CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : poudre pour usage parentéral
- Date de commercialisation : 28/01/1988
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PANPHARMA
Les compositions de CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | CÉFAZOLINE SODIQUE | 4726 | SA | |
| Poudre | CÉFAZOLINE BASE | 19757 | 1 g | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
25 flacon(s) en verre de 1 g - 25 ampoule(s) en verre de 5 ml
- Code CIP7 : 5560399
- Code CIP3 : 3400955603993
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/08/1988
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
25 flacon(s) en verre de 1 g
- Code CIP7 : 5561401
- Code CIP3 : 3400955614012
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/08/1988
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
50 flacon(s) en verre de 1 g - 50 ampoule(s) en verre de 5 ml
- Code CIP7 : 5609177
- Code CIP3 : 3400956091775
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/01/1991
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 04/01/2021
CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Céfazoline................................................................................................................................. 1 g
(Sous forme de céfazoline sodique)
Pour un flacon de poudre.
Excipient à effet notoire : sodium (48,3 mg par flacon)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour usage parentéral (IV).
4.1. Indications thérapeutiques
· Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
o bronchopulmonaires,
o ORL et stomatologiques,
o septicémiques,
o endocarditiques,
o génitales et urinaires,
o cutanées,
o séreuses,
o osseuses et articulaires.
En raison de la faible diffusion de la céfazoline dans le liquide céphalo-rachidien, cet antibiotique n'est pas indiqué dans le traitement des méningites même à germes sensibles.
· Prophylaxie des infections post-opératoires en :
o neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR),
o chirurgie cardiaque,
o chirurgie thoracique non cardiaque,
o chirurgie vasculaire,
o chirurgie gastro-duodénale,
o chirurgie biliaire,
o césarienne,
o hystérectomie par voie abdominale et vaginale,
o chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus oropharyngé,
o chirurgie orthopédique avec pose de matériel.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes: 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
Population pédiatrique
Enfants et nourrissons (de plus d'un mois): 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.
Insuffisants rénaux:
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).
· Infection sévère ou très sévère:
Clairance de la créatinine
Dose de charge
Dose d'entretien
50 à 20 ml/mn
500 mg
250 mg par jour toutes les 6 h
ou
500 mg toutes les 12 h
20 à 10 ml/mn
500 mg
250 mg toutes les 12 h
ou
500 mg toutes les 24 h
10 à 5 ml/mn
500 mg
250 mg toutes les 24-36 h
ou
500 mg toutes les 48-72 h
< 5 ml/mn sujets hémodialysés
500 mg voie I.V.
500 mg toutes les 72 heures
· Infection légère ou peu sévère:
Clairance de la créatinine
Dose de charge
Dose d'entretien
50 à 20 ml/mn
500 mg
125 à 250 mg toutes les 12 h
20 à 10 ml/mn
500 mg
125 à 250 mg toutes les 24 h
10 à 5 ml/mn
500 mg
75 à 125 mg toutes les 24 h
< 5 ml/mn sujets hémodialysés
500 mg voie I.V.
50 à 75 mg toute les 72 h
Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie:
L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
· 2 g IV à l'induction anesthésique
· puis réinjection de 1 g toutes les 4 heures pendant la durée de l'intervention.
En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, une réinjection de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.
En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1 g doit être réalisée après branchement de la CEC.
Dans les césariennes, l'injection doit s'effectuer après clampage du cordon.
Mode d’administration
La céfazoline s'administre par voie IV.
Administration IV (à l'usage exclusif des hôpitaux et collectivités): la céfazoline peut s'administrer soit en injection directe, soit en perfusion continue ou discontinue.
· Injection I.V. directe:
Reconstituer le flacon de poudre de céfazoline dans 5 à 10 ml d'eau pour préparations injectables et injecter lentement en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.
