CEFTAZIDIME MYLAN ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : poudre pour solution injectable
- Date de commercialisation : 15/10/2007
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de CEFTAZIDIME MYLAN ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | CEFTAZIDIME PENTAHYDRATÉE | 1316 | SA | |
| Poudre | CEFTAZIDIME ANHYDRE | 49416 | 0,5 g | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
5 flacon(s) en verre
- Code CIP7 : 5714158
- Code CIP3 : 3400957141585
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 04/12/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 29/07/2020
CEFTAZIDIME MYLAN ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ceftazidime : ......................................................................................................................... 0,5 g
sous forme de ceftazidime pentahydraté
Pour un flacon de poudre.
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 25,3 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Pneumonie nosocomiale
· Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
· Méningite bactérienne
· Otite moyenne suppurée chronique
· Otite externe maligne
· Infections urinaires compliquées
· Infections compliquées de la peau et des tissus mous
· Infections intra-abdominales compliquées
· Infections osseuses et articulaires
· Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.
Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l’être.
La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.
La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).
Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
La ceftazidime doit être co-administrée avec d’autres agents antibactériens chaque fois que l’éventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre d’activité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Tableau 1 : Adultes et enfants ≥ 40 kg
Administration discontinue
Infection
Dose à administrer
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
100 à 150 mg/kg/jour toutes les 8h, avec un maximum de 9 g par jour1
Neutropénie fébrile
2 g toutes les 8 h
Pneumonie nosocomiale
Méningite bactérienne
Bactériémie*
Infections osseuses et articulaires
1-2 g toutes les 8h
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA
Infections urinaires compliquées
1 - 2 g toutes les 8 h ou 12 h
Prophylaxie péri-opératoire en cas de résection transurétrale de la prostate (TURP)
1 g lors de l’induction de l’anesthésie et une seconde dose au retrait du cathéter
Otite moyenne suppurée chronique
1 g à 2 g toutes les 8 h
Otite externe maligne
Perfusion continue
Infection
Dose à administrer
Neutropénie fébrile
Dose de charge de 2 g suivie d’une perfusion continue de 4 à 6 g toutes les 24 h1
Pneumonie nosocomiale
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
Méningite bactérienne
Bactériémie*
Infections osseuses et articulaires
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA
1 On a utilisé 9 g/jour chez l’adulte ayant une fonction rénale normale sans observer d’effets indésirables.
*Concomitante, ou suspectée être concomitante avec une infection listée dans la rubrique 4.1.
Tableau 2 : Enfants < 40 kg
Très jeunes enfants et nourrissons > 2 mois et enfants < 40 kg
Infection
Dose usuelle
Administration discontinue
Infections urinaires compliquées
100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6g/j
Otite moyenne suppurée chronique
Otite externe maligne
Enfants neutropéniques
150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour
Infections broncho-pulmonaires dans à la mucoviscidose
Méningite bactérienne
Bactériémie*
Infections osseuses et articulaires
100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6g/j
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA
Perfusion continue
Neutropénie fébrile
Dose de charge de 60-100 mg/kg suivie d’une perfusion continue de 100-200 mg/kg/jour, avec un maximum de 6g/j
Pneumonie nosocomiale
Infections broncho-pulmonaires dans à la mucoviscidose
Méningite bactérienne
Bactériémie*
Infections osseuses et articulaires
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA
Nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois
Infection
Dose usuelle
Administration discontinue
Majorité des infections
25-60 mg/kg/jour répartis en 2 doses1
1 Chez les nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois, la demi-vie sérique de la ceftazidime peut être 3 à 4 fois plus longue que celle de l’adulte.
* Concomitante, ou suspectée être concomitante avec une infection listée dans la rubrique 4.1.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Ceftazidime administré en perfusion continue chez les nouveau-nés et les nourrissons ≤ 2 mois n’ont pas été établies.
Sujets âgés
En raison de la diminution de la clairance de la ceftazidime chez les sujets âgés, la dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g chez les patients au-dessus de 80 ans.
Insuffisance hépatique
Les données disponibles n’indiquent pas la nécessité d’ajuster la dose en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée. Il n’y a pas de donnée issue d’études cliniques chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir également rubrique 5.2). Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
Insuffisance rénale
La ceftazidime est excrétée de manière inchangée par les reins. Par conséquent, la posologie doit être réduite chez les insuffisants rénaux (voir également rubrique 4.4.).
