Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Céftazidime.......................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de céftazidime pentahydraté

Pour un flacon.

Excipient à effet notoire : sodium (25,6 mg par flacon).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable.

Poudre blanche à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CEFTAZIDIME PANPHARMA est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance).

· Pneumonie nosocomiale

· Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

· Méningite bactérienne

· Otite moyenne suppurée chronique

· Otite externe maligne

· Infections urinaires compliquées

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous

· Infections intra-abdominales compliquées

· Infections osseuses et articulaires

· Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l’être.

La céftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.

La céftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).

Le choix de la céftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (voir les rubriques 4.4 et 5.1).

La céftazidime doit être co-administrée avec d’autres agents antibactériens chaque fois que l’éventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre d’activité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Tableau 1 : Adultes et enfants ≥ 40 kg

Administration discontinue

Infection

Dose à administrer

Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

100 à 150 mg/kg/jour toutes les 8h, avec un maximum de 9 g par jour¹

Neutropénie fébrile

2 g toutes les 8 h

Pneumonie nosocomiale

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

1-2 g toutes les 8h

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA

Infections urinaires compliquées

1 -2 g toutes les 8 h ou 12 h

Prophylaxie péri-opératoire en cas de résection transurétrale de la prostate (TURP)

1 g lors de l’induction de l’anesthésie et une seconde dose au retrait du cathéter

Otite moyenne suppurée chronique

1 g à 2 g toutes les 8 h

Otite externe maligne

Perfusion continue

Infection

Dose à administrer

Neutropénie fébrile

Dose de charge de 2 g suivie d’une perfusion continue de 4 à 6 g toutes les 24 h¹

Pneumonie nosocomiale

Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA

¹On a utilisé 9 g/jour chez l’adulte ayant une fonction rénale normale sans observer d’effets

indésirables.

*Concomitante, ou suspectée être concomitante avec une infection listée dans la rubrique 4.1.

Tableau 2 : Enfants < 40 kg

Très jeunes enfants et nourrissons > 2 mois et enfants < 40 kg

Infection

Dose usuelle

Administration discontinue

Infections urinaires compliquées

100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6g/j

Otite moyenne suppurée chronique

Otite externe maligne

Enfants neutropéniques

150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour

Infections broncho-pulmonaires dans à la mucoviscidose

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6g/j

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA

Perfusion continue

Neutropénie fébrile

Dose de charge de 60- 100 mg/kg suivie d’une

perfusion continue de 100- 200 mg/kg/jour, avec un maximum de 6g/j

Pneumonie nosocomiale

Infections broncho-pulmonaires dans à la mucoviscidose

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA

Nouveau-nés et nourrissons

≤ 2 mois

Infection

Dose usuelle

Administration discontinue

Majorité des infections

25-60 mg/kg/jour répartis en 2 doses¹

¹ Chez les nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois, la demi-vie sérique de la céftazidime peut être 3 à 4

fois plus longue que celle de l’adulte.

* Concomitante, ou suspectée être concomitante avec une infection listée dans la rubrique 4.1.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de CEFTAZIDIME PANPHARMA administré en perfusion continue chez les nouveau-nés et les nourrissons ≤ 2 mois n’ont pas été établies.

Sujets âgés

En raison de la diminution de la clairance de la céftazidime chez les sujets âgés, la dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g chez les patients au-dessus de 80 ans.

Insuffisance hépatique

Les données disponibles n’indiquent pas la nécessité d’ajuster la dose en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée. Il n’y a pas de donnée issue d’études cliniques chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir également rubrique 5.2). Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.

Insuffisance rénale

La céftazidime est excrétée de manière inchangée par les reins. Par conséquent, la posologie doit être réduite chez les insuffisants rénaux (voir également rubrique 4.4.).

Une dose de charge initiale de 1 g doit être administrée. Les doses d’entretien doivent se baser sur la clairance de la créatinine :

Tableau 3 : Doses d’entretien de CEFTAZIDIME PANPHARMA recommandées en cas d’insuffisance rénale – perfusion discontinue

Adultes et enfants <40 kg

Clairance de la créatinine (ml/min)

Créatininémie approx.

