Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cefpodoxime proxétil....................................................................................................... 52,18 mg

Quantité correspondant à cefpodoxime ............................................................................ 40,00 mg

Pour 5 ml de suspension buvable reconstituée.

Excipients à effet notoire : lactose monohydrate et saccharose.

5 ml de suspension contient 162 mg de lactose monohydrate et 2737,3 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés pour suspension buvable.

Poudre sèche : poudre granulée blanchâtre.

Après reconstitution avec de l’eau : suspension blanchâtre, arôme banane.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles sont limitées chez l'enfant de moins de 11 ans au traitement des infections dues aux germes sensibles au cefpodoxime (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

Infections de la sphère ORL

· Sinusites aigues bactérienne,

· Amygdalite,

· Otites moyennes aiguës,

Infections respiratoires basses

· Pneumonie bactérienne.

Selon l’agent pathogène impliqué dans la pneumonie bactérienne, le cefpodoxime peut ne pas être l’antibiotique de première intention (voir rubriques 4.4).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte et le sujet âgé

Produit non adapté à ces populations.

Nouveau-nés (> 28 jours), enfants en bas-âge, enfants (moins de 11 ans)

La posologie moyenne recommandée chez les enfants est de 8 mg/kg/jour, répartis en 2 administrations à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée sur la cuillère-mesure. Les graduations correspondent au poids de l'enfant en kg et vont de 5 kg (2,5 ml) à 25 kg (12,5 ml) avec des graduations intermédiaires de 1 kg (0,5 ml). La dose par prise se lit donc directement sur la cuillère-mesure.

Le tableau ci-dessous fournit la posologie en fonction des graduations (correspondant au poids de l’enfant en kg) indiquées sur la cuillère-mesure.

Poids corporel (en Kg)

Posologie de cefpodoxime en mg à administrer deux fois par jour

Posologie de cefpodoxime en ml à administrer deux fois par jour

5

20

2,5

10

40

5

15

60

7,5

20

80

10

25

100

12,5

Pour un enfant dont le poids est d’au moins 25 kg, il faut administrer soit 12,5 ml de suspension deux fois par jour ou alors un comprimé pelliculé de 100 mg deux fois par jour.

Chez l'insuffisant hépatique

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Chez l'insuffisant rénal

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 40 ml/min/1,73m², il n'y a pas lieu de modifier la posologie.

Pour des valeurs inférieures, les études pharmacocinétiques montrent une augmentation de l’élimination plasmatique, de la demi-vie et du pic de concentrations plasmatiques, la posologie sera donc à adapter en conséquence.

Clairance de la créatinine (ml/min)

39-10

Dose unique administrée toutes les 24 heures au lieu de 2 prises quotidiennes (c’est-à-dire la moitié de la dose habituelle).

< 10

Dose unique administrée toutes les 48 heures (c’est-à-dire le quart de la dose habituelle).

Patients hémodialysés

Dose unique administrée après chaque séance de dialyse.

Le traitement peut être administré pendant ou en dehors des repas.

Instructions pour la reconstitution

Avant de préparer la suspension, le gel de silice dessicant contenu dans le bouchon doit être retiré puis jeté. Pour préparer la suspension, agiter dans un premier temps le flacon afin de séparer les granules. Ajouter de l’eau jusqu'à la moitié du trait de 100 ml et agiter vigoureusement. Puis, compléter avec de l’eau jusqu’au trait représentant 100 ml et agiter vigoureusement jusqu’à obtenir une suspension homogène.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la cefpodoxime ou à toute autre céphalosporine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Antécédent d’hypersensibilité immédiate et/ou sévère (anaphylaxie) à la pénicilline ou toutes autres antibiotiques bêta-lactamines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La cefpodoxime ne doit pas être prescrit en première intention dans le traitement des pneumonies staphylococciques, et ne doit pas être administré dans le cadre de pneumonies atypiques causées par des organismes tels que Legionella, Mycoplasma et Chlamydiae. La cefpodoxime n’est pas recommandé dans le traitement des pneumonies dues à S.pneumoniae (voir rubrique 5.1).

Comme avec toutes les bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité graves et potentiellement fatales ont été observées. Dans le cas de réactions d’hypersensibilité graves, le traitement par cefpodoxime doit être interrompu immédiatement et des mesures d’urgence appropriées doivent être initiées.

