Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM - IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Céfotaxime sodique ........................................................................................................... 0.524 g

Quantité correspondant à céfotaxime .................................................................................. 0.500 g

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : sodium (50.5 mg ou 2,09 mmol de sodium par gramme de cefotaxime).

Teneur en sodium par flacon : 25,25 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable (IM-IV).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfotaxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées :

· aux infections sévères dues aux germes sensibles au céfotaxime, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites, à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes ;

· à la prophylaxie des résections endoscopiques de prostate.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Adultes

· 3 g/jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

· Dans les infections urinaires, la posologie de 2 g/jour peut être suffisante.

· Prophylaxie des résections endoscopiques de prostate : 1 g I.V à l'induction anesthésique.

· Méningites : 200 à 300 mg/kg/jour, on ne dispose pas d'éléments d'efficacité ou de tolérance au-delà de 24 g/jour.

Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures :

· 50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

· Suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48-72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Population pédiatrique

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés à terme

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection.

Chez le nourrisson de plus de 3 mois et l’enfant :

Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures :

· 50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

· Suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48-72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Prématurés

50 mg/kg/jour en deux injections I.V., cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

Chez les sujets insuffisants rénaux

· Lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 5 ml/min, la dose unitaire restera identique à celle des sujets à fonction rénale normale. Elle sera diminuée de moitié pour une clairance de la créatinine égale ou inférieure à 5 ml/min.

· Chez les malades adultes sous hémodialyse, une injection intraveineuse de 1 g, effectuée à la fin de chaque séance de dialyse et répétée toutes les 24 heures, apparaît suffisante pour traiter efficacement la plupart des infections.

Mode d’administration

· Voie intramusculaire

Injection profonde et en pleine masse musculaire.

· Voie intraveineuse (injection ou perfusion) :

Injection directe en 3 à 5 minutes ou perfusion de 20 à 60 minutes.

En administration I.V. discontinue, la solution doit être injectée en 3 à 5 minutes. Durant les études post-AMM, des arythmies potentiellement mortelles ont été rapportées chez quelques patients après administration intraveineuse rapide de céfotaxime par cathéter veineux central (voir rubrique 4.4).

Recommandations :

Utiliser la préparation extemporanément,

Chez l'enfant, la voie intraveineuse est la voie préférentielle,

Ne jamais mélanger le céfotaxime avec des aminosides dans la même seringue ou la même perfusion.

Pour les instructions de reconstitution et de dilution, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· hypersensibilité à la substance active céfotaxime, à toute autre céphalosporine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Des réactions allergiques croisées peuvent exister entre les pénicillines et les céphalosporines (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Hypersensibilité et réactions anaphylactiques

o La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

o La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

o L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

§ L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;

§ L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.

§ En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

§ Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances y compris avec le céfotaxime, peuvent être graves et parfois fatales.

· Réactions bulleuses graves

Des cas graves de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportés avec le céfotaxime (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés qu’ils doivent contacter immédiatement leur médecin avant de poursuivre leur traitement en cas d’éruption cutanée accompagnée de cloques notamment au niveau des muqueuses.

· Colites pseudo-membraneuses

Des cas de colites liées à l’administration d’un produit antibactérien et de colites pseudo-membraneuses ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration du céfotaxime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par le céfotaxime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagé. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

· Réactions hématologiques (voir rubrique 4.8)

Leucopénie, neutropénie et plus rarement, agranulocytose peuvent apparaître pendant le traitement par céfotaxime, en particulier s’il est donné sur une longue période. En cas de traitement de plus de 10 jours, il est recommandé de pratiquer régulièrement des contrôles de la formule leucocytaire et d’arrêter le traitement en cas de neutropénie. Certains cas d’éosinophilie et de thrombocytopénie, rapidement réversibles à l’arrêt du traitement, ont été rapportés. Des cas d’anémie hémolytique ont aussi été signalés. (voir rubrique 4.8)

Des cas graves d’anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). Si un patient développe une anémie sous céfotaxime, le diagnostic d’anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la céfotaxime arrêtée jusqu’à ce que l’étiologie soit établie.

· Fonction rénale

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

Il est prudent de surveiller la fonction rénale au cours du traitement en cas d'association du céfotaxime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier), le probénécide ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique ou d'autres médicaments néphrotoxiques. (voir rubrique 4.5).