μmol/l (mg/dl)

Dose unitaire recommandée de CEFTAZIDIME PANPHARMA (g)

Fréquence d’administration (heures)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

1

12

30-16

200-350

(2,3-4,0)

1

24

15-6

350-500

(4,0-5,6)

0,5

24

<5

>500

(>5,6)

0,5

48

Pour les patients souffrant d’infections sévères, la dose unitaire doit être augmentée de 50 %, ou la fréquence d’administration doit être augmentée.

Chez l’enfant, la clairance de la créatinine doit être ajustée en fonction de la surface corporelle ou de la masse maigre.

Enfants < 40 kg

Clairance de la créatinine (ml/min)**

Créatininémie approx.*

μmol/l (mg/dl)

Dose individuelle recommandée

(en mg/kg de poids corporel)

Fréquence d’administration (heures)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

25

12

30-16

200-350

(2,3-4,0)

25

24

15-6

350-500

(4,0-5,6)

12,5

24

<5

>500

(>5,6)

12,5

48

* Les valeurs de créatininémie sont des valeurs indicatives susceptibles de ne pas indiquer exactement le même degré de réduction pour tous les patients insuffisants rénaux.

** Estimée sur la base de la surface corporelle, ou mesurée.

Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.

Tableau 4 : Doses d’entretien de CEFTAZIDIME PANPHARMA recommandées en cas d’insuffisance rénale – perfusion continue

Adultes et enfants ≥40 kg

Clairance de la créatinine (ml/min)

Créatininémie approx.

μmoles/l (mg/dl)

Fréquence d’administration (heures)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

Dose de charge de 2 g suivie par 1 à 3 g /24heures

30-16

200-350

(2,3-4,0)

Dose de charge de 2 g suivie par 1 g/24heures

≤S15

>350

(>4,0)

Non évaluée

Une attention particulière doit être apportée dans le choix de la dose. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.

Enfants ≤40 kg

La sécurité et l’efficacité de CEFTAZIDIME PANPHARMA administré en perfusion continue chez les enfants insuffisants rénaux pesant moins de 40kg n’ont pas été établies. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.

En cas de perfusion continue chez un enfant ayant une insuffisance rénale, la clairance de la créatinine doit être ajustée par rapport à la surface corporelle ou à la masse maigre.

Hémodialyse

La demi-vie sérique pendant l’hémodialyse est de 3 à 5 h.

Après chaque séance d’hémodialyse, la dose d’entretien de céftazidime recommandée dans le tableau ci-dessous doit être renouvelée.

Dialyse péritonéale

On peut utiliser la céftazidime en dialyse péritonéale et en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Outre l’utilisation par voie intraveineuse, la céftazidime peut être incorporée au liquide de dialyse (habituellement 125-250 mg pour 2 litres de solution de dialyse).

Chez les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse artério-veineuse continue ou sous hémofiltration avec membranes à haute perméabilité : 1 g/jour soit en dose unique, soit en doses fractionnées. Chez les patients sous hémofiltration avec membranes à basse perméabilité en unité de soins intensifs, suivre la dose recommandée en cas d'insuffisance rénale.

Chez les patients sous hémofiltration veino-veineuse et sous hémodialyse veino-veineuse, suivre les recommandations posologiques indiquées dans les tableaux ci-dessous.

Tableau 5 : Doses recommandées pour hémofiltration veino-veineuse continue

Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min)

Dose d’entretien (mg) pour un débit d’ultrafiltration (ml/min) de 1:

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

1 Dose d’entretien à administrer toutes les 12 h.

Tableau 6 : Doses recommandées pour hémodialyse veino-veineuse continue

Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min)

Dose d’entretien (mg) pour un débit du dialysat de 1:

1,0 litre/h

2,0 litres/h

Débit d’ultrafiltration (litres/h)

Débit d’ultrafiltration (litres/h)

0,5

1,0

2,0

0,5

1,0

2,0

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

1 Dose d’entretien à administrer toutes les 12 h.

Mode d’administration

CEFTAZIDIME PANPHARMA doit être administré par injection intraveineuse ou perfusion, ou par injection IM profonde. Les sites d’injection intramusculaire recommandés sont le quadrant externe supérieur du grand fessier ou la face latérale de la cuisse. Les solutions de CEFTAZIDIME PANPHARMA peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient reçoit des solutions par voie parentérale.

