CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : poudre et solvant pour solution injectable
- Date de commercialisation : 04/06/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | CEFTRIAXONE SODIQUE ANHYDRE | 19091 | 1,079 g | SA |
| Poudre | CEFTRIAXONE BASE | 35232 | 1 g | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 3,5 ml
- Code CIP7 : 3861493
- Code CIP3 : 3400938614930
- Prix : 5,90 €
- Date de commercialisation : 12/12/2008
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2021
CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ceftriaxone................................................................................................................................. 1 g
Sous forme de ceftriaxone sodique....................................................................................... 1,079 g
Pour 3,5 ml de solvant.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 83 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour solution injectable (IM).
4.1. Indications thérapeutiques
· méningite bactérienne,
· pneumonie communautaire,
· pneumonie nosocomiale,
· otite moyenne aiguë,
· infections intra-abdominales,
· infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse),
· infections des os et des articulations,
· infections compliquées de la peau et des tissus mous,
· gonorrhée,
· syphilis,
· endocardite bactérienne.
CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) peut être utilisé :
· dans le traitement des poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive chez l’adulte ;
· dans le traitement de la maladie de Lyme disséminée (phase précoce [stade II] et phase tardive [stade III]) chez l’adulte et l’enfant, y compris chez le nouveau-né à partir de l’âge de 15 jours.
· en prophylaxie préopératoire des infections du site opératoire ;
· pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée ;
· dans le traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus.
CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) doit être co-administré avec d'autres antibactériens en cas de suspicion d’infections impliquant des bactéries résistantes à la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'ensemble de l'information relative aux posologies des spécialités CEFTRIAXONE ALMUS par voie IV ou IM est mentionné dans cette rubrique. Il importe de toujours se référer à l'information pertinente en fonction de la dose et de la voie d'administration utilisées.
Posologie
Les doses recommandées dans les tableaux qui suivent correspondent aux doses généralement recommandées dans les indications mentionnées ci-dessous. Dans les cas particulièrement sévères, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées.
Adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg)
Dose de ceftriaxone*
Fréquence d’administration**
Indications
1-2 g
Une fois par jour
Pneumonie communautaire
Poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive
Infections intra-abdominales
Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)
2 g
Une fois par jour
Pneumonie nosocomiale
Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Infections des os et des articulations
2-4 g
Une fois par jour
Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée
Endocardite bactérienne
Méningite bactérienne
*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées.
**Une administration deux fois par jour (toutes les 12h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.
Indications pour l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans (≥ 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques
Otite moyenne aiguë
Il est possible d’administrer une seule dose de 1 à 2 g de ceftriaxone par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que la ceftriaxone peut être efficace lorsqu’il est administré à la dose de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas d’échec d’un traitement antérieur.
Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire
Dose pré-opératoire unique de 2 g.
Gonorrhée
Dose unique de 500 mg par voie intramusculaire.
Syphilis
Les doses généralement recommandées sont de 500 mg à 1 g une fois par jour, portées à 2 g une fois par jour en cas de neurosyphilis, pendant 10 à 14 jours.
Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])
2 g une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
Population pédiatrique
Nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg)
Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, la dose habituellement recommandée chez l’adulte doit être utilisée. La dose unique maximale de lidocaïne chez l’enfant ne doit pas excéder 5 mg/kg de poids corporel. Pour les enfants obèses, la dose maximale doit être calculée sur la base d’un poids corporel idéal par rapport au sexe et à l’âge.
Dose de ceftriaxone*
Fréquence d’administration**
Indications
50-80 mg/kg
Une fois par jour
Infections intra-abdominales
Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)
Pneumonie communautaire
Pneumonie nosocomiale
50-100 mg/kg (max 4 g)
Une fois par jour
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections des os et des articulations
Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée
80-100 mg/kg (max 4 g)
Une fois par jour
Méningite bactérienne
100 mg/kg
(max 4 g)
Une fois par jour
Endocardite bactérienne
*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées.
**Une administration deux fois par jour (toutes les 12h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.
Indications pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques
Otite moyenne aiguë
Il est possible d’administrer une seule dose de 50 mg/kg de ceftriaxone par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que la ceftriaxone peut être efficace lorsqu’il est administré à la dose de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans les cas où l’enfant présente une symptomatologie sévère ou en cas d’échec d’un traitement antérieur.
Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire
Dose pré-opératoire unique de 50 à 80 mg/kg.
Syphilis
Les doses généralement recommandées sont de 75 à 100 mg/kg (max. 4 g) en une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])
50 à 80 mg/kg une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
Nouveau-nés de 0 à 14 jours
CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est contre-indiqué chez le nouveau-né prématuré jusqu’à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique).
Dose de ceftriaxone*
Fréquence d’administration
Indications
20-50 mg/kg
Une fois par jour
Infections intra-abdominales
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)
Pneumonie communautaire
Pneumonie nosocomiale
Infections des os et des articulations
Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée
50 mg/kg
Une fois par jour
Méningite bactérienne
Endocardite bactérienne
*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées, sans dépasser la dose maximale journalière de 50 mg/kg.
Indications pour les nouveau-nés de 0 à 14 jours nécessitant des schémas posologiques spécifiques
Otite moyenne aiguë
Il est possible d’administrer une seule dose de 50 mg/kg de ceftriaxone par voie intramusculaire.
Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire
Dose pré-opératoire unique de 20 à 50 mg/kg.
Syphilis
La dose généralement recommandée est de 50 mg/kg une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l’évolution de la pathologie. Comme pour tout traitement antibiotique, l’administration de ceftriaxone doit être poursuivie 48 à 72 heures après la disparition de la fièvre chez le patient ou après l’obtention de l’éradication bactérienne.
Patients âgés
Il n’est pas nécessaire de modifier les doses recommandées chez le patient âgé, à condition que les fonctions rénale et hépatique soient satisfaisantes.
Patients insuffisants hépatiques
Les données disponibles n’indiquent pas la nécessité d’adapter la posologie en cas d’insuffisance hépatique légère ou modérée, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée.
Aucune donnée issue d’études n’est disponible chez des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Patients insuffisants rénaux
Il n’est pas nécessaire de réduire la dose de ceftriaxone en cas d’insuffisance rénale, à condition que la fonction hépatique ne soit pas altérée. En cas d’insuffisance rénale préterminale (clairance de la créatinine < 10 ml/min), la dose de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g par jour.