Une dose de charge initiale de 1 g doit être administrée. Les doses d’entretien doivent se baser sur la clairance de la créatinine :
Tableau 3 : Doses d’entretien de Ceftazidime recommandées en cas d’insuffisance rénale – perfusion discontinue
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Clairance de la créatinine (ml/min)
Créatininémie approx. μmol/l (mg/dl)
Dose unitaire recommandée de ceftazidime (g)
Fréquence d’administration (heures)
50-31
150-200
(1,7-2,3)
1
12
30-16
200-350
(2,3-4,0)
1
24
15-6
350-500
(4,0-5,6)
0,5
24
<5
>500
(>5,6)
0,5
48
Pour les patients souffrant d’infections sévères, la dose unitaire doit être augmentée de 50 %, ou la fréquence d’administration doit être augmentée.
Chez l’enfant, la clairance de la créatinine doit être ajustée en fonction de la surface corporelle ou de la masse maigre.
Enfants < 40 kg
Clairance de la créatinine (ml/min)**
Créatininémie approx.
*μmol/l (mg/dl)
Dose individuelle recommandée (en mg/kg de poids corporel)
Fréquence d’administration (heures)
50-31
150-200
(1,7-2,3)
25
12
30-16
200-350
(2,3-4,0)
25
24
15-6
350-500
(4,0-5,6)
12,5
24
<5
>500
(>5,6)
12,5
48
* Les valeurs de créatininémie sont des valeurs indicatives susceptibles de ne pas indiquer exactement le même degré de réduction pour tous les patients insuffisants rénaux.
** Estimée sur la base de la surface corporelle, ou mesurée.
Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
Table 4 : Doses d’entretien de Ceftazidime recommandées en cas d’insuffisance rénale – perfusion continue
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Clairance de la créatinine (ml/min)
Créatininémie approx.
μmoles/l (mg/dl)
Fréquence d’administration (heures)
50-31
150-200
(1,7-2,3)
Dose de charge de 2 g suivie par 1 à 3 g /24heures
30-16
200-350
(2,3-4,0)
Dose de charge de 2 g suivie par 1 g/24heures
≤15
>350
(>4,0)
Non évaluée
Une attention particulière doit être apportée dans le choix de la dose. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
Enfants < 40 kg
La sécurité et l’efficacité de Ceftazidime administré en perfusion continue chez les enfants insuffisants rénaux pesant moins de 40 kg n’ont pas été établies. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
En cas de perfusion continue chez un enfant ayant une insuffisance rénale, la clairance de la créatinine doit être ajustée par rapport à la surface corporelle ou à la masse maigre.
Hémodialyse
La demi-vie sérique pendant l’hémodialyse est de 3 à 5 h.
Après chaque séance d’hémodialyse, la dose d’entretien de ceftazidime recommandée dans le tableau ci-dessous doit être renouvelée.
Dialyse péritonéale
On peut utiliser la ceftazidime en dialyse péritonéale et en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Outre l’utilisation par voie intraveineuse, la ceftazidime peut être incorporée au liquide de dialyse (habituellement 125-250 mg pour 2 litres de solution de dialyse).
Chez les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse artério-veineuse continue ou sous hémofiltration avec membranes à haute perméabilité : 1 g/jour soit en dose unique, soit en doses fractionnées. Chez les patients sous hémofiltration avec membranes à basse perméabilité en unité de soins intensifs, suivre la dose recommandée en cas d'insuffisance rénale.
Chez les patients sous hémofiltration veino-veineuse et sous hémodialyse veino-veineuse, suivre les recommandations posologiques indiquées dans les tableaux ci-dessous.
Tableau 5 : Doses recommandées pour hémofiltration veino-veineuse continue
Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min)
Dose d’entretien (mg) pour un débit d’ultrafiltration (ml/min) de 1:
5
16,7
33,3
50
0
250
250
500
500
5
250
250
500
500
10
250
500
500
750
15
250
500
500
750
20
500
500
500
750
1 Dose d’entretien à administrer toutes les 12 h.
Tableau 6 : Doses recommandées pour hémodialyse veino-veineuse continue
Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min)
Dose d’entretien (mg) pour un débit du dialysat de 1:
1,0 litre/h
2,0 litres/h
Débit d’ultrafiltration (litres/h)
Débit d’ultrafiltration (litres/h)
0,5
1,0
2,0
0,5
1,0
2,0
0
500
500
500
500
500
750
5
500
500
750
500
500
750
10
500
500
750
500
750
1000
15
500
750
750
750
750
1000
20
750
750
1000
750
750
1000
1 Dose d’entretien à administrer toutes les 12 h.
Mode d’administration
Ceftazidime doit être administré par injection IV ou perfusion, ou par injection IM profonde. Les sites d’injection IM recommandés sont le quadrant externe supérieur du grand fessier ou la face latérale de la cuisse. Les solutions de Ceftazidime peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient reçoit des solutions par voie parentérale.