La voie d’administration standard recommandée est la voie intraveineuse (injection discontinue ou perfusion intraveineuse continue). L’administration intramusculaire doit uniquement être envisagée lorsque la voie intraveineuse n’est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.

La dose dépend de la gravité, de la sensibilité, du site et du type d’infection ainsi que de l’âge et de la fonction rénale du patient.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la céftazidime, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme pour tous les produits antibactériens de la famille des bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales ont été signalées. En cas de réactions sévères d’hypersensibilité, le traitement par céftazidime doit être immédiatement arrêté et des mesures adéquates doivent être initiées.

Avant l’initiation du traitement, il faut établir si le patient présente des antécédents d’hypersensibilité grave à la céftazidime, à d’autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine. Il convient d’être prudent si la céftazidime est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non grave à d'autres produits de la famille des bêta-lactamines.

La céftazidime a un spectre d’activité anti-bactérien limité. Il n’est pas approprié de l’utiliser seule, elle n’est pas appropriée pour le traitement de certains types d’infections à moins que l’agent pathogène soit déjà documenté et connu pour y être sensible ou s’il y a une forte suspicion que l’agent pathogène le plus probable puisse être traité par céftazidime. Ceci s’applique particulièrement pour le traitement des patients ayant une bactériémie et pour le traitement de méningites bactériennes, d’infections de la peau et des tissus mous et d’infections osseuses et articulaires. De plus, la céftazidime est sensible à l’hydrolyse par plusieurs béta lactamases à spectre élargi (BLSEs). De ce fait, l’information sur la prévalence d’organismes produisant des BLSEs doit être prise en considération lors du choix d’un traitement par céftazidime.

Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris la céftazidime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de céftazidime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par la céftazidime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Tout traitement concomitant avec des céphalosporines et des médicaments néphrotoxiques à haute dose, par exemple les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple, le furosémide) peut dégrader la fonction rénale.

La céftazidime est éliminée par voie rénale : c’est pourquoi il convient de réduire la dose en fonction du degré d’insuffisance rénale. La sécurité et l’efficacité du traitement doivent être étroitement surveillées chez les patients ayant une insuffisance rénale. Des séquelles neurologiques ont été occasionnellement signalées dans les cas où la dose n'a pas été réduite chez les insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2, et 4.8).

L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une prolifération d’organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et champignons) pouvant nécessiter un arrêt du traitement ou bien la prise d’autres mesures appropriées. Une évaluation répétée de l’état de santé du patient est indispensable.

La céftazidime n’interfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie mais une légère interférence (faux positifs) peut survenir avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict ou de Fehling, Clinitest).

La céftazidime n’interfère pas avec la réaction de coloration au picrate alcalin pour mesurer le taux de créatinine.

Une positivation du test de Coombs s’observe chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.

Ce médicament contient du sodium. CEFTAZIDIME PANPHARMA contient 25,6 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des études d’interaction ont été menées uniquement avec le probénécide et le furosémide.

L’utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques à haute dose peut altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.4).

Un antagonisme entre le chloramphénicol et la céftazidime et d’autres céphalosporines a été observé in vitro. La pertinence clinique de cette observation reste inconnue mais si une administration concomitante de céftazidime et de chloramphénicol est envisagée, cette possibilité d'antagonisme doit être prise en compte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de la céftazidime chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, sur le développement de l’embryon ou du fœtus, sur la mise bas ou sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

CEFTAZIDIME PANPHARMA ne doit être prescrit aux femmes enceintes que si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La céftazidime est faiblement excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de céftazidime, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. La céftazidime peut donc être utilisée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude portant sur les effets du produit sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines n’a été réalisée. Des effets indésirables (par exemple, des vertiges) peuvent toutefois survenir et influer sur l’aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents sont : éosinophilie, thrombocytose, phlébite ou thrombophlébite avec l’administration intra-veineuse, diarrhée, augmentation transitoire des enzymes hépatiques, éruption maculo-papuleuse ou urticarienne, douleur et/ou inflammation après l’injection intra-musculaire, et test de Coombs positif.

