Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cefpodoxime................................................................................................................................40 mg

Sous forme de Cefpodoxime proxétil.

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

Excipients à effet notoire : saccharose, aspartam (source de phénylalanine) (E 951), benzoate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.

Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles au cefpodoxime et notamment :

· Otites moyennes aiguës.

· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.

· Sinusites.

· Infections respiratoires basses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La présentation en suspension buvable est préconisée chez l’enfant. Pour certains cas, le recours à une présentation sous forme de comprimé est envisageable dans les indications et posologies pédiatriques validées si l’enfant peut avaler le comprimé.

Posologie

Enfant normo-rénal

La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour, sans dépasser la dose adulte (200 mg/jour dans l’angine et 400 mg/jour dans les autres indications), répartis en 2 prises à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l’enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement.

Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n° 12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

La durée de traitement des angines est de 5 jours.

Insuffisant rénal

Si la clairance de la créatinine est > 40 ml/min/1,73 m², se référer à la posologie du sujet normo-rénal.

Si la clairance de la créatinine est < 40 ml/min/1,73 m², voir le tableau ci-dessous :

Clairance de la créatinine (ml/min/1.73 m²)

Doses

10 - 39

Une dose unitaire toutes les 24 heures

< 10

Une dose unitaire toutes les 48 heures

En cas d'hémodialyse, une dose unitaire sera administrée après chaque séance de dialyse.

Insuffisant hépatique

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

La suspension buvable est à administrer au cours d’un repas. La poudre contenue dans le flacon est mise en suspension par addition d'eau au moment de l'emploi à l'aide du gobelet-doseur.

Le flacon doit être agité afin d'homogénéiser la suspension ainsi obtenue.

Ce médicament s'administre par voie orale au moyen d'une seringue pour administration orale graduée en kilogramme de 5 à 25 kg.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :

o L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

o L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

· Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.

· La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudo-membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie. Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

· Affections hématologiques

Comme pour les autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, une neutropénie et plus rarement une agranulocytose peuvent se développer pendant le traitement avec cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée. Dans ce cas, une surveillance hématologique doit être envisagée.

· Eruptions bulleuses

Comme pour les autres céphalosporines, des cas d’éruptions bulleuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Si une atteinte de la peau et/ou des muqueuses survient, les patients doivent immédiatement contacter leur médecin, et ce, avant de continuer le traitement.

· Surinfection

Comme pour les autres antibiotiques, l’administration de cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée, peut entraîner une croissance excessive des micro-organismes non sensibles. Des évaluations régulières de l’état du patient sont essentielles. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

· Encéphalopathie

Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Précautions d'emploi

· Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

· En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 jours, en l'absence d'études précises.

· Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

· Interactions avec les examens de laboratoire

Une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes au glucose oxydase.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les doses de 10,5 mL (21 doses-graduations) ou plus contiennent 5,2 g ou plus de saccharose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il est utilisé pendant une durée de 2 semaines ou plus.

Ce médicament contient 2 mg par dose-graduation équivalent à 4 mg d’aspartam par mL de solution reconstituée.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient 1 mg par dose-graduation équivalent à 2 mg de benzoate de sodium par mL de solution reconstituée.

Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveaux-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Modification du pH gastrique

Augmentation du pH gastrique: les anti-H2 (ranitidine) et anti-acides (hydroxyde d'aluminium, bicarbonate de sodium) conduisent à une diminution de la biodisponibilité.

En revanche, une diminution du pH gastrique (pentagastrine) provoque une augmentation de la biodisponibilité.

Les conséquences cliniques restent à établir.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En cas de survenue d’effets indésirables tels que des vertiges ou une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences ont été définies en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 10 %) ; fréquent (≥ 1 % et < 10 %) ; peu fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %) ; rare (≥ 0,01 % et < 0,1 %) ; très rare (< 0,01 %) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Peu fréquent : neutropénie.

· Rare : thrombocytose, leucopénie.

· Fréquence indéterminée : agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

· Fréquent : acouphènes.

Affections gastro-intestinales

· Très fréquent : douleurs abdominales, diarrhée.

· Fréquent : nausées, vomissements.

· Peu fréquent : entérocolite.

· Fréquence indéterminée : hématochézie, colite pseudomembraneuse, colite à clostridium difficile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Fréquence indéterminée : malaise, asthénie.