La voie d’administration standard recommandée est la voie intra-veineuse (injection discontinue ou perfusion intra-veineuse continue). L’administration intra-musculaire doit uniquement être envisagée lorsque la voie intra-veineuse n’est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.
La dose dépend de la gravité, de la sensibilité, du site et du type d’infection ainsi que de l’âge et de la fonction rénale du patient.
Hypersensibilité à la ceftazidime, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients.
Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme pour tous les produits antibactériens de la famille des bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales ont été signalées. En cas de réactions sévères d’hypersensibilité, le traitement par ceftazidime doit être immédiatement arrêté et des mesures adéquates doivent être initiées.
Avant l’initiation du traitement, il faut établir si le patient présente des antécédents d’hypersensibilité grave à la ceftazidime, à d’autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine. Il convient d’être prudent si la ceftazidime est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non grave à d'autres produits de la famille des bêta-lactamines.
La ceftazidime a un spectre d’activité anti-bactérien limité. Il n’est pas approprié de l’utiliser seule, elle n’est pas appropriée pour le traitement de certains types d’infections à moins que l’agent pathogène soit déjà documenté et connu pour y être sensible ou s’il y a une forte suspicion que l’agent pathogène le plus probable puisse être traité par ceftazidime. Ceci s’applique particulièrement pour le traitement des patients ayant une bactériémie et pour le traitement de méningites bactériennes, d’infections de la peau et des tissus mous et d’infections osseuses et articulaires. De plus, la ceftazidime est sensible à l’hydrolyse par plusieurs béta lactamases à spectre élargi (BLSEs). De ce fait, l’information sur la prévalence d’organismes produisant des BLSEs doit être prise en considération lors du choix d’un traitement par ceftazidime.
Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris la ceftazidime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de ceftazidime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par la ceftazidime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
Tout traitement concomitant avec des céphalosporines et des médicaments néphrotoxiques à haute dose, par exemple les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple, le furosémide) peut dégrader la fonction rénale.
La ceftazidime est éliminée par voie rénale : c’est pourquoi il convient de réduire la dose en fonction du degré d’insuffisance rénale. La sécurité et l’efficacité du traitement doivent être étroitement surveillées chez les patients ayant une insuffisance rénale. Des séquelles neurologiques ont été occasionnellement signalées dans les cas où la dose n'a pas été réduite chez les insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2, et 4.8).
L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une prolifération d’organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et champignons) pouvant nécessiter un arrêt du traitement ou bien la prise d’autres mesures appropriées. Une évaluation répétée de l’état de santé du patient est indispensable.
La ceftazidime n’interfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie mais une légère interférence (faux positifs) peut survenir avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict ou de Fehling, Clinitest).
La ceftazidime n’interfère pas avec la réaction de coloration au picrate alcalin pour mesurer le taux de créatinine.
Une positivation du test de Coombs s’observe chez environ 5 % des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.
Informations importantes concernant l’un des composants de CEFTAZIDIME MYLAN :
CEFTAZIDIME MYLAN enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) contient du sodium.
Ce médicament contient 25.3 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 1.26% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ces données doivent être prises en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études d’interaction ont été menées uniquement avec le probénécide et le furosémide.
L’utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques à haute dose peut altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Un antagonisme entre le chloramphénicol et la ceftazidime et d’autres céphalosporines a été observé in vitro. La pertinence clinique de cette observation reste inconnue mais si une administration concomitante de ceftazidime et de chloramphénicol est envisagée, cette possibilité d'antagonisme doit être prise en compte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la ceftazidime chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, sur le développement de l’embryon ou du foetus, sur la mise bas ou sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
CEFTAZIDIME MYLAN ne doit être prescrit aux femmes enceintes que si le bénéfice est supérieur au risque.
La ceftazidime est faiblement excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de ceftazidime, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. La ceftazidime peut donc être utilisée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus fréquents sont : éosinophilie, thrombocytose, phlébite ou thrombophlébite avec l’administration intra-veineuse, diarrhée, augmentation transitoire des enzymes hépatiques, éruption maculo-papuleuse ou urticarienne, douleur et/ou inflammation après l’injection intra-musculaire, et test de Coombs positif.