Les données issues d’études cliniques soutenues ou non par un promoteur ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables fréquents et peu fréquents. Les fréquences imputées à tous les autres effets indésirables ont été principalement déterminées en utilisant les données de pharmacovigilance (post-commercialisation) et se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant. La convention suivante a été appliquée pour la classification des fréquences :

· Très fréquents (≤1/10)

· Fréquents (≤ 1/100 à <1/10)

· Peu fréquents (≤ 1/1000 à <1/100)

· Rares (≤ 1/10 000 à <1/1000)

· Très rares (<1/10 000),

· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de système d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Très rares

Non connus

Infections et infestations

Candidose (y compris vaginite et muguet buccal)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Hyperéosinophilie Thrombocytose

Neutropénie Leucopénie Thrombopénie

Agranulocytose Anémie hémolytique Lymphocytose

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension) (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges

Séquelles neurologiques¹Paresthésies

Affections vasculaires

Phlébite ou thrombophlébite liée à l’administration IV

Affections gastro- intestinales

Diarrhées

Diarrhées et colites²

liées à un produit antibactérien (voir rubrique 4.4) Douleurs abdominales Nausées Vomissements

Dysgueusie

Affections hépatobiliaires

Augmentations transitoires d’une ou plusieurs enzymes hépatiques³

Ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption maculo- papuleuse ou urticarienne

Prurit

Syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique) Syndrome de Stevens-Johnson Erythème polymorphe Angiœdème,

Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ⁵.

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentations transitoires de l’urée plasmatique, azote uréique sanguin, et/ou de la créatininémie

Néphrite interstitielle Insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur et/ou inflammation après injection IM

Fièvre

Investigations

Test de Coombs⁴ positif

¹Des séquelles neurologiques ont été rapportées comprenant des tremblements, des myoclonies, des convulsions, encéphalopathie et coma chez les patients insuffisants rénaux pour lesquels la dose de CEFTAZIDIME PANPHARMA n’a pas été réduite de façon appropriée.

² Les diarrhées et colites peuvent être liées à Clostridium difficile et peuvent se manifester sous forme de colite pseudo-membraneuse.

³ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), LDH, GGT, phosphatases alcalines.

⁴Une positivation du test de Coombs s’observe chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.

⁵ De rare rapports ont été obtenus où une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) a été associé avec céftazidime.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, à savoir une encéphalopathie, des convulsions et un coma.

Des symptômes de surdosage peuvent se manifester si la dose n’est pas réduite de façon appropriée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les taux sériques de céftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de 3^ème génération, code ATC : J01DD02.

Mécanisme d’action

La céftazidime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Cela entraîne l’interruption de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) de la bactérie, ce qui provoque la lyse et la mort de celle-ci.

Relation Pharmacocinétique (PK) / Pharmacodynamie (PD)

Dans le cas des céphalosporines, il a été démontré que le principal indice PK/PD en corrélation avec l’efficacité in vivo est le pourcentage de l’intervalle d’administration où la concentration libre reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la céftazidime pour les espèces individuelles ciblées (à savoir, % T > CMI).

Mécanisme de résistance

La résistance bactérienne à la céftazidime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :

· une hydrolyse par des bêta-lactamases. La céftazidime peut être efficacement hydrolysée par des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE) qui comprennent les BLSE de la famille des SHV et les enzymes AmpC pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif

· une affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la céftazidime

· une imperméabilité de la membrane externe limitant l’accès de la céftazidime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les organismes à Gram négatif.

· les pompes d’efflux bactériennes.