La prescription d’un traitement par cefpodoxime nécessite un interrogatoire préalable du patient afin d’évaluer si celui-ci présente des antécédents de réactions d’hypersensibilité à la cefpodoxime, ou à d’autres céphalosporines ou aux bêta-lactamines (voir rubrique 4.3). En cas d’antécédents d’hypersensibilité non sévère aux bêta-lactamines, des précautions d’emploi devront être prises.

En cas d’insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Des cas de colites liées à l’administration d’un antibiotique et de colites pseudomembraneuses ont été rapportés avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la cefpodoxime, la gravité de ces affections pouvant aller d’une diarrhée légère à une colite d’évolution fatale. Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l’administration de cefpodoxime (voir rubrique 4.8). La cefpodoxime devra être immédiatement arrêtée et un traitement spécifique du Clostridium difficile devra être instauré. L’administration de médicaments inhibant le péristaltisme doivent absolument être évitées.

La cefpodoxime doit toujours être prescrit avec précaution chez les patients ayant des antécédents de pathologies gastro-intestinales, en particulier de colites.

Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, une neutropénie et plus rarement une agranulocytose peuvent apparaitre, particulièrement lors de traitements de longue durée. En cas de traitement supérieur à 10 jours, la numération de la formule sanguine doit être surveillée et le traitement interrompu, en cas de survenue de neutropénie.

Les céphalosporines ont tendance à être absorbées à la surface membranaire des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament, conduisant alors un test de Coombs positif et dans de très rare cas à une anémie hémolytique. Une réactivité croisée avec les pénicillines est possible.

Des modifications de la fonction rénale ont été observées lors de l’administration de céphalosporines, notamment lorsque celles-ci sont administrées de façon concomitante avec des substances potentiellement néphrotoxiques, telles que les aminosides et/ou avec de puissants diurétiques. Dans ces cas, la fonction rénale doit être surveillée.

L’utilisation prolongée de la cefpodoxime, comme avec d’autres antibiotiques, peut parfois entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles (Candida et Clostridium difficile). Le traitement doit alors être interrompu.

Interactions avec les examens de laboratoire

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec le réactif de Benedict, la liqueur de Fehling ou lors du test de Copper. Ces faux positifs n’apparaissent pas lorsque les méthodes utilisées sont basées sur la réaction enzymatique avec la glucose oxydase.

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au galactose, une intolérance au fructose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

CEFPODOXIME ARROW GENERIQUE contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction médicamenteuse significative n’a été rapportée au cours des essais cliniques.

Les antagonistes des récepteurs H2 de l’histamine et les antiacides diminuent la biodisponibilité de la cefpodoxime. Le probénécide inhibe l’excrétion des céphalosporines. Les céphalosporines potentialisent l’action anticoagulante de la coumarine et réduisent l’effet contraceptif des œstrogènes.

Anticoagulants oraux

L’administration concomitante de cefpodoxime avec de la warfarine peut augmenter l’activité anticoagulante de la warfarine.

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques, dont les céphalosporines. Le risque dépend de l’infection sous-jacente, de l'âge et de l'état général du patient. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR (international normalised ratio). Il est recommandé de surveiller régulièrement l’INR au cours et juste après la co-administration de la cefpodoxime et de l’anticoagulant.

Les études ont mis en évidence une diminution de l’ordre de 30 % de la biodisponibilité de la cefpodoxime, lorsque celle-ci est administrée avec des substances neutralisant le pH gastrique ou inhibant la sécrétion acide gastrique. Par conséquent l’administration d’antiacides de type minéral et d’anti-H2 tels que la ranitidine, pouvant être à l’origine d’une augmentation du pH gastrique, peut se faire 2 à 3 heures après l’administration de la cefpodoxime.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours du traitement par la cefpodoxime. Ceci doit être pris en compte pour la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés selon le système-organe MedDRA. Les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante :

· Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10);

· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10);

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100);

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000);

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : troubles hématologiques tels que réduction de l’hémoglobine, thrombocytose, thrombopénie, leucopénie et éosinophilie.

Très rare : anémie hémolytique.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalée, paresthésie, sensation vertigineuse.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : acouphènes.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : compression gastrique, nausée, vomissements, douleur abdominale, flatulence, diarrhée.

Une diarrhée sanglante peut être le symptôme révélateur d’une entérocolite.

Il est important d'envisager le diagnostic de colites pseudomembraneuses chez les patients présentant une diarrhée sévère ou persistante au cours ou après l’administration du traitement (voir rubrique 4.4).

