Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de clonidine……………………....................................................................... 0,1500 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :

· HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III),

· encéphalopathie hypertensive,

· dissection aortique,

· décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire,

· certaines pré-éclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel, l'utilisation de la clonidine est réservée à la seconde intention dans cette indication.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La posologie doit être adaptée à chaque cas, en fonction des résultats cliniques souhaités et ensuite obtenus. La dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

La posologie moyenne est de 3 à 4 ampoules par jour par voie intramusculaire ou en perfusion.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

Voie I.M.

L'injection d'une ampoule de 1 ml peut être répétée toutes les 4 heures en fonction des résultats cliniques observés.

Il sera nécessaire de prendre le relais par la forme per os.

La voie IM n'est pas adaptée au traitement de la pré-éclampsie.

En perfusion I.V.

En règle générale : 4 ampoules diluées dans 500 ml de solution glucosée à 5 % soit 1,2 microgrammes/ml.

· Dose initiale : 1,2 microgrammes/mn soit 20 gouttes/mn.

· Dose maximale : 7,2 microgrammes/mn soit 120 gouttes/mn.

Au terme de cette perfusion, il sera nécessaire soit de diminuer progressivement la posologie, soit de faire un relais par la voie orale.

Voie I.V.

Diluer une ampoule de 1 ml dans 10 ml de sérum physiologique.

L'injection intraveineuse doit être poussée très lentement (7 à 10 mn) en surveillant l'état du malade et sa tension.

Si nécessaire, l'injection peut être répétée toutes les 4 heures.

Population pédiatrique

Il n’y a pas de données suffisantes relatives à l’utilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l’utilisation de la clonidine n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Insuffisance rénale

La posologie doit être adaptée :

· en fonction de la réponse antihypertensive individuelle qui peut montrer une grande variabilité chez les insuffisants rénaux ;

· en fonction du degré d’insuffisance rénale.

Une surveillance étroite est nécessaire. Etant donné que seule une quantité minime de clonidine est éliminée durant l’hémodialyse, il n’est pas nécessaire d’administrer une dose supplémentaire de clonidine après la dialyse.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Fréquence cardiaque inférieure à 60/minute,

· Brady-arythmie sévère due à une maladie du nœud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré,

· Etat dépressif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Il s'agit d'un traitement d'attaque. La durée du traitement doit être relativement brève, de 3 à 8 jours.

L’injection est faite au malade en décubitus strict.

Le passage en orthostatisme se fait progressivement sous surveillance de la tension artérielle.

L’injection intraveineuse directe doit être réservée à certaines situations cliniques d’urgence. On lui préférera le plus souvent la forme intramusculaire ou la perfusion. Toutefois, en cas de nécessité, l’intraveineuse directe doit être poussée lentement (7 à 10 minutes) afin d’éviter toute stimulation des récepteurs alphavasculaires pouvant entraîner une vasoconstriction transitoire parfois génératrice d’une brève montée tensionnelle.

L'arrêt brusque du traitement pourrait entraîner une remontée trop rapide (effet rebond) de la pression artérielle dans les cas d'hypertensions sévères ; c'est pourquoi il est nécessaire de diminuer progressivement la posologie parentérale ou de prendre le relais par la forme orale.

L'administration I.V. sera prudente chez les patients atteints de dysfonction sinusale.

Après l’arrêt brutal d’un traitement prolongé par CATAPRESSAN à forte dose, une élévation rapide de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, une agitation, des palpitations, une nervosité, des tremblements, des céphalées et des nausées ont étés signalés. C’est pourquoi, si l’interruption du traitement s’avère nécessaire, il convient de diminuer progressivement les doses sur 2 à 4 jours.

D’après l’expérience clinique suite à l’administration de clonidine par voie orale, une hausse excessive de la pression artérielle après l’arrêt du traitement par CATAPRESSAN peut être inversée par une administration de clonidine par voie orale ou par une administration intraveineuse de phentolamine (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c’est-à-dire « sans sodium ».

La clonidine ne peut être utilisée chez les enfants et les adolescents compte tenu de l’insuffisance de données de sécurité et d’efficacité.

En particulier, lors de l’administration concomitante de clonidine et de méthylphénidate, en dehors de l’utilisation validée par l’Autorisation de Mise sur le Marché, chez les enfants atteints de troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité, des effets indésirables graves, incluant des décès, ont été observés sans qu’un lien formel entre le traitement et le décès ait pu être établi. L’utilisation de la clonidine dans cette association n’est donc pas recommandée.