Concentrations critiques

Valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) :

Organisme

Valeurs critiques (mg/l)

S

I

R

Entérobactéries

≤ 1

2-4

> 4

Pseudomonas aeruginosa

≤ 8¹

-

> 8

Valeurs critiques non reliées à une espèce²

≤ 4

8

>8

S=sensible, I= intermédiaire, R=résistant.

¹Les valeurs critiques se rapportent à un traitement à haute dose (2g x 3).

²Les valeurs critiques non reliées à une espèce ont principalement été déterminées sur la base de données PK/PD et sont indépendantes des distributions de CMI d’espèces spécifiques. Elles sont à considérer uniquement pour les espèces non mentionnées dans le tableau et les notes de bas de pages.

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif : Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae

Aérobies à Gram négatif : Citrobacter koseri Escherichia coli Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis Proteus mirabilis

Proteus spp. (autre)

Providencia spp.

Espèces insconstamment sensibles (résistance acquise 2: 10%)

Aérobies à Gram négatif : Acinetobacter baumannii£+ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii.

Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp. (autre) Pseudomonas aeruginosa Serratia spp.

Morganella morganii

Aérobies à Gram positif : Staphylococcus aureus£Streptococcus pneumoniae££

Anaérobies à Gram positif : Clostridium perfringens Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Espèces naturellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Enterocoques, y compris Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium Listeria spp.

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium difficile

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).

Autres : Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.

£Les staphylocoques dorés méticilline-sensibles sont considérés comme présentant une faible

sensibilité à la céftazidime. Tous les staphylocoques dorés méticilline-résistants sont résistants à la céftazidime.

££Une sensibilité réduite à la céftazidime est au moins attendue lorsque les pneumocoques présentant une sensibilité intermédiaire ou une résistance à la pénicilline.

+ Des niveaux de résistance élevés ont été observés dans plus d’un endroit/pays/régions en Europe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration de 500 mg et de 1 g de céftazidime par voie IM, on atteint rapidement des pics de concentrations plasmatiques de 18 et 37 mg/l, respectivement. Cinq minutes après injection IV en bolus de 500 mg, 1 g ou 2 g, on a atteint des taux plasmatiques de 46, 87 et 170 mg/l, respectivement. La cinétique de la céftazidime est linéaire dans l’intervalle de dose unique de 0.5 à 2 g après administration intramusculaire ou intraveineuse.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines sériques de la céftazidime est faible à environ 10%. Des concentrations supérieures à la CMI pour les germes pathogènes courants peuvent être atteintes dans des tissus tels que l’os, le myocarde, la bile, les sécrétions bronchiques, l’humeur aqueuse, les liquides synovial, pleural et péritonéal. La céftazidime franchit directement et facilement le placenta et passe aussi dans le lait maternel. La pénétration de la barrière hémato-encéphalique intacte est faible, ce qui fait que l’on observe de faibles taux de céftazidime dans le LCR en l’absence d’inflammation.

Toutefois, on atteint des concentrations de 4 à 20 mg/l voire supérieures dans le LCR en cas de méningite.

Biotransformation

La céftazidime n’est pas métabolisée.

Elimination

Après une administration par voie parentérale, les taux plasmatiques diminuent avec une demi-vie d’élimination d’environ 2 heures. La céftazidime est entièrement excrétée dans les urines par filtration glomérulaire et environ 80 à 90 % de la dose est retrouvée dans les urines dans les 24 heures. Moins de 1% de la céftazidime est excrété par voie biliaire.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

L’élimination de la céftazidime est diminuée chez les patients insuffisants rénaux et la dose doit donc être réduite (voir rubrique 4.2).

Insuffisants hépatiques

La présence d’une insuffisance hépatique légère à modérée n’a aucun effet sur la pharmacocinétique de la céftazidime chez les patients ayant reçu 2 g de ce médicament par voie IV toutes les 8 heures pendant 5 jours, à condition que la fonction rénale n’ait pas été altérée (voir rubrique 4.2).

Sujets âgés

La clairance réduite observée chez les patients âgés était principalement due à la diminution de la clairance rénale de la céftazidime liée à l’âge. La demi-vie d’élimination moyenne allait de 3,5 à 4 heures après administration d’une dose unique ou administration répétée de 2g/jour en IV bolus chez des patients âgés de 80 ans ou plus.