Les données issues d’études cliniques soutenues ou non par un promoteur ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables fréquents et peu fréquents. Les fréquences imputées à tous les autres effets indésirables ont été principalement déterminées en utilisant les données de pharmacovigilance (post-commercialisation) et se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant. La convention suivante a été appliquée pour la classification des fréquences :
Très fréquents (≥ 1/10)
Fréquents (≥ 1/100 à <1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100)
Rares (≥ 1/10 000 à <1/1000)
Très rares (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de système d’organes
Fréquent
Peu fréquent
Très rares
Non connus
Infections et infestations
Candidose (y compris vaginite et muguet buccal)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Hyperéosinophilie Thrombocytose
Neutropénie Leucopénie Thrombopénie
Agranulocytose Anémie hémolytique Lymphocytose
Affections du système immunitaire
Anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension) (voir rubrique 4.4)
Affections du système nerveux
Céphalées Vertiges
Séquelles neurologiques1 Paresthésies
Affections vasculaires
Phlébite ou thrombophlébite liée à l’administration IV
Affections gastro-intestinales
Diarrhées
Diarrhées et colites2 liées à un produit antibactérien (voir rubrique 4.4) Douleurs abdominales Nausées Vomissement
Dysgueusie
Affections hépatobiliaires
Augmentations transitoires d’une ou plusieurs enzymes hépatiques3
Ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption maculo-papuleuse ou urticarienne
Prurit
Syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique) Syndrome de Stevens-Johnson Erythème polymorphe Angioedème Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS)5
Affections du rein et des voies urinaires
Augmentations transitoires de l’urée plasmatique, azote uréique sanguin, et/ou de la créatininémie
Néphrite interstitielle Insuffisance rénale aiguë
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Douleur et/ou inflammation après injection IM
Fièvre
Investigations
Test de Coombs positif4
1 Des séquelles neurologiques ont été rapportées comprenant des tremblements, des myoclonies, des convulsions, encéphalopathie et coma chez les patients insuffisants rénaux pour lesquels la dose de CEFTAZIDIME MYLAN n’a pas été réduite de façon appropriée.
2 Les diarrhées et colites peuvent être liées à Clostridium difficile et peuvent se manifester sous forme de colite pseudo-membraneuse.
3 ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), LDH, GGT, phosphatases alcalines.
4 Une positivation du test de Coombs s’observe chez environ 5 % des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.
5 De rares cas de syndrome DRESS ont été rapportés avec la Ceftazidime.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, à savoir une encéphalopathie, des convulsions et un coma.
Des symptômes de surdosage peuvent se manifester si la dose n’est pas réduite de façon appropriée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les taux sériques de ceftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La ceftazidime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Cela entraîne l’interruption de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) de la bactérie, ce qui provoque la lyse et la mort de celle-ci.
Relation Pharmacocinétique (PK) / Pharmacodynamie (PD)
Dans le cas des céphalosporines, il a été démontré que le principal indice PK/PD en corrélation avec l’efficacité in vivo est le pourcentage de l’intervalle d’administration où la concentration libre reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ceftazidime pour les espèces individuelles ciblées (à savoir, % T > CMI).
Mécanisme de résistance
La résistance bactérienne à la ceftazidime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
· une hydrolyse par des bêta-lactamases. La ceftazidime peut être efficacement hydrolysée par des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE) qui comprennent les BLSE de la famille des SHV et les enzymes AmpC pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif
· une affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la ceftazidime
· une imperméabilité de la membrane externe limitant l’accès de la ceftazidime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les organismes à Gram négatif.
· les pompes d’efflux bactériennes.
Concentrations critiques
Valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) :
Organisme
Valeurs critiques (mg/l)
S
I
R
Entérobactéries
≤ 1
2-4
> 4
Pseudomonas aeruginosa
≤ 81
-
> 8
Valeurs critiques non reliées à une espèce2
≤4
8
>8
S=sensible, I= intermédiaire, R=résistant.
1 Les valeurs critiques se rapportent à un traitement à haute dose (2g x 3).
2 Les valeurs critiques non reliées à une espèce ont principalement été déterminées sur la base de données PK/PD et sont indépendantes des distributions de CMI d’espèces spécifiques. Elles sont à considérer uniquement pour les espèces non mentionnées dans le tableau et les notes de bas de pages.