Affections métaboliques et troubles de la nutrition

Fréquent : perte d’appétit.

Affections du système immunitaire

Des réactions d’hypersensibilité présentant différents degrés de sévérité ont été observées (voir rubrique 4.4)

Très rare : réactions anaphylactiques, bronchospasmes, purpura et angiœdème.

Affections des reins et des voies urinaires

Très rare : légère augmentation de l’urémie et de la créatininémie.

Affections hépatobiliaires

Rare : élévation modérée et transitoire des ASAT, ALAT et des phosphatases alcalines et/ou de bilirubine.

Ces résultats anormaux des tests de la fonction hépatique, pouvant être expliqués par l’infection elle-même, sont rarement plus de deux fois supérieurs à la limite normale et peuvent entraîner une atteinte hépatique, habituellement cholestatique et le plus souvent asymptomatique.

Très rare : lésion hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : hypersensibilité cutanéo-muqueuse, rash, urticaire, prurit.

Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et érythème polymorphe.

Infections et infestations

Risque de prolifération de micro-organismes non sensibles (voir rubrique 4.4).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent : asthénie ou malaise.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, un traitement de soutien et symptomatique doit être initié.

En cas de surdosage et notamment chez l'insuffisant rénal, il y a un risque d'encéphalopathie, en général réversible lors de la diminution des concentrations plasmatiques de cefpodoxime.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antibactérien appartenant à la famille des béta-lactamines, céphalosporine de troisième génération, code ATC : J01DD13

Mécanisme d’action

La cefpodoxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne par fixation sur les Protéines Liant la Pénicilline (PLP). Ceci provoque l’arrêt de la synthèse du peptidoglycane de la paroi cellulaire bactérienne, aboutissant à la lyse de la paroi et à la bactéricide.

Relation pharmacocinétique / pharmacodynamie

Pour les céphalosporines, le paramètre pharmacocinétique/pharmacodynamique le plus pertinent en corrélation avec l’efficacité in vivo est le pourcentage de l’intervalle entre deux doses successives pour laquelle la fraction non liée demeure supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de cefpodoxime pour chaque espèce cible individuelle (c’est-à-dire temps pendant lequel les concentrations sériques sont supérieures à la CMI).

Mécanisme(s) de résistance

La résistance aux céphalosporines résulte de divers mécanismes :

1) altération de la perméabilité de la paroi cellulaire des bactéries à Gram (–)

2) altération des Protéines Liant la Pénicilline (PLP)

3) synthèse de β-lactamases

4) pompes d’efflux des bactéries

Seuils

Les seuils des CMI (mg/l) du cefpodoxime établis par l’European Union Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentés dans le tableau ci-dessous (2011-01-05, v 1.3) :

Organisme

Sensible (S) (mg/l)

Résistant (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae (uniquement infection du tractus urinaire (ITU) non compliquée)

≤ 1

> 1

Staphylococcus spp.

Note¹

Note¹

Streptocoques des groupes A, B, C et G

Note²

Note²

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,25

> 0,5

Haemophilus influenzae

≤ 0,25

Note³

> 0,5

Moraxella catarrhalis

≤ 0,25

Note³

> 0,5

Neisseria gonorrhoeae

Note *

Note *

Seuil non lié à l’espèce

Note *

Note *

¹ La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de leur sensibilité à la céfoxitine.

² La sensibilité des streptocoques beta-hémolytiques des groupes A, B, C et G aux beta-lactamines est fonction de leur sensibilité à la pénicilline.

³ Les souches ayant des valeurs de CMI supérieures au seuil de sensibilité sont très rares ou non pas encore été déterminées. Les tests d’identification et de sensibilité à l’antiobiotique de ces isolats doivent être répétés et, en cas de confirmation du résultat, l’isolat doit être transmis à un laboratoire de référence.

* Mise en évidence insuffisante

Sensibilité

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, un avis d’expert peut être utile lorsque la prévalence locale de la résistance est discutable, notamment pour certains agents pathogènes dans certains types d’infections.

Spectre antibactérien

Especes habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif:

Staphylococcus aureus (Methicilline-sensible)

Streptococcus pyogenes

Aérobies à Gram négatif:

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis^%

Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut constituer un problème

Aérobies à Gram positif:

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif:

Citrobacter freundi^$

Enterobacter cloacae^$

Escherichia coli^%

Klebsiella pneumoniae^%

Serratia marcescens^$

Espèces inconstamment résistantes

Aérobies à Gram positif:

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (méthicilline-résistant)

Aérobies à Gram négatif:

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa.