Précautions d’emploi

L'action antihypertensive est accrue par l'association de diurétiques, et par l'association avec d'autres antihypertenseurs (bêta-bloquants, alpha-méthyl-dopa, vasodilatateurs (dihydralazine), diazoxyde, et inhibiteurs de l'enzyme de conversion).

Chez le sujet âgé ou en cas d'athérosclérose, la baisse de la tension artérielle ne doit être ni trop importante, ni trop rapide ; en conséquence, la posologie sera progressive et prudente.

Prudence chez les personnes atteintes de la maladie de Raynaud ou de thromboangéite oblitérante (quelques cas d'un syndrome de Raynaud ont été mentionnés).

Comme avec tout traitement antihypertenseur, le traitement par CATAPRESSAN exige une surveillance particulièrement étroite en cas d’insuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne sévère. Il faut utiliser CATAPRESSAN avec prudence chez les patients présentant une brady-arythmie légère à modérée (par exemple bradycardie sinusale), des troubles de la circulation cérébrale ou périphérique, une dépression, une polyneuropathie et une constipation.

La clonidine, principe actif de CATAPRESSAN, et ses métabolites sont largement excrétés dans les urines. L’insuffisance rénale requiert donc un ajustement posologique particulièrement soigneux.

Hypertension au cours de la grossesse : en raison du risque de menace voire de mort fœtale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.

La poussée hypertensive qui accompagne souvent l'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

En cas d’hypertension due à un phéochromocytome, aucun effet thérapeutique de CATAPRESSAN n’est attendu.

Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés que le traitement par CATAPRESSAN peut diminuer la sécrétion lacrymale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C’est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques… etc.

Les substances ayant la faculté de bloquer les récepteurs alpha₂ telles que la phentolamine peuvent inhiber de manière dose-dépendante les effets de la clonidine sur les récepteurs alpha₂.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.

Associations déconseillées

+ Antidépresseurs imipraminiques

Décrit pour désipramine, imipramine : inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).

+ Béta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.

+ Consommation d’alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangeureuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

+ Yohimbine

Inhibition possible de l’activité antihypertensive par antagonisme au niveau des récepteurs.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Béta-bloquants (sauf esmolol)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Diltiazem

Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).

+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

+ Neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ Vérapamil

Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, l’utilisation de la clonidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

Chez le nouveau-né de mère traitée au cours du troisième trimestre de grossesse, des poussées hypertensives transitoires ont été observées.

En conséquence, il est préférable de ne pas utiliser la clonidine au cours des deux premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation au cours du troisième trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire, et toujours en traitement de deuxième intention.

Des études non cliniques ne montrent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement

La clonidine passe dans le lait maternel. Il est donc préférable d’éviter d’allaiter en cas de traitement. Cependant, en cas d’allaitement, une surveillance du nouveau-né est conseillée.

Fertilité

Aucune étude clinique sur l’effet sur la fertilité humaine n’ont été menées avec la clonidine. Des études non cliniques avec la clonidine n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur l’indice de fécondité (voir rubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Cependant, les patients doivent être informés qu’ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une sédation lors du traitement avec CATAPRESSAN. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Si les patients ressentent de tels symptômes ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Lors d’un arrêt brutal du traitement, il y a un risque accru de rebond d’hypertension (notamment tachycardie).

L'utilisation intraveineuse exige une surveillance en milieu hospitalier.

L'administration intraveineuse peut entraîner des incidents, qui, pour aussi nets qu'ils apparaissent dans les minutes suivantes, n'en sont pas moins restés bénins et de peu d'importance chez les malades alités.

Ce sont :

· une somnolence de courte durée,

· une asthénie souvent marquée,

· une sécheresse de la bouche.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

La plupart des effets indésirables sont bénins et transitoires.

Affections endocriniennes

Rare : Gynécomastie.

Affections psychiatriques

Fréquent : Dépression, troubles du sommeil.

Peu fréquent : Cauchemars, hallucinations.

Fréquence indéterminée : Diminution de la libido, confusion mentale.

Affections du système nerveux

Très fréquent : Sensations vertigineuses, somnolence.

Fréquent : Céphalées.

Peu fréquent : Paresthésies.

Affections oculaires

Rare : Diminution de la sécrétion lacrymale.

Affections cardiaques

Peu fréquent : Bradycardie sinusale.

Rare : Bloc auriculo-ventriculaire.

Fréquence indéterminée : Brady-arythmies, palpitations.

Affections vasculaires

Très fréquent : Hypotension orthostatique.

Peu fréquent : Phénomène de Raynaud.

Fréquence indéterminée : Pâleur du visage.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : Sécheresse de la muqueuse nasale.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Sécheresse de la bouche.

Fréquent : Constipation, nausées, vomissements, douleurs parotidiennes.

Rare : Pseudo-occlusion intestinale.

Fréquence indéterminée : Diarrhées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Prurit, urticaire, rash.

Rare : Alopécie.

Affections du système reproducteur

Fréquent : Impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent : Asthénie.

Peu fréquent : Malaises.

Investigations

Rare : Augmentation de la glycémie.

La préférence sera accordée à la forme intramusculaire toutes les fois où cela est possible, pour permettre de diminuer l'importance de ces symptômes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Les manifestations de l’intoxication, dues à la suppression généralisée de l’activité du système nerveux sympathique, sont les suivantes : myosis, somnolence profonde (léthargie), bradycardie, hypotension, hypothermie, coma, dépression respiratoire incluant de l’apnée.

Une hypertension paradoxale, provoquée par la stimulation des récepteurs alpha-1 périphériques, est possible.

En cas d’intoxication chez l’enfant, les manifestations cliniques attendues sont identiques à celles de l’adulte. La survenue, généralement précoce, d’une dépression du système nerveux central (somnolence, léthargie pouvant conduire à un coma) est particulièrement fréquente dans cette population. Chez l’enfant de moins de 4 ans, une dose de 0,01 mg/kg expose à une symptomatologie habituellement modérée mais un risque d’intoxication sévère est possible dès 0,02 mg/kg.

Traitement

Surveillance étroite et mesures d’ordre symptomatique.

En cas d’hypertension paradoxale, la normalisation des chiffres tensionnels peut être obtenue plus rapidement par administration d’alpha-bloquants.

En cas d’ingestion massive, l’administration de charbon activé peut être envisagée jusqu’à 1 heure après l’ingestion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR – ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE – AGONISTES DES RECEPTEURS A L’IMIDAZOLINE, code ATC : C02AC01.

CATAPRESSAN est un antihypertenseur d’action centrale.

Dérivé alphasympathomimétique, agissant comme agoniste partiel au niveau des récepteurs alpha-2 centraux. CATAPRESSAN agit sur le centre bulbaire de contrôle de la tension artérielle dont il abaisse le tonus sympathique. Cette action centrale se traduit sur le plan clinique par une baisse tensionnelle en rapport avec la posologie. CATAPRESSAN provoque une réduction de la résistance périphérique, de la résistance vasculaire rénale, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle tout en conservant intacts les circuits réflexes qui permettent d’adapter la tension artérielle aux besoins physiologiques de l’organisme, de sorte que la réponse hémodynamique normale aux mouvements du corps est peu modifiée et que les symptômes orthostatiques sont légers et rares.

L’effet cardiovasculaire dépend de la voie et la vitesse d’administration. Ainsi l’injection en aiguë de CATAPRESSAN induit une réponse hémodynamique biphasique avec une augmentation initiale des pressions systolique et diastolique précédent la chute de celles-ci. L’augmentation initiale et transitoire des pressions est due à une activation des alpha-2 récepteurs vasculaires périphériques.

La diminution porte sur la pression artérielle systolique et diastolique.

CATAPRESSAN ralentit la fréquence cardiaque par augmentation du tonus vagal.

Le flux sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire restent pratiquement inchangés.

Pendant un traitement de longue durée, le débit cardiaque a tendance à retrouver la valeur témoin, alors que la résistance périphérique reste diminuée.

Les catécholamines plasmatiques, urinaires et l’acide vanyl-mandélique sont diminués.

Population pédiatrique

L’efficacité de la clonidine dans le traitement de l’hypertension a été étudiée dans cinq essais cliniques menés sur une population pédiatrique. Les données d’efficacité confirment l’action de la clonidine sur la réduction de la pression artérielle systolique et diastolique. Cependant, en raison de données limitées et d’insuffisances méthodologiques, aucune conclusion définitive ne peut être établie quant à l’utilisation de la clonidine chez les enfants hypertendus.

L’efficacité de la clonidine a également été étudiée dans quelques essais cliniques menés chez des enfants présentant un trouble du déficit de l’attention ou une hyperactivité, le syndrome Gill de la Tourette ou un bégaiement. L’efficacité de la clonidine dans ces pathologies n’a pas été démontrée.