Sensibilité microbiologique
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif :
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Aérobies à Gram négatif :
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus spp. (autre)
Providencia spp.
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (résistance acquise ≥ 10%)
Aérobies à Gram négatif :
Acinetobacter baumannii£+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (autre)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Aérobies à Gram positif :
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae££
Anaérobies à Gram positif :
Clostridium perfringens
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Fusobacterium spp.
ESPECES NATURELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Enterocoques, y compris Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium
Listeria spp.
Anaérobies à Gram positif :
Clostridium difficile
Anaérobies à Gram négatif :
Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).
Autres :
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£Les staphylocoques dorés méticilline-sensibles sont considérés comme présentant une faible sensibilité à la ceftazidime. Tous les staphylocoques dorés méticilline-résistants sont résistants à la ceftazidime.
££Une sensibilité réduite à la ceftazidime est au moins attendue lorsque les pneumocoques présentant une sensibilité intermédiaire ou une résistance à la pénicilline.
+Des niveaux de résistance élevés ont été observés dans plus d’un endroit/pays/régions en Europe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration de 500 mg et de 1 g de ceftazidime par voie IM, on atteint rapidement des pics de concentrations plasmatiques de 18 et 37 mg/l, respectivement. Cinq minutes après injection IV en bolus de 500 mg, 1 g ou 2 g, on a atteint des taux plasmatiques de 46, 87 et 170 mg/l, respectivement. La cinétique de la ceftazidime est linéaire dans l’intervalle de dose unique de 0.5 à 2 g après administration intramusculaire ou intra-veineuse.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines sériques de la ceftazidime est faible à environ 10 %. Des concentrations supérieures à la CMI pour les germes pathogènes courants peuvent être atteintes dans des tissus tels que l’os, le myocarde, la bile, les sécrétions bronchiques, l’humeur aqueuse, les liquides synovial, pleural et péritonéal. La ceftazidime franchit directement et facilement le placenta et passe aussi dans le lait maternel. La pénétration de la barrière hémato-encéphalique intacte est faible, ce qui fait que l’on observe de faibles taux de ceftazidime dans le LCR en l’absence d’inflammation. Toutefois, on atteint des concentrations de 4 à 20 mg/l voire supérieures dans le LCR en cas de méningite.
Biotransformation
La ceftazidime n’est pas métabolisée.
Élimination
Après une administration par voie parentérale, les taux plasmatiques diminuent avec une demi-vie d’élimination d’environ 2 heures. La ceftazidime est entièrement excrétée dans les urines par filtration glomérulaire et environ 80 à 90 % de la dose est retrouvée dans les urines dans les 24 heures. Moins de 1 % de la ceftazidime est excrété par voie biliaire.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
L’élimination de la ceftazidime est diminuée chez les patients insuffisants rénaux et la dose doit donc être réduite (voir rubrique 4.2).
Insuffisants hépatiques
La présence d’une insuffisance hépatique légère à modérée n’a aucun effet sur la pharmacocinétique de la ceftazidime chez les patients ayant reçu 2 g de ce médicament par voie IV toutes les 8 heures pendant 5 jours, à condition que la fonction rénale n’ait pas été altérée (voir rubrique 4.2).
Sujets âgés
La clairance réduite observée chez les patients âgés était principalement due à la diminution de la clairance rénale de la ceftazidime liée à l’âge. La demi-vie d’élimination moyenne allait de 3,5 à 4 heures après administration d’une dose unique ou administration répétée de 2g/jour en IV bolus chez des patients âgés de 80 ans ou plus.
Population pédiatrique
La demi-vie de la ceftazidime est allongée de 4,5 à 7,5 heures chez les prématurés et les nouveau-nés après administration de doses comprises entre 25 et 30 mg/kg. Toutefois, à l'âge de 2 mois, la demi-vie présente les mêmes valeurs que celle d'un adulte.
5.3. Données de sécurité préclinique
En administration discontinue :
Le mélange à une solution bicarbonatée n’est pas recommandé (diminution d’activité).
La ceftazidime et la vancomycine, de même que la ceftazidime et les aminosides, ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans la même poche à perfusion.
En administration continue, il a été montré une instabilité intratubulaire de la ceftazidime en présence de :
· aciclovir
· ganciclovir.
De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente un caractère basique marqué (pH>9) est susceptible d’altérer la ceftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas +25°C et 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon (verre incolore de type III) de 10 ml fermé par un bouchon (chlorobutyle) muni d’une capsule (Aluminium). Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).