Affections hépatobiliaires

· Fréquent : élévation des ASAT (aspartate aminotransférase), élévation des ALAT (alanine aminotransférase), élévation des phosphatases alcalines.

· Fréquence indéterminée : élévation de la bilirubine sanguine, atteinte hépatique, atteinte hépatique cholestatique.

Affections du système immunitaire

· Peu fréquent : réactions anaphylactiques, bronchospasme.

· Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, œdème de Quincke.

Infections et infestations

· Fréquence indéterminée : surinfection.

Affections du système nerveux

· Très fréquent : céphalées.

· Fréquent : vertiges.

· Fréquence indéterminée : paresthésie.

Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Fréquent : rash, prurit, urticaire.

· Fréquence indéterminée : purpura, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Affections du rein et des voies urinaires

· Rare : faible augmentation de l’urée sanguin et de la créatininémie.

· Fréquence indéterminée : des atteintes de la fonction rénale ont été rapportées avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment lorsqu’ils sont associés à des aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Code ATC : J01DD13.

(Céphalosporines de 3^ème génération)

Le cefpodoxime proxétil est un antibiotique semi-synthétique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines orales de troisième génération, prodrogue du cefpodoxime.

Après administration par voie orale, le cefpodoxime proxétil est absorbé en milieu intestinal et rapidement hydrolysé par des estérases non spécifiques en cefpodoxime, antibiotique bactéricide.

Le mécanisme d'action du cefpodoxime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes.

Le cefpodoxime est stable vis à vis de nombreuses bêta-lactamases.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

20 - 60 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

29 - 38 %

Providencia

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

30 - 70 %

Propionibacterium acnes

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium

Peptostreptococcus

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez l'adulte

Absorption

L'absorption du cefpodoxime proxétil administré par voie orale au sujet à jeun, sous forme d'un comprimé correspondant à 100 mg de cefpodoxime, est de 40 à 50%.

Celle-ci est augmentée par la prise d'aliments de sorte qu'il est recommandé que le produit soit administré au cours des repas.

Distribution

· Concentrations plasmatiques:

o Après administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (C_max) sont de 1 mg/l à 1,2 mg/l. Après administration d'une dose de 200 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont de 2,2 à 2,5 mg/l. Dans les deux cas (100 ou 200 mg), elles sont atteintes (T_max) en 2 à 3 heures.

o Les concentrations résiduelles à 12 heures sont respectivement de 0,08 mg/l et de 0,18 mg/l après administration de 100 mg et de 200 mg.

o Après administration pendant 14,5 jours de 100 à 200 mg, 2 fois par jour, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du cefpodoxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.

· Le volume de distribution du cefpodoxime est de 30-35 l chez le sujet sain jeune (= 0,43 l/kg).

· Fixation aux protéines plasmatiques

Le taux de fixation du cefpodoxime est de l'ordre de 40 % et se fait principalement sur l'albumine. Cette fixation est de type non saturable.

· Diffusion humorale et tissulaire

o Le cefpodoxime a une bonne diffusion dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales et le liquide interstitiel:

o 4 à 7 heures après une prise unique de 100 mg, les concentrations amygdaliennes sont de 0,24 à 0,1 microgrammes/g (20 à 25 % des concentrations plasmatiques).

o Après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le liquide interstitiel sont de 1,5 à 2,0 mg/l (80 % des concentrations plasmatiques).

o 3 à 12 heures après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le poumon sont de 0,6 à 0,2 microgrammes/g; dans la plèvre, elles sont de 0,6 à 0,8 mg/l.

o Dans la muqueuse bronchique, entre 1 et 4 heures après administration de 200 mg, les concentrations de cefpodoxime sont aux alentours de 1 microgrammes/g (40 à 45 % des concentrations plasmatiques).

o Les concentrations mesurées sont supérieures aux CMI des micro-organismes sensibles.

Biotransformation et élimination

· Après absorption, le métabolite principal est le cefpodoxime, résultant de l'hydrolyse du cefpodoxime proxétil.

· Le cefpodoxime est très peu métabolisé.

· Après absorption du cefpodoxime proxétil, 80% du cefpodoxime libéré sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

· La demi-vie d'élimination du cefpodoxime est en moyenne de 2,4 heures.