Autres

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

^$ Sensibilité innée intermédiaire

⁺ Taux de résistance > 50 % dans au moins une région

^% souches productrices de Bêta-Lactamases à Spectre Etendu (BLSE) présentant toujours une résistance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La cefpodoxime est absorbée dans l’intestin et hydrolysée en son métabolite actif cefpodoxime.

L'absorption de la cefpodoxime proxétil administré par voie orale au sujet à jeun, sous forme d'un comprimé correspondant à 100 mg de cefpodoxime, est de 51,5%. Celle-ci est augmentée par la prise d'aliments. Le volume de distribution est de 32,3 L et les pics de concentration de cefpodoxime apparaissent 2 à 3 heures après son administration. La concentration plasmatique maximale est de 1,2 mg/L et de 2,5 mg/L après l’administration respectivement de 100 mg et de 200 mg. Après l’administration pendant 14,5 jours de 100 mg et de 200 mg 2 fois par jour, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du cefpodoxime ne sont pas modifiés.

Le taux de fixation du cefpodoxime est de l’ordre de 40 % et se fait principalement sur l'albumine. Cette fixation est de type non saturable.

Des concentrations de cefpodoxime en excédent de la CMI pour des agents pathogènes fréquents peuvent être atteintes dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales et la prostate.

Les concentrations sont élevées dans les urines, dans la mesure où le cefpodoxime est majoritairement éliminé par voie rénale (les concentrations 0 à 4,4 à 8,8 à 12 heures après l’administration d’une dose unique sont supérieures à la CIM90 pour les pathogènes urinaires fréquents). Une bonne diffusion de la cefpodoxime a également été constatée dans le tissu rénal, avec une concentration supérieure à la CIM90 pour les pathogènes urinaires fréquents, 3 à 12 heures après l’administration d’une dose unique de 200 mg (1,6 -
3,1 μg/g). Les concentrations de cefpodoxime dans les tissus cortical et médullaire sont semblables.

La principale voie d’élimination est rénale, 80% du cefpodoxime sont éliminés sous forme inchangé dans les urines, avec une demi-vie d'élimination de 2,4 heures environ.

Chez l'enfant :

Chez les enfants, les études ont montré que les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne en 2 à 4 heures après administration. Une dose unique de 5 mg/kg chez des enfants âgés de 4 à 12 ans a conduit à une concentration maximale similaire à celle obtenue chez des adultes ayant reçu une dose de 200 mg.

Chez les patients de moins de 2 ans lors d’une administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques moyennes, 2 heures après administration, sont comprises entre 2,7 mg/l (1mois à 6 mois) et 2,0 mg/l (7 mois à 2 ans).

Chez les patients âgés de 1 mois à 12 ans après administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques résiduelles de cefpodoxime à l'état d'équilibre sont comprises entre 0,2 à 0,3 mg/l (1mois à 2 ans) et 0,1 mg/l (2 à 12 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données disponibles sur une toxicité chronique n’ont pas révélé de risques particuliers pour l’Homme, qui ne soient pas déjà connus.

De plus, les études in vivo et in vitro n’apportent aucune donnée quant à une éventuelle toxicité sur la reproduction ou une mutagénicité. Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydrate, amidon de maïs, croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune, hydroxypropylcellulose, cellulose dispersible, silice colloidale anhydre, acide citrique anhydre, citrate sodique, benzoate de sodium, arôme banane, saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Suspension reconstitué : à conserver au réfrigérateur pendant 10 jours (entre +2°C et +8°C).

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Pour les précautions de conservation pour la suspension reconstituée, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (PEHD) de 100 ml avec un bouchon sécurité enfant en propylène blanc, contenant un gel dessicant.

Une cuillère mesure graduée de 5 kg à 25 kg est fournie dans l’emballage pour une posologie précise.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69 007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 219 009 7 2 : Flacon PEHD de 100 ml avec cuillère mesure graduée en kg. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2021

Dénomination du médicament

CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

Cefpodoxime

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?

3. Comment prendre CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : antibactérien appartenant à la famille des béta-lactamines, céphalosporine de troisième génération - code ATC : J01DD13.