Les patients sous dialyse ne nécessitent pas de dose supplémentaire suite à la dialyse. La ceftriaxone n’est pas éliminée par dialyse péritonéale ni par hémodialyse. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est recommandée.
Patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale sévères
Chez les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique sévères, une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
Mode d'administration
CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) peut être administré par injection intramusculaire profonde. Les injections intramusculaires doivent être injectées dans une masse musculaire importante et sans dépasser 1 g dans un même site.
L’administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n’est pas possible ou est moins appropriée pour le patient. Pour des doses supérieures à 2 g, la voie intraveineuse doit être utilisée.
Le solvant utilisé étant de la lidocaïne, la solution obtenue ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse (voir rubrique 4.3). Pour éviter le risque d’administrer par voie intraveineuse, il faut toujours aspirer avant d’injecter afin de s’assurer que l’on ne se trouve pas dans un vaisseau sanguin.
La ceftriaxone est contre-indiquée chez le nouveau-né (≤ 28 jours) ayant besoin (ou risquant d’avoir besoin) d’un traitement par des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium telle les poches de nutrition parentérale, en raison du risque de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubrique 4.3).
Pour la prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire, la ceftriaxone doit être administrée 30 à 90 minutes avant la chirurgie.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
· Hypersensibilité à la ceftriaxone, à une autre céphalosporine ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
· Antécédent d’hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique) à une autre classe d’agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
La ceftriaxone est contre-indiquée dans les cas suivants :
· nouveau-nés prématurés jusqu’à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique)* ;
· nouveau-nés à terme (jusqu’à 28 jours) :
o en cas d'hyperbilirubinémie, d’ictère, ou d'hypoalbuminémie ou d'acidose, en raison du risque de modification de la liaison de la bilirubine* ;
o s’ils ont besoin (ou risquent d’avoir besoin) d’un traitement par calcium administré par voie intraveineuse ou de perfusions de solutions contenant du calcium, en raison du risque de précipitation d’un sel calcique de ceftriaxone (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2).
*Des études in vitro ont montré que la ceftriaxone peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison à l’albumine, ce qui entraîne un risque possible d’encéphalopathie bilirubinique chez ces patients.
LIDOCAÏNE
Les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
Lorsque le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les contre-indications à la lidocaïne doivent être respectées avant d’envisager une administration par injection intramusculaire de ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
· Hypersensibilité connue à la lidocaïne ou autres anesthésiques de type amide,
· Bloc cardiaque complet,
· Hypovolémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
CEFTRIAXONE
Réactions d’hypersensibilité
Comme avec tous les antibactériens de la famille des bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). En cas de réactions d’hypersensibilité sévères, le traitement par la ceftriaxone doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adéquates doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il convient de déterminer si le patient a un antécédent de réaction d’hypersensibilité sévère à la ceftriaxone, à d’autres céphalosporines ou à un autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Il convient d’être prudent en cas d’administration de la ceftriaxone à des patients présentant un antécédent de réaction d’hypersensibilité non sévère à d’autres bêta-lactamines.
Des réactions indésirables cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson ou syndrome de Lyell/nécrolyse épidermique toxique et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès,) ont été rapportées en lien avec un traitement par ceftriaxone ; toutefois la fréquence de ces événements n’est pas connue (voir rubrique 4.8).
Réaction de Jarisch-Herxheimer (RJH)
Certains patients ayant une infection à spirochètes peuvent présenter une réaction de Jarisch-Herxheimer (RJH) peu de temps après le début du traitement par la ceftriaxone. La RJH se résout habituellement spontanément ou peut être traitée par un traitement symptomatique. Le traitement antibiotique ne doit pas être interrompu si cette réaction se produit.
Interaction avec les produits contenant du calcium
Des cas de réactions fatales, avec présence de précipités de ceftriaxone calcique dans les poumons et les reins, chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme âgés de moins d’un mois, ont été décrits. Au moins un de ces nouveau-nés avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à des périodes d’administration différentes et par des voies intraveineuses séparées. Les données scientifiques disponibles ne mentionnent aucun cas de précipitation intravasculaire confirmée chez des patients autres que des nouveau-nés, traités par la ceftriaxone, et des solutions ou d’autres produits contenant du calcium. Des études in vitro ont démontré que le risque de précipitation de la ceftriaxone calcique est accru chez le nouveau-né comparativement aux autres groupes d’âge.
Quel que soit l’âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par des tubulures de perfusion ou sur des sites de perfusion différents. Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de manière consécutive, à condition d’utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou à condition que les tubulures de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l’aide de solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d’éviter toute précipitation. Pour les patients nécessitant l’administration par perfusion continue d’une nutrition parentérale totale (NPT) contenant du calcium, les professionnels de santé pourraient envisager le recours à d’autres traitements antibactériens qui ne présentent pas le même risque de précipitation. Si l’utilisation de la ceftriaxone est considérée comme indispensable chez les patients ayant besoin d’une nutrition parentérale continue, les solutions de NPT et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, toutefois via des tubulures de perfusion différentes placées sur des sites différents. Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être arrêtée pendant la durée de perfusion de la ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque administration de solutions (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et 6.2).
Population pédiatrique
Le profil de sécurité d’emploi et l’efficacité de la ceftriaxone chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants ont été établies pour les doses mentionnées aux rubriques Posologie et Mode d’administration (voir rubrique 4.2). Des études ont montré que la ceftriaxone, comme certaines autres céphalosporines, peut déplacer la bilirubine de l’albumine sérique.
La ceftriaxone est contre-indiquée chez les prématurés et chez les nouveau-nés à terme à risque de développer une encéphalopathie bilirubinique (voir rubrique 4.3).
Anémie hémolytique à médiation immunitaire
Une anémie hémolytique à médiation immunitaire a été observée chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines, incluant la ceftriaxone (voir rubrique 4.8). Des cas graves d’anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés pendant le traitement par la ceftriaxone, chez des adultes et chez des enfants.
Si un patient développe une anémie sous ceftriaxone, le diagnostic d’anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la ceftriaxone arrêtée jusqu’à ce que l’étiologie soit établie.
Traitement à long terme
Pendant un traitement prolongé, il convient de réaliser une numération formule sanguine à intervalles réguliers.