La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients, les personnes âgées et les personnes souffrant d’insuffisance rénale pré-existante.

· Neurotoxicité

L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, y compris du céfotaxime, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

Une vigilance particulière doit s’appliquer aux patients traités pour méningite.

Les patients doivent être informés qu’ils doivent contacter immédiatement leur médecin avant de poursuivre le traitement si de telles réactions se produisent.

Précautions d'emploi

· Au cours de la surveillance post-marketing, des cas d’arythmies potentiellement fatales ont été rapportées chez quelques patients qui ont reçu une injection IV rapide de céfotaxime à travers un cathéter veineux central. Le temps d’injection par voie intraveineuse ou de perfusion recommandé doit être suivi (voir rubrique 4.2).

· Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfotaxime, particulièrement s'il est prolongé, peut entraîner la prolifération de germes résistants. L'évaluation répétée de l'état général du patient est essentielle. En cas de surinfection au cours du traitement, une prise en charge appropriée devra être considérée.

Ce médicament contient du sodium.

· Ce médicament contient 25.25 mg de sodium par flacon de 500 mg, ce qui équivaut à 1,26% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

La dose maximum quotidienne de ce produit est équivalente à 30,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.

Ce médicament est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Examens paracliniques

· Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfotaxime.

· Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Produits uricosuriques :

Le probénécide interfère avec le passage du céfotaxime au niveau des tubules rénaux, doublant ainsi l’exposition au céfotaxime et réduisant de moitié son excrétion rénale aux doses thérapeutiques. En raison du large index thérapeutique du céfotaxime, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une fonction rénale normale. Une adaptation posologique peut être requise chez les patients insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.4 et 4.2).

Aminosides et diurétiques :

Comme les autres céphalosporines, le céfotaxime peut exacerber les effets néphrotoxiques de médicaments néphrotoxiques tels que les aminosides ou des diurétiques puissants (ex. : furosémide). La fonction rénale doit être surveillée (voir rubrique 4.4).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité du céfotaxime n’a pas encore été établie chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect du céfotaxime sur la reproduction. Cependant aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été réalisée chez la femme enceinte.

Le céfotaxime passe la barrière placentaire.

En conséquence, le céfotaxime ne doit pas être utilisé durant la grossesse à moins que le bénéfice attendu surpasse les risques éventuels.

Allaitement

Céfotaxime passe dans le lait maternel.

Des effets sur la flore intestinale physiologique du nourrisson allaité conduisant à une diarrhée, une colonisation par des champignons lévuriformes et une sensibilisation du nourrisson ne peuvent être exclus.

En conséquence, la décision d’interrompre l’allaitement ou le traitement doit être prise en fonction du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le céfotaxime peut avoir un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration de céfotaxime.

Des fortes doses de céfotaxime, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, peuvent provoquer une encéphalopathie (ex : troubles de la conscience, mouvements anormaux et convulsions) (voir rubrique 4.8).

Si un de ces symptômes se produit, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent

(≥1/10)

Fréquent

(≥1/100 à <1/10 )

Peu fréquent

(≥1/1,000 à <1/100)

Rare

(≥1/10,000 à <1/1,000)

Très rare

(< 1/10,000)

Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Surinfection (voir rubrique 4.4)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, éosinophilie, thrombopénie (voir rubrique 4.4)

Neutropénie, agranulocytose en particulier lors de traitement prolongé (voir rubrique 4.4), anémie hémolytique, (voir rubrique 4.4), pancytopénie

Affections du système immunitaire

Réaction de Jarisch- Herxheimer*

Réactions anaphylactiques, angio-œdème, bronchospasme, choc anaphylactique

Affections du système nerveux

Crises convulsives (voir rubrique 4.4)

Maux de tête, sensation vertigineuse, encéphalopathie (ex : troubles de la conscience, mouvements anormaux) (voir rubrique 4.4)

Affections cardiaques

Arythmie suite à une perfusion rapide à travers un cathéter veineux central (voir rubrique 4.2 et 4.4)

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Nausées, vomissements, douleurs abdominales, colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.4)

Affections hépato-biliaires

Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH gamma-GT et/ou des phosphatases alcalines) et/ou bilirubine**

Atteinte hépatique, parfois avec ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (voir rubrique 4.4), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Affections du rein et des voies urinaires

Diminution de la fonction rénale /augmentation de la créatinine (particulièrement lors de la coprescription d’aminosides et de diurétiques puissants)

Néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pour l’administration IM : Douleur au site d'injection

Fièvre, réaction inflammatoire au site d’injection, incluant phlébite et thrombophlébite

Veinite

*Réaction de Jarisch-Herxheimer

Pendant le traitement d’une borréliose, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut apparaitre pendant les premiers jours du traitement.