· Perfusion I.V.:
Diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d'eau pour préparations injectables ou dans l'une des solutions I.V. suivantes:
o solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent;
o solution de Ringer-lactate glucosée à 5 pour cent;
o solution de glucose à 5 ou à 10 pour cent;
o solution de Ringer;
o solution de glucose à 5 pour cent et de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (l'emploi d'une solution glucosée à 5% et chlorurée sodique à 0,45 % ou à 0,2 % est également possible);
o solution de Ringer-lactate;
o solution de sucre inverti à 5 ou 10%.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de réactions allergiques, l'arrêt du traitement doit être immédiat.
Avant l'instauration d'un traitement par céphalosporines, il faut établir tous les antécédents du patient afin d'identifier les réactions antérieures d'hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines ou à tout autre médicament.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:
· Les céphalosporines doivent être prescrites avec prudence chez les patients allergiques à la pénicilline ; ils doivent faire l'objet d'une surveillance attentive après l'administration initiale.
· L'emploi des céphalosporines est à proscrire chez les patients ayant des antécédents connus d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
· En cas de doute, une surveillance médicale du patient s'impose pendant l'administration de la première dose pour être prêt à traiter un choc anaphylactique éventuel.
· Les réactions d'hypersensibilité aux pénicillines et céphalosporines peuvent être sévères et même fatales.
La prudence est recommandée pour les patients souffrant d'allergies, d'asthme bronchique et de rhinite allergique saisonnière.
L'utilisation d'antibiotiques à large spectre, comme la céfazoline, peut aboutir à la prolifération d'organismes non sensibles, y compris de champignons microscopiques. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et les mesures appropriées doivent être prises en cas de survenue d'une surinfection.
Des cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés au cours de l'utilisation des antibiotiques à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients présentant une diarrhée persistante pendant ou après un traitement antibiotique. Les diarrhées sont réversibles à l'arrêt du traitement mais les formes sévères imposent un traitement spécifique.
Des cas de troubles de la coagulation ont été rapportés au cours de l’utilisation de cefazoline. Une surveillance appropriée doit être mise en place chez les patients à risque (patients présentants des facteurs de risque induisant une déficience en vitamine K ou affectant d'autres mécanismes de la coagulation). Une adaptation posologique et des lectures du temps de Quick doivent être effectuées chez ces patients.
Comme toutes les céphalosporines, la céfazoline doit être prescrite avec prudence aux personnes ayant des antécédents de maladie digestive, en particulier de colite.
La posologie des patients atteints d'insuffisance rénale doit être établie en fonction de la clairance de la créatinine et de la créatinémie (voir rubrique 4.2).
La céfazoline n'est pas indiquée pour le traitement de la méningite (même si celle-ci est causée par des germes sensibles) en raison de sa faible diffusion dans le liquide céphalorachidien.
Une administration intrathécale ou une injection des préparations dans les ventricules cérébraux n'est pas recommandée en raison du risque de toxicité pour le système nerveux central.
On ne dispose pas de données sur la sécurité d'emploi de la céfazoline chez les bébés prématurés et les nourrissons de moins d'un mois.
Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 48,3 mg de sodium par flacon. Ce qui équivaut à 2,42 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Probénécide:
L'utilisation concomitante de probénécide peut diminuer la clairance rénale des céphalosporines.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens :
Les salicylates et l'indométhacine ralentissent l'excrétion de la céfazoline.
Médicaments néphrotoxiques :
Il existe un risque accru d'insuffisance rénale en cas d'association avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques (aminosides, diurétiques de l'anse). En cas d'administration concomitante avec la céfazoline, une surveillance étroite des indicateurs de la fonction rénale s'impose.
Anticoagulants:
Certaines céphalosporines, dont la céfazoline, peuvent potentialiser l'action des anticoagulants ; une surveillance des paramètres de coagulation est nécessaire en cas d'utilisation concomitante. Il a été rapporté que les antibiotiques (y compris les céphalosporines) sont associés à un risque accru d'hémorragie chez les patients recevant de la warfarine.
Examens paracliniques
· Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfazoline.
· Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
Une incompatibilité existe si la céfazoline est mélangée in vitro à des aminosides. Une précipitation peut se produire si la céfazoline est mélangée une solution dont le pH est inférieur à 4,5 et une hydrolyse peut se produire si cet antibiotique est mélangé à une solution dont le pH est supérieur à 8,5. Étant donné qu'une interaction physico-chimique de la céfazoline peut se produire in vitro, il est déconseillé de mélanger cette préparation à d'autres médicaments dans la seringue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Compte tenu de l'absence de tératogénicité chez l'animal, aucune malformation n'est attendue pour l'espèce humaine.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Il est nécessaire de procéder à d'autres études pour évaluer les effets de la céfazoline pendant la grossesse.
Pendant la grossesse, la céfazoline ne doit être prescrite qu'en cas de nécessité absolue.
Des études menées sur des femmes enceintes ont montré une diminution des concentrations sériques de céfazoline et une réduction de la demie-vie d'élimination.
De petites quantités de céfazoline sont excrétées dans le lait maternel (< 5 %), mais les quantités ingérées sont nettement inférieures aux doses thérapeutiques.
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de ce médicament.
En cas d'apparition de diarrhée, de candidose ou d'éruptions cutanées chez le nourrisson, il faut arrêter l'allaitement (ou la prise du médicament).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe en accorde avec la convention MedDRA ci-dessous :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),
· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),
· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),
· Très rare (< 1/10 000),
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réaction allergique, éruption cutanée, fièvre, exanthème, urticaire, prurit, angioedème, choc anaphylactique.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée: hémorragie, choc hémorragique.
Affections gastro-intestinales
Très rare: colite pseudomembraneuse;
Fréquence indéterminée: diarrhée, nausée, anorexie, vomissements, flatulences, douleurs abdominales.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée: éosinophilie, leucopénie, thrombopénie réversible, coagulopathie.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée: élévation transitoire des transaminases (ASAT et ALAT) et des phosphatases alcalines, ictère cholestatique, hépatite réversible.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée: néphrite interstitielle (voir section 4.5)
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée: céphalées, vertiges, paresthésie, encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, convulsions ou mouvements anormaux) particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Infections et infestations
Fréquence indéterminée: candidose orale et vaginale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée: fièvre, douleur au point d'injection, induration, phlébite.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Douleurs, inflammation et phlébite au point d'injection peuvent être les signes d'un surdosage en céfazoline. Des vertiges, paresthésies et céphalées ont été rapportés suite à l'administration de fortes posologies de céphalosporines. Des encéphalopathies métaboliques (confusion, troubles de la conscience, mouvements anormaux, épilepsie, crises convulsives) peuvent survenir, en particulier en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Un surdosage accidentel en céfazoline impose l'arrêt du médicament et un traitement par anti-convulsivant en cas de survenue de crises convulsives.
En cas de surdosage sévère en particulier chez l'insuffisant rénal, l'hémodialyse associée à l'hémoperfusion peuvent être envisagées en dernier recours bien que leur efficacité n'ait pas été prouvée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 8 mg/l et R > 32 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méti-S
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
30 - 70 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
0 - 20 %
Escherichia coli
20 - 30 %
Haemophilus influenzae
Klebsiella
0 - 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
10 - 20 %
Anaérobies
Clostridium perfringens
10 - 20 %
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Prevotella
30 - 70 %
Propionibacterium acnes
Veillonella
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Anaérobies
Eubacterium
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter baumannii
Bordetella
Campylobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Legionella
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Vibrio
Yersinia enterocolitica
Anaérobies
Bacteroides
Clostridium difficile
Autres
Chlamydia
Mycobactéries
Mycoplasma
Rickettsia
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La céfazoline s'utilise par voie IV.
