Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CEBESINE 0,4 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d’oxybuprocaïne.................................................................................................. 0,4 g

Pour 100 mL de collyre en solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anesthésie locale.

· Tonométrie.

· Examens par verre de contact.

· Extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive.

· Tout geste nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie ophtalmique.

1 à 2 gouttes de collyre, une à deux minutes avant l’examen ou l’intervention.

Mode d’administration

Se Laver soigneusement les mains avant de pratiquer l’instillation.

Eviter le contact de l’embout du récipient avec l’œil ou les paupières.

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéoconjonctivale d’une dizaine de minutes. Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter l’opération 2 à 4 fois à une minute d’intervalle.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

Reboucher le flacon après chaque utilisation.

Flacon de 10 mL avec bouchon perforateur : avant la première utilisation, visser à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne du bouchon.

Flacon de 5 mL compte-goutte : avant la première utilisation, enlever la bague de sécurité.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

Ce collyre ne doit pas faire l’objet d’un usage répété ou prolongé, de même qu’il est impératif de respecter les posologies recommandées car :

· Des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,

· En raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d’entrainer de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.

Précautions d’emploi

En raison du risque d’altération de l’épithélium cornéen, lié à la présence d’un anesthésique local, il convient de veiller à l’absence de pénétration du collyre à l’intérieur de la chambre antérieure de l’œil.

En ophtalmologie, qu’ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d’altération de l’épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgiques les analgésiques généraux.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de ce collyre ne doit être envisagée qu’en cas de nécessité et en suspendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

Une irritation transitoire peut survenir à l’instillation.

Affections oculaires :

Fréquence inconnue : Allergie oculaire, blépharite allergique.

Affections du système immunitaire :

Fréquence inconnue : hypersensibilité, réaction/choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage répété et prolongé expose à un risque de lésions graves oculaires en particulier cornéennes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE (S : organes sensoriels), code ATC : S01HA02.

Anesthésique local dérivé de l’acide para-aminobenzoïque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 30 mois.

Après première ouverture : 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 10 mL(PEBD) fermé par un bouchon perforateur (PP).

Flacon de 5 mL compte-goutte transparent (PEBD) avec bouchon blanc (PP) et bague de sécurité (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 319 234 2 8 : 10 mL en flacon (PE).

· CIP 34009 300 926 3 7 : 5 mL en flacon compte-goutte (PEBD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2019

Dénomination du médicament

CEBESINE 0,4 %, collyre en solution

Oxybuprocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEBESINE 0,4 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique ANESTHÉSIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE (S : organes sensoriels) - code ATC : S01HA02.

Ce médicament est indiqué comme anesthésique local au cours de différentes interventions chirurgicales ou différents examens de l’œil.

N’utilisez jamais CEBESINE 0,4 %, collyre en solution :

· si vous êtes allergique à l’oxybuprocaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des antécédents d’allergie aux anesthésiques locaux.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce collyre ne doit pas faire l’objet d’un usage répété ou prolongé, de même qu’il est impératif de respecter les posologies recommandées car en raison de la présence d’un anesthésique local (chlorhydrate d’oxybuprocaïne), de graves lésions oculaires en particulier cornéennes peuvent survenir.

Précautions d’emploi

En raison du risque d’altération de l’épithélium cornéen, lié à la présence d’un anesthésique local, il convient de veiller à l’absence de pénétration du collyre à l’intérieur de la chambre antérieure de l’œil.

En ophtalmologie, qu’ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d’altération de l’épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgiques les analgésiques généraux.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEBESINE 0,4 %, collyre en solution.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEBESINE 0,4 %, collyre en solution

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CEBESINE 0,4 %, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament ne pourra être envisagé que si nécessaire au cours de la grossesse ou au cours de l’allaitement (en suspendant momentanément l’allaitement).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

CEBESINE 0,4 %, collyre en solution contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

Posologie

Cette spécialité est réservée à l’usage professionnel.

La dose recommandée est de 1 à 2 gouttes pour une anesthésie cornéo-conjonctivale d’une dizaine de minutes.

Certaines interventions ou examens nécessitent que l’instillation soit répétée 2 à 4 fois à une minute d’intervalle.

Mode et voie d’administration

Voie ophtalmique.

Ne pas avaler, ne pas injecter.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquez l’instillation.

Evitez le contact de l’embout du récipient avec l’œil ou les paupières.

Flacon de 10 mL avec bouchon perforateur : avant la première utilisation, vissez à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne du bouchon.

Flacon de 5 mL compte-goutte : avant la première utilisation, enlevez la bague de sécurité.

Après l’instillation, fermez l’œil quelques secondes.

Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de l’œil situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.

L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.

Rebouchez le flacon après chaque utilisation.

Si vous avez utilisé plus de CEBESINE 0,4 %, collyre en solution que vous n’auriez dû :

. Usage professionnel

Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions oculaires de la cornée.

Si vous oubliez d’utiliser CEBESINE 0,4 %, collyre en solution :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CEBESINE 0,4 %, collyre en solution :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité d’irritation transitoire.

· Allergie au niveau des yeux, inflammation de la paupière d’origine allergique, réaction d’hypersensibilité (pouvant se manifester par une éruption cutanée, un œdème ou des difficultés respiratoires), réaction allergique générale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du flacon : ne pas conservez au-delà de 15 jours.

Notez en clair la date d’ouverture sur l’emballage.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CEBESINE 0,4 %, collyre en solution  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’oxybuprocaïne............................................................................................ 0,4 g

Pour 100 mL de collyre en solution

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que CEBESINE 0,4 %, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Flacon de 10 ml ou flacon de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).