L’apparition d’un ou plusieurs des symptômes suivants a été reportée après plusieurs semaines de traitement d’une borréliose : rash cutané, démangeaison, fièvre, leucopénie, augmentation des enzymes du foie, difficulté à respirer, gène au niveau des articulations.

**Désordre hépato-biliaires

Une augmentation des enzymes du foie (ALAT, ASAT, LDH gamma-GT et/ou phosphatase alcaline) et/ou bilirubine a été observée. Ces anomalies peuvent rarement dépassées deux fois la limite supérieure des valeurs normales et peuvent traduire une atteinte hépatique, habituellement d’origine cholestatique qui le plus souvent est asymptomatique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes d’un surdosage peuvent correspondre aux effets indésirables connus du céfotaxime.

De fortes doses de bêta-lactamines incluant le céfotaxime, peuvent entrainer un risque d'encéphalopathie métabolique réversible.

En cas de surdosage, le céfotaxime doit être arrêté, et un traitement supportif doit être initié incluant des mesures d’élimination accélérée, et un traitement symptomatique des effets indésirables (ex. : convulsions).

Il n’existe pas d’antidote spécifique. Les concentrations sériques de céfotaxime peuvent être diminuées par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération, code ATC : J01DD01 (J : Anti-infectieux à usage systémique).

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 32 mg/l

CMI pneumocoque : S ≤ 0,5 mg/l et R> 2 mg/l (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif

Borrelia burgdorferi

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Haemophilus

Haemophilus influenzae

Klebsiella

Morganella morganii

Neisseria y compris Nesseria meningitidis

et Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

15 – 35 %

20 – 30 %

20 – 40 %

0 – 20 %

20 – 30 %

15 – 20 %

15 – 20 %

Anaérobies

Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus méti-R*

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Concentration sérique

Chez l’adulte

· Après injection de 1 g en I.V. directe, on obtient une concentration supérieure à 100 µg/ml dès la 5^ème minute.

· La perfusion de 1 g en 4 heures conduit à un taux sérique en plateau, voisin de 15 µg/ml, à partir de la 2^ème heure.

· Après injection de 1 g en I.M., le pic sérique, atteint à la 30^ème minute, est voisin de 24 µg/ml

· Après injection de 500 mg par voie veineuse (en 15 minutes), on obtient une concentration maximale supérieure à 40 µg/ml au bout de 20 minutes.

· Après injection de 500 mg en I.M., on obtient une concentration maximale de 12 µg/ml à la 30^ème minute.

· Les concentrations sériques maximales après injection IV de 15 mg/kg de céfotaxime ne varient pas significativement en tenant compte du degré de l’insuffisance rénale.

Chez l’enfant

· Après administration chez l’enfant ou le nourrisson de 25 mg/kg par voie I.M. ou I.V., les taux sériques sont, respectivement, de 25,3 ± 4,7 µg/ml au bout d’une demi-heure et de 53,3 ± 10,3 µg/ml au bout de 5 minutes.

Demi-vie d’élimination

Chez l’adulte

Elle est de l'ordre de : 40 mn en I.V., 80 mn en I.M.

La demi-vie d'élimination du céfotaxime est peu modifiée en cas d'insuffisance rénale. Par contre, celle du métabolite désacétyl-céfotaxime devient importante lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 5 ml/mn.

Chez l'enfant

Elle est de l'ordre de 1 h environ par voie I.M. ou I.V.

Elle est environ deux fois plus élevée chez le nouveau-né à terme et jusqu'à 2 à 5 fois plus élevée chez le prématuré.

Diffusion humorale et tissulaire

· Diffusion dans le liquide d'ascite non infecté de malades cirrhotiques : après injection I.M. de 1 g toutes les 12 heures, les concentrations, variables d'un sujet à l'autre, atteignent leur maximum à la 2^ème heure.

o Une heure après, le taux moyen est de 7,32 µg/ml.

o Deux heures après, le taux moyen est de 9,97 µg/ml.

