Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CELSIOR, solution pour conservation d’organes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque poche de 1 litre de solution contient :

Glutathion.................................................................... 0,921 g............................................ 3 mmol

Mannitol...................................................................... 10,930 g......................................... 60 mmol

Acide lactobionique..................................................... 28,664 g......................................... 80 mmol

Acide glutamique.......................................................... 2,942 g.......................................... 20 mmol

Hydroxyde de sodium.................................................. 4,000 g......................................... 100 mmol

Chlorure de calcium dihydraté....................................... 0,037 g........................................ 0,25 mmol

Chlorure de potassium.................................................. 1,118 g.......................................... 15 mmol

Chlorure de magnésium hexahydraté............................. 2,642 g.......................................... 13 mmol

Histidine....................................................................... 4,650 g.......................................... 30 mmol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour conservation d’organes.

Solution limpide, incolore (ou légèrement jaune).

pH = 7,3

Osmolalité : 320 mosmol/kg

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Solution pour la conservation d’organes thoraciques (cœur et poumons) et d’organes abdominaux (rein, foie, pancréas) au cours d’une procédure de transplantation : depuis le prélèvement de l’organe chez le donneur, pendant le stockage et le transport de l’organe, jusqu’à sa greffe chez le receveur.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le volume de solution de rinçage dépend du ou des organes transplantés.

Volumes minimum recommandés :

· Cœur : Adultes : 1-2 litres

Enfants : 30 ml/kg

· Foie : 6-8 litres

· Poumon : 4-6 litres

· Rein : 4-5 litres

· Pancréas : 4 litres

· Multi-organes : selon les organes concernés

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de CELSIOR dans la population pédiatrique n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

· Le suremballage de protection en aluminium contient un sachet absorbeur d’oxygène. Le contenu du sachet absorbeur ne doit pas être mélangé à la solution.

· Seuls les produits dont les emballages sont intacts (poche et suremballage en aluminium) doivent être utilisés.

· Il n’est pas nécessaire de filtrer la solution avant utilisation.

· Pour usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser.

· Un examen visuel minutieux de la solution doit être effectué pour contrôler sa limpidité. Seules des solutions limpides, incolores ou légèrement jaunes doivent être utilisées. En cas de trouble, de précipité ou de contamination, la solution doit être écartée.

· Non adapté pour une machine à perfusion continue.

La solution peut devenir jaunâtre au cours de son stockage. Cela ne modifie pas la qualité et l’efficacité de CELSIOR.

Après retrait de la chambre froide (5 ± 3°C), la solution refroidie doit être utilisée immédiatement.

Rinçage de l’organe :

La méthode de rinçage dépend du centre et du nombre d’organes devant être prélevés simultanément. Le rinçage est souvent effectué en deux étapes : le 1^er rinçage est réalisé alors que l’organe est encore in situ et le 2^ème une fois l’organe prélevé.

L’organe est rincé via une canule insérée dans une artère, tout en maintenant une pression suffisante pour que la solution s’écoule en continu et que le rinçage soit suffisant. En cas de transplantation d’un foie, les voies biliaires sont généralement rincées après l’explantation, avant que le foie ne soit placé dans un récipient de stockage et de transport.

Le rinçage devra être poursuivi jusqu’à ce que l’organe soit uniformément pâle et que l’effluent soit relativement clair.

Conservation dans des conditions réfrigérées :

L’organe est conservé à 5 ± 3°C dans un récipient stérile de taille adaptée à l’organe. L’organe doit être entièrement immergé dans la solution hypothermique. Le récipient de stockage de l’organe doit être scellé de façon aseptique.

Le récipient doit ensuite être au moins placé dans un deuxième récipient. Celui-ci doit être rempli avec de la glace. Prenez garde à ce que la glace ne pénètre pas dans le récipient de stockage de l’organe ; elle pourrait en effet entrer en contact direct avec l’organe. Assurez-vous également que l’organe est conservé en milieu stérile dans son récipient ; en d’autres termes, l’intérieur du récipient de stockage et son contenu doivent rester stériles.