Population pédiatrique

La demi-vie de la céftazidime est allongée de 4,5 à 7,5 heures chez les prématurés et les nouveau-nés après administration de doses comprises entre 25 et 30 mg/kg. Toutefois, à l'âge de 2 mois, la demi-vie présente les mêmes valeurs que celle d'un adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Aucune étude de carcinogénicité n’a été menée avec la céftazidime.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carbonate de sodium anhydre.

6.2. Incompatibilités  

En administration discontinue:

Le mélange à une solution bicarbonatée n'est pas recommandé (diminution d'activité).

La céftazidime et la vancomycine, de même que la céftazidime et les aminosides, ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans la même poche à perfusion.

En administration continue, il a été montré une instabilité intratubulaire de la céftazidime en présence de :

· aciclovir

· ganciclovir.

De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente un caractère basique marqué (pH>9) est susceptible d'altérer la céftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

Après reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 8 heures à 25°C et pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant reconstitution: conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poudre en flacon (verre incolore) fermé par un bouchon (caoutchouc) muni d'une capsule (aluminium) de type Flipp-off.

Boîte de 1, 10, 25 ou de 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Toutes les tailles de flacons de CEFTAZIDIME PANPHARMA sont fournies sous vide partiel. Lorsque le produit se dissout, un dégagement de dioxyde de carbone se produit et une pression positive se développe. Les petites bulles de dioxyde de carbone dans la solution reconstituée peuvent être ignorées.

Instructions concernant la reconstitution

Voir tableau ci-dessous pour connaître les volumes d’addition et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).

Taille du flacon

Quantité de solvant à ajouter (ml)

Concentration approx. (mg/ml)

250 mg poudre pour solution injectable

250 mg

Intramusculaire Bolus intraveineux

1,0 ml

2,5 ml

210

90

500 mg poudre pour solution injectable

500 mg

Intramusculaire

1,5 ml

260

Bolus intraveineux

5 ml

90

1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion

1 g

Intramusculaire

3 ml

260

Bolus intraveineux

10 ml

90

20

Perfusion intraveineuse

50 ml*

2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion

2 g

Bolus intraveineux

10 ml

170

Perfusion intraveineuse

50 ml*

40

* Remarque : l’addition doit se faire en deux fois

Les solutions présentent une couleur jaune clair à ambrée selon leur concentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ces changements de couleur ne diminuent pas l’efficacité du produit dans le cadre des recommandations énoncées.

A des concentrations comprises entre 1 mg/ml et 40 mg/ml, la céftazidime est compatible avec les solutions pour administration IV suivantes :

· chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) solution pour injection

· lactate de sodium M/6

· solution de Ringer lactate (ou solution de Hartmann)

· solution dextrose à 5%

· solution de chlorure de sodium à 0.225% + sodium glucosée à 5%.

· solution de chlorure de sodium à 0.45% + sodium glucosée à 5%.

· solution de chlorure de sodium à 0.9% + sodium glucosée à 5%.

· solution de chlorure de sodium à 0.18% + sodium glucosée à 4%.

· solution de chlorure de sodium à 0.225% + sodium glucosée à 5%.

· solution de dextrose à 10%.

· Du dextran 40, à 10% dans du chlorure de sodium à 0.9%

· Du dextran 40, à 10% dans du chlorure de sodium à 5%

· Du dextran 70, à 6% dans du chlorure de sodium à 0.9%

· Du dextran 70, à 6% dans du chlorure de sodium à 5%

A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, la céftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritonéale (lactate).

La céftazidime peut être reconstituée pour usage IM avec 0,5 % ou 1 % de chlorhydrate de lidocaïne pour solution injectable.

Le contenu d’un flacon de 500 ml de céftazidime pour solution injectable reconstituée avec 1.5mL d’eau pour préparation injectable peut être ajouté à du métronidazole (500 mg dans 100 ml) ; les deux produits conservant leur efficacité.

250mg, 500mg poudre pour solution injectable, 1g et 2g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion.