Deux études pédiatriques de faible effectif ont également été menées dans la migraine, aucune n’ayant démontré d’efficacité.

Dans les études pédiatriques les événements indésirables les plus fréquents ont été la somnolence, la sécheresse buccale, les céphalées, la sensation de vertige et l’insomnie. Ces événements indésirables pourraient avoir un impact important sur la vie quotidienne des enfants.

En conclusion, la tolérance et l’efficacité de la clonidine chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Dans la fourchette de doses allant de 75 à 300 µg, les principaux paramètres pharmacocinétiques (C_max, AUC, t_1/2) sont proportionnels à la dose.

La clonidine subit un effet mineur de premier passage.

CATAPRESSAN franchit la barrière hémato-encéphalique. La clonidine passe le placenta et est excrété dans le lait maternel. Cependant, les données sur l’effet sur les nouveau-nés sont insuffisantes.

La clonidine se distribue rapidement et largement dans les tissus. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 30-40%. La diffusion tissulaire se fait préférentiellement au niveau du cerveau, et à un moindre degré au niveau du rein, du foie et de la rate.

Biotransformation et élimination

La demi-vie terminale d’élimination de la clonidine est comprise entre 5 et 25,5 heures. Elle peut s’allonger jusqu’à 41 heures en cas de perturbation grave de la fonction rénale.

CATAPRESSAN est éliminé à raison de 65% par voie urinaire. Environ 20% de la dose totale sont excrétés dans les selles.

24 heures après l’administration, l’excrétion atteint 50% de la dose ingérée, pour être totale au bout de 5 jours.

CATAPRESSAN est éliminé en majeure partie sous forme inchangée (40-60% de la dose).

Plusieurs métabolites ont cependant été mis en évidence, le principal étant un dérivé para-hydroxy sans activité hypotensive.

L’effet hypotenseur est atténué avec des concentrations plasmatiques supérieures à 2,0 ng/mL.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les signes de toxicité observés après exposition à la clonidine dans les différentes espèces ont été une exophtalmie, une ataxie et des tremblements, quel que soit la voie d’administration. Aux doses létales, des convulsions tonico-cloniques sont apparues.

Les études toxicologiques subchroniques réalisées par voie IV dans les différentes espèces font apparaître pour des doses élevées, des effets indésirables sur le SNC (troubles de l’humeur), le foie (élévation des enzymes hépatiques avec modification histopathologique) et le cœur (augmentation du poids).

Les études toxicologiques sur la reproduction menées chez les rongeurs et les lapins n’ont pas montré d’effet tératogène ou d’effet sur la fertilité ou le développement peri et post natal.

Aucun potentiel mutagène n’a été détecté par le test d’Ames et par analyse micronucléique chez la souris.

Il n’y a pas eu d’induction de tumeurs imputables à l’administration de clonidine lors des études de cancérogénèse chez le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 ampoules (verre) de 1 ml.

3 ampoules (verre) de 1 ml.

5 ampoules (verre) de 1 ml.

6 ampoules (verre) de 1 ml.

10 ampoules (verre) de 1 ml.

30 ampoules (verre) de 1 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GLENWOOD GMBH

PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE

ARABELLASTR. 17

81925 MUNICH

ALLEMAGNE

info@glenwood.de

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 325 553 9 0 : 2 ampoules en verre de 1 ml

· 34009 355 131 5 1 : 3 ampoules en verre de 1 ml

· 34009 339 931 0 8 : 5 ampoules en verre de 1 ml

· 34009 330 063 6 5 : 6 ampoules en verre de 1 ml

· 34009 355 132 1 2 : 10 ampoules en verre de 1 ml

· 34009 355 133 8 0 : 30 ampoules en verre de 1 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/09/2020

Dénomination du médicament

CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de clonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable?

3. Comment utiliser CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR - ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE – AGONISTES DES RECEPTEURS A L’IMIDAZOLINE – code ATC : C02AC01

Ce médicament est un antihypertenseur.

Il est utilisé pour traiter en urgence l’hypertension artérielle (pression du sang dans les artères trop élevée) qui s’accompagne d’une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (atteinte très grave d’un organe vital qui met votre vie en jeu).

N’utilisez jamais CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la clonidine (la substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous avez une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute,

· si vous êtes dépressif,

· si vous souffrez de brady-arythmie sévère (irrégularité et ralentissement sévère de la fréquence cardiaque) due à une maladie du nœud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire de 2^ème ou 3^ème degré (trouble du rythme cardiaque dû à un défaut de conduction électrique intracardiaque).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable.