Colite/Prolifération en excès de micro-organismes non sensibles
Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la ceftriaxone avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant et après l’administration de ceftriaxone (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par la ceftriaxone et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d’inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
Des surinfections par des micro-organismes non sensibles peuvent survenir, comme avec tout agent antibactérien.
Insuffisances hépatique et rénale sévères
En cas d’insuffisances hépatique et rénale sévères, il est conseillé de procéder à une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité (voir rubrique 4.2).
Interférence sur les tests de sérologie
Une interférence sur les tests de Coombs peut survenir, la ceftriaxone pouvant entraîner des faux-positifs. CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) peut aussi entraîner des faux-positifs pour les tests de galactosémie (voir rubrique 4.8).
Les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner lieu à des faux-positifs. Le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique lors d’un traitement par la ceftriaxone (voir rubrique 4.8).
La présence de ceftriaxone peut faussement abaisser les valeurs de glycémie sanguine obtenues avec certains appareils de mesure de glycémie. Veuillez-vous référer aux instructions d’utilisation de chaque appareil. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.
Spectre d’activité antibactérienne
Le spectre d’activité antibactérienne de la ceftriaxone est limité, et la ceftriaxone peut ne pas être adaptée à une monothérapie pour le traitement de certains types d’infection sauf en cas de documentation de l’agent pathogène (voir rubrique 4.2). En cas d’infections polymicrobiennes, lorsque les agents pathogènes suspectés peuvent être résistants à la ceftriaxone, la co-administration d’un antibiotique doit être envisagée.
Lithiase biliaire
Si des ombres sont observées à l’échographie, la possibilité d’une présence de précipités de ceftriaxone calcique doit être envisagée. Des ombres, interprétées par erreur comme étant des calculs biliaires, ont été détectées lors d’échographie de la vésicule et ont été observées plus fréquemment à des doses de ceftriaxone allant de 1 g par jour ou plus. Il convient d’être particulièrement prudent dans la population pédiatrique. Ces précipités disparaissent après l’arrêt du traitement par la ceftriaxone. Rarement, les précipités de ceftriaxone calcique ont été associés à des symptômes. En cas de symptômes, un traitement conservateur non chirurgical est recommandé et l’arrêt du traitement par la ceftriaxone doit être envisagé par le médecin, sur la base d’une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque (voir rubrique 4.8).
Stase biliaire
Des cas de pancréatite pouvant être due à une obstruction biliaire ont été rapportés chez des patients traités par la ceftriaxone (voir rubrique 4.8). La plupart des patients présentaient des facteurs de risque de stase biliaire et de boue biliaire, par exemple un traitement lourd antérieur, une pathologie sévère et une nutrition parentérale totale. On ne peut exclure l’existence d’un élément déclenchant ou d’un cofacteur de précipitation biliaire liée à la ceftriaxone.
Lithiase rénale
Des cas de lithiase rénale ont été rapportés et se sont avérés réversibles à l’arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.8). Dans certains cas symptomatiques, une échographie doit être réalisée. Chez les patients présentant un antécédent de lithiase rénale ou une hypercalciurie, l’utilisation doit être envisagée par le médecin sur la base d’une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque.
Encéphalopathie
Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés lors de l’utilisation de la ceftriaxone (voir rubrique 4.8), en particulier chez des patients âgés présentant une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.2) ou des troubles du système nerveux central. Si une encéphalopathie associée à la ceftriaxone est suspectée (par exemple, diminution du niveau de conscience, altération de l’état mental, myoclonie, convulsions), l’arrêt de la ceftriaxone doit être envisagé.
Lidocaïne
La lidocaïne (contenue dans le solvant pour l’injection par voie intramusculaire) doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie, d’épilepsie, de troubles de la conduction cardiaque, d’insuffisance cardiaque congestive, de bradycardie ou de dépression respiratoire. La lidocaïne doit également être utilisée avec prudence dans les cas où des facteurs sont connus pour interagir avec la lidocaïne, soit en augmentant sa disponibilité ou ayant des effets additifs (par exemple, la phénytoïne), ou en prolongeant son élimination (par exemple, insuffisance hépatique ou rénale où les métabolites de la lidocaïne sont susceptibles de s’accumuler).
La lidocaïne intramusculaire peut augmenter les concentrations de créatinine phosphokinase, ce qui peut interférer avec le diagnostic d’infarctus du myocarde en phase aiguë. Il a été démontré que la lidocaïne est porphyrinogène chez les animaux et elle doit être évitée chez les personnes présentant une porphyrie.
Chez les nouveau-nés, la concentration sérique optimale de lidocaïne requise pour éviter la toxicité (comme les convulsions et les arythmies cardiaques) dans ce groupe d’âge n’est pas connue.
LIEES AUX EXCIPIENTS
Ce médicament contient 83 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 4,15 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ou pour la dilution d’un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d’un précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d’administration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être administrée en même temps que des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium, telles les poches de nutrition parentérale, dans un site d’injection en Y. Toutefois, chez les patients autres que les nouveau-nés, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées de manière consécutive si les tubulures de perfusion sont soigneusement rincées entre chaque perfusion en utilisant une solution compatible. Des études menées in vitro sur du plasma adulte et néonatal issu du sang de cordon ombilical ont démontré que les nouveau-nés présentent un risque accru de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 6.2).
Une utilisation concomitante avec des anticoagulants oraux peut augmenter l’effet des anti-vitamines K et le risque de saignement. Il est recommandé de contrôler régulièrement l’International Normalized Ratio (INR) et la posologie des anti-vitamines K doit être ajustée en conséquence, pendant et après le traitement par la ceftriaxone (voir rubrique 4.8).
Les éléments de preuve d’une augmentation potentielle de la toxicité rénale des aminosides utilisés en même temps que les céphalosporines sont contradictoires. Dans ces cas, il convient de respecter étroitement les recommandations de surveillance des concentrations d’aminoside (et de la fonction rénale) en pratique clinique.
Dans une étude in vitro, des effets antagonistes ont été observés lors de l’association du chloramphénicol et de la ceftriaxone. On ne connaît pas la pertinence clinique de cette observation.