Préparation des solutions pour injection en bolus

1. Enfoncer l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter l’entrée du solvant. Retirer l’aiguille du bouchon.

2. Bien secouer pour dissoudre le produit : il se produit un dégagement de dioxyde de carbone et une solution limpide est obtenue au bout d'environ 1 à 2 minutes.

3. Renverser le flacon. S’assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l’aiguille dans le bouchon du flacon et aspirer le volume total de la solution dans la seringue (la pression dans le flacon doit faciliter l’aspiration). S’assurer que l’aiguille plonge bien dans la solution et non pas dans l’espace vide. La solution aspirée peut contenir des petites bulles de dioxyde de carbone : ne pas en tenir compte.

Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient reçoit des liquides par voie parentérale.

La céftazidime est compatible avec la plupart des solutions IV fréquemment utilisées.

1g et 2g poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

Préparation de solutions pour perfusion IV de Céftazidime injectable en flacon standard (mini-sac ou set de perfusion de type burette).

Préparation en utilisant au total 50 ml (pour flacons de 1 g et 2 g) de solvant compatible, ajoutés en DEUX étapes comme suit.

1. Introduire l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 ml de solvant (pour les flacons de 1 g et 2 g) et 15 ml (pour les flacons de 3 g).

2. Retirer l’aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.

3. Ne pas insérer d’aiguille d’évacuation des gaz jusqu’à complète dissolution du produit. Insérer une aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon pour évacuer la pression interne.

4. Transférer la solution reconstituée dans le dispositif d’administration final (par exemple, mini-sac ou set de perfusion de type burette) en complétant pour obtenir un volume total d'au moins 50 ml (75 ml pour flacons de 3 g) et administrer par perfusion IV pendant 15 à 30 min.

Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l’aiguille d’évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.

1g et 2g poudre pour perfusion (présentation sous forme de flacon unitaire):

Préparation de la solution pour perfusion IV

Le contenu du flacon est ajouté dans de petites poches de perfusion contenant du chlorure de sodium 0.9% pour solution injectable ou une solution de Dextrose à % injectable ou encore un autre solvant compatible.

1g et 2g poudre pour perfusion (présentation sous forme de flacon):

Préparation de la solution pour perfusion IV

Le contenu du flacon est ajouté dans de petites poches de perfusion contenant du chlorure de sodium 0.9% pour solution injectable ou une solution de Dextrose à % injectable ou encore un autre solvant compatible.

Le flacon de 2 g doit être reconstitué en utilisant une poche de perfusion de 100 ml.

1. Détacher la partie supérieure amovible de l’étiquette et retirer le capuchon.

2. Insérer l’aiguille du flacon dans le port permettant d’ajouter le solvant dans la poche de perfusion

3. Pour actionner le mécanisme, pousser le porte-aiguille en plastique du flacon sur l’épaulement du flacon jusqu’à entendre un clic.

4. Tout en le maintenant vertical, remplir le flacon environ aux deux tiers en appuyant plusieurs fois sur la poche.

5. Secouer le flacon pour reconstituer la céftazidime

6. La céftazidime est légèrement effervescente lors de la reconstitution.

7. Avec le flacon placé en haut, transférer la céftazidime reconstituée dans la poche de perfusion en appuyant et relâchant la poche.

8. Répéter les étapes 4 à 7 pour rincer l’intérieur du flacon. Jeter le flacon vide avec précaution. Vérifier la bonne dissolution de la poudre et de l’étanchéité de la poche.

Tout produit inutilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 499 745 0 4: 1 flacon (verre).

· 34009 579 083 4 8: 10 flacons (verre).

· 34009 579 084 0 9: 25 flacons (verre).

· 34009 579 085 7 7: 50 flacons (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

12 janvier 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable

Céftazidime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique: Antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de 3^ème génération - code ATC : J01DD02

CEFTAZIDIME PANPHARMA est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines

CEFTAZIDIME PANPHARMA est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :

· des poumons et de la poitrine

· des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose

· du cerveau (méningite)

· de l’oreille

· de l’appareil urinaire

· de la peau et des tissus mous

· de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)

· des os et des articulations.