Le cefpodoxime est un antibiotique utilisé pour tuer les bactéries, à l’origine d’infection dans l’organisme. Il appartient à un groupe d’antibiotiques appelé les céphalosporines.

Votre médecin vous a prescrit CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES car vous présentez une (ou plus) des infections suivantes :

· angine ;

· sinusite ;

· otite moyenne ;

· pneumonie.

Ne prenez jamais CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cefpodoxime ou à d’autres céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez présenté une réaction allergique grave en particulier aux antibiotiques (pénicillines, monobactames et carbapénèmes), car vous pourriez alors être également allergique à la cefpodoxime.

Parlez-en à votre médecin avant de débuter un traitement à base de cefpodoxime, si vous pensez que ceci peut vous concerner. Vous ne devez alors pas prendre de cefpodoxime.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40mg/5 ml, granules pour suspension buvable :

· si vous avez une maladie des reins. Si vous avez un traitement (comme une dialyse), due à une insuffisance rénale, vous pouvez prendre de la cefpodoxime mais à une posologie plus faible ;

· si vous avez ou avez eu une inflammation de l’intestin, appelée colite ou tout autre pathologie grave affectant votre intestin ;

· ce médicament peut modifier les résultats de certains examens sanguins (épreuve de compatibilité croisée sanguine, test de Coombs). Il est important de prévenir votre médecin que vous prenez ce traitement, si vous devez effectuer l’un de ces tests ;

· ce médicament peut également modifier les résultats lors de la recherche de sucres dans les urines (test de Benedict ou de Fehling). Si vous êtes diabétique, et contrôlez régulièrement le sucre grâce à vos urines, prévenez votre médecin. D’autres tests pourront être effectués pour surveiller la glycémie lors du traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament peut interférer avec d’autres médicaments, éliminés par le rein. Ceci est principalement le cas si ces autres médicaments ont un impact sur la fonction rénale. Comme il existe de nombreux médicaments susceptibles d’agir sur la fonction rénale, il est donc conseillé de demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien, en particulier si vous prenez :

· des antiacides (utilisés dans le traitement d’indigestions) ;

· un traitement pour les ulcères de l'estomac, tel que la ranitidine ou la cimétidine ;

· des diurétiques (utilisés pour augmenter le débit urinaire) ;

· des aminosides, utilisés pour traiter des infections ;

· du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte) ;

· des anticoagulants (comme par exemple la warfarine).

Les antiacides et les traitements pour les ulcères (tels que la ranitidine et la cimétidine) doivent être pris 2 à 3 heures après l’administration de CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES. Votre médecin a connaissance de cette interaction et modifiera le traitement si nécessaire.

Si vous devez effectuer des examens (sanguins, urinaires ou de diagnostic), au cours du traitement par ce médicament, assurez-vous que votre médecin en soit informé que vous prenez de la cefpodoxime.

CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable contient du lactose, du saccharose et du sodium.

CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Reconstitution de la suspension

Avant de préparer la suspension, le gel dessicant de silice contenu dans le bouchon, doit être retiré puis jeté. Avant de préparer la suspension, le flacon doit être secoué afin de séparer les granules. Ajoutez de l’eau jusqu’à moitié du trait de 100 ml et agitez vigoureusement. Ensuite, complétez avec de l’eau jusqu’au trait de 100 ml et agitez vigoureusement pour obtenir une suspension homogène.

La posologie moyenne recommandée chez les enfants (jusqu’à l’âge de 11 ans) est de 8 mg/kg/jour répartis en 2 administrations à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée sur la cuillère-mesure. Les graduations correspondent au poids de l'enfant et vont de 5 kg à 25 kg avec des graduations intermédiaires de 1 kg. La dose par prise se lit donc directement sur la cuillère-mesure. Par exemple, si votre enfant pèse 12 kg, la cuillère doit être remplie jusqu’à la 2^nde graduation après la marque de graduation de 10 kg.

La cuillère-mesure est uniquement adaptée à cette suspension buvable.

Le tableau ci-dessous fournit le dosage en fonction des graduations (correspondant au poids de l’enfant en kg) indiquées sur la cuillère-mesure.

Poids corporel (en Kg)

Posologie de cefpodoxime en mg à administrer deux fois par jour

5

20

10

40

15

60

20

80

25

100

Pour un enfant dont le poids est d’au moins 25 kg, il faut administrer soit 12,5 ml de suspension deux fois par jour (graduation n°25) ou alors un comprimé pelliculé de 100 mg deux fois par jour.

