CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : poudre pour usage parentéral
- Date de commercialisation : 12/04/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PANPHARMA
Les compositions de CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | CÉFAMANDOLE (NAFATE DE) | 837 | 879,50 mg | SA |
| Poudre | CÉFAMANDOLE BASE | 73366 | 750 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 flacon(s) en verre de 750 mg
- Code CIP7 : 3557111
- Code CIP3 : 3400935571113
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/12/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017
CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nafate de céfamandole sodique* .................................................................................... 879,50 mg
Quantité correspondant à céfamandole base ................................................................... 750,00 mg
Pour un flacon.
Contenant 5,5 pour cent de carbonate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Elles sont limitées au traitement des infections dues aux germes sensibles au céfamandole, à l'exclusion des méningites.
Prophylaxie des infections post-opératoires en:
· chirurgie cardiaque,
· chirurgie thoracique et vasculaire,
· chirurgie urologique (résection trans-uréthrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire),
· chirurgie orthopédique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte
· Traitement curatif: la posologie usuelle est de 3 g/jour, répartis sur les 24 heures en 3 ou 4 injections (une toutes les 8 ou 6 heures).
· Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
o injection intraveineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique,
o puis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.
Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6-8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.
Pour les résections trans-uréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.
Chez l'enfant
En moyenne 50 mg/kg par 24 heures répartis en doses égales administrées toutes les 4 à 8 heures.
Insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine. Après administration d'une dose initiale de 750 mg à 1500 mg, les doses d'entretien seront adaptées selon le schéma suivant:
Créatinine sérique
Clairance de la créatinine ml/min/1,73 m2
Doses maximales
mg/l
mmol/l
14-16
0,12 -0,14
80 à 50
1,5 g toutes les 4 h
16-28
0,14-0,25
50 à 25
1,5 g toutes les 6 h
28 - 53
0,25 - 0,47
25 à 10
750 mg toutes les 6 h
ou
1,5 g toutes les 8 h
53 - 100
0,47 - 0,88
10 à 2
750 mg toutes les 8 h
> 100
> 0,88
< 2
750 mg toutes les 12 h
Mode d'administration
CEFAMANDOLE PANPHARMA peut être administré par injection intraveineuse ou injection intramusculaire profonde.
Administration intramusculaire:
Dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 3 ml de l'un des solvants suivants:
· eau pour préparations injectables,
· solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,
· solution de lidocaïne à 0,5 %.
Agiter jusqu'à dissolution.
Administration intraveineuse:
· Injection directe lente: dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution injectable de glucose à 5 % et injecter lentement, en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion, si le malade reçoit déjà des liquides par cette voie;
· Perfusion: continue ou discontinue. Après mise en solution (10 ml d'eau pour préparations injectables pour un flacon de 750 mg), ajouter la solution au volume à perfuser.
Le céfamandole est compatible avec les liquides suivants pour injection intraveineuse:
· solution injectable de glucose à 5 %,
· solution injectable de glucose à 10 %,
· mélange de solution injectable de glucose à 5 % et de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,
· mélange de solution injectable de glucose à 5 % et de solution injectable de chlorure de sodium à 0,45 %,
· mélange de solution injectable de glucose à 5 % et de solution injectable de chlorure de sodium à 0,2 %,
· soluté injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,
· lactate de sodium 1/6 M.
Ce médicament, est déconseillé avec la prise simultanée de boissons alcoolisées (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En outre, les patients présentant des troubles d'absorption ou soumis à une alimentation parentérale peuvent présenter un déséquilibre de la flore intestinale ayant pour conséquence une réduction de la synthèse de la vitamine K.
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas, l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter tout accident anaphylactique éventuel.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Des cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante pendant ou après un traitement antibiotique. Les diarrhées sont réversibles à l'arrêt du traitement mais les formes sévères imposent un traitement spécifique.
Un effet antabuse caractérisé par des nausées, vomissements, phénomènes vasomoteurs avec hypotension et vasodilatation périphérique peut survenir en cas d'ingestion d'alcool (cf. Précautions d'emploi).
En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance à la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfamandole à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
Le taux de prothrombine sera surveillé particulièrement chez les patients à risque (insuffisance rénale, posologies élevées, troubles d'absorption, nutrition parentérale).
L'administration de vitamine K à titre préventif peut être envisagée chez de tels patients.
L'ingestion d'alcool ou l'administration de médicaments en contenant est à éviter pendant le traitement par céfamandole et les quelques jours suivant l'arrêt de celui-ci (voir rubrique 4.8).
Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,51 mmol (ou 57,75 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Examens paracliniques
· Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfamandole.
· Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
+ Anticoagulants oraux
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Si nécessaire, adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la céphalosporine et après son arrêt.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez la femme enceinte, l'innocuité du céfamandole n'a pas été établie; cependant, les études effectuées sur plusieurs espèces animales n'ont pas montré d'action tératogène ou fœtotoxique.