· Concentration dans le mucus bronchique : les concentrations les plus élevées sont obtenues à la 3^ème heure en I.M. et dès la 2^ème heure en I.V. :

o après 1 g en I.M., le taux moyen est de 1,20 µg/ml,

o après 2 g en I.V., le taux moyen est de 2,20 µg/ml.

· Concentrations moyennes maximales dans les crachats :

o après 2 g en I.V.: 2,91 ± 2,08 µg/ml (à la 2^ème heure),

o après 1 g en I.M. : 1,33 ± 0,43 µg/ml (à la 4^ème heure).

· Les taux moyens dans les tissus bronchique et pulmonaire, une heure après une dose de 2 g I.V. : ont été respectivement de 7,5 µg/g et de 5,3 µg/g. Trois heures après la dernière injection I.M. de 1 g (posologie : 1 g x 2/jour), la moyenne des concentrations pulmonaires a été de 17,89 µg/g.

· Pénétration dans le liquide pleural :

o chez 6 adultes atteints de pleurésie exsudative recevant 1 g en I.V., les concentrations les plus élevées sont obtenues à la 3^ème heure. Une heure après, le taux moyen est de 6,8 ± 4,9 µg/ml. Trois heures après, le taux moyen est de 7,1 ± 3,5 µg/ml ;

o chez 6 enfants atteints de pleurésie purulente et recevant 25 mg/kg toutes les 6 heures par voie I.V. ou par voie I.M., les concentrations maximales étaient obtenues généralement à la 3^ème heure (le taux moyen est de 3 µg/ml après I.M. et 5,5 µg/ml après I.V.) et restaient encore importantes à la 6^ème heure (le taux moyen est de 2,5 µg/ml après I.M. et 4,4 µg/ml après I.V.).

· Concentration dans le liquide d'otite :

o chez l’enfant recevant 50 mg/kg/jour par voie I.M., la concentration, évaluée 1 heure après l'injection du matin, était d'environ 1 µg/ml ; ce taux persiste en plateau pendant plusieurs heures ;

o après injection I.V., les taux sont de 2 à 3 µg/ml, mais ils diminuent plus rapidement ;

o lorsque la dose injectée par voie I.M. est de 100 mg/kg/jour, les concentrations sont de 15 à 20 µg/ml.

· Concentration dans le L.C.R. :

o chez 4 sujets ayant une méningite, les concentrations ont été de 2,25 à 15,2 µg/ml, 2 heures après administration de 1 ou 2 g par voie veineuse ;

o chez 13 enfants atteints de méningite bactérienne d'étiologies diverses, on a observé une concentration maximale de l'ordre de 14 µg/ml, 1 ou 2 heures après l'injection d'une dose de 25 ou 50 mg/kg par voie veineuse.

· Concentration dans l'os :

o les concentrations, variables selon les individus et la dose utilisée, atteignent 15,4 µg/ml avec une posologie de 2 g I.M. x 3 et 5,4 µg/ml, une heure après une dose unique de 2 g par voie I.V.

· Concentration dans l'humeur aqueuse :

o chez les sujets atteints de cataracte, recevant 2 g I.V., les concentrations obtenues, une heure après, sont de 0,265 à 2,30 µg/ml (moyenne : 0,914 µg/ml).

· Concentration dans le tissu prostatique :

o après injection I.V. de 2 g chez 26 malades, la concentration dans le tissu prostatique atteint une valeur moyenne de 10,12 µg/g en 30-35 minutes et de 22,46 µg/g en 90 minutes.

· Passage dans le lait :

o 2 à 3 heures après une injection I.V. de 1 g, la concentration moyenne est de 0,35 µg/ml ± 0,09 (extrêmes : 0,25 à 0,52). Après la 6^ème heure, ce taux est de 0 à 0,22 µg/ml.

· Passage transplacentaire :

o après 1 g I.V., les concentrations obtenues sont les suivantes : placenta : ≤ 2,45 µg/g, liquide amniotique : ≤ 3,3 µg/ml, foetus : sérum : ≤ 6,7 µg/ml, rein : ≤ 6,3 µg/g, poumon : ≤ 2,4 µg/g, LCR : ≤ 2,1 µg/ml.

· La liaison aux protéines est de l'ordre de 20 à 40 pour cent.