Enfant présentant une insuffisance rénale

Selon la sévérité de l’insuffisance rénale, vous devez réduire l’administration de cefpodoxime, c'est-à-dire uniquement une fois par jour, voire un jour sur deux. Votre médecin devra décider de la posologie à administrer.

Mode d’administration

Il est important de prendre son traitement au même moment de la journée. Le traitement peut être administré pendant ou en dehors des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de ce médicament, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, qui vous indiquera ce que vous devez faire.

Si vous oubliez de prendre CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable

Si vous oubliez de prendre votre traitement au moment prévu, prenez-le dès que possible. Cependant ne prenez pas la dose oubliée si l’heure de la prochaine dose est proche.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez seulement la dose suivante au bon moment et poursuivez ainsi le traitement.

Si vous arrêtez de prendre CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable

Prenez votre traitement comme recommandé par votre médecin. N’arrêtez pas votre médicament car vous vous sentez mieux.

Si vous arrêtez le traitement trop tôt, il est possible que votre infection réapparaisse ou même s’aggrave.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Manifestations à prendre en compte

Les effets indésirables suivants se sont produits chez un faible nombre de personnes, mais leur fréquence exacte de survenue est indéterminée :

· manifestation allergiques graves. Les symptômes incluent une éruption importante et des démangeaisons, un gonflement, parfois du visage et de la bouche pouvant créer une gêne respiratoire ;

· éruptions cutanées pouvant provoquer des cloques, se caractérisant par des petits boutons (un point sombre au centre encerclé par une zone plus claire avec un anneau sombre sur le bord) ;

· éruptions plus diffuses avec des cloques et un décollement de la peau (symptômes potentiels du syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).

Toutes ces manifestations nécessitent un suivi médical urgent. Si vous pensez présenter l’un de ces symptômes, arrêtez de prendre le traitement, contactez votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· troubles de l’estomac tels que : ballonnements, nausées, vomissement, douleur abdominale, flatulence et diarrhée.

Si vous présentez une diarrhée importante et que vous remarquez la présence de sang, arrêtez de prendre le traitement et signalez le immédiatement à votre médecin.

· perte d’appétit.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· réactions d’hypersensibilité (il s’agit d’éruptions cutanées moins sévères que celles citées ci-dessus, urticaires, démangeaisons) ;

· maux de têtes ;

· fourmillements, picotements ;

· sensations vertigineuses ;

· bourdonnements d’oreilles ;

· sensation de faiblesse, et sensation générale de mal-être.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· modifications des examens sanguins permettant de déterminer l’état de votre foie ;

· anémie ;

· diminution du nombre de cellule dans le sang (symptômes pouvant inclure une fatigue, une nouvelle infection et l’apparition plus fréquente de bleus ou de saignements) ;

· augmentation de certains types de globules blancs ;

· augmentation du nombre de petites cellules nécessaires à la coagulation du sang (plaquettes).

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· réactions anaphylactiques (c’est-à-dire bronchospasmes, purpura et œdème du visage et des extrémités) ;

· aggravation de la fonction rénale ;

· lésion du foie ;

· la prise de cefpodoxime peut entrainer de façon temporaire des infections dues à d’autres germes. Par exemple, une candidose pourrait survenir ;

· une sorte d’anémie grave peut survenir, due à l’éclatement des globules rouges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 10 jours au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Au-delà de cette durée, jeter le liquide restant.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable   

· La substance active est :

Cefpodoxime proxétil................................................................................................. 52,18 mg

Quantité correspondant à cefpodoxime ........................................................................... 40 mg

Pour 5 ml de suspension buvable reconstituée.

Les autres composants sont : lactose monohydrate, amidon de maïs, croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune, hydroxypropylcellulose, cellulose dispersible, silice colloïdale anhydre, acide citrique anhydre, citrate sodique, benzoate de sodium, arôme banane, saccharose.

Qu’est-ce que CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Granulés pour suspension buvable.

Poudre granulée blanchâtre, donnant une suspension blanchâtre après reconstitution avec de l’eau, arôme banane.

CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/ 5 ml, granulés pour suspension buvable est disponible en flacon PEHD, contenance de 100 ml de suspension buvable.

Une cuillère-mesure graduée de 5 à 25 kg est fournie dans la bouteille pour un dosage précis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69 007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69 007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance ; il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque que votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.