Le ou les récipient(s) supplémentaires doivent être soigneusement scellés.

Les récipients de conservation des organes doivent être maintenus dans un container de transport hermétiquement fermé. Les récipients de conservation des organes doivent être recouverts de glace.

Les temps de transport doivent être les plus courts possibles.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Non destinée à l’administration par injection directe ou pour une utilisation intraveineuse chez le receveur.

· Exclusivement pour le rinçage et le stockage hypothermique d’organes solides.

· On ne peut exclure qu’un volume résiduel de solution passe dans la circulation systémique du receveur lors du déclampage, ce qui pourrait entraîner une arythmie cardiaque ou une hypotension. En cas de conservation non optimale du cœur, des troubles de la fonction cardiaque ne peuvent être exclus pendant la phase post-transplantation immédiate.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il n’existe aucune interaction connue lorsque le médicament est utilisé comme prescrit.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Aucune donnée n’est disponible. CELSIOR n’étant pas administré directement aux receveurs d’organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· La solution CELSIOR n’étant pas administrée directement aux receveurs des organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n’est attendu.

· Des cas d’hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients peuvent survenir.

· On ne peut exclure qu’un volume résiduel de solution passe dans la circulation systémique du receveur lors du déclampage, ce qui pourrait entraîner une arythmie cardiaque ou une hypotension. En cas de conservation non optimale du cœur, des troubles de la fonction cardiaque ne peuvent être exclus pendant la phase post-transplantation immédiate.

· Si un volume relativement important entre dans la circulation systémique suite à une utilisation incorrecte de la solution, il peut en résulter une surcharge volumique ou des anomalies électrolytiques, en particulier chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une insuffisance rénale. Dans de tels cas, un traitement intensif doit être instauré.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Ne s’applique pas lorsque la solution est utilisée comme prescrit.

Si un volume relativement important entre dans la circulation systémique suite à une utilisation incorrecte de la solution, il peut en résulter une surcharge volumique ou bien des anomalies électrolytiques, en particulier chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une insuffisance rénale. Dans de tels cas, un traitement intensif doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solvant et diluant y compris les solutions d’irrigation, code ATC : V07AB.

CELSIOR est une solution destinée à la conservation des organes thoraciques (cœur et poumons) et des organes abdominaux (rein, foie et pancréas) dans le cadre de procédures de transplantation.

L’administration de la solution à la température recommandée refroidit efficacement l’organe et en réduit les besoins métaboliques et la consommation énergétique associée.

En particulier, CELSIOR réduit les dommages ischémiques de reperfusion grâce aux propriétés suivantes :

· Prévention des lésions oxydatives causées par les radicaux libres, principalement en raison de l’utilisation de glutathion réduit comme anti-oxydant.

· Prévention des gonflements et œdèmes cellulaires induits par une hypothermie, résultant de l’utilisation de macromolécules auxquelles les membranes sont imperméables. Le mannitol et l’acide lactobionique retiennent l’eau dans le compartiment extracellulaire du fait de leur effet osmotique.

· Réduction de la surcharge calcique par l’utilisation d’une solution adaptée, par exemple, de faible concentration en calcium, de concentration en potassium modérément élevée et légèrement hyperkaliémique et de concentrations en sodium et en magnésium élevées identiques à l’environnement extracellulaire.

· Régénération des substances hautement énergétiques par l’apport de glutamate, substrat hautement énergétique, qui permet la production d’énergie en milieu anaérobie.

· Fourniture d’un pouvoir tampon dû à l’utilisation d’histidine, laquelle prévient l’acidose tissulaire due à l’accumulation d’acide lactique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium, 4% (ajustement de pH)

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

Après ouverture : 24 heures

6.4. Précautions particulières de conservation  

Afin de protéger la solution contre la lumière, conserver dans le suremballage en aluminium.

Conservation et transport réfrigérés (5 ± 3°C).

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

CELSIOR est une solution stérile prête à l’emploi conditionnée dans une poche en copolymère d’éthylène-acétate de vinyle protégée par un suremballage en aluminium contenant un sachet absorbeur d’oxygène. La poche en contact avec la solution est en copolymère d’éthylène-acétate de vinyle (de type EVAM®).