Biotransformation

· Il existe dans le sang un dérivé désacétylé dont l'activité varie selon les germes de 1/2 à 1/10 de celle du céfotaxime.

· Au moins 20 pour cent de la dose injectée sont retrouvés dans les urines des 24 heures sous forme d'un dérivé désacétylé.

Excrétion

Urinaire

Chez l'adulte

· La concentration urinaire est de l'ordre de 1 000 µg/ml dans les 6 heures suivant l'injection de 1 g par voie I.M. (élimination de 60 ± 4 pour cent dans les 24 heures).

· Elle est de l'ordre de 1 300 µg/ml dans les 4 heures suivant l'injection de 1 g par voie I.V. directe (élimination de 64 ± 1,5 pour cent dans les 24 heures).

· Elle est de l'ordre de 600 µg/ml dans les 4 heures suivant la perfusion veineuse de 1 g en 4 heures (élimination de 50 pour cent dans les 12 heures).

· La concentration urinaire est de l'ordre de 560 µg/ml dans les 6 heures suivant l'injection de 500 mg en I.M., avec une élimination dans les 24 heures de 61 ± 6 pour cent.

· Après injection de 500 mg par voie veineuse (en 15 mn), l'élimination dans les 24 heures est de 63 ± 9 pour cent.

Chez l'enfant

· L'excrétion urinaire était chez 38 enfants (de 3 semaines à 12 ans), après une dose de 25 mg/kg en I.V., de 56,3 ± 7,8 pour cent de la dose administrée au bout de 6 heures.

Biliaire

· Après injection I.M. de 500 mg toutes les 8 heures, on obtient un taux moyen de l'ordre de 2 µg/ml dans la bile hépatique (5 sujets).

· Après injection I.V. de 1 g toutes les 6 heures, on obtient des taux moyens très supérieurs dans la bile vésiculaire (33,7 à 49,3 µg/ml), mais très faibles dans la paroi vésiculaire : 1 µg/g (5 sujets).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune donnée préclinique pertinente pour le prescripteur, en sus de celles incluses dans les autres sections, n’a été relevée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Ne jamais mélanger le céfotaxime avec un autre antibiotique dans la même seringue ou la même perfusion.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,524 g de poudre en flacon de 15 ml (verre incolore de type I ou de 10 ml (verre incolore de type II) avec bouchon en caoutchouc (chlorobutyle) serti d’une capsule (aluminium) ; boîte de 1, 10, 20 ou 25 flacons.

0,524 g de poudre en flacon de 15 ml (verre incolore de type III avec bouchon en caoutchouc (chlorobutyle) garni de PTFE (poltétrafluoroéthylène) serti d’une capsule (aluminium) ; boîte de 1, 10, 20 ou 25 flacons.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

· Injection intramusculaire

En cas d’injection intramusculaire, dissoudre CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) dans 2 ml d’eau pour préparations injectables.

Pour éviter toute douleur due à l’injection intramusculaire, CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) peut être dissout dans 2 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1% (uniquement pour les adultes). Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, l’utilisation des solutions contenant ce solvant doit être uniquement réservée à l’injection intramusculaire. Il conviendra avant utilisation de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne.

· Injection intraveineuse

En cas d’injection intraveineuse lente (3 à 5 minutes), dissoudre CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) dans 2 ml d’eau pour préparations injectables.

· Perfusion intraveineuse

Pour une perfusion intraveineuse de courte durée (20 min), dissoudre CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) dans 40 à 50 ml d’un liquide de perfusion compatible.

Pour une perfusion intraveineuse de longue durée (50 à 60 min), dissoudre CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) dans 100 ml d’un liquide de perfusion compatible.

Compatibilités :

CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) est compatible avec :

· Ringer-lactate

· Solution de Chlorure de Sodium à 0,9%

· Solution de glucose 5%,

Pour les modalités d’administration, voir rubrique 4.2.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 allée des Parcs,

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 561 035 8 4 : 0,524 g de poudre en flacon (verre) de 10 ml ; boîte de 1.

· CIP 34009 561 036 4 5 : 0,524 g de poudre en flacon (verre) de 10 ml ; boîte de 10.

· CIP 34009 561 037 0 6 : 0,524 g de poudre en flacon (verre) de 10 ml ; boîte de 20.