Aucune interaction n’a été rapportée entre la ceftriaxone et des produits contenant du calcium administrés par voie orale, ni entre la ceftriaxone administrée par voie intramusculaire et des produits contenant du calcium (administrés par voie intraveineuse ou orale).
Chez les patients traités par la ceftriaxone, les résultats du test de Coombs peuvent se révéler être des faux-positifs.
La ceftriaxone, comme d’autres antibiotiques, peut entraîner des faux-positifs pour les tests de galactosémie.
De la même manière, les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner des faux-positifs. C’est pourquoi le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique pendant un traitement par la ceftriaxone.
Aucune atteinte de la fonction rénale n’a été observée après administration concomitante de doses élevées de ceftriaxone et de diurétiques puissants (par exemple furosémide).
L’administration simultanée de probénécide ne réduit pas l’élimination de la ceftriaxone.
LIDOCAÏNE
Interactions pharmacocinétiques
La lidocaïne est un substrat des enzymes du CYP450, du CYP1A2 et du CYP3A4. Le métabolisme de la lidocaïne peut donc être inhibé par l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP (par exemple, clarithromycine, érythromycine, ciméditine) et augmenté par l’administration concomitante d’inducteurs enzymatiques (par exemple, barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone, rifampicine).
Interactions pharmacodynamiques
Les effets toxiques systémiques peuvent s’additionner lors de l’utilisation concomitante de substances actives qui sont des analogues structurels des anesthésiques locaux de type amide (par exemple, médicaments antiarythmiques tels que la mexilétine ou le tocaïnide). L’injection par voie intramusculaire de CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) (avec un solvant contenant de la lidocaïne) doit par conséquent être administrée avec une prudence particulière chez les patients traités par de tels médicaments. Les effets des myorelaxants peuvent être augmentés par la lidocaïne. Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit des médicaments administrés concomitamment.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
CEFTRIAXONE
Grossesse
La ceftriaxone passe la barrière placentaire. Les données concernant l’utilisation de la ceftriaxone chez la femme enceinte sont limitées. Les études portant sur des animaux ne révèlent aucun effet néfaste direct ou indirect sur le développement embryonnaire/foetal, périnatal ou post-natal (voir rubrique 5.3). L’administration de la ceftriaxone pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, doit être envisagée uniquement si le bénéfice est supérieur au risque.
La ceftriaxone est excrétée en faibles concentrations dans le lait maternel mais à des doses thérapeutiques, elle ne devrait avoir aucun effet sur le nourrisson allaité. Toutefois, le risque de diarrhée et d’infection fongique des membranes muqueuses ne peut être écarté. La possibilité d’une sensibilisation doit aussi être prise en compte. Il convient de décider d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/s’abstenir de traiter par la ceftriaxone, en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et des bénéfices du traitement antibiotique pour la mère.
Fertilité
Des études sur la reproduction n’ont révélé aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.
LIDOCAÏNE
Grossesse
Bien que les études animales n’aient révélé aucun signe de préjudice pour le fœtus, il convient de ne pas administrer la lidocaïne au cours des premiers stades de la grossesse, sauf si les bénéfices sont considérés comme l’emportant sur les risques.
Allaitement
De petites quantités de lidocaïne sont secrétées dans le lait maternel et la possibilité d’une réaction allergique chez le nourrisson, bien que rare, doit être prise en considération lors de l’utilisation de lidocaïne chez des femmes qui allaitent.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée disponible sur la fertilité avec l’utilisation de lidocaïne.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CEFTRIAXONE
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées avec la ceftriaxone sont : éosinophilie, leucopénie, thrombopénie, diarrhées, éruption cutanée et augmentation des enzymes hépatiques.
Les données utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables liés à la ceftriaxone sont issues d’essais cliniques.
La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)
Classe de système d'organe
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminéea
Infections et infestations
Infection fongique génitale
Colite pseudomembraneuseb
Surinfectionb
Affections hématologiques et du système lymphatique
Éosinophilie Leucopénie
Thrombopénie
Granulocytopénie
Anémie
Coagulopathie
Anémie hémolytiqueb
Agranulocytose
Affections du système immunitaire
Choc anaphylactique
Réaction anaphylactique
Réaction anaphylactoïde
Hypersensibilitéb
Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4)
Affections du système nerveux
Céphalées Étourdissement
Encéphalopathie
Convulsion
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertige
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Diarrhéeb
Selles molles
Nausées
Vomissements
Pancréatiteb
Stomatite
Glossite
Affections hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques
Précipitation dans la vésicule biliaireb
Ictère nucléaire néonatal
Hépatite c
Hépatite cholestatique b,c
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée
Prurit
Urticaire
Syndrome de Stevens-Johnsonb
Nécrolyse épidermique toxiqueb
Érythème polymorphe
Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4)
Affections du rein et des voies urinaires
Hématurie
Glycosurie
Oligurie
Précipitation rénale (réversible)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Phlébite
Douleur au site d’injection
Pyrexie
Œdème
Frissons
Investigations
Augmentation de la créatinine sanguine
Test de Coombs faux-positifb
Test de galactosémie faux-positifb
Faux-positifs aux méthodes non enzymatiques de dosage du glucoseb
a D’après les cas rapportés depuis la commercialisation. Compte tenu que ces réactions sont rapportées sur la base de la déclaration spontanée et sont survenues dans une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de façon fiable leur fréquence, qui par conséquent est catégorisée comme indéterminée.
b Voir rubrique 4.4.
c Généralement réversible à l’arrêt de la ceftriaxone.