CELSIOR est disponible en conditionnements multiples comprenant 4 poches. Chaque poche contient 1 litre de solution.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Bien que les matériaux d’emballage aient été fabriqués dans des conditions aseptiques, l’extérieur de la poche contenant la solution CELSIOR n’est pas stérile. L’extérieur de la poche devra donc être décontaminé si la solution doit être versée.

Le suremballage en aluminium et le sachet absorbant l’oxygène doivent être retirés avant utilisation. Une fois l’emballage extérieur retiré, vous devrez vous assurer que la poche ne fuit pas en appuyant sur la poche. La solution ne doit pas être utilisée en cas de fuite.

Le côté de la poche sur lequel se trouve l’étiquette doit être visible pendant la préparation de la solution en vue de son utilisation. Les trois orifices de sortie doivent dépasser de la poche. La patte située sur l’orifice de gauche doit être tirée et le capuchon de protection entièrement sorti de l’orifice. La pointe d’un dispositif de perfusion standard pour cystoscopie doit être insérée dans l’orifice gauche de la poche par un mouvement de torsion. La ligne de perfusion doit être clampée jusqu’au début de la perfusion.

La poche de solution doit être placée à l’intérieur d’une manchette à pression de format approprié. Cette dernière doit ensuite être gonflée afin d’appliquer une pression suffisante pour que le liquide s’écoule. Avant la perfusion, la poche de perfusion doit être suspendue à une hauteur suffisante pour garantir un écoulement continu de la solution.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

INSTITUT GEORGES LOPEZ - IGL

PARC TERTIAIRE DU BOIS DIEU

RN61 ALLEE DES CHEVREUILS

69380 LISSIEU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 550 495 1 7 : 1 litre en poche (copolymère d’éthylène-acétate de vinyle) suremballée (aluminium) avec sachet absorbeur d’oxygène, boite de 4 poches

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2018

Dénomination du médicament

CELSIOR, solution pour conservation d’organes

Glutathion, mannitol, acide lactobionique, acide glutamique, hydroxyde de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, histidine.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· La solution CELSIOR n’est pas destinée à être directement ou administrée par voie intraveineuse. elle est utilisée uniquement pour le rinçage et le stockage hypothermique d’organes solides.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CELSIOR, solution pour conservation d’organes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?

3. Comment utiliser CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Solvants et diluants, solutions d’irrigation incluses - code ATC : V07AB

Solution pour la conservation des organes thoraciques (cœur et poumons) et des organes abdominaux (reins, foie et pancréas) durant la transplantation : depuis le prélèvement de l’organe chez le donneur, pendant le stockage et le transport de l’organe, et jusqu’à la greffe chez le receveur.

N’utilisez jamais CELSIOR, solution pour conservation d’organes

· si vous êtes le donneur ou le receveur de l’organe transplanté et que vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

La solution CELSIOR n’est pas destinée à être directement ou administrée par voie intraveineuse chez le receveur d’un organe, elle doit être utilisée uniquement pour le rinçage et le stockage hypothermique d’organes solides.

La solution CELSIOR est à usage unique. Elle n’est pas destinée à être utilisée avec des appareils perfusant en continu la solution dans l’organe (imitant la circulation sanguine).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CELSIOR, solution pour conservation d’organes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CELSIOR, solution pour conservation d’organes avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Aucune donnée n’est disponible sur les effets de CELSIOR sur la fertilité, la grossesse et l’allaitement. CELSIOR n’étant pas administré directement aux receveurs d’organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n’est attendu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CELSIOR doit être utilisé uniquement par un personnel médical formé comme décrit dans la section ci-dessous : les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.

Après son prélèvement chez le donneur et avant sa transplantation chez le receveur, l’organe n’est plus alimenté en sang et en oxygène. Il doit alors être conservé à une température de 5 ± 3°C pour pouvoir fonctionner correctement chez le receveur. En règle générale, on procède ensuite au rinçage de l’organe pour le refroidir et en éliminer le sang, ralentissant ainsi son métabolisme. Le ou les organes sont alors immédiatement placés dans un récipient stérile rempli de solution CELSIOR et maintenu au froid mais non congelé.