Sujets à risque

· Les paramètres pharmacocinétiques du cefpodoxime sont très légèrement modifiés chez le sujet âgé à fonction rénale normale.

Toutefois, la faible augmentation des concentrations sériques maximales et de la demi-vie d'élimination ne justifie aucune réduction de posologie dans ce type de population, sauf chez les sujets dont la clairance rénale est inférieure à 40 ml/min.

· En cas d'insuffisance rénale, correspondant à une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales conduit à réduire la dose de moitié en l'administrant en une seule prise quotidienne.

· En cas d'insuffisance hépatique, les faibles modifications cinétiques observées ne justifient pas une adaptation spécifique de la posologie.

Chez l'enfant

Après administration par voie orale d'une dose unique de 5 mg/kg (200 mg maximum) exprimée en cefpodoxime, à des sujets âgés de 4 à 12 ans, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (C_max) sont en moyenne de 2,6 mg/l. Elles sont atteintes en 2 à 4 heures.

Chez les patients de moins de 2 ans lors d'une administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques moyennes, 2 heures après administration, sont comprises entre 2,7 mg/l (1 mois-6 mois) et 2,0 mg/l (7 mois-2 ans).

Chez les patients âgés de 1 mois à 12 ans après administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques résiduelles de cefpodoxime (C_12h) à l'état d'équilibre sont comprises entre 0,2 à 0,3 mg/l (1 mois-2 ans) et 0,1 mg/l (2 ans- 12 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Avicel CL-611 (cellulose microcristalline, carmellose sodique), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, aspartam, arôme artificiel de banane, oxyde de fer jaune, saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après reconstitution : 10 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 50 ml ou 100 ml (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant, seringue (PE/PS) pour administration orale graduée en kg et gobelet doseur (PP) pour reconstitution de la suspension.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 387 328 9 4 : Flacon de 50 ml (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant, seringue (PE/PS) pour administration orale graduée en kg et gobelet doseur (PP) pour reconstitution de la suspension. Boîte de 1 flacon.

· 34009 387 329 5 5 : Flacon de 100 ml (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant, seringue (PE/PS) pour administration orale graduée en kg et gobelet doseur (PP) pour reconstitution de la suspension. Boîte de 1 flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2021

Dénomination du médicament

CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Cefpodoxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01DD13.

(Céphalosporines de 3^ème génération)

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.

Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

Ne prenez jamais CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

· Si vous êtes allergique à la cefpodoxime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS.

· Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

· Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10% des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.

· Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.

· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

· En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale.

· Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pas utiliser ce produit.

· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test de Coombs).

· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :

· des médicaments qui augmentent le pH gastrique (ranitidine, hydroxyde d’aluminium, bicarbonate de sodium) car cela conduit à une diminution de l’absorption de CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS ;

· des médicaments qui diminuent le pH gastrique (pentagastrine) car cela conduit à une augmentation de l’absorption de CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS ;

· des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulant) : leur activité peut être augmentée avec certains antibiotiques.

CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose, de l'aspartam (source de phénylalanine) (E 951), du benzoate de sodium et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les doses de 10,5 mL (21 doses-graduations) ou plus contiennent 5,2 g ou plus de saccharose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il est utilisé pendant une durée de 2 semaines ou plus.

Ce médicament contient 2 mg par dose-graduation équivalent à 4 mg d’aspartam par mL de solution reconstituée.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient 1 mg par dose graduation équivalent à 2 mg de benzoate de sodium par mL de solution reconstituée.

Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveaux-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie chez l’enfant varie selon l'âge et le poids.

A titre indicatif, la dose recommandée chez l'enfant est de 8 mg par kg et par jour, sans dépasser la dose adulte (c’est à dire 200 mg/jour en cas d’angine et 400 mg/jour dans les autres indications), à prendre en 2 prises, à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pour administration orale, par les graduations correspondant au poids de l'enfant en kilogrammes (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.

La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant (la dose se lit au niveau de la collerette du corps de la seringue).

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n° 12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

Si votre enfant a une maladie des reins, votre médecin adaptera la dose à votre situation.

Mode et voie d'administration

Ce médicament s’administre, par voie orale avec la seringue graduée en kilogrammes qui correspondent au poids de l’enfant (les graduations se lisent directement sur la seringue).

Il doit être pris pendant les repas.