Description de certains effets indésirables
Infections et infestations
Les cas de diarrhées déclarées après l’utilisation de la ceftriaxone peuvent être liés à Clostridium difficile. Un traitement hydro-électrolytique approprié doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Précipitation de sels calciques de ceftriaxone
Rarement, des réactions indésirables sévères et dans certains cas, fatales, ont été déclarées chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme (de moins de 28 jours) ayant été traités par ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse. Des précipités de sels calciques de ceftriaxone ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez le nouveau-né est lié à leur faible volémie et à une demi-vie plus longue de la ceftriaxone comparativement à l'adulte (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Des cas de précipitation de la ceftriaxone dans le tractus urinaire ont été rapportés, principalement chez des enfants traités par des doses élevées (par exemple ≥ 80 mg/kg/jour ou des doses totales dépassant 10 grammes) et présentant des facteurs de risque (par exemple déshydratation ou alitement). Cet évènement peut être asymptomatique ou symptomatique, et peut entraîner une obstruction urétérale ou une insuffisance rénale aigue postrénale, mais il est habituellement réversible lors de l’arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Une précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans la vésicule biliaire a été observée, principalement chez des patients traités à des doses supérieures à la dose standard recommandée. Chez l’enfant, des études prospectives ont montré une incidence variable de précipitation lors de l'administration intraveineuse, supérieure à 30 % dans certaines études. L’incidence semble être moins élevée en cas de perfusion lente (en 20 à 30 minutes). Cet effet est habituellement asymptomatique mais les précipitations ont été accompagnées dans de rares cas de symptômes cliniques tels que des douleurs, des nausées et des vomissements. Dans ces cas, un traitement symptomatique est recommandé. La précipitation est habituellement réversible à l’arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
LIDOCAÏNE
Les données présentées ci-dessous décrivent les effets indésirables qui ont été observés lors de l’utilisation de la lidocaïne. Il n’existe pas de données spécifiques concernant l’utilisation combinée de ceftriaxone et de lidocaïne.
Les réactions indésirables à la lidocaïne résultent généralement d’une élévation des concentrations plasmatiques due à une injection intravasculaire accidentelle, une dose excessive ou une absorption rapide à partir de zones fortement vascularisées, ou peuvent être dues à une hypersensibilité, une idiosyncrasie ou une diminution de la tolérance de la part du patient. La toxicité systémique implique principalement le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire.
Classe de système d'organe
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques ou anaphylactoïdes, et choc anaphylactique)
Affections psychiatriques
Nervosité
Affections du système nerveux
Vertiges ou étourdissements, tremblements, Paresthésie circumorale, Engourdissement de la langue, Somnolence, Convulsions, Coma
Affections oculaires
Vision trouble, Diplopie, Amaurose transitoire
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Acouphène, Hyperacousie
Affections cardiaques
Bradycardie, Dépression myocardique, Arythmies cardiaques,
Arrêt cardiaque
Affections vasculaires
Hypotension,
Collapsus circulatoire
Affections respiratoires, thoraciques ou médiastinales
Dyspnée, Bronchospasme, Dépression respiratoire
Affections gastro-intestinales
Nausées, Vomissements
Affections cutanées et du tissu sous-cutané
Rash,
Urticaire,
Œdème (y compris angio-œdème, œdème du visage)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Symptômes
En cas de surdosage, les symptômes de nausées, vomissements et diarrhées peuvent survenir.
Prise en charge
Il n’est pas possible de réduire les concentrations de ceftriaxone par hémodialyse ni par dialyse péritonéale. Il n’existe pas d’antidote spécifique. Le traitement du surdosage sera symptomatique.
LIDOCAÏNE
Symptômes
Un surdosage en lidocaïne peut se manifester par une stimulation transitoire du système nerveux central avec des symptômes précoces : bâillements, agitation, vertiges, nausées, vomissements, dysarthrie, ataxie, troubles auditifs et visuels. En cas d’intoxication modérée, des contractions et des convulsions peuvent également survenir. Cela peut être suivi par une perte de conscience, une dépression respiratoire et coma. En cas d’intoxication très sévère, dû à une diminution de la contraction du myocarde et un retard dans la conduction de l’influx au niveau du cœur, une hypotension et un collapsus cardiovasculaire peuvent être suivis d’un bloc cardiaque complet et d’un arrêt cardiaque.
Prise en charge
Il est nécessaire de prendre en charge les convulsions, l’hypotension et la dépression respiratoire et les évènements cardiaques. Une oxygénation continue et optimale ainsi qu’une assistance respiratoire et circulatoire et un traitement de l’acidose sont d’une importance vitale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CEFTRIAXONE
Mécanisme d’action
La ceftriaxone inhibe la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne après fixation aux protéines de liaison de la pénicilline (PLP), ce qui entraîne l’arrêt de la biosynthèse (du peptidoglycane) de la paroi cellulaire, et conduit à la lyse et la mort de la cellule bactérienne.
Résistance
La résistance bactérienne à la ceftriaxone peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
· hydrolyse par les bêta-lactamases, incluant les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), les carbapénémases et les enzymes Amp C, qui peuvent être induites ou dé-réprimées de manière stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif ;
· diminution de l’affinité de la protéine de liaison de la pénicilline pour la ceftriaxone ;
· imperméabilité de la membrane externe des organismes à Gram négatif ;
· pompes à efflux bactériennes.
Concentrations critiques
Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Agent pathogène
Test de dilution (CMI, mg/l)
Sensible
Résistant
Enterobacteriaceae
≤ 1
> 2
Staphylococcus spp.
a.
a.
Streptococcus spp. (Groupes A, B, C et G)
b.
b.
Streptococcus pneumoniae
≤ 0,5c.
> 2
Streptocoques du groupe Viridans
≤ 0,5
> 0,5
Haemophilus influenzae
≤ 0,12c.
> 0,12
Moraxella catarrhalis
≤ 1
> 2
Neisseria gonorrhoeae
≤ 0,12
> 0,12
Neisseria meningitidis
≤ 0,12c.
> 0,12
Concentrations critiques non liées à l’espèce
≤ 1d
> 2
a. Sensibilité déduite de la sensibilité à la céfoxitine.
b. Sensibilité déduite de la sensibilité à la pénicilline.
c. Les isolats présentant une CMI de ceftriaxone supérieure à la concentration critique sont rares et, s’ils sont détectés, doivent être re-testés ; s’ils sont confirmés, ils doivent être envoyés à un laboratoire de référence.
d. Les valeurs critiques sont applicables pour une dose quotidienne intraveineuse de 1 g x 1 et pour une dose élevée d’au moins 2 g x 1.
Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la région géographique et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d’informations sur la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt de la ceftriaxone dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Espèces habituellement sensibles
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline) £
Staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méticilline) £
Streptococcus pyogenes (groupe A)
Streptococcus agalactiae (groupe B)
Streptococcus pneumoniae
Streptocoques du groupe Viridans
Aérobies à Gram négatif
Borrelia burgdorferi
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Providencia spp
Treponema pallidum
Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise > 10%)
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus+
Staphylococcus hominis+
Aérobies à Gram négatif
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli%
Klebsiella pneumoniae%
Klebsiella oxytoca%
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Anaérobies
Bacteroides spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Clostridium perfringens
Espèces naturellement résistantes
Aérobies à Gram positif
Enterococcus spp
Listeria monocytogenes
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter baumannii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Clostridium difficile
Autres :
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
Ureaplasma urealyticum
£ Tous les staphylocoques résistants à la méticilline sont aussi résistants à la ceftriaxone.