Allaitement
Le céfamandole passant dans le lait maternel, éviter la prescription de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le tableau ci-dessous comprend tous les effets indésirables, listés par classe de système d’organe, et terme préféré du dictionnaire MedDRA ainsi que par fréquence en fonction des catégories ci-dessous :
Très fréquent
³1/10
fréquent
³1/100, <1/10
peu fréquent
³1/1 000, <1/100
Rare
³1/10 000, <1/1 000
Très rare
<1/10 000
fréquence indéterminée
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité.
Système classe organes
Effets indésirables
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénies
Eosinophilie, leucopénie, neutropénie transitoires, abaissement du taux de prothrombine réversible sous traitement par vitamine K
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques
éruptions maculo-papuleuses, urticaire, prurit, fièvre
Affections du système nerveux
Encéphalopathie*
Affections gastro-intestinales
Nausées, colite pseudomembraneuse
Diarrhée, vomissements
Affections hépatobiliaires
Elévation transitoire des transaminases (ASAT, ALAT), de LDH et des phosphatases alcalines
Affections du rein et des voies urinaires
Elévation de la créatinémie**
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Thrombophlébites (exceptionnelles après injection intraveineuse)
Douleurs, gêne, induration (après injection intramusculaire)
*les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
**a été observée avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
En cas d'ingestion d'alcool, des phénomènes vasomoteurs peuvent survenir même après l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (confusion, troubles de la conscience, mouvements anormaux, épilepsie, crises convulsives).
Le surdosage accidentel impose l'arrêt du médicament et un traitement anti-convulsivant en cas de survenue de crises convulsives.
L'hémodialyse peut être envisagée pour des surdosages massifs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le céfamandole est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, classé parmi les céphalosporines, dites de deuxième génération.
Le céfamandole exerce une action bactéricide in vitro en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méti-S
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
?
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
?
Citrobacter freundii
?
Citrobacter koseri
?
Enterobacter aerogenes
?
Enterobacter cloacae
?
Escherichia coli
?
Haemophilus influenzae
?
Klebsiella oxytoca
?
Klebsiella pneumoniae
?
Morganella morganii
?
Neisseria gonorrhoeae
?
Proteus mirabilis
?
Providencia
?
Anaérobies
Clostridium
Clostridium perfringens
Eubacterium
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Prevotella
30 - 70 %
Propionibacterium acnes
Autres
Actinomyces
?
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Autres bacilles à Gram négatif non fermentaires
Bordetella
Campylobacter
Legionella
Proteus vulgaris
Pseudomonas
Serratia
Vibrio
Yersinia enterocolitica
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Autres
Chlamydia
Mycobactéries
Mycoplasma
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· Injection intramusculaire
o Chez l'adulte, après administration d'une dose unique de 500 mg, le pic sérique moyen est de 13 mcg/ml. Après injection d'une dose unique de 1 g, le pic sérique moyen est de 25 mcg/ml.
o Chez l'enfant, après une dose unique de 16,5 mg/kg, le pic sérique moyen est de 15,3 mcg/ml.
· Injection intraveineuse
o Chez l'adulte, après administration d'une dose unique de 750 mg, le pic sérique moyen est de 22,8 mcg/ml et après une dose unique de 1,5 g, il est de 158,6 mcg/ml. Des taux sériques mesurables sont présents 4 heures après une dose de 500 mg et de 1 g, 6 heures après une dose de 2 g et 8 heures après une dose de 3 à 5 g.
o Chez l'enfant, après une dose unique de 16,5 mg/kg, le pic sérique moyen est de 26,2 mcg/ml.
o Chez le nourrisson de moins de trois mois, après administration d'une dose unique de 37 mg/kg, le pic sérique moyen obtenu 1 heure après l'injection est de 22,3 mcg/ml.
· Injections multiples
o Après administration de doses multiples administrées par voie intramusculaire chez 8 malades, aucune accumulation n'est apparue.
o Après administration intraveineuse de perfusions de 2 g toutes les 6 heures faites chez 7 malades, on n'a remarqué qu'un léger accroissement du pic sérique à la 15ème minute (165,7 mcg/ml le 1er jour et 195,1 mcg/ml le 7ème jour).
· Demi-vie
o Chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois, la demi-vie d'élimination est sensiblement la même.
Après administration de 1 g par voie intramusculaire, elle est de 1,1 h.
Après administration intraveineuse de la même dose, elle est de 0,90 h après la première dose et de 0,82 h après la 16ème dose.
o Chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois, la demi-vie moyenne a été de 1,1 h et de 1,2 h après injection intramusculaire respectivement de 17 mg/kg et de 33 mg/kg. La demi-vie a été de 1 heure et de 0,90 h après injection intraveineuse d'une dose de 17 mg/kg et de 33 mg/kg.
