Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CERIS 20 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de trospium.......................................................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé enrobé

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, amidon de blé

Chaque comprimé contient :

7 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté)

39 mg de saccharose

19 mg d’amidon de blé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale (par exemple hyperréflexie idiopatique ou neurologique du détrusor).

CERIS 20 mg, comprimé enrobé est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un comprimé enrobé deux fois par jour (soit 40 mg de chlorure de trospium par jour).

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min/1,73 m2), la posologie recommandée est d'un comprimé enrobé par jour ou un jour sur deux (soit 20 mg de chlorure de trospium par jour ou un jour sur deux).

La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement (tous les 3 à 6 mois)

Population pédiatrique

En l'absence de données disponibles, l'utilisation de ce produit est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Le comprimé enrobé doit être avalé entier avec un grand verre d'eau à jeun avant les repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de

· hypersensibilité au chlorure de trospium, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· rétention urinaire,

· affection gastro-intestinale sévère (dont mégacôlon toxique)

· myasthénie grave

· glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé

· tachyarythmie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant :

· un syndrome occlusif du tractus gastro-intestinal (par exemple une sténose du pylore),

· une obstruction à l'écoulement d'urine, avec risque de rétention urinaire,

· une neuropathie autonome,

· une hernie hiatale associée à une œsophagite de reflux,

· ainsi que chez les patients pour lesquels une fréquence cardiaque élevée n'est pas souhaitable (par exemple en cas d'hyperthyroïdie, de coronaropathie ou d'insuffisance cardiaque).

En l'absence de données chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du chlorure de trospium est déconseillée chez ces patients. Chez des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution.

L'élimination du chlorure de trospium est principalement rénale. Des élévations importantes des taux plasmatiques ont été observées chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère. Le chlorure de trospium doit donc être utilisé avec précaution chez ce type de patients, ainsi qu'en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.2).

Avant d'initier le traitement, il convient d'éliminer les causes organiques possibles de l'impériosité urinaire et de l'incontinence urinaire par urgence mictionnelle, par exemple une cardiopathie, une néphropathie, une polydipsie ainsi qu'une infection ou une tumeur de l'appareil urinaire.

CERIS 20 mg, comprimé enrobé, contient du lactose monohydraté, du saccharose, de l'amidon de blé et du sodium.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament ne contient pas plus de 57 microgrammes de gluten dans chaque comprimé enrobé. Il est très peu probable qu’elle affecte négativement les patients atteints de la maladie cœliaque. Les patients allergiques au blé (différents de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions pharmacodynamiques:

Les interactions pharmacodynamiques suivantes peuvent survenir: Potentialisation des effets des médicaments anticholinergiques (par exemple amantadine, antidépresseurs tricycliques); augmentation de l'action tachycardisante des β-sympathomimétiques; diminution de l'efficacité des stimulants de la motricité gastro-intestinale (par exemple métoclopramide).

Le chlorure de trospium pouvant interférer sur la motilité et la sécrétion gastro-intestinales, l'absorption de médicaments administrés de façon concomitante peut être modifiée.

Interactions pharmacocinétiques:

Une inhibition de l'absorption du chlorure de trospium par des substances telles que la gomme guar, la cholestyramine et le colestipol ne peut être exclue. L'administration concomitante de ce type de produits avec le chlorure de trospium n'est donc pas recommandée.

Des études in vitro ont étudié les interactions métaboliques du chlorure de trospium sur les enzymes du cytochrome P450 impliquées dans le métabolisme des médicaments (P450, 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Aucune influence sur leurs activités métaboliques n'a été détectée.

Compte-tenu du fait que le chlorure de trospium est faiblement métabolisé, et que la seule voie métabolique significative est une hydrolyse de la fonction ester, aucune interaction métabolique n'est attendue.

Bien qu'on ait montré que le chlorure de trospium ne modifie pas les propriétés pharmacocinétiques de la digoxine, on ne peut pas exclure une interaction avec d'autres substances actives éliminées par sécrétion tubulaire active.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les études réalisées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la mise-bas ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Un passage placentaire et un passage du chlorure de trospium dans le lait maternel existent chez le rat.

Il n'y a aucune donnée clinique disponible se rapportant à des grossesses exposées au chlorure de trospium.

Ce médicament doit donc être prescrit avec précaution chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée en raison des troubles de l'accommodation.

Cependant, l'examen des paramètres évaluant l'aptitude à conduire (orientation visuelle, faculté générale à réagir, réaction à un stress, concentration et coordination motrice) n'ont pas mis en évidence un quelconque effet du chlorure de trospium.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables observés avec le chlorure de trospium tels que la sécheresse buccale, la dyspepsie et la constipation reflètent surtout les propriétés anticholinergiques typiques du principe actif.

Au cours des études cliniques de phase III, la sécheresse de la bouche a été très fréquente et a été notée chez environ 18% des patients traités par le chlorure de trospium et chez environ 6% des patients traités par le placebo (total de 1931 patients dont 911 sous placebo).

Le tableau suivant récapitule les réactions éventuellement liées au médicament rapportées chez des patients traités par le chlorure de trospium:

Très fréquent

(>1/10)

Fréquent

(³1/100, <1/10)

Peu fréquent

(³1/1000, <1/100)

Rare

(³1/10.000, <1/1000)

Très rare

(<1/10.000)

Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections cardiaques

Tachycardie

Tachyarythmie

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Hallucinations* Confusion mentale*

Agitation*

Affections oculaires

Troubles de la vision

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale

Dyspepsie

Constipation

Douleurs abdominales

Nausées

Flatulences

Diarrhée

Affections du rein et des voies urinaires

Troubles de la miction

Rétention urinaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées transitoires

Angio-œdème

Prurit

Urticaire

Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / Syndrome de Lyell

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleurs thoraciques

Asthénie

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie

Investigations

Augmentation légère à modérée des transaminases sériques

*Bien que la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique du chlorure de trospium est pratiquement inexistante grâce à ses propriétés chimiques (faible lipophilie en tant qu’amine quaternaire), des cas sporadiques d'hallucination, de confusion et d’agitation ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation principalement chez les sujets âgés souffrant de maladies neurologiques et / ou en raison de l'interaction avec d'autres médicaments anticholinergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Après administration de chlorure de trospium à une dose unique maximale de 360 mg chez le volontaire sain, une sécheresse de la bouche, une tachycardie et des troubles de la miction ont été observés avec une fréquence accrue. Actuellement, aucun signe de surdosage grave ni d'intoxication n'a été décrit en clinique. Une aggravation des symptômes anticholinergiques est attendue en cas d'intoxication.

En cas d'intoxication, prendre les mesures suivantes :

· Lavage gastrique et réduction de l'absorption (par exemple avec du charbon activé),

· Administration locale de pilocarpine chez les patients atteints de glaucome,

· Cathétérisme chez les patients présentant une rétention urinaire,

· Traitement par un parasympathomimétique (néostigmine par exemple) en présence de symptômes graves,

· Administration de β-bloquants si la réponse est insuffisante ou en présence d'une tachycardie marquée et/ou d'une instabilité circulatoire (par exemple, administrer initialement 1 mg de propranolol par voie intraveineuse sous surveillance de l'ECG et de la pression artérielle).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique urinaire, code ATC : G04BD09

Mécanisme d’action

Le chlorure de trospium est un dérivé quaternaire du notropan, et appartient donc à la classe des parasympatholitiques ou anticholinergiques. En effet, il agit par compétition avec l'acétylcholine, le transmetteur endogène de l'organisme, en occupant les sites de liaison parasympathiques postsynaptiques proportionnellement à ses concentrations.

Le chlorure de trospium possède une affinité élevée pour les récepteurs muscariniques des sous-types M1-, M2- et M3-, tandis que son affinité pour les récepteurs nicotiniques est négligeable.

En conséquence, l'activité anticholinergique du chlorure de trospium se traduit par une relaxation des tissus de la musculature lisse et des fonctions organiques faisant intervenir les récepteurs muscariniques. Les études précliniques et cliniques ont montré que le chlorure de trospium diminuait la contractilité de la musculature lisse des voies gastro-intestinales et génito-urinaires.

Par ailleurs, le chlorure de trospium peut inhiber la sécrétion de mucus bronchique, de salive et de sueur et peut perturber l'accommodation oculaire. Aucun effet sur le système nerveux central n'a été décrit à ce jour.

Efficacité et sécurité clinique

Deux études spécifiques chez des volontaires sains ont démontré que le chlorure de trospium ne modifiait pas la repolarisation cardiaque; un effet significatif et dose-dépendant sur l'accélération du rythme cardiaque a cependant été observé.

Une étude clinique à long terme avec du chlorure de trospium 20 mg a montré un allongement du QT > 60 ms chez 1,5 % des patients de l'étude (soit 3/197). La pertinence clinique de ces données n'a pas été établie.

Une surveillance régulière dans deux autres études cliniques contre placebo, d'une durée de trois mois, ne conforte pas une telle influence du chlorure de trospium. Dans la première étude, chez les patients traités avec du chlorure de trospium, une augmentation de QTcF ≥ 60 msec a été observée chez 4 patients sur 258 (soit 1,6 %), contre 9 patients sur 256 (soit 3,5 %) chez ceux ayant reçu un placebo. Les chiffres observés dans la seconde étude étaient de 8 patients sur 326 (soit 2,5 %) chez les patients traités avec du chlorure de trospium et de 8 patients sur 325 (soit 2,5 %) chez ceux ayant reçu un placebo

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 4 à 6 heures après une administration orale de chlorure de trospium. La teneur plasmatique maximale est de l'ordre de 4 ng/ml après une dose unique de 20 mg. Dans la gamme de doses testées (20 à 60 mg en dose unique), les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose administrée. La biodisponibilité absolue d'une dose orale unique de 20 mg de chlorure de trospium (1 comprimé enrobé de CERIS 20 mg) est de 9,6 ± 4,5 % (valeur moyenne ± écart type). A l'état d'équilibre, la variabilité intra-individuelle est de l'ordre de 16 % et la variabilité inter-individuelle de l'ordre de 36 %.

La prise concomitante de nourriture, notamment d'aliments riches en graisses, réduit la biodisponibilité du chlorure de trospium. Après un repas riche en graisses, les Cmax et les AUC moyennes sont diminuées de 15-20 % par rapport aux valeurs mesurées à jeun.

Une variabilité diurne du chlorure de trospium a été observée avec une diminution des Cmax et des AUC pour les doses du soir par rapport aux doses du matin.

La majeure partie du chlorure de trospium biodisponible est excrétée sous forme inchangée par voie rénale tandis qu'une faible partie (10 % de l'élimination rénale) est retrouvée dans l'urine sous forme de spiroalcool, métabolite produit par hydrolyse de l'ester. La demi-vie d'élimination terminale est comprise entre 10 et 20 heures. Aucune accumulation n'a lieu. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 à 80 %.

Les données pharmacocinétiques obtenues chez des patients âgés n'ont pas montré de différence majeure. Aucune différence en fonction du sexe n'a par ailleurs été mise en évidence.

Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine: 8-32 ml/min) a montré que l'AUC moyenne est 4 fois plus élevée, la Cmax 2 fois plus élevée, et la demi-vie moyenne doublée par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains.

Les résultats pharmacocinétiques d'une étude chez des patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée ne suggèrent aucune nécessité d'ajuster la dose chez des patients ayant une insuffisance hépatique, et sont compatibles avec le rôle limité du métabolisme hépatique dans l'élimination du chlorure de trospium.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques provenant des études de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration réitérée, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé d'effet néfaste chez l'homme.

Chez le rat il existe un passage placentaire et un passage dans le lait maternel du chlorure de trospium.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de blé, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, povidone, croscamellose sodique, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, talc.

Enrobage: saccharose, carmellose sodique, talc, silice colloïdale anhydre, carbonate de calcium (E 170), macrogol 8000, oxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), cire d'abeille blanche, cire de carnauba.

Remarque à l'attention des diabétiques: 1 comprimé enrobé correspond à 0,06 g d'hydrates de carbone.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MADAUS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 351 615 8 1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 351 616 4 2 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de renouvellement :

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020

Dénomination du médicament

CERIS 20 mg, comprimé enrobé

Chlorure de trospium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CERIS 20 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04BD09

MEDICAMENT UROLOGIQUE / ANTISPASMODIQUE URINAIRE

Ce médicament est indiqué dans le traitement des symptômes de l'incontinence par impériosité (émission involontaire d'urine) et/ou de l'augmentation exagérée de la fréquence des mictions et de l'impériosité urinaire (besoin immédiat d'uriner).

Ne prenez jamais CERIS 20 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorure de trospium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez de l’une des pathologies suivantes :

o rétention urinaire (votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez),

o affection gastro-intestinale grave (gêne ou obstacle à la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif) ou si vous souffrez d'un mégacôlon toxique (dilatation d'une partie de l'intestin),

o myasthénie grave (maladie des muscles),

o glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil)

o tachyarythmie (augmentation irrégulière du rythme cardiaque),

· • enfant de moins de 12 ans

Avertissements et précautions

Faites attention avec CERIS 20 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

· Syndrome occlusif du tractus gastro-intestinal (gêne ou obstacle à la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif) par exemple une sténose du pylore (rétrécissement de l'orifice inférieur de l'estomac),

· Obstruction des voies urinaires (vous avez du mal à uriner, votre vessie ne se vide pas complètement),

· Neuropathie autonome (atteinte neurologique),

· Hernie hiatale associée à une œsophagite de reflux,

· Patients présentant une hyperthyroïdie, une coronaropathie ou une insuffisance cardiaque, pour lesquels une fréquence cardiaque élevée n'est pas souhaitable,

· Maladie du foie,

· Maladie du rein.

La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement (tous les 3 à 6 mois).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et CERIS 20 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CERIS 20 mg, comprimé enrobé avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin.

Par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament doit être évitée au cours de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des troubles de l’accommodation ; une prudence particulière devra être observée lors de la conduite de véhicules et la manipulation de machines.

CERIS 20 mg, comprimé enrobé contient : lactose, saccharose, amidon de blé et sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament

Un comprimé enrobé ne contient pas plus de 57 microgrammes de gluten. Il est donc peu susceptible d’entrainer des problèmes en cas de maladie coeliaque.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »..

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.

La dose recommandée est de 1 comprimé 2 fois par jour.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie recommandée est de 1 comprimé par jour ou 1 comprimé un jour sur 2.

Votre médecin vous précisera la durée de votre traitement.

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entier avec un grand verre d'eau à jeun avant les repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de CERIS 20 mg, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Si vous avez pris plus de CERIS 20 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les plus fréquemment rapportés sont: sécheresse de la bouche, digestion difficile et constipation.

Les effets indésirables suivants sont graves et nécessitent une action immédiate si vous les constatez. Vous devez arrêter de prendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé et consultez immédiatement votre médecin si les symptômes suivants se produisent :

· • brusque gonflement du visage, de la langue et du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer (chez moins de 1 sujet sur 10000),

· • une réaction allergique soudaine se traduisant par un essoufflement, une éruption cutanée, une respiration sifflante et une chute de la pression artérielle (fréquence indéterminée),

· • réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles avec détachement à grande échelle de la peau et/ou des muqueuses (fréquence indéterminée).

Les effets indésirables suivants ont été reportés pour CERIS 20 mg, comprimé enrobé :

Très fréquents (chez 1 à 10 patients sur 10)

· Sécheresse de la bouche

Fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100)

· Constipation, nausées, douleurs abdominales, digestion difficile

· Peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur 1000)

· Augmentation du rythme cardiaque,

· Maux de tête,

· Flatulences, diarrhée,

· Douleurs thoraciques

Rares (chez 1 à 10 patients sur 10000)

· Vertiges

· Troubles de la miction (difficulté à uriner), rétention urinaire (gêne ou impossibilité d'uriner),

· Trouble de la vision,

· Éruptions cutanées transitoires,

· Myalgie (douleur musculaire), arthralgie (douleur des articulations).

D’autres effets secondaires, de fréquence indéterminée, sont possibles :

· Rythme cardiaque accéléré et irrégulier,

· Difficultés respiratoires,

· Démangeaisons, urticaire,

· Fatigue

· Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases).

· En raison de ses propriétés chimiques, il est peu probable que le chlorure de trospium pénètre dans le cerveau. Néanmoins, des cas sporadiques d’hallucination, de confusion et d’agitation ont été rapportés, principalement chez les sujets âgés souffrant de maladies neurologiques et / ou prenant au même moment des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CERIS 20 mg, comprimé enrobé  

· La substance active est :

Chlorure de trospium............................................................................................................. 20 mg

· Les autres composants sont : Amidon de blé, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, povidone, croscarmellose sodique, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, talc.

· Enrobage: saccharose, carmellose sodique, talc, silice colloïdale anhydre, carbonate de calcium (E 170), macrogol 8000, oxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), cire d'abeille blanche, cire de Carnauba

Qu’est-ce que CERIS 20 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 30 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MADAUS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MADAUS GmbH

51101 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).