Si vous avez utilisé plus de CELSIOR, solution pour conservation d’organes que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CELSIOR, solution pour conservation d’organes

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CELSIOR, solution pour conservation d’organes

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La solution CELSIOR n’étant pas administrée directement aux receveurs d’organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n’est attendu. Toutefois, vous devez notifier immédiatement tout effet indésirable, y compris ceux connus pour être liés à d’autres médicaments pris en cours de la procédure de transplantation afin d’évaluer si des mesures adaptées sont nécessaires.

Il se peut que vous souffriez d’arythmie cardiaque ou d’hypotension. Les patients ayant reçu une transplantation cardiaque peuvent souffrir d’une fonction cardiaque anormale. Une quantité de solution plus importante que celle recommandée peut provoquer une augmentation des fluides corporels et une concentration anormale en sodium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche ou sur le carton extérieur après la date d’expiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Afin de protéger la solution contre la lumière, conserver dans le suremballage en aluminium. Conservation et transport réfrigérés (2°C - 8°C). Ne pas congeler.

Après ouverture, CELSIOR doit être utilisé dans les 24 heures.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules, si la solution n’est pas limpide ou n’est pas incolore à jaunâtre.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagère. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

CELSIOR doit être utilisé uniquement par un personnel médical formé.

Ce que contient CELSIOR, solution pour conservation d’organes  

· Les substances actives sont :

Chaque poche de 1 litre de solution contient :

Glutathion.............................................................. 0,921 g............................................ 3 mmol

Mannitol................................................................ 10,930 g......................................... 60 mmol

Acide lactobionique............................................... 28,664 g......................................... 80 mmol

Acide glutamique.................................................... 2,942 g.......................................... 20 mmol

Hydroxyde de sodium............................................ 4,000 g......................................... 100 mmol

Chlorure de calcium dihydraté................................. 0,037 g........................................ 0,25 mmol

Chlorure de potassium............................................ 1,118 g.......................................... 15 mmol

Chlorure de magnésium hexahydraté....................... 2,642 g.......................................... 13 mmol

Histidine................................................................. 4,650 g.......................................... 30 mmol

· Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables

Hydroxyde de sodium, 4% (ajustement de pH)

Qu’est-ce que CELSIOR, solution pour conservation d’organes et contenu de l’emballage extérieur  

Solution pour conservation d’organes.

CELSIOR est une solution limpide, incolore (ou légèrement jaune), contenue dans une poche en copolymère d’éthylène acétate de vinyle protégée par un suremballage en aluminium contenant un sachet absorbeur d’oxygène.

pH=7,3

Osmolalité : 320 mosmol /kg

Multipacks contenant 4 poches de 1 litre chacune.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

INSTITUT GEORGES LOPEZ-IGL

PARC TERTIAIRE DU BOIS DIEU, RN6

1 ALLEE DES CHEVREUILS

69380 LISSIEU

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

INSTITUT GEORGES LOPEZ-IGL

PARC TERTIAIRE DU BOIS DIEU, RN6

1 ALLEE DES CHEVREUILS

69380 LISSIEU

FRANCE

Fabricant  

INSTITUT GEORGES LOPEZ -IGL

6 route de Saint Bonnet

69930 SAINT LAURENT DE CHAMOUSSET

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Avertissements et précautions d’emploi

La solution CELSIOR n’est pas destinée à être injectée directement ou administrée par voie intraveineuse chez le receveur, elle doit être utilisée uniquement pour le rinçage et le stockage hypothermique d’organes solides.

CELSIOR est à usage unique. Ne pas réutiliser. La solution n’est pas destinée à être utilisée avec une machine à perfusion continue.

On ne peut exclure qu’un volume résiduel de solution entraîne une arythmie pendant le déclampage ou que des troubles de la fonction cardiaque soient observés en cas de conservation non optimale du cœur pendant la phase immédiate post-transplantation.

