Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CATARSTAT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de pyridoxine........................................................................................................ 0,020 g

Acide L-Glutamique .................................................................................................................. 0,380 g

L-Biaspartate mixte de magnésium et de potassium dihydraté..................................................... 0,100 g

Glycine .................................................................................................................................... 0,240 g

Pour 100 ml

Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé dans les opacités cristalliniennes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie ophtalmique.

Posologie habituelle : 2 gouttes dans chaque œil, deux ou trois fois par jour.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce collyre présente des effets indésirables (en particulier troubles de la vision) qui peuvent compromettre l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Affections oculaires

Fréquence inconnue : symptômes d’irritation oculaire non graves, à type de sensation de brûlure, larmoiement, prurit de l’œil, survenus après l’instillation.

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : larme artificielle, code ATC : S01XA20.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

L-Arginine, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture : 15 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

34961 MONTPELLIER CEDEX 2 – FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 318 892 6 7 : 10 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

Dénomination du médicament

CATARSTAT®, collyre en solution

Chlorhydrate de pyridoxine, Acide L-Glutamique, L-Biaspartate mixte de magnésium et de potassium dihydraté, Glycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CATARSTAT, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CATARSTAT, collyre en solution ?

3. Comment utiliser CATARSTAT, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CATARSTAT, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique Larme artificielle - code ATC : S01XA20

Ce médicament est un collyre.

Il est préconisé dans les opacités du cristallin (cataracte).

N’utilisez jamais CATARSTAT, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux chlorhydrates de pyridoxine, acide L-Glutamique, L-Biaspartate mixte de magnésium et de potassium dihydraté, glycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CATARSTAT, collyre en solution.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CATARSTAT, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CATARSTAT, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir des troubles de la vision après avoir administré ce produit dans l’œil. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines sans avoir retrouvé une vision normale.

CATARSTAT, collyre en solution contient du Chlorure de benzalkonium

Posologie

En moyenne 2 gouttes dans chaque œil, 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

· Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil malade en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· Reboucher le flacon après usage.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de CATARSTAT, collyre en solution que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CATARSTAT, collyre en solution

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CATARSTAT, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Symptômes d’irritation oculaire non graves, à type de sensation de brûlure, larmoiement, démangeaisons, survenus après l’instillation.

· Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développés des dépôts opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament est à utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.

Noter en clair la date d’ouverture sur l’emballage.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CATARSTAT, collyre en solution  

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de pyridoxine.................................................................................................. 0,020 g

Acide L-Glutamique.............................................................................................................. 0,380 g

L-Biaspartate mixte de magnésium et de potassium dihydraté................................................ 0,100 g

Glycine................................................................................................................................ 0,240 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

L-Arginine, dihydrogénophosphate de sodium hydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

Qu’est-ce que CATARSTAT, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Flacon (PE) de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2 - FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2 - FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

Z.I. RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS – FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).