CASENLAX 10 g
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 21/03/2016
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CASEN RECORDATI (ESPAGNE)
Les compositions de CASENLAX 10 g
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | MACROGOL 4000 | 6206 | 10 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
20 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène de 20 ml
- Code CIP7 : 3005581
- Code CIP3 : 3400930055816
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 04/05/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2019
CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet (20 ml) contient : 10 g de macrogol 4000.
Excipients à effet notoire : 4 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet et moins de 1 mmol de sodium par sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution transparente, incolore, inodore et insipide.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 8 ans.
Une cause organique doit être écartée avant d’initier le traitement. CASENLAX doit rester un traitement temporaire d’appoint de la constipation, d’une durée de traitement n’excédant pas 3 mois chez l’enfant, en complément de mesures hygiéno-diététiques adaptées. Si les symptômes persistent malgré les mesures hygiéno-diététiques associées, l’existence d’une pathologie sousjacente doit être recherchée et traitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 sachet contient 20 ml de solution buvable et 10 g de macrogol 4000.
1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin. Il est recommandé de boire 125 ml de liquides (ex : eau) après chaque prise.
L’effet de CASENLAX se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus, et peut aller de un sachet un jour sur deux (en particulier chez l’enfant) à 2 sachets par jour.
Le traitement doit être arrêté progressivement et repris s’il y a une récidive de la constipation.
Population pédiatrique
1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin. Il est recommandé de boire 125 ml de liquides (ex : eau) après chaque prise.
Chez l’enfant, en l’absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L’amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Maladie inflammatoire intestinale sévère (telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique ;
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive ;
· Iléus ou suspicion d’occlusion intestinale ;
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;
· activité physique appropriée et rééducation de l’exonération.
En cas de diarrhée, les patients susceptibles de présenter des déséquilibres hydriques et/ou électrolytiques (ex. sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou rénale ou sous traitement diurétique) doivent faire l’objet d’une attention particulière. Dans ces cas, un contrôle des électrolytes devrait être envisagé.
Des réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire ou œdème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
CASENLAX contient une quantité insignifiante de sucre ou de polyol et peut donc être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients suivant un régime sans galactose.
Ce médicament contient 4 mg de benzoate de sodium (E 211) par sachet.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
En raison du mécanisme d’action du macrogol, il est recommandé de boire des liquides (eau par exemple) pendant le traitement par CASENLAX (voir rubrique 5.1).
L’absorption d’autres médicaments pourrait être transitoirement réduite en raison d'une augmentation du transit gastro-intestinal, induite par le macrogol (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit temporairement réduite pendant l'utilisation de CASENLAX. L'effet thérapeutique des médicaments ayant un index thérapeutique étroit peut être particulièrement affecté (par ex : les antiépileptiques, la digoxine et les agents immunosuppresseurs).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de CASENLAX chez la femme enceinte.
Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à CASENLAX est négligeable.
CASENLAX peut être utilisé pendant la grossesse.
Il n’existe pas de données sur l’excrétion de CASENLAX dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. CASENLAX peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’a pas été réalisé d’études de fertilité avec CASENLAX ; cependant, aucun effet n’est attendu dans la mesure où le macrogol 4000 est faiblement absorbé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CASENLAX n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables sont classés dans les catégories suivantes en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Chez l’adulte:
Les effets indésirables figurant dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont été peu importants et transitoires, et ont concerné principalement l’appareil digestif :
Classe de système d’organes
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Très rare
Réactions d’hypersensibilité (prurit, éruption cutanée, œdème facial, œdème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique)
Fréquence indéterminée
Erythème
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie)
et/ou déshydratation, en particulier chez le sujet âgé
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleur abdominale et/ou distension abdominale
Diarrhée
Nausées
Peu fréquent
Vomissements
Besoin impérieux d’aller à la selle
Incontinence fécale
Population pédiatrique :
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l’adulte, ces effets indésirables ont généralement été d’intensité légère et transitoire, et ont principalement concerné l’appareil digestif :
Classe de système d’organes
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, angioedème, urticaire, rash, prurit)
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleur abdominale
Diarrhée*
Peu fréquent
Vomissements
Ballonnements
Nausées
* La diarrhée peut entraîner une douleur péri-anale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Un surdosage peut entraîner des diarrhées, des douleurs abdominales et des vomissements cédant à l’arrêt temporaire du traitement ou après réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger des troubles hydro-électrolytiques.
Des cas d’inhalation bronchique, ont été rapportés lors de l’administration par une sonde nasogastrique de volumes importants de macrogol (polyéthylène glycol) et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles moteurs sont particulièrement exposés à ce risque d’inhalation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. C’est la raison pour laquelle une hydratation adéquate est importante pendant le traitement.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’a pas été effectué d’études de cancérogenèse.
Le macrogol 4000 n’a pas été tératogène chez le rat ou le lapin.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet thermoscellable constitué d’un film de polyéthylène, aluminium et polyester (complexe polyester/aluminium/polyéthylène).
Sachets unidoses (20 ml) présentés en boîte de 10, 20,30, 50 et 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AUTOVIA DE LOGROÑO, KM 13.300
50180 UTEBO, ZARAGOZA
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 558 0 9: 20 ml en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène). Boîte de 10.
· 34009 300 558 1 6: 20 ml en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène). Boîte de 20.
· 34009 300 558 2 3: 20 ml en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène). Boîte de 30.
· 34009 300 558 3 0: 20 ml en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène). Boîte de 50.
· 34009 550 199 8 5: 20 ml en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2019
CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet
Macrogol 4000
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ce médicament contient du macrogol (PEG : polyéthylène glycol).
