Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CEBEMYXINE, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de néomycine......................................................................................................... 0,34 MUI

Sulfate de polymyxine B..................................................................................................... 1,00 MUI

Pour 100 mL de collyre

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (10 mL)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement antibactérien local des conjonctivites sévères, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la néomycine et à la polymyxine B.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie ophtalmique

Posologie

1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 3 à 8 fois par jour selon la gravité pendant 7 jours en moyenne.

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de CEBEMYXINE, collyre en solution dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

· Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant sur la paupière inférieure légèrement vers le bas.

· Reboucher le flacon, après utilisation.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· En cas d’hypersensibilité, arrêt du traitement.

· En cas d’infection de l’œil, le port des lentilles est formellement contre-indiqué pendant la durée du traitement.

· En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.

· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intra-oculaire.

· Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (10 mL).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient présente un syndrome de l’œil sec ou des troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En cas d’administration oculaire, le passage systémique est non négligeable.

La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et d’allaitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidences une atteinte cochléovestibulaire après administration parentérale de la néomycine. En clinique, quelques cas d’atteinte cochléovestibulaire fœtale ont été décrits avec d’autres aminosides après administration parentérale. En conséquence, l’utilisation de CEBEMYXINE, collyre en solution, est à éviter par prudence au cours de la grossesse.

Allaitement

CEBEMYXINE, collyre en solution peut être prescrit au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La vision peut être brouillée juste après l’instillation.

4.8. Effets indésirables  

· Possibilité d’irritation transitoire ;

· Risque de réaction d’hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant des instillations répétées de façon prolongée peuvent entrainer un passage systémique non négligeable des principes actifs, en outre d’une exacerbation des effets indésirables locaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS (J: Anti-infectieux).

(S: Organe des sens), code ATC : S01AA30.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistances :

S ≤ 2 mg/L et R > 2 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (≥10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobie à Gram négatif

Acinetobacter

Aeromonas

Alcaligenes

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Klebsiella

Moraxella

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella

Shigella

Stenotrophomonas maltophilia

0 – 30 %

ESPÈCES RESISTANTES

Aérobie à Gram positif

Cocci et bacilles

Aérobie à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Burkhoderia cepacia

Burholderia pseudomallei

Campylobacter

Chryseobacterium meningosepticum

Legionella

Morganella

Neisseria

Proteus

Providencia

Serratia

Vibrio cholerae El Tor

Anaérobies

Cocci et bacilles

Autres

Mycobactéries

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut arriver en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquences de résistance acquise en France (≥10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

50 – 75 %

Branhamella cartarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

20 – 25 %

Citrobacter Koseri

Enterobacter aerogenes

?

Enterobacter cloacae

10 – 20 %

Escherichia coli

15 – 25 %

Haemophilus influenzae

25 – 35 %

Klebsiella

10 – 15 %

Morganella morganii

10 – 20 %

Proteus mirabilis

20 – 50 %

Proteus vulgaris

?

Providencia rettgeri

?

Salmonella

?

Serratia

?

Shigella

?

Yersinia

?

Catégories

Fréquences de résistance acquise en France (≥10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobie à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroides

Staphylococcus méti-R *

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

En usage topique, la néomycine et la polymyxine B pénètrent mal la cornée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, citrate acide de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 1 an.

Après première ouverture : 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 10 mL (PEBD) avec bouchon perforateur en polypropylène (PP)

Flacon de 10 mL compte-goutte transparent (PEBD) avec bouchon blanc (PP) et bague de sécurité (PP)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 343 242 1 5 : 10 mL en flacon (PEBD) avec bouchon perforateur en polypropylène (PP)

· CIP 34009 301 930 8 2 : 10 mL en flacon compte-goutte (PEBD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2021

Dénomination du médicament

CEBEMYXINE, collyre en solution

Sulfate de néomycine / sulfate de polymyxine B

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEBEMYXINE, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEBEMYXINE, collyre en solution ?

3. Comment utiliser CEBEMYXINE, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEBEMYXINE, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS (J : Anti-infectieux).

(S: Organe des sens) - code ATC : S01AA30.

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant :

· un antibiotique de la famille des aminosides : la néomycine,

· et un antibiotique de la famille des polypeptides : la polymyxine B.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections de l’œil dues à des bactéries pouvant être combattues par les antibiotiques contenus dans ce médicament : conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée d’origine bactérienne) et ulcères de la cornée.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après la fin du traitement.

N’utilisez jamais CEBEMYXINE, collyre en solution :

· si vous êtes allergique à la néomycine, à la polymyxine B ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser CEBEMYXINE, collyre en solution.

Mises en garde spéciales

· En cas d’infection de l’œil, le port des lentilles est formellement contre-indiqué pendant la durée du traitement.

· En cas d’apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

Précautions d’emploi

· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la durée recommandée.

Enfants

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de CEBEMYXINE, collyre en solution dans la population pédiatrique.

Autres médicaments et CEBEMYXINE, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CEBEMYXINE, collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement. Ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée juste après l’instillation.

CEBEMYXINE, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (10 mL).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous présentez un syndrome de l’œil sec ou des troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 goutte dans l’œil 3 à 8 fois par jour.

Durée du traitement : 7 jours en moyenne.

Mode et voie d’administration

Voie ophtalmique.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

· Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation

· Evitez le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières

· Instillez une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· Après l’instillation, fermez l’œil quelques secondes.

· Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.

· L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.

· Rebouchez le flacon soigneusement après chaque utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instillez les collyres à 15 minutes d’intervalle.

Si vous avez utilisé plus de CEBEMYXINE, collyre en solution que vous n’auriez dû :

Des instillations répétées de façon prolongée peuvent entrainer un passage systémique non négligeable des principes actifs, en outre d’une aggravation des effets indésirables locaux.

Si vous pensez avoir pris plus de CEBEMYXINE, collyre en solution qu’il ne le fallait et que vous sentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser CEBEMYXINE, collyre en solution :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CEBEMYXINE, collyre en solution :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité d’irritation transitoire

· Risque de réaction d’hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après la première utilisation. Notez la date d’ouverture en clair sur l’emballage.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CEBEMYXINE, collyre en solution  

· Les substances actives sont :

Sulfate de néomycine................................................................................................... 0,34 MUI

Sulfate de polymyxine B............................................................................................... 1,00 MUI

Pour 100 mL de collyre.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, citrate acide de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que CEBEMYXINE, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’un collyre en solution ; flacon de 10 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

Z.I. RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.