L'administration en perfusion I.V. continue (à des volontaires bien portants), d'abord de doses de céfazoline de 3,5 mg/kg pendant une heure (soit environ 250 mg), puis de doses de 1,5 mg/kg au cours des deux heures suivantes (soit environ 100 mg), a permis d'obtenir des taux sériques équilibrés d'environ 28 µg/ml au cours de la troisième heure.
Concentrations sériques après administrations I.V. d'une dose de 1 g
Concentrations sériques (µg/ml)
5 mn
15 mn
30 mn
1 h
2 h
4 h
188,4
135,8
106,8
73,7
45,6
16,5
La demi-vie d'élimination est d'environ 100 minutes, chez les malades aux fonctions rénales normales.
Les taux thérapeutiques sont atteints dans le liquide pleural, le liquide articulaire et le liquide ascitique.
En l'absence d'obstruction des voies biliaires, les concentrations de céfazoline dans le tissu de la vésicule biliaire et dans la bile sont élevées et nettement supérieures aux taux sériques.
Par contre lorsqu'il y a obstruction, les concentrations d'antibiotique dans la bile sont considérablement plus basses que les taux sériques.
La céfazoline traverse rapidement la barrière placentaire en direction du sang du cordon et du liquide amniotique. Dans le lait maternel, les taux de céfazoline sont très faibles.
Son taux de fixation protéique est de 85 à 90 pour cent dans les conditions physiologiques.
La diffusion de la céfazoline dans le L.C.R. est faible.
Biotransformation
La céfazoline n'est pas métabolisée.
Élimination
La céfazoline est éliminée sous forme active, essentiellement par l'urine et, très accessoirement, par la bile.
Après administration IM de 500 mg, on retrouve dans les urines de 6 heures entre 56 et 89% de la dose administrée; ces chiffres sont de 80 à presque 100% au bout de 24 heures.
Après administration de doses de 500 mg et 1 g par voie IM, les chiffres fournis pour la fraction urinaire 0-6 h sont respectivement de 1000/2000 µg/ml et 2000/4000 µg/ml.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de mutagénèse et les études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de la céfazoline n'ont pas été effectuées.
Solvant: eau pour préparations injectables.
Avant ouverture : 2 ans.
Après reconstitution avec l'eau pour préparations injectables, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de stockage du médicament reconstitué/dilué, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 1 g de poudre en flacon (verre) + 5 ml de solution en ampoule (verre). Boîte de 25 flacons et 25 ampoules et boîte de 50 flacons et 50 ampoules.
· 1 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 25 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 556 039 9 3 : 25 flacon(s) en verre de 1 g - 25 ampoule(s) en verre de 5 ml
· 34009 556 140 1 2 : 25 flacon(s) en verre de 1 g
· 34009 560 917 7 5 : 50 flacon(s) en verre de 1 g - 50 ampoule(s) en verre de 5 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 04/01/2021
CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV)
Céfazoline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ?
3. Comment utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes localisées ou généralisées à germe sensible, notamment dans les manifestations: ORL, broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires, cutanées, séreuses, septicémiques et endocarditiques.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR), chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique non cardiaque, chirurgie vasculaire, chirurgie gastro-duodénale, chirurgie biliaire, césarienne, hystérectomie par voie abdominale et vaginale, chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus oropharyngé, chirurgie orthopédique avec pose de matériel.
N’utilisez jamais CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) :
· si vous êtes allergique à la céfazoline sodique, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA.
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke ou si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine.
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie) ou si vous avez déjà eu une maladie gastro-intestinale (en particulier une colite).
Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.
Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’allergie, d’asthme bronchique ou de rhume des foins.
Ce médicament ne devrait pas être administré aux prématurés et nourrissons de moins d’un mois, car la sécurité d’emploi chez ces patients est inconnue.
Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de forte nécessité et sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie, éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) contient sodium. Ce médicament contient 48,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,42 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par un adulte.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est:
Adultes: 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
Enfants et nourrissons (de plus d'un mois): 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.
Insuffisants rénaux:
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).