Poudre en flacon (verre incolore de type III) de 15 ml fermé par un bouchon (chlorobutyle) muni d’une capsule (Aluminium). Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Instructions concernant la reconstitution
Voir tableau ci-dessous pour connaître les volumes d’addition et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).
Taille du flacon
Quantité de solvant à ajouter (ml)
Concentration approx. (mg/ml)
250 mg poudre pour solution injectable
250 mg
Intramusculaire
1,0 ml
210
Bolus intraveineux
2,5 ml
90
500 mg poudre pour solution injectable
500 mg
Intramusculaire
1,5 ml
260
Bolus intraveineux
5 ml
90
1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
1 g
Intramusculaire
3 ml
260
Bolus intraveineux
10 ml
90
Perfusion intraveineuse
50 ml*
20
2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
2 g
Bolus intraveineux
10 ml
170
Perfusion intraveineuse
50 ml*
40
* Remarque : l’addition doit se faire en deux fois
Les solutions présentent une couleur jaune clair à ambrée selon leur concentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ces changements de couleur ne diminuent pas l’efficacité du produit dans le cadre des recommandations énoncées.
Reconstitution
Tous les flacons sont sous vide partiel.
Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.
Pour une bonne utilisation, il est conseillé d’adopter la technique de reconstitution suivante :
1. Enfoncer l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter l'entrée du solvant. Laisser l'aiguille et la seringue en position jusqu'à ressentir une remontée du piston.
2. Retirer l’aiguille du bouchon.
3. Bien secouer pour dissoudre jusqu’à obtention d’une solution limpide (1 à 2 minutes).
4. Renverser le flacon. S’assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l’aiguille à travers le bouchon du flacon.
5. Vérifier que l’aiguille plonge dans la solution et non dans l’espace vide. Aspirer le volume total de la solution dans la seringue suivant le schéma classique en maintenant le piston. La pression dans le flacon doit aider au prélèvement.
6. La solution aspirée peut contenir de petites bulles de dioxyde de carbone, ne pas en tenir compte.
En cas d'utilisation d'un set de transfert, la reconstitution doit se faire avec des poches de perfusion de 50 ml pour 1 g de ceftazidime afin de permettre le dégagement gazeux.
Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante :
1 – Aseptiser le bouchon après avoir retiré l’opercule en matière plastique
2 – Positionner et emboîter le dispositif de transfert sur le flacon de poudre de façon aseptique.
3 – Adapter l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) sur le site d'injection de la poche.
4 – Presser la poche 2 à 3 fois pour faire passer la solution dans le flacon, sans dépasser en volume la moitié de celui-ci. Agiter le flacon pour dissoudre complètement la poudre. Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.
5 – Retourner l’ensemble poche + flacon, et presser à nouveau la poche pour faire passer de l'air dans le flacon puis relâcher la pression de façon à faire passer le produit solubilisé dans la poche.
6 – Répéter éventuellement la précédente opération pour que l'ensemble du produit solubilisé dans le flacon se retrouve dans la poche.
7 – Vérifier la bonne dissolution de la poudre et l'étanchéité de la poche.
8 – Relier l'ensemble (flacon + dispositif + poche) à la tubulure via le site prévu à cet effet.
Ce médicament est compatible avec les solutions pour administration intraveineuse suivantes :
· chlorure de sodium à 0,9 %
· solution glucosée à 5 %
· solution glucosée à 10 %
· solution de chlorure de sodium à 0,9 % + solution glucosée à 5 %
· solution de Ringer
· solution de Ringer lactate
· solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36 %.
Aucune incompatibilité n’a été mise en évidence avec les molécules et les solutions suivantes :
· fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine)
· amphotéricine B
· fluconazole
· foscarnet
· émulsions lipidiques
· solution glucosée à 30 %
· solution d’acides aminés
· chlorure de potassium, chlorure de calcium
· gluconate de calcium.
En administration continue, lors de l’association avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d’administration différente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières, en raison du risque de formation de composés insolubles.
A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritonéale (lactate).
Le contenu d'un flacon de 500 mg de ceftazidime pour solution injectable reconstitués avec 1,5 ml d’eau pour préparation injectable peut être ajouté à du métronidazole (500 mg dans 100 ml) ; les deux produits conservant leur efficacité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 381 835 6 6 : poudre en flacon (verre) de 10 ml. Boîte de 1.
· CIP 34009 571 415 8 5 : poudre en flacon (verre) de 10 ml. Boîte de 5.
