Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Inosine phosphate disodique dihydraté..... ……………………………………………………………. 0,100 g

Pour 100 ml de collyre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre.

Solution claire et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint des opacités cristalliniennes chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie locale.

En instillation oculaire.

Posologie

1 goutte de collyre, 2 à 4 fois par jour, 1 fois le matin, 1 fois le soir.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation. Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout compte-gouttes.

Instiller la solution dans l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

Reboucher le flacon, après utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 5 minutes les instillations.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

En cas d’aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de l'inosine phosphate disodique chez la femme enceinte.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CATACOL pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si CATACOL est excrété dans le lait maternel.

CATACOL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été conduite chez l’animal (voir rubrique 5.3). Il n’existe pas de donnée sur les effets d’inosine phosphate disodique sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été identifiés après commercialisation.

Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes d’organes

Terme préféré MedDRA (v.17.1)

Affections oculaires

Douleur oculaire, irritation oculaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet toxique n’est à prévoir avec un surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.

En cas de surdosage oculaire, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA10.

L’inosine phosphate agit favorablement sur l'accommodation et la convergence, en améliorant la vision binoculaire sans modification du diamètre pupillaire.

Mécanisme d’action

L'inosine est un nucléoside purique endogène qui est sécrété dans l'espace extracellulaire lors d’un stress métabolique ou par le système nerveux sympathique.

Le mode d'action de l'inosine au niveau cellulaire n’est pas connu. Des études in vitro et in vivo ont mis en évidence que l’inosine réduisait la production de médiateurs pro-inflammatoires, tels que le TNF-α, l’IL-1, l’IL-12, les MIP-1α, et l’IFN-γ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude non clinique formelle n’a été réalisée ; cependant les données de la littérature (nombre limité d’études) n’ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 15 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon compte-gouttes de 10 ml en PEBD, bouchon en PP.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 313 059 4 1: 10 ml en flacon compte-gouttes (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019

Dénomination du médicament

CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre

Inosine phosphate disodique dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments ophtalmologiques - Code ATC : S01XA10

Ce médicament est indiqué en traitement d’appoint des opacifications du cristallin chez l’adulte.

N’utilisez jamais CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre :

· si vous êtes allergique à l’inosine phosphate disodique dihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ne pas injecter, ne pas avaler.

En cas d’aggravation des symptômes : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 5 minutes les instillations.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre

Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable que vous évitiez d’utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre passe dans le lait maternel, ce médicament n’est donc pas à utiliser au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tout collyre, l’instillation de CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre peut provoquer des troubles visuels transitoires.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de : 1 goutte de collyre 2 à 4 fois par jour, 1 fois le matin, 1 fois le soir.

Mode et voie d’administration

Ne pas avaler, ne pas injecter. Usage oculaire.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation. Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout compte-gouttes.

Instiller la solution dans l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

Refermer le flacon après utilisation.

Durée du traitement

Se conformer à l’avis de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû :

Aucun effet toxique n’est à prévoir.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez d’utiliser CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se manifester dans votre œil (les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles) :

· douleur oculaire,

· irritation oculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après Exp. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours. Notez sur l’étiquette du flacon la date limite d’utilisation = date d’ouverture + 15 jours après la mention « A utiliser jusqu’à (jour, mois) ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre ?  

· La substance active est :

Inosine phosphate disodique dihydraté............................................................................... 0,1 g

Pour 100 ml de collyre

· Les autres composants sont :

Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

Laboratoires ALCON

23 AVENUE G.FERRENBACH BP 83

68240 KAYSERBERG

Ou

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

B-2870 PUURS

BELGIQUE

Ou

ALCON CUSI S.A.

CAMIL FABRA, 58

08320 EL MASNOU

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).