En cas de constipation, la durée maximum du traitement chez l’enfant est de 3 mois.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Constipation occasionnelle :
La constipation occasionnelle peut être liée à une modification récente de votre mode de vie. Certains médicaments peuvent être utilisés pour un traitement à court terme. Consultez votre médecin si vous avez souffert d’une constipation récente inexpliquée par un changement de mode de vie ou d’une constipation accompagnée de douleur, fièvre ou gonflement abdominal.
Constipation chronique (constipation de longue durée) :
La constipation chronique peut être causée par :
· une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
· un dysfonctionnement intestinal (déséquilibre de la fonction intestinale) dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation de la proportion de fibres dans l’alimentation (légumes, pain complet et fruits) ;
· une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruit ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;
· une rééducation du réflexe de défécation.
Ne prenez jamais CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au macrogol (PEG : polyéthylène glycol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas de maladie de l’intestin ou du côlon (exemple rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ;
· en cas de douleur abdominale de cause indéterminée ;
· en cas de perforation ou risque de perforation digestive ;
· en cas d’obstruction ou risque d’obstruction intestinale (iléus).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet.
En cas de diarrhée à la suite du traitement par CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet, vous pouvez avoir un risque de déséquilibre électrolytique (diminution de certains électrolytes dans le sang). Vous pouvez être plus sujet à ce risque si vous êtes une personne âgée, ou si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux ou si vous prenez des diurétiques. Si vous êtes dans l’un de ces cas et que vous développez une diarrhée, vous devez consulter votre médecin afin qu’une analyse de sang soit effectuée pour contrôler vos taux d’électrolytes.
Enfants
Consultez votre médecin avant d’administrer ce traitement à votre enfant, afin d’écarter toute cause organique de constipation. Après 3 mois de traitement, votre médecin devra évaluer l’état clinique de votre enfant.
Autres médicaments et CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet
CASENLAX peut retarder l'absorption d'autres médicaments, les rendant moins efficaces ou inefficaces, en particulier ceux ayant un index thérapeutique étroit (par ex : les antiépileptiques, la digoxine et les agents immunosuppresseurs).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
CASENLAX 10 g, solution buvable peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
CASENLAX 10 g, solution buvable peut être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet contient une quantité insignifiante de sucre ou de polyol et peut donc être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients suivant un régime sans galactose.
CASENLAX contient 4 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet.
CASENLAX contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
La dose recommandée est de 1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin.
Il est recommandé de boire 125 ml de liquide (ex : eau) après chaque prise.
1 sachet contient 20 ml de solution buvable et 10 g de macrogol 4000.
La dose journalière devra être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus, et peut varier d’un sachet tous les deux jours (en particulier chez l’enfant) à 2 sachets par jour au maximum.
L’effet de CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet apparaît dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
L’amélioration du transit intestinal après la prise de CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet peut être maintenue avec une alimentation et un mode de vie sains.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois en raison de l’absence de données cliniques concernant les traitements de plus de 3 mois.
Le traitement doit être arrêté progressivement et repris si la constipation revient.
Si vous avez pris plus de CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez souffrir de diarrhées, douleurs abdominales et vomissements qui disparaîtront lors de l’interruption temporaire du traitement ou de la réduction de la posologie.
Si vous présentez une diarrhée ou des vomissements sévères, vous devrez contacter un médecin le plus tôt possible car un traitement pourra être nécessaire pour prévenir la perte de sels (électrolytes) due aux pertes de liquides.
Si vous oubliez de prendre CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité) sont considérées comme les effets indésirables les plus graves et incluent : prurit (démangeaisons), éruption cutanée, œdème facial (gonflement du visage), œdème de Quincke (gonflement rapide des couches profondes de la peau), urticaire et choc anaphylactique. Leur fréquence a été décrite comme très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) chez les adultes et comme indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les enfants et adolescents. Si vous remarquez l’une des réactions mentionnées ci-dessus, vous devez arrêter immédiatement d’utiliser ce médicament et consulter un médecin en urgence.
Adultes
En général, les effets indésirables ont été peu importants et transitoires, et ont concerné principalement l’appareil digestif. Ces effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· douleur abdominale ;
· distension abdominal ;
· diarrhée ;
· nausées.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· vomissements ;
· besoin urgent d’aller à la selle ;
· incontinence fécale.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· déséquilibres électrolytiques (taux sanguins faibles de sodium et de potassium : hyponatrémie, hypokaliémie) ;
· déshydratation, causée par une diarrhée sévère, en particulier chez les patients âgés ;
· érythème.
Enfants et adolescents
Comme chez les adultes, les effets indésirables ont été généralement peu importants et transitoires, et ont concerné principalement l’appareil digestif. Ces effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· douleur abdominale ;
· diarrhée (pouvant entraîner une douleur péri-anale).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· vomissements ;
· ballonnement abdominal ;
· nausées.
La prise d’une dose trop importante peut entraîner des diarrhées, des douleurs abdominales et des vomissements cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l’arrêt temporaire du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet
· La substance active est : le macrogol 4000.
Chaque sachet contient 10 g de macrogol 4000.
· Les autres composants sont : benzoate de sodium (E211), sorbate de potasium, acide citrique, citrate de sodium, sucralose et eau purifiée.
Qu’est-ce que CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution transparente, incolore, inodore et insipide.
Ce médicament est disponible en boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AUTOVÍA DE LOGROÑO, KM 13,300
50180 UTEBO., ZARAGOZA
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
AUTOVIA DE LOGROÑO, KM 13,300
50180 UTEBO, ZARAGOZA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).