandée est de 2 applications cutanées par jour, directement sur la plaie.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Durée de traitement
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
Le flacon ne doit pas être fermé avec un bouchon en liège.
Si vous avez utilisé plus de CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée
Si vous arrêtez d’utiliser CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée
En cas de désinfection d'une plaie ou d'une lésion, si vous arrêtez le traitement trop tôt, la plaie ou la lésion peut s’infecter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Allergie locale ou généralisée, choc anaphylactique
· Irritation de l’œil
· - Eczéma (dermatite de contact), d'autant plus qu'il s'agit de peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée
· La substance active est :
Digluconate de chlorhexidine ................................................................................................... 0,5 g
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20%
Pour 100 g.
· Les autres composants sont : Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de solution limpide et incolore pour application cutanée.
Flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml.
Flacon avec pompe de 125 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).