Manipulation

Conserver au réfrigérateur (5 ± 3°C). Ne pas congeler. Conserver la poche de solution dans le suremballage en aluminium afin de protéger le produit de la lumière.

La solution peut devenir jaunâtre au cours de son stockage. Cela ne modifie pas la qualité et l’efficacité de CELSIOR.

Bien que les matériaux d’emballage aient été fabriqués dans des conditions aseptiques, l’extérieur de la poche contenant la solution CELSIOR n’est pas stérile. Il devra donc être décontaminé si la solution doit être versée.

Il n’est pas nécessaire de filtrer la solution avant utilisation. Le suremballage en aluminium contient un sachet absorbant l’oxygène qui garantit une meilleure stabilité de la substance active Glutathion réduit. Le contenu du sachet ne doit pas être mélangé à la solution.

Le suremballage en aluminium et le sachet absorbant l’oxygène doivent être retirés avant utilisation.

Une fois l’emballage extérieur retiré, vous devrez vous assurer que la poche ne fuit pas en appuyant sur la poche. La solution ne devra pas être utilisée en cas de fuite.

Le côté de la poche sur lequel se trouve l’étiquette doit être visible pendant la préparation de la solution en vue de son utilisation. Les trois orifices de sortie doivent dépasser de la poche. La patte située sur l’orifice de gauche doit être tirée et le capuchon de protection entièrement sorti de l’orifice. La pointe d’un dispositif de perfusion standard pour cystoscopie doit être insérée dans l’orifice gauche de la poche par un mouvement de torsion. La ligne de perfusion doit être clampée jusqu’au début de la perfusion.

La poche de solution doit être placée à l’intérieur d’une manchette à pression de format approprié. Cette dernière doit ensuite être gonflée afin d’appliquer une pression suffisante pour que le liquide s’écoule. Avant la perfusion, la poche de solution doit être suspendue à une hauteur suffisante pour garantir un écoulement continu de la solution.

Administration/posologie

L’organe est rincé via une canule insérée dans une artère, tout en maintenant une pression suffisante pour que la solution s’écoule en continu et que le rinçage soit suffisant. En cas de transplantation d’un foie, les voies biliaires sont généralement rincées après l’explantation, avant que le foie ne soit placé dans un récipient de stockage et de transport.

Le volume de solution de rinçage dépend du ou des organes transplantés.

Volumes minimum recommandés :

Cœur : Adulte : 1-2 litres

Enfants : 30ml/kg

Foie : 6-8 litres

Poumons : 4-6 litres

Rein : 4-5 litres

Pancréas : 4 litres

Plusieurs organes selon les organes concernés.

Le rinçage devra être poursuivi jusqu’à ce que l’organe soit uniformément pâle et que l’effluent soit relativement clair.

Après retrait de la chambre froide (5 ± 3°C), la solution refroidie devra être utilisée immédiatement.

Patients pédiatriques

Bien que l’expérience chez les enfants et les adolescents soit limitée, il n’existe aucune contre-indication à l’utilisation de CELSIOR chez cette catégorie de patients.

Conservation dans des conditions réfrigérées

L’organe est conservé à 5 ± 3°C dans un récipient stérile de taille adaptée. Il doit ensuite être entièrement immergé dans la solution refroidie. Le récipient de stockage de l’organe doit être scellé en milieu stérile. Il doit ensuite être placé dans un deuxième récipient (au minimum). Celui-ci doit être rempli de glace. Prenez garde à ce que la glace ne pénètre pas dans le container de stockage, elle pourrait en effet entrer en contact direct avec l’organe. Assurez-vous également que l’organe est conservé en milieu stérile dans son récipient, en d’autres termes, l’intérieur du récipient de stockage et son contenu doivent rester stériles.

Le ou les récipients supplémentaires doivent être soigneusement scellés.

Les récipients de stockage doivent être placés dans un container de transport bien isolé, puis recouverts de glace.

Les temps de transport doivent être les plus courts possibles.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf