Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CEMAFLAVONE, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Citroflavonoïdes ................................................................................................................................ 0,400 g

Acide ascorbique ............................................................................................................................. 0,300 g

Sous forme d'ascorbate de magnésium

Pour une ampoule de 10 ml.

Excipients à effet notoire: disulfite de potassium, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Utilisé dans les manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus).

· Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

· Utilisé dans les baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumé d'origine vasculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

1 ampoule dans un verre d'eau avant les repas de midi et du soir.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

Crise hémorroïdaire:

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Ce produit contient du disulfite de potassium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans l'espèce humaine, en l'absence de données cliniques précises, le risque n'est pas connu.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

A cause de la présence du glycérol, risque de diarrhées.

A cause de la présence du disulfite de potassium, risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage  

Un surdosage éventuel pourra exposer à une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique:

VASCULOPROTECTEUR - VEINOTONIQUE

Il augmente la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité et entraîne une vasoconstriction.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Disulfite de potassium, acide citrique, cyclamate de sodium, élixir aromatique ⁽¹⁾, extrait de curaçao ⁽²⁾, glycérol, saccharose, eau purifiée.

⁽¹⁾Composition de l'élixir aromatique: rhum, extraits naturels concentrés de rhum, alcoolatures d'orange, de vanille, vanilline.

⁽²⁾Composition de l'extrait de curaçao: parties alcoolosolubles d'huiles essentielles d'orange et de citron partiellement déterpénées, alcool éthylique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Boîte de 20 ampoules (verre brun) de 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 301 966-1: 20 ampoules (verre brun) de 10 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

CEMAFLAVONE, solution buvable en ampoule

Citroflavonoïdes / magnésium (ascorbate de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEMAFLAVONE, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEMAFLAVONE, solution buvable en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE CEMAFLAVONE, solution buvable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEMAFLAVONE, solution buvable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un veinotonique (il augmente le tonus des veines), un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Ce médicament est préconisé dans les troubles de la circulation veineuse, la crise hémorroïdaire, les troubles visuels d'origine circulatoire.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CEMAFLAVONE, solution buvable en ampoule dans le cas suivant:

· allergie aux substances actives ou à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEMAFLAVONE, solution buvable en ampoule:

Précautions d'emploi

· Crise hémorroïdaire:
Si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin.

· Trouble de la circulation veineuse:
Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.

o éviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids,

o la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du disulfite de potassium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Prévenir le médecin en cas de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire: disulfite de potassium, saccharose.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 ampoule dans un verre d'eau avant les repas de midi et du soir.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CEMAFLAVONE, solution buvable en ampoule que vous n'auriez dû:

Un surdosage éventuel pourra exposer à une aggravation des effets indésirables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEMAFLAVONE, solution buvable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· réactions allergiques, diarrhées à fortes doses.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEMAFLAVONE, solution buvable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEMAFLAVONE, solution buvable en ampoule ?

Les substances actives sont:

Citroflavonoïdes ................................................................................................................................ 0,400 g

Acide ascorbique ............................................................................................................................. 0,300 g

Sous forme d'ascorbate de magnésium

Pour une ampoule de 10 ml.

Les autres composants sont:

Disulfite de potassium, acide citrique, cyclamate de sodium, élixir aromatique⁽¹⁾, extrait de curaçao ⁽²⁾, glycérol, saccharose, eau purifiée.

⁽¹⁾Composition de l'élixir aromatique: rhum, extraits naturels concentrés de rhum, alcoolatures d'orange, de vanille, vanilline.

⁽²⁾Composition de l'extrait de curaçao: parties alcoolosolubles d'huiles essentielles d'orange et de citron partiellement déterpénées, alcool éthylique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEMAFLAVONE, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Boîte de 20 ampoules de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant

LABORATOIRES BAILLEUL

264, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORÉ

75008 PARIS

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIE

AVENUE DE PROVENCE - B.P. 7

13718 ALLAUCH CEDEX

ou

LABORATOIRES PASQUIER

RN 100 - ZONE INDUSTRIELLE

30390 DOMAZAN

ou

ALKOPHARM

96/100, AVENUE DE CHATEAUDUN

41000 BLOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.