Prévenez votre médecin traitant si vous souffrez :

· d’une brady-arythmie légère à modérée (rythme cardiaque lent et irrégulier, par exemple bradycardie sinusale),

· de troubles de la circulation sanguine cérébrale ou périphérique,

· de dépression,

· de polyneuropathie (atteinte du système nerveux),

· de constipation,

· de la maladie de Raynaud (troubles de la circulation sanguine au niveau des mains et/ou des pieds),

· d’athérosclérose (rétrécissement des artères),

· d’insuffisance rénale (altération de la fonction des reins) : la posologie devra être adaptée.

· En cas d’insuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne sévère (altérations des fonctions du cœur), ce traitement exige une surveillance particulièrement étroite, comme avec tout traitement antihypertenseur.

· En cas d’intervention chirurgicale, l’anesthésiste réanimateur doit être prévenu que vous prenez ce médicament.

· Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés que ce traitement peut diminuer la sécrétion lacrymale (de larmes).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

L’utilisation de CATAPRESSAN n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable

Il est formellement déconseillé de prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant ce traitement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez-les notamment si vous prenez certains antidépresseurs (les antidépresseurs imipraminiques), des bêta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque, le fingolimod ou la yohimbine.

CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’absorption d’alcool pendant le traitement est formellement déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Evitez d’utiliser ce médicament au cours des deux premiers trimestres de votre grossesse.

Son utilisation au cours du 3^ème trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire, et seulement si un premier traitement plus adapté à ce stade de la grossesse n’a pas fonctionné.

En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.

Evitez d’allaiter si vous prenez ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prenez garde, des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une somnolence (endormissement) peuvent survenir. Si vous ressentez de tels symptômes vous devez éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.

CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable contient du sodium.

Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c’est-à-dire « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

L'effet antihypertenseur (action de diminuer la pression du sang dans les artères) dépend de la dose administrée.

Mode d'administration

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé par voie intramusculaire (injecté dans le muscle) ou par voie intraveineuse (injecté dans une veine, directement, ou par perfusion).

L'utilisation intraveineuse exige une surveillance en milieu hospitalier.

L'injection du médicament est faite au patient en position horizontale. Le passage en position verticale se fait progressivement et sous surveillance de la tension artérielle.

Si vous avez utilisé plus de CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable :

Au moment de l'arrêt du traitement, votre médecin diminuera progressivement les doses sur 2 à 4 jours afin d'éviter une remontée trop rapide de la tension artérielle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (touchent plus de 1 patient sur 10) :

· sensations vertigineuses,

· somnolence,

· hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage de la position allongée à la position debout),

· sécheresse de la bouche.

Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 100) :

· dépression,

· troubles du sommeil,

· maux de tête,

· constipation,

· nausées,

· vomissements,

· douleurs de la parotide (glande salivaire),

· troubles de l’érection,

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 1000) :

· cauchemars,

· hallucinations,

· paresthésies (sensations de fourmillements ou d’engourdissement au niveau des extrémités),

· bradycardie sinusale (rythme cardiaque lent),

· phénomène de Raynaud (trouble de la circulation sanguine au niveau des doigts et des orteils qui est aggravé par le froid),

· réactions cutanées telles qu’éruptions sur la peau, urticaire, prurit (démangeaisons),

· malaises.

Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 patients sur 10 000) :

· augmentation du volume des seins chez les hommes,

· diminution de la sécrétion de larmes,

· sécheresse de la muqueuse nasale,

· bloc auriculo-ventriculaire (troubles de la conduction cardiaque),

· pseudo-occlusion intestinale (arrêt du transit dû à une obstruction du tube digestif),

· perte de cheveux,

· augmentations passagères de la glycémie (taux de sucre dans le sang).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· diminution de la libido,

· confusion mentale,

· brady-arythmie (rythme cardiaque lent et irrégulier),

· palpitations,

· diarrhée,

· pâleur du visage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de clonidine............................................................................................... 0,15 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules.

Une boîte peut contenir 2, 3, 5, 6, 10 ou 30 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GLENWOOD GMBH

PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE

ARABELLASTR. 17

81925 MUNICH

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant  

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA S.A.

PRAT DE LA RIBA, 50

08174 SANT CUGAT DEL VALLES – BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).