CEFTAZIDIME PANPHARMA peut être également utilisé :

· pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme)

· pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.

N’utilisez jamais CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la céftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique au CEFTAZIDIME PANPHARMA.

Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par CEFTAZIDIME PANPHARMA. CEFTAZIDIME PANPHARMA ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable.

Si l’on vous administre CEFTAZIDIME PANPHARMA, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d’éventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement ») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique à CEFTAZIDIME PANPHARMA.

En cas de test sanguin ou urinaire

CEFTAZIDIME PANPHARMA peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé Test de Combs. Si ces tests vous sont prescrits : Veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré CEFTAZIDIME PANPHARMA.

CEFTAZIDIME PANPHARMA ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :

· Un antibiotique du nom de Chloramphenicol ;

· Un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine ;

· Des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide

· Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

Ce médicament contient du sodium.

Autres médicaments et CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avant que CEFTAZIDIME PANPHARMA ne vous soit administré, vous devez, le cas échéant, dire à votre médecin :

· que vous êtes enceinte, que vous pensez être enceinte ou que vous projetez d'être enceinte

· que vous allaitez

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME PANPHARMA par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTAZIDIME PANPHARMA peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.

CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium. Ce médicament contient 25,6 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Posologie

CEFTAZIDIME PANPHARMA est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans un muscle.

CEFTAZIDIME PANPHARMA est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de l’eau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.

Dose habituelle

Votre médecin décidera de la dose de CEFTAZIDIME PANPHARMA appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d’infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.

Nouveau-nés (0-2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de CEFTAZIDIME PANPHARMA par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg

La dose par kg de pieds corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à 150 mg de CEFTAZIDIME PANPHARMA par jour répartis en 3 doses sains dépasser la dose de 6 g par jour.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g 3 fois par jour sans dépayser la dose de 9 g par jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de CEFTAZIDIME PANPHARMA dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.

Si vous avez reçu plus de CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contacter tout de suite votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de recevoir CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable

Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Cependant, si votre prochaine injection est proche, ne prenez pas l’injection que vous avez oubliée. Ne prenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenser l’injection que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable

N’arrêtez-pas CEFTAZIDIME PANPHARMA à moins que votre médecin ne vous l’indique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affection à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

· Eruptions cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord)

· Eruption cutanée étendue s’accompagnant de vésicules et d’une desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique)

· Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains, cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment souffrant d’une maladie rénale.

· Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

· Diarrhée

· Gonflement et rougeurs le long d’une veine

· Eruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger

· Douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.

· En cas de symptôme, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· Augmentation d’un type de globules blancs (hyper éosinophilie)

· Augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang

· Augmentation du taux d’enzymes hépatiques

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant affecter jusqu’à un 1 patient sur 100 :

· Inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang

· Muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin.

· Maux de tête

· Vertiges

· Douleurs d’estomac

· Sensation de malaise

· Fièvre et frissons

· En cas de symptôme, parlez-en à votre médecin

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· Diminution du nombre de globules blancs

· Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)

· Elévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· Inflammation ou insuffisance rénale

· Fourmillements

· Goût désagréable dans la bouche

· Coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· Destruction trop rapide des globules rouges

· Augmentation d’un certain nombre de globules blancs

· Diminution importante du nombre de globules blancs.

De rare rapports de réactions d’hypersensibilité sévère avec une éruption cutanée sévère, qui peut être accompagnée de fièvre, fatigue, gonflement du visage ou des glandes lymphatiques, augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), effets sur le foie, les reins ou les poumons (réaction dénommée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution: conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans les solutions suivantes:

· solution de chlorure sodium à 0,9%

· solution glucosée à 5%

· solution de Ringer lactate

· eau pour préparations injectables

A été démontré pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C et pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable  

· La substance active est:

Céftazidime.......................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de céftazidime pentahydraté

Pour un flacon.

· L'autre composant est:

Carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable en flacon.

Boîte de 1, 10, 25 ou de 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.