· Infection sévère ou très sévère:
Clairance de la créatinine
Dose de charge
Dose d'entretien
50 à 20 ml/mn
500 mg
250 mg par jour toutes les 6 h
ou
500 mg toutes les 12 h
20 à 10 ml/mn
500 mg
250 mg toutes les 12 h
ou
500 mg toutes les 24 h
10 à 5 ml/mn
500 mg
250 mg toutes les 24-36 h
ou
500 mg toutes les 48-72 h
< 5 ml/mn sujets hémodialysés
500 mg voie I.V.
500 mg toutes les 72 heures
· Infection légère ou peu sévère:
Clairance de la créatinine
Dose de charge
Dose d'entretien
50 à 20 ml/mn
500 mg
125 à 250 mg toutes les 12 h
20 à 10 ml/mn
500 mg
125 à 250 mg toutes les 24 h
10 à 5 ml/mn
500 mg
75 à 125 mg toutes les 24 h
< 5 ml/mn sujets hémodialysés
500 mg voie I.V.
50 à 75 mg toutes les 72 h
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
· 2 g IV à l'induction anesthésique
· puis réinjection de 1 g toutes les 4 heures pendant la durée de l'intervention.
En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, une réinjection de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.
En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1 g doit être réalisée après branchement de la CEC.
Dans les césariennes, l'injection doit s'effectuer après clampage du cordon.
Mode d'administration
La céfazoline s'administre par voie IV.
Administration IV (à l'usage exclusif des hôpitaux et collectivités): la céfazoline peut s'administrer soit en injection directe, soit en perfusion continue ou discontinue.
· Injection I.V. directe:
Reconstituer le flacon de poudre de céfazoline dans 5 à 10 ml d'eau pour préparations injectables et injecter lentement en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.
· Perfusion I.V.:
Diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d'eau pour préparations injectables ou dans l'une des solutions I.V. suivantes:
o solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent;
o solution de Ringer-lactate glucosée à 5 pour cent;
o solution de glucose à 5 ou à 10 pour cent;
o solution de Ringer;
o solution de glucose à 5 pour cent et de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (l'emploi d'une solution glucosée à 5% et chlorurée sodique à 0,45 % ou à 0,2 % est également possible);
o solution de Ringer-lactate;
o solution de sucre inverti à 5 ou 10%.
Si vous avez utilisé plus de CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000
· Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des douleurs de l'abdomen) ont été rapportés.
Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue
· Manifestations allergiques : éruptions cutanées, urticaire, fièvre, démangeaisons, angiœdème (gonflement des paupières, du visage, de la langue, du cou), choc anaphylactique (réaction allergique grave qui peut entrainer des difficultés à respirer).
· Manifestations digestives: diarrhée, nausées, perte d'appétit, vomissements.
· Manifestations hématologiques: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang, trouble de la coagulation sanguine.
· Manifestations vasculaires : saignement, choc hémorragique.
· Manifestations hépatiques : anomalies transitoires de la fonction du foie (élévation des concentrations sanguines de certaines enzymes du foie), ictère cholestatique (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), inflammation réversible du foie (hépatite).
· Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.
· Troubles généraux et anomalies au site d’administration : inflammation au point d'injection, induration au point d’injection, fièvre, inflammation d’une veine (phlébite).
· Infections et infestations : candidose buccale ou vaginale (infections par un champignon microscopique).
· Manifestations au niveau du système nerveux central : maux de tête, vertiges, paresthésie (sensation de picotement, fourmillement, au niveau de la peau). troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution avec l'eau pour préparations injectables, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV)
· La substance active est :
Céfazoline ................................................................................................................................. 1 g
(Sous forme de céfazoline sodique)
Pour un flacon de poudre.
· Les autres composants sont :
Solvant: Eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral.
· Boîte de 25 flacons.
· Boîte de 25 flacons et 25 ampoules.
· Boîte de 50 flacons et 50 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
VIA DELLE GERBERE SNC
S. PALOMBA (RM)
ITALIE
ou
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.