Diffusion tissulaire
Des taux thérapeutiques de céfamandole sont atteints dans les tissus suivants, à l'exception du liquide céphalorachidien:
o os: 5 à 20 µg/g, 30 à 90 minutes après injection de 1 à 2 g à l'induction anesthésique.
o tissu cardiaque: 15 à 30 µg/g, au moment du branchement de la circulation extracorporelle, après injection d'une dose de 1 à 2 g à l'induction anesthésique.
o caillot, de fibrine: 6 à 36 µg/g, 30 à 60 minutes après administration de 25 mg/kg.
o tissu sous-cutané: 10 à 30 µg/g, 1 heure après administration I.V. de 2 g.
o muscle: 8 à 21µg/g, 20 à 40 minutes après administration I.V. de 25 mg/kg.
o tissu adipeux: 6 à 15 µg/g, 30 minutes après administration I.V. de 20 mg/kg.
o liquide interstitiel: 17 à 27 µg/g, 30 minutes après administration I.V. de 1 g.
o prostate: 54 à 268 µg/g, 10 à 20 minutes après administration I.V. en bolus de 2,5 g.
o sphère gynécologique: en moyenne 50% des concentrations plasmatiques correspondantes après administration I.V de 15 mg/kg.
o parenchyme pulmonaire: 4 à 79 µg/g, une heure après administration I.V. de 2g.
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 56 à 78 pour cent selon la méthode utilisée et selon les auteurs.
Biotransformation
Le céfamandole n'est pas métabolisé par l'organisme humain.
Élimination
Le céfamandole est excrété presque exclusivement par le rein. L'excrétion se fait par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. 65 à 85 pour cent du céfamandole injecté sont retrouvés dans les urines des 8 premières heures.
Après injection intramusculaire de 500 mg et de 1 g, les concentrations urinaires moyennes atteignent 254 mcg/ml et 1357 mcg/ml. Après injection de 750 mg et de 1,5 g par voie intraveineuse, les concentrations urinaires dépassent respectivement 620 mcg/ml et 1311 mcg/ml.
La clairance rénale étudiée après administration de 2 g en I.V, toutes les 6 h jusqu'à un total de 16 doses est, pour tous les sujets étudiés, proche de 100 ml/min/1,73 m2 pour les concentrations sériques les plus élevées (48 à 128 mcg/ml à 0-2 h) mais varie davantage pour les concentrations plus faibles (inférieure ou égale à 5 mcg/ml à 2-6 h) allant de 220 à 630 ml/min./l,73 m2.
Le probénécide ralentit l'excrétion tubulaire et double le niveau du pic sérique et de la durée de la concentration sérique mesurable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
En raison de la teneur en carbonate de sodium, le céfamandole est incompatible avec les ions Ca++ et Mg++.
Un précipité peut résulter de l'incompatibilité physique avec des produits pour administration parentérale. Cependant, sans qu'il y ait incompatibilité physique visible, l'activité d'un ou deux produits peut être réduite, voire détruite. Des incompatibilités peuvent également se produire en cas de modification de la composition du liquide pour préparations injectables. Toute solution présentant un précipité ou une coloration inhabituelle doit être rejetée.
Une incompatibilité existe avec les aminosides (gentamicine ou tobramycine), le gluconate de calcium ou le glucoheptonate de calcium qui devront être injectés, éventuellement, séparément.
Enfin, on peut, si l'on souhaite utiliser la voie IM, mélanger le céfamandole à la lidocaïne, mais une incompatibilité existe entre les deux produits si l'on dépasse 7,5 ml de lidocaïne pour 750 mg de céfamandole.
3 ans.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
750 mg en flacon (verre), bouchon élastomère. Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Administration intramusculaire
Dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 3 ml de l'un des solvants suivants:
· eau pour préparations injectables,
· solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,
· solution de lidocaïne à 0,5%.
Agiter jusqu'à dissolution.
Administration intraveineuse
· Injection directe lente: dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution injectable de glucose à 5 %.
· Perfusion: continue ou discontinue. Après mise en solution (10 ml d'eau pour préparations injectables pour un flacon de 750 mg), ajouter la solution au volume à perfuser (voir rubrique 4.2).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400934088711: 750 mg en flacon (verre), boîte de 1.
· 3400935571113: 750 mg en flacon (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017
CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral
Céfamandole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en chirurgie cardiaque, thoracique et vasculaire, urologique (résection trans-uréthrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire) et orthopédique.
N'utilisez jamais CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique au céfamandole, aux céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· L'absorption d'alcool est formellement déconseillée pendant toute la durée du traitement.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA.
Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons....) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique, vous avez présenté une urticaire, ou d'autres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke.
En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.
NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.
Des modifications de la coagulation sont survenues avec des médicaments de la même famille d'antibiotique que ce médicament, pouvant provoquer des saignements, particulièrement en cas d'utilisation de forte dose et/ou chez l'insuffisant rénal. Contactez alors rapidement votre médecin.
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral avec de l’alcool
L'absorption d'alcool est formellement déconseillée pendant toute la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Chez la femme enceinte, l'innocuité de ce médicament n'a pas été établie;
· Il est recommandé d'éviter le traitement avec ce médicament lors de l'allaitement si celui-ci doit être poursuivi.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral contient du sodium. Ce médicament contient 2,51 mmol (ou 57,75 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Des résultats d'examens biologiques (test de Coombs, glycosurie) peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.
Posologie
A titre indicatif, la posologie recommandée est:
· Traitement curatif
o chez l'adulte: 3 g/jour
o chez l'enfant: 50 mg/kg/jour
o chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée.
· Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
o injection intraveineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique,
o puis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.
Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6-8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.
Pour les résections trans-uréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.
Mode d'administration
Injection intraveineuse ou intramusculaire profonde.
Fréquence d'administration
· Chez l'adulte: 3 à 4 injections par 24 heures, soit une injection toutes les 8 ou 6 heures.
· Chez l'enfant: une administration, toutes les 4 à 8 heures, répartie en doses égales sur 24 heures.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral que vous n’auriez dû
Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).
Si vous oubliez de prendre CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants :
· Très fréquent : atteint plus d’1 patient sur 10
· Fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100
· Peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1.000
· Rare : atteint 1 à 10 patients sur 10.000
· Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000
· Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue.
Fréquence indéterminée
· Thrombopénies
· Chute importante du nombre de certains globules blancs (éosinophilie, leucopénie, neutropénie), modification de la coagulation (abaissement du taux de prothrombine) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives
· Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, fièvre
· Nausées, des rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des constipations de l'abdomen), diarrhée, vomissements
· Elévation passagère de certaines enzymes du foie (transaminases ASAT - ALAT, LDH et phosphatases alcalines) et de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein)
· De fortes posologies avec des antibiotiques du même groupe, en particulier chez l'insuffisant rénal, peuvent entraîner des troubles de la conscience, des mouvements anormaux, des crises convulsives
· Altérations de la fonction rénale (avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques)
· Formation exceptionnelle d'un caillot de sang pouvant obstruer une veine, après une injection intraveineuse; douleurs, gène, durcissement de la peau après une injection intramusculaire.
· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral
· La substance active est:
Nafate de céfamandole sodique* .................................................................................... 879,50 mg
Quantité correspondant à céfamandole base ................................................................... 750,00 mg
Pour un flacon.
*Contenant 5,5 pour cent de carbonate de sodium
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral en flacon. Boîte de 1 ou 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Administration intramusculaire:
Dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 3 ml de l'un des solvants suivants:
· eau pour préparations injectables,
· solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,
· solution de lidocaïne à 0,5 %.
Agiter jusqu'à dissolution.
Administration intraveineuse:
· Injection directe lente: dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution injectable de glucose à 5 % et injecter lentement, en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion, si le malade reçoit déjà des liquides par cette voie;
· Perfusion: continue ou discontinue. Après mise en solution (10 ml d'eau pour préparations injectables pour un flacon de 750 mg), ajouter la solution au volume à perfuser.
Le céfamandole est compatible avec les liquides suivants pour injection intraveineuse:
· soluté injectable isotonique glucosé,
· soluté injectable de glucose à 10 %,
· mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable isotonique de chlorure de sodium,
· mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable de chlorure de sodium à 0,45 %,
· mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable de chlorure de sodium à 0,2 %,
· soluté injectable isotonique de chlorure de sodium,
· lactate de sodium 1/6 M.
Incompatibilités
En raison de la teneur en carbonate de sodium, le céfamandole est incompatible avec les ions Ca++ et Mg++.
Un précipité peut résulter de l'incompatibilité physique avec des produits pour administration parentérale. Cependant, sans qu'il y ait incompatibilité physique visible, l'activité d'un ou deux produits peut être réduite, voire détruite. Des incompatibilités peuvent également se produire en cas de modification de la composition du liquide pour préparations injectables.
Toute solution présentant un précipité ou une coloration inhabituelle doit être rejetée.
Une incompatibilité existe avec les aminosides (gentamicine ou tobramycine), le gluconate de calcium ou le glucoheptonate de calcium qui devront être injectés, éventuellement, séparément.
Enfin, on peut, si l'on souhaite utiliser la voie IM, mélanger le céfamandole à la lidocaïne, mais une incompatibilité existe entre les deux produits si l'on dépasse 7,5 ml de lidocaïne pour 750 mg de céfamandole.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.