· CIP 34009 571 416 4 6 : poudre en flacon (verre) de 10 ml. Boîte de 10.
· CIP 34009 300 909 9 2 : poudre en flacon (verre) de 15 ml. Boîte de 1.
· CIP 34009 550 323 6 6 : poudre en flacon (verre) de 15 ml. Boîte de 5.
· CIP 34009 550 323 8 0 : poudre en flacon (verre) de 15 ml. Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/07/2020
CEFTAZIDIME MYLAN enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV)
Ceftazidime
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME MYLAN enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTAZIDIME MYLAN enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV)?
3. Comment utiliser CEFTAZIDIME MYLAN enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFTAZIDIME MYLAN enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV)?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
CEFTAZIDIME MYLAN est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :
· des poumons et de la poitrine
· des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose
· du cerveau (méningite)
· de l’oreille
· de l’appareil urinaire
· de la peau et des tissus mous
· de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)
· des os et des articulations.
CEFTAZIDIME MYLAN peut être également utilisé :
· pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme)
· pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la ceftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique à Ceftazidime.
Avertissements et précautions
Si l’on vous administre CEFTAZIDIME MYLAN, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement ») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique au CEFTAZIDIME MYLAN.
En cas de test sanguin ou urinaire
CEFTAZIDIME MYLAN peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits, veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré CEFTAZIDIME MYLAN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CEFTAZIDIME MYLAN enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CEFTAZIDIME MYLAN ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :
· un antibiotique du nom de chloramphénicol.
· un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine.
· des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide
CEFTAZIDIME MYLAN enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Avant que CEFTAZIDIME MYLAN ne vous soit administré, vous devez, le cas échéant, dire à votre médecin :
· que vous êtes enceinte, que vous pensez être enceinte ou que vous projetez d'être enceinte
· que vous allaitez
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME MYLAN par rapport au risque que peut encourir votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CEFTAZIDIME MYLAN peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.
CEFTAZIDIME MYLAN enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) contient du sodium
Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime hyposodé.
Dosage de CEFTAZIDIME MYLAN
Quantité par flacon
CEFTAZIDIME MYLAN 250 mg
Ce médicament contient 12,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 0.63 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommande de sodium pour un adulte.
CEFTAZIDIME MYLAN 500 mg
Ce médicament contient 25,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1.26 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommande de sodium pour un adulte.
CEFTAZIDIME MYLAN 1 g
Ce médicament contient 50,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2.52 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommande de sodium pour un adulte.
CEFTAZIDIME MYLAN 2 g
Ce médicament contient 101 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 5.05 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommande de sodium pour un adulte.
Ceftazidime est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans un muscle.
Ceftazidime est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de l’eau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.
Dose habituelle
Votre médecin décidera de la dose de ceftazidime appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.
Nouveau-nés (0-2 mois)
La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de ceftazidime par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.
Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg
La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à 150 mg de ceftazidime par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.
Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus
1 à 2 g de ceftazidime 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.
Patients de plus de 65 ans
La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de ceftazidime dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.
Si vous avez utilisé plus de CEFTAZIDIME MYLAN enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CEFTAZIDIME MYLAN enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV)
Si vous arrêtez d’utiliser CEFTAZIDIME MYLAN enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV)
N’arrêtez pas Ceftazidime à moins que votre médecin ne vous l’indique. Si vous avez des questions, contactez votre médecin ou une infirmière.
Affections à vérifier impérativement
Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :
· Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.
· Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord).
· Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’une desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).
· De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportés. Ces réactions se manifestent par une éruption cutanée grave, et peuvent être accompagnées de fièvre, fatigue, gonflement du visage ou des glandes lymphatiques, augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), d’effets sur le foie, le rein ou le poumon (réaction appelée syndrome DRESS).
· Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.
Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
· diarrhée
· gonflement et rougeurs le long d’une veine
· éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger
· douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.
En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie)
· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang
· augmentation du taux d’enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :
· inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang
· muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin
· maux de tête
· vertiges
· douleurs d’estomac
· sensation de malaise
· fièvre et frissons.
En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
· diminution du nombre de globules blancs
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)
· élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :
· inflammation ou insuffisance rénale
· fourmillements
· goût désagréable dans la bouche
· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.
Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
· destruction trop rapide des globules rouges
· augmentation d’un certain type de globules blancs
· diminution importante du nombre de globules blancs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas +25°C et 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Ceftazidime ........................................................................................................................... 0,5 g
Sous forme de ceftazidime pentahydraté
Pour un flacon de poudre.