+ Taux de résistance > 50 % dans au moins une région
% Les souches productrices de BLSE sont toujours résistantes
LIDOCAÏNE
La lidocaïne (contenue dans le solvant pour injection IM) est un anesthésique local de type amide. Elle est utilisée pour fournir une anesthésie locale et par blocs nerveux par l’intermédiaire d’un mécanisme de blocage du canal sodium dépendant. Elle possède un début d’action rapide (environ 15 minutes suite à l’injection intramusculaire). Les effets durent environ de 60 à 90 minutes après injection intramusculaire.
Dans une étude clinique, il a été montré que le solvant lidocaïne à 1 % a réduit la douleur (diminution d’un facteur >6 du score d’évaluation de la douleur 15 min après l’injection, p<0,01) après administration intramusculaire de ceftriaxone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les résultats pharmacocinétiques présentés ci-dessous reposent sur des études en monothérapie, dans lesquelles la ceftriaxone ou la lidocaïne ont été administrés seules. La lidocaïne n’a pas d’effet sur la pharmacocinétique de la ceftriaxone après l’administration intramusculaire de ceftriaxone.
CEFTRIAXONE
Absorption
Après injection intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de ceftriaxone sont environ la moitié de celles observées après administration intraveineuse d’une dose équivalente. La concentration plasmatique maximale après une seule dose intramusculaire de 1 g est d’environ 81 mg/l ; elle est atteinte 2 à 3 heures après administration.
L’aire sous la courbe concentration plasmatique/temps après administration intramusculaire est équivalente à celle obtenue après administration intraveineuse d’une dose équivalente.
Distribution
Le volume de distribution de la ceftriaxone est de 7 à 12 l. Des concentrations nettement supérieures aux concentrations minimales inhibitrices de la plupart des agents pathogènes pertinents sont détectables dans les tissus, incluant le poumon, le cœur, les voies biliaires, le foie, les amygdales, l’oreille moyenne, les muqueuses nasales et l’os, ainsi que dans les liquides céphalo-rachidien, pleural, prostatique et synovial.
On observe une augmentation de 8 à 15 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne en cas d’administration répétée ; l’état d’équilibre est atteint dans la plupart des cas en 48 à 72 heures, selon la voie d’administration.
Pénétration dans des tissus particuliers
La ceftriaxone pénètre dans les méninges. La pénétration est plus importante lorsque les méninges sont inflammées. D’après les données publiées, les concentrations maximales moyennes de ceftriaxone dans le LCR des patients atteints d’une méningite bactérienne peuvent atteindre 25 % des taux plasmatiques, contre 2 % chez les patients ne présentant pas d’inflammation des méninges. Les concentrations maximales de ceftriaxone dans le LCR sont atteintes environ 4 à 6 heures après injection intraveineuse. La ceftriaxone traverse la barrière placentaire et elle est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations (voir rubriques 4.6).
Fixation protéique
La liaison de la ceftriaxone à l’albumine est réversible. La fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 95 % pour des concentrations plasmatiques inférieures à 100 mg/l. La fixation est saturable et la fraction liée diminue lorsque la concentration augmente (jusqu’à 85 % à une concentration plasmatique de 300 mg/l).
Biotransformation
La ceftriaxone n’est pas métabolisée systématiquement, mais elle est transformée en métabolites inactifs par la flore intestinale.
Élimination
La clairance plasmatique de la ceftriaxone totale (fraction liée et non liée) est de 10 à 22 ml/min. Sa clairance rénale est de 5 à 12 ml/min. 50 à 60 % de la ceftriaxone est excrétée sous forme inchangée dans l’urine, principalement par filtration glomérulaire, et 40 à 50 % est excrétée sous forme inchangée dans la bile. La demi-vie d’élimination de la ceftriaxone totale chez l’adulte est d’environ 8 heures.
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique
Chez les patients atteints d’un dysfonctionnement rénal ou hépatique, la pharmacocinétique de la ceftriaxone n’est que faiblement altérée : la demi-vie est légèrement augmentée (égale à moins du double), même chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Cette augmentation relativement modeste de la demi-vie dans l’insuffisance rénale s’explique par une augmentation compensatoire de la clairance non rénale résultant d'une diminution de la fixation protéique et correspondant à une augmentation de la clairance non rénale de la ceftriaxone totale.
Chez les patients insuffisants hépatiques, la demi-vie d’élimination de la ceftriaxone n’est pas allongée, en raison d’une augmentation compensatrice de la clairance rénale. Ceci s’explique aussi par une augmentation de la fraction plasmatique libre de la ceftriaxone, qui contribue à l’augmentation paradoxale observée de la clairance totale du médicament, avec une augmentation concomitante du volume de distribution.
Sujet âgé
Chez le sujet de plus de 75 ans, la demi-vie d’élimination moyenne est habituellement deux à trois fois plus élevée que celle observée chez l’adulte jeune.
Population pédiatrique
La demi-vie de la ceftriaxone est prolongée chez les nouveau-nés. Entre la naissance et le 14ème jour de vie, les taux de ceftriaxone libre peuvent être accrus par des facteurs tels qu’une diminution de la filtration glomérulaire et une modification de la fixation protéique. Pendant l’enfance, la demi-vie est plus courte que chez le nouveau-né ou l’adulte.
La clairance plasmatique et le volume de distribution de la ceftriaxone totale sont plus élevés chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants que chez les adultes.
Linéarité/non linéarité
La pharmacocinétique de la ceftriaxone est non linéaire et tous les principaux paramètres pharmacocinétiques, à l’exception de la demi-vie d’élimination, sont dose-dépendants sur la base des concentrations totales de médicament ; ils augmentent à une vitesse moindre que proportionnellement à la dose. Cette non-linéarité est due à la saturation de la fixation aux protéines plasmatiques, et elle est donc observée pour la ceftriaxone plasmatique totale mais non pour la ceftriaxone libre (non liée).