· CIP 34009 561 038 7 4 : 0,524 g de poudre en flacon (verre) de 10 ml ; boîte de 25.

· CIP 34009 550 375 9 0 : 0,524 g de poudre en flacon (verre) de 15 ml. Boîte de 1.

· CIP 34009 550 376 0 6 : 0,524 g de poudre en flacon (verre) de 15 ml. Boîte de 10.

· CIP 34009 550 376 1 3 : 0,524 g de poudre en flacon (verre) de 15 ml. Boîte de 20.

· CIP 34009 550 376 2 0 : 0,524 g de poudre en flacon (verre) de 15 ml. Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/12/2021

Dénomination du médicament

CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Cefotaxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

3. Comment utiliser CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération, code ATC : J01DD01 (J : Anti-infectieux à usage systémique).

Ce médicament est indiqué pour :

· le traitement d'infections sévères, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites.

· la prévention des infections lors des résections endoscopiques de prostate.

N’utilisez jamais CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, au céfotaxime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une manifestation allergique grave sous antibiotique du groupe de bêtalactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV).

· Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur :

· vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

· vous avez présenté une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement).

Contacter immédiatement votre médecin avant de poursuivre votre traitement en cas d’éruptions cutanées accompagnées de cloques notamment au niveau des muqueuses.

Des diarrhées peuvent être symptomatiques d’une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l’arrêt du traitement et de prévenir votre médecin (voir rubrique 4).

En cas de diarrhée, ne pas prendre de médicaments qui ralentissent le transit intestinal.

En cas de survenue de troubles de la conscience, mouvements anormaux ou encore crises convulsives, contacter immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Ces symptômes peuvent suspecter une dose de céfotaxime trop élevée (voir rubrique 4). Une vigilance particulière doit s’appliquer aux patients traités pour méningites.

En cas de troubles du rythme cardiaque, contactez votre médecin.

Un traitement prolongé par céfotaxime peut modifier votre bilan sanguin (augmentation ou diminution de la quantité de certains éléments du sang).

· Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques, au probénécide, ou à certains diurétiques.

Un contrôle de la formule sanguine sera nécessaire en cas de traitement de plus de 10 jours.

Des cas d'arythmie ont été rapportés après administration intraveineuse rapide par cathéter veineux central.

Les durées d’injection ou de perfusion recommandées doivent être respectées.

Comme avec les autres céphalosporines, CEFOTAXIME peut fausser les résultats d’analyses biologiques (test de Coombs, recherche de glucose dans les urines).

Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation de CEFOTAXIME, particulièrement si elle est prolongée, peut entraîner des résistances. En cas de surinfection, votre médecin prendra les mesures appropriées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment le probénécide, des aminosides ou des diurétiques puissants.

CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne devrait pas être utilisé durant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration de ce médicament.

Des doses élevées de CEFOTAXIME particulièrement chez des patients ayant une maladie des reins, peuvent entraîner des signes cliniques tels que des troubles de la conscience, des mouvements anormaux, des convulsions.

Vous ne devrez pas conduire ou utiliser une machine si de tels symptômes se produisent.

CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) contient du sodium

Ce médicament contient 25,25 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 500 mg. Cela équivaut à 1,26 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommande de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre pharmacien ou à votre médecin si vous avez besoin de CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) quotidiennement pendant une période prolongée, en particulier si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Utilisation chez l’adulte :

· 3 g par jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

· Dans les infections urinaires : 2 g par jour.

· Méningites : 200 à 300 mg/kg/jour.

· Prophylaxie pré-opératoire des résections endoscopiques de prostate : 1 g I.V. à l'induction anesthésique.

Utilisation chez les enfants, nourrissons et nouveau-nés :

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu’à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection.

Chez l’enfant de plus de 3 mois, dans la méningite à pneumocoque :

· 50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

· Suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Utilisation chez les Prématurés :

50 mg/kg/jour en deux injections I.V. Cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

Chez les sujets insuffisants rénaux

· Lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 5 ml/min, la dose unitaire restera identique à celle des sujets à fonction rénale normale. Elle sera diminuée de moitié pour une clairance de la créatinine égale ou inférieure à 5 ml/min.