· L’autre composant est :
Carbonate de sodium anhydre
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
VIA DANTE ALIGHIERI, 71
18038 SANREMO -IM
ITALIE
ou
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
ou
WESSLING HUNGARY KFT
ANONYMUS U. 6,
BUDAPEST 1045
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions concernant la reconstitution
Voir tableau ci-dessous pour connaître les volumes d’addition et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).
Taille du flacon
Quantité de solvant à ajouter (ml)
Concentration approx. (mg/ml)
250 mg poudre pour solution injectable
250 mg
Intramusculaire
1,0 ml
210
Bolus intraveineux
2,5 ml
90
500 mg poudre pour solution injectable
500 mg
Intramusculaire
1,5 ml
260
Bolus intraveineux
5 ml
90
1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
1 g
Intramusculaire
3 ml
260
Bolus intraveineux
10 ml
90
Perfusion intraveineuse
50 ml*
20
2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
2 g
Bolus intraveineux
10 ml
170
Perfusion intraveineuse
50 ml*
40
* Remarque : l’addition doit se faire en deux fois
Les solutions présentent une couleur jaune clair à ambrée selon leur concentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ces changements de couleur ne diminuent pas l’efficacité du produit dans le cadre des recommandations énoncées.
Reconstitution
Tous les flacons sont sous vide partiel.
Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.
Pour une bonne utilisation, il est conseillé d’adopter la technique de reconstitution suivante :
1. Enfoncer l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter l'entrée du solvant. Laisser l'aiguille et la seringue en position jusqu'à ressentir une remontée du piston.
2. Retirer l’aiguille du bouchon.
3. Bien secouer pour dissoudre jusqu’à obtention d’une solution limpide (1 à 2 minutes).
4. Renverser le flacon. S’assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l’aiguille à travers le bouchon du flacon.
5. Vérifier que l’aiguille plonge dans la solution et non dans l’espace vide. Aspirer le volume total de la solution dans la seringue suivant le schéma classique en maintenant le piston. La pression dans le flacon doit aider au prélèvement.
6. La solution aspirée peut contenir de petites bulles de dioxyde de carbone, ne pas en tenir compte.
En cas d'utilisation d'un set de transfert, la reconstitution doit se faire avec des poches de perfusion de 50 ml pour 1 g de ceftazidime afin de permettre le dégagement gazeux.
Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante :
1. Aseptiser le bouchon après avoir retiré l’opercule en matière plastique
2. Positionner et emboîter le dispositif de transfert sur le flacon de poudre de façon aseptique.
3. Adapter l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) sur le site d'injection de la poche.
4. Presser la poche 2 à 3 fois pour faire passer la solution dans le flacon, sans dépasser en volume la moitié de celui-ci. Agiter le flacon pour dissoudre complètement la poudre. Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.
5. Retourner l’ensemble poche + flacon, et presser à nouveau la poche pour faire passer de l'air dans le flacon puis relâcher la pression de façon à faire passer le produit solubilisé dans la poche.
6. Répéter éventuellement la précédente opération pour que l'ensemble du produit solubilisé dans le flacon se retrouve dans la poche.
7. Vérifier la bonne dissolution de la poudre et l'étanchéité de la poche.
8. Relier l'ensemble (flacon + dispositif + poche) à la tubulure via le site prévu à cet effet.
Ce médicament est compatible avec les solutions pour administration intraveineuse suivantes :
· chlorure de sodium à 0,9 %
· solution glucosée à 5 %
· solution glucosée à 10 %
· solution de chlorure de sodium à 0,9 % + solution glucosée à 5 %
· solution de Ringer
· solution de Ringer lactate
· solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36 %.
Aucune incompatibilité n’a été mise en évidence avec les molécules et les solutions suivantes :
· fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine)
· amphotéricine B
· fluconazole
· foscarnet
· émulsions lipidiques
· solution glucosée à 30 %
· solution d’acides aminés
· chlorure de potassium, chlorure de calcium
· gluconate de calcium.
En administration continue, lors de l’association avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d’administration différente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières, en raison du risque de formation de composés insolubles.
A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritonéale (lactate).
Le contenu d'un flacon de 500 mg de ceftazidime pour solution injectable reconstitués avec 1,5 ml d’eau pour préparation injectable peut être ajouté à du métronidazole (500 mg dans 100 ml) ; les deux produits conservant leur efficacité.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.