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Comme avec les autres bêta-lactamines, le paramètre pharmacocinétique-pharmacodynamique le plus prédictif de l’efficacité in vivo est le pourcentage de temps pendant lequel la concentration non liée de l’antibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ceftriaxone pour l’espèce ciblée entre deux administrations (par exemple %T > CMI).
LIDOCAÏNE
Absorption
La lidocaïne est rapidement absorbée, avec une vitesse d’absorption dépendant de la vascularisation du site d’injection.
Distribution
La lidocaïne possède un volume de distribution à l’état d’équilibre de 91 L.
Pénétration dans des tissus particuliers
La lidocaïne traverse facilement le placenta, et l’équilibre des concentrations de la fraction non liée est rapidement atteint. Le degré de fixation aux protéines plasmatiques chez le fœtus est inférieur à celui de la mère, ce qui conduit à des concentrations plasmatiques totales plus faibles chez le fœtus.
Fixation protéique
La fixation de la lidocaïne aux protéines plasmatiques est concentration-dépendante et la fixation diminue avec l’augmentation de la concentration. Aux concentrations comprises entre 1 et 5 µg/mL, 60 % à 80 % de la lidocaïne est liée aux protéines. La fixation protéique dépend également de la concentration plasmatique de l’α1-glycoprotéine acide.
Il a été montré que la lidocaïne traversait la barrière hémato-encéphalique.
Biotransformation
La lidocaïne est essentiellement métabolisée par le foie. Les principaux métabolites de la lidocaïne sont le monoéthylglycine xylidide, le glycinexylidide, la 2,6-diméthylaniline et la 4-hydroxy-2,6- diméthylaniline. La N-déalkylation de la lidocaïne en monoéthylglycine xylidide est considérée comme médiée à la fois par le CYP1A2 et le CYP3A4. Le métabolite 2,6-diméthylaniline est converti en 4-hydroxy-2,6-diméthylaniline par le CYP2A6 et le CYP2E1.
Élimination
La clairance de la lidocaïne dans le plasma après administration intraveineuse en bolus est comprise entre 9 et 10 mL/min/kg. La demi-vie d’élimination de la lidocaïne après injection intraveineuse en bolus est généralement de 1,5 à 2 heures.
Le monoéthylglycine xylidide possède une demi-vie d’environ 2,3 heures et le glycinexylidide possède une demi-vie d’environ 10 heures et est susceptible de s’accumuler lors d’une administration au long cours.
Seulement 3 % de la lidocaïne est excrétée par les reins sous forme inchangée. Environ 73 % de la lidocaïne apparait dans l’urine sous forme de métabolite 4-hydroxy-2,6-diméthylaniline.
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Après administration intraveineuse, la demi-vie de la lidocaïne est environ 3 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Une insuffisance rénale légère à modérée (ClCr de 30 à 60 mL/min) n’a pas d’incidence sur la pharmacocinétique de la lidocaïne, mais elle peut accroître l’accumulation du métabolite glycinexylidide après administration intraveineuse. Toutefois, la clairance de la lidocaïne est divisée par deux environ et sa demi-vie est approximativement doublée avec l’augmentation de l’accumulation du métabolite glycinexylidide chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr <30 mL/min).
La pharmacocinétique de la lidocaïne et de son principal métabolite monoéthylglycine xylidide n’est pas modifiée de manière significative chez les patients hémodialysés qui reçoivent une dose intraveineuse de lidocaïne.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études menées chez l’animal ont montré que des doses élevées du sel calcique de ceftriaxone entraînaient la formation de concrétions et de précipités dans la vésicule biliaire des chiens et des singes, qui s’est avérée réversible. Les études menées chez l'animal n’ont apporté aucune preuve de toxicité pour la reproduction, ni de génotoxicité. Aucune étude de carcinogénicité n’a été menée avec la ceftriaxone.
Des études précliniques sur l’association de ceftriaxone et lidocaïne n’ont pas été conduites.
Les solutions contenant de la ceftriaxone ne doivent pas être mélangées, ni ajoutées à d’autres agents exceptés ceux mentionnés en rubrique 6.6.
En particulier, il convient de ne pas utiliser de solutions contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d’un flacon reconstitué pour une administration par voie intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d’un précipité. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, ni administrée en même temps que ces solutions, y compris les poches de nutrition parentérale totale (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 4.8).
Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.
La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment :
· Ringer lactates : Hartmann B21, glucosé B39
· Polyoniques : B46, B66
· Plasmalytes : B27, B22
· Compensal : B45…
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon (verre) + solvant en ampoule (verre), boîte de 1, 10 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 386 149 3 0 : poudre en flacon (verre) + solvant en ampoule (verre), boîte de 1.
· 34009 572 971 1 4 : poudre en flacon (verre) + solvant en ampoule (verre), boîte de 10.
· 34009 572 972 8 2 : poudre en flacon (verre) + solvant en ampoule (verre), boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2021
CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
Ceftriaxone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
3. Comment utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines. CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est administré par une injection dans le muscle d’une solution contenant de la lidocaïne, qui va réduire la douleur associée à l’injection.
CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est utilisé pour traiter les infections :
· du cerveau (méningite),
· des poumons,
· de l’oreille moyenne,
· de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite),
· urinaires et des reins,
· des os et des articulations,
· de la peau et des tissus mous,
· du sang,
· du cœur.
Il peut être donné pour :
· traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ;
· traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause ;
· traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;
· traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l’âge de 15 jours ;
· prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.
N’utilisez jamais CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
· si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;
· si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) en injection dans un muscle ;
· si vous présentez une anomalie de la conduction cardiaque, entraînant une diminution de la pression artérielle et un ralentissement du rythme cardiaque (bloc cardiaque complet) ;
· si vous présentez un volume sanguin réduit (hypovolémie).
CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ne doit pas être utilisé chez les bébés dans les cas suivants :
· prématuré ;
· nouveau-né (jusqu’à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
· si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d’utiliser des produits qui contiennent du calcium ;
· si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes d’intestin, en particulier une colite (inflammation de l’intestin) ;
· si vous avez des problèmes de foie ou de rein (voir rubrique 4) ;
· si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;
· si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;
· si vous suivez un régime pauvre en sodium ;
· si vous souffrez d’une perte de la fonction musculaire et d’une faiblesse musculaire (myasthénie) ;
· si vous souffrez de crises convulsives (épilepsie) ;
· si vous souffrez d’un quelconque problème cardiaque, en particulier s’il touche le rythme cardiaque ;
· si vous avez des problèmes respiratoires ;
· si vous présentez une porphyrie (maladie héréditaire rare qui touche la peau et le système nerveux) ;
· si vous présentez ou avez déjà présenté une association des symptômes suivants : éruption cutanée, rougeurs, cloques au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans les tests sanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire
Si vous utilisez CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :
· informez la personne qui prélève l’échantillon que vous avez pris CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ;
· si vous êtes diabétique ou que vous avez besoin d’une surveillance de votre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains appareils de mesure qui pourraient évaluer votre glycémie de manière incorrecte pendant que vous recevez de la ceftriaxone. Si vous utilisez ce type d’appareils, vérifiez les instructions d’utilisation et informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.
Enfants
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l’administration de CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) chez votre enfant si :
· il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la veine.
Autres médicaments et CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien car ils peuvent interagir avec la ceftriaxone :
· un type d’antibiotique appelé aminoside ;
· un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l’œil).
Un grand nombre de médicaments peuvent interagir avec la lidocaïne, entraînant une modification de leurs effets. Ces médicaments incluent :
· des médicaments utilisés pour traiter les infections (clarithromycine, érythromycine) ;
· des médicaments utilisés dans le traitement des ulcères de l’estomac (par exemple, cimétidine) ;
· de puissants médicaments antidouleurs comme la codéine et la péthidine (narcotiques ou médicaments opiacés) ;
· des médicaments utilisés pour traiter l’irrégularité des battements cardiaques (par exemple, mexilétine, tocaïnide).
CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de l’alcool.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et les risques pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) contient du sodium.
Ce médicament contient 83 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 4,15 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère. Il sera administré en injection directement dans un muscle. Ce médicament est préparé par le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère et ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en même temps que de telles injections.
Dose habituelle
Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM). La dose dépend de la sévérité et du type d’infection, de la prise d’autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous prenez CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) dépend du type d’infection que vous avez.
Adultes, patients âgés et enfants de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus
· 1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée (jusqu’à 4 g en une fois par jour). Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg
· 50 à 80 mg de CEFTRIAXONE ALMUS par kilogramme de poids corporel de l’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée, jusqu’à 100 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à 4 g en une fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.
· Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle de l’adulte.
Nouveau-nés (0-14 jours)
· 20 à 50 mg de CEFTRIAXONE ALMUS par kilogramme de poids corporel de l’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection.
· La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel de l’enfant.
Personnes ayant des problèmes de foie et de rein
Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la dose de CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) dont vous avez besoin, et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de votre problème de foie et de rein.
Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) que vous n’auriez dû
Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vite possible. Cependant, si l’heure de l’injection suivante est très proche, ne pas faire faire l’injection oubliée. Ne prenez pas une double dose (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
N'arrêtez pas d’utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.
Les signes peuvent inclure :
· un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;
· un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.
Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Si vous avez une éruption cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.
Les signes peuvent inclure :
· une éruption sévère qui se développe rapidement, avec une formation de cloques ou la peau qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET)) ;
· une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie) ;
· réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et éruptions cutanées qui se résolvent généralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le début du traitement par ceftriaxone pour des infections à spirochètes comme la maladie de Lyme.
Autres effets indésirables possibles
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes) ;
· selles molles ou diarrhée ;
· modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie ;
· éruption cutanée.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· infection due à un champignon (par exemple, muguet) ;
· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;
· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
· problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;
· mal de tête ;
· étourdissements ;
· envie de vomir ou vomissements ;
· prurit (démangeaisons) ;
· douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle la ceftriaxone a été administré ; douleur à l’endroit où l’injection a été faite ;
· température élevée (fièvre) ;
· résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d’estomac et de la fièvre ;
· difficulté à respirer (bronchospasme) ;
· éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons et un gonflement ;
· sang ou sucre dans les urines ;
· œdèmes (accumulation de liquides) ;
· frissons ;
· le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgés souffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut, dans de rares cas, entraîner une diminution de la conscience, des mouvements anormaux, de l’agitation et des convulsions.
Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) :
· une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà été prescrit ;
· forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;
· chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;
· convulsions ;
· vertiges (tête qui tourne) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l’estomac s’étendant dans le dos ;
· inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;
· inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue ;
· problèmes de vésicule biliaire et/ou du foie, qui peuvent provoquer des douleurs, nausées, vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons, urine de couleur anormalement foncée et selles de couleur argile ;
· maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire) ;
· problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d’urines est faible;
· résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;
· résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose) ;
· la ceftriaxone peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le sang - consultez votre médecin.
D’autres effets secondaires peuvent survenir après l’injection non intentionnelle de lidocaïne dans un vaisseau sanguin, lors de l’administration dans un muscle avec CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM). Ces effets secondaires peuvent inclure :
Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) :
· modifications du rythme et de la vitesse du cœur ;
· faible pression artérielle ;
· faible rythme cardiaque (moins de 60 battements/minute) ;
· arrêt de la circulation sanguine normale dû à un arrêt cardiaque et une diminution du flux sanguin ;
· perte d’équilibre, fourmillements autour de la bouche, engourdissement de la langue, difficultés à supporter les bruits du quotidien (hyperacousie), bourdonnements d’oreilles (acouphènes), vertiges ou étourdissements, confusion, nervosité, contractions musculaires rythmiques involontaires, crises convulsives ou épilepsie, profond état d’inconscience (coma) ;
· vision trouble, vision double ou perte temporaire de vision ;
· nausées ou vomissements ;
· difficultés à respirer ;
· diminution du rythme respiratoire ou arrêt respiratoire ;
· somnolence ou fatigue anormale durant la journée ou évanouissement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
La solution doit être utilisée dès sa reconstitution. Toutefois, elle peut être conservée pendant 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Ceftriaxone.......................................................................................................................... 1 g
Sous forme de ceftriaxone sodique................................................................................. 1,079 g
Pour 3,5 ml de solvant
· Les autres composants sont : chlorhydrate de lidocaïne, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
CTRA DE BARCELONA, 135 B
08290 CERDANYOLA DES VALLES - BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.