· Chez les malades adultes sous hémodialyse, une injection intraveineuse de 1 g, effectuée à la fin de chaque séance de dialyse et répétée toutes les 24 heures, apparaît suffisante pour traiter efficacement la plupart des infections.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être administré :

· par voie intraveineuse en injection directe en 3 à 5 minutes ou perfusion de 20 à 60 minutes. En administration intraveineuse discontinue, la solution doit être injectée en 3 à 5 minutes afin de prévenir tout risque de troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 2).

· par voie intramusculaire en injection profonde et en pleine masse musculaire.

Recommandations :

Utiliser la préparation extemporanément

Chez l'enfant, la voie intraveineuse est la voie préférentielle.

Ne jamais mélanger le céfotaxime avec des antibiotiques de la famille des aminosides dans la même seringue ou la même perfusion.

Injection intramusculaire

En cas d’injection intramusculaire, dissoudre CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) dans 2 ml d’eau pour préparations injectables.

Pour éviter toute douleur due à l’injection intramusculaire, CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) peut être dissout dans 2 ml de chlorhydrate de lidocaïne 1% (uniquement pour les adultes).

Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, l’utilisation des solutions contenant ce solvant doit être uniquement réservée à l’injection intramusculaire. Il conviendra avant utilisation de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne.

Injection intraveineuse

En cas d’injection intraveineuse lente (3 à 5 minutes), dissoudre CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) dans 2 ml d’eau pour préparations injectables.

Perfusion intraveineuse

Pour une perfusion intraveineuse de courte durée (20 min), dissoudre CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) dans 40 à 50 ml d’un liquide de perfusion compatible.

Pour une perfusion intraveineuse de longue durée (50 à 60 min), dissoudre CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) dans 100 ml de liquide de perfusion compatible.

Compatibilités :

CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) est compatible avec :

· Ringer-lactate

· Solution de Chlorure de Sodium à 0,9%

· Solution de glucose 5%,

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des doses élevées, particulièrement chez les patients avec une maladie des reins, peuvent entraîner des troubles de la conscience, mouvements anormaux ou convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves possibles :

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang).

· Convulsions (voir rubrique 2).

· Manifestations du foie : modifications transitoires du bilan hépatique.

· Diminution de la fonction du rein surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

· Manifestations hématologiques (baisse des globules blancs, pouvant être fortement diminuée lors de traitement prolongé, baisse des globules rouges, diminution simultanée des globules rouges, blancs et des plaquettes) (voir rubrique 2).

· Manifestations allergiques sévères : variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état de choc.

· Encéphalopathies (trouble de la conscience, mouvements anormaux, convulsion), notamment en cas d'administration de fortes posologies, en particulier chez l'insuffisant rénal.

· Nausée, vomissement, douleur abdominale, colite pseudo-membraneuse (maladie de l’intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir rubrique 2).

· Atteinte du foie, parfois avec jaunisse

· Toxicité au niveau du rein, maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle), défaillance de la fonction des reins (insuffisance rénale aiguë).

· Manifestations cutanées graves, notamment des atteintes de la peau appelées érythème polymorphe ou des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) ou encore syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell qui se caractérisent par l’apparition de bulles (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps) (voir rubrique 2).

· Manifestations cardiaques cas isolés d'arythmies (trouble du rythme cardiaque).

· Surinfection.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

· Douleur au point d'injection intramusculaire.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Réaction de Jarisch-Herxheimer (réaction inflammatoire de l'organisme).

· Manifestations cutanées : rougeur, démangeaisons, urticaire

· Diarrhées

· Fièvre.

· Réactions inflammatoires au point d’injection incluant phlébite et thrombophlébite

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

· Maux de tête.

· Sensation vertigineuse.

· Inflammation de la veine en cas d'administration intraveineuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)  

· La substance active est :

Céfotaxime sodique ............................................................................................................ 0.524 g

Quantité correspondant à céfotaxime ................................................................................... 0.500 g

Pour un flacon de poudre.

Teneur en sodium par flacon : 25,25 mg

· Les autres composants sont :

Sans objet.

Qu’est-ce que CEFOTAXIME MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IM - IV). Boîte de 1, 10, 20 ou 25 flacon(s) de15 ml ou 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant  

WESSLING HUNGARY KFT

ANONYMUS U. 6,

1045 BUDAPEST

HONGRIE

ou

MITIM S.R.L.

VIA CACCIAMALI, 34-38

25125 BRESCIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.