Attention : Un gobelet doseur en plastique est fourni. Il ne devra servir qu'à mesurer la quantité d'eau à rajouter dans le flacon.

Après reconstitution de la suspension, ce gobelet doseur doit être jeté.

Ce gobelet doseur ne doit jamais être utilisé pour administrer la suspension à l'enfant.

A lire attentivement avant ouverture du flacon.

Reconstitution de la suspension

FLACON DE 50 ml

1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.

2. Ouvrir le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).

3. Retirer le film de protection.

4. Remplir le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml.

5. Verser la moitié du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement, de telle sorte qu'il ne reste pas de poudre adhérant aux parois du flacon.

6. Verser le reste du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.

7. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation. Agiter la suspension avant chaque utilisation.

8. Jeter le gobelet-doseur.

FLACON de 100 ml

1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.

2. Ouvrir le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).

3. Retirer le film de protection.

4. Remplir le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml.

5. Verser la totalité du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement, de telle sorte qu'il ne reste pas de poudre adhérant aux parois du flacon.

6. Remplir à nouveau le gobelet doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml.

7. Verser le reste du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.

8. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation. Agiter la suspension avant chaque utilisation.

9. Jeter le gobelet-doseur.

Administration avec la seringue graduée

Il est important d’utiliser la seringue pour administration orale contenue dans la boîte, pour donner à votre enfant la bonne dose.

La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg (graduation de 5 à 25 kg).

1. Introduire la seringue graduée dans le flacon en s'assurant que le piston est bien enfoncé.

2. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant en kg marquée sur le piston de la seringue. Ainsi la dose indiquée correspond à la dose pour une prise. Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n° 12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

3. Après utilisation, refermer le flacon, le mettre au réfrigérateur et rincer la seringue graduée avec de l'eau.

Utiliser la seringue graduée pour l'administration chez l'enfant.

Attention, celle-ci ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation de la seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour, au cours des repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 5 jours.

Si vous avez pris plus de CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peut toucher plus d’1 patient sur 10)

· Manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée.

· Maux de tête.

Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

· Manifestations digestives : nausées, vomissements.

· Augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines).

· Sensations de vertiges.

· Manifestations cutanées : éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire.

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

· Diminution du taux de certains globules blancs (neutropénie).

· Inflammation de l'intestin (entérocolite).

· Réactions allergiques pouvant être sévères (réactions anaphylactiques), difficultés soudaines à respirer (bronchospasme).

Rares (peut toucher 1 à 10 patients sur 10 000)

· Faible augmentation de l’urée de de la créatinine dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)

· Manifestations hématologiques : diminution du taux de plaquettes, diminution du taux de globules rouges (anémie), chute importante du taux de certains globules blancs (agranulocytose), augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophilie).

· Saignement anal, maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, diarrhée et douleurs au ventre (colite pseudomembraneuse), diarrhée due à une bactérie clostridium difficile.

· Malaise, fatigue.

· Augmentation de certains éléments du sang (bilirubine), atteinte du foie.

· Manifestations allergiques : manifestation allergique pouvant conduire à un arrêt circulatoire (choc allergique), brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke).

· Aggravation de l’infection (surinfection).

· Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).

· Manifestations cutanées : éruption de taches pourpres ne s'effaçant pas à la vitropression (purpura), éruption bulleuse localisée (dermatite bulleuse), maladie de la peau sous forme de rougeur (érythème polymorphe), décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

· Atteinte de la fonction rénale (observée avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment quand ils étaient associés à d’autres médicaments (aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants)).

· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du rein (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 10 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable  

· La substance active est :

Cefpodoxime................................................................................................................... 40 mg

Sous forme de Cefpodoxime proxétil.

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

· Les autres composants sont :

Avicel CL-611 (cellulose microcristalline, carmellose sodique), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, aspartam (E951), arôme artificiel de banane, oxyde de fer jaune, saccharose.

Qu’est-ce que CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.

Flacon de 50 ml ou 100 ml avec fermeture de sécurité enfant, seringue pour administration orale graduée et gobelet doseur pour reconstitution de la suspension.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

LUPIN LABORATORIES

SUITE 1, VICTORIA COURT, BEXTON ROAD

KNUTSFORD, CHESHIRE, WA16OPF

ROYAUME-UNI

ou

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.