CARLYTENE 30 mg

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 61438732
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.(C: Système cardio-vasculaire). Code ATC: C04AX10Ce médicament est indiqué dans :
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé enrobé
    • Date de commercialisation : 21/08/1991
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : MEDA PHARMA

    Les compositions de CARLYTENE 30 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé CHLORHYDRATE DE MOXISYLYTE 2414 30 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC-Aluminium de 32 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3018992
    • Code CIP3 : 3400930189924
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 19/01/1965
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Chlorhydrate de moxisylyte................................................................................................ 30,00 mg

    Pour un comprimé enrobé

    Excipients à effet notoire : Lactose, saccharose

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé enrobé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    · Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

    · Amélioration du syndrome de Raynaud.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Voie orale.

    1 comprimé à 30 mg, matin, midi et soir, sans dépasser 3 comprimés par jour.

    Administrer le comprimé de préférence au cours des repas.

    Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d’eau.

    4.3. Contre-indications  

    Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au moxisylyte ou à l'un des composants du comprimé.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    Il a été observé de rares cas d'hépatites cytolytiques ou mixtes, régressant à l'arrêt du traitement, à des posologies de moxisylyte supérieures à 200 mg par 24 heures, et une élévation transitoire des transaminases à des posologies supérieures à 90 mg par 24 heures.

    Cette hépatotoxicité semble favorisée par l'association à des médicaments inducteurs. Il est donc recommandé de ne pas dépasser la dose de 90 mg par 24 heures.

    Ce médicament ne peut remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.

    Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

    En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du chlorhydrate de moxisylyte est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    · Troubles digestifs mineurs (nausées, diarrhée).

    · Il a été observé de rares cas d'hépatites cytolytiques ou mixtes, régressant à l'arrêt du traitement, à des posologies de moxisylyte supérieures à 200 mg par 24 heures, et une élévation transitoire des transaminases à des posologies supérieures à 90 mg par 24 heures.

    Cette hépatotoxicité semble favorisée par l'association à des médicaments inducteurs. (voir rubrique 4.4).

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    Un surdosage peut se manifester par de l'hypotension, un priapisme, une augmentation des transaminases.

    Un cas d'hépatite cytolytique a été rapporté (avec 6 comprimés par jour).

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.

    (C: Système cardio-vasculaire).

    Code ATC: C04AX10

    Mécanisme d’action

    Le moxisylyte présente une activité alpha 1-bloquante préférentielle, au moins 40 fois supérieure à l'activité sur les récepteurs alpha2. Il est pratiquement dénué d'activité alpha2-bloquante centrale ou périphérique.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Le moxisylyte est entièrement métabolisé.

    Le principal métabolite est le dérivé désacétylé (DAM).

    Les métabolites (DAM et MDAM: N déméthyl désacétylmoxisylyte) sont glucuroconjugués et sulfo conjugués.

    L'élimination est essentiellement urinaire (90 % en 24 à 48 heures) sous forme de dérivés.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Non renseignée.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Lactose, saccharose amylacé, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, hydroxyalkyléther de cellulose, suspension opacifiante* (SEPISPERSE/BLANC AP7001), polyéthylène glycol 6000.

    *Composition de la suspension Opacifiante: dispersion du dioxyde de titane (E 171) dans un mélange eau, polyéthylèneglycol, méthylhydroxypropylcellulose.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    32 comprimés sous Plaquettes (PVC/Aluminium).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    MEDA PHARMA

    40-44 RUE WASHINGTON

    75008 PARIS

    [Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 301 899-2 ou 34009 301 899 2 4: 32 comprimés sous Plaquettes (PVC/Aluminium)

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020

    Dénomination du médicament

    CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé

    Chlorhydrate de moxisylyte

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé ?

    3. Comment prendre CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.

    (C: Système cardio-vasculaire). Code ATC: C04AX10

    Ce médicament est indiqué dans :

    · les troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement,

    · le Syndrome de Raynaud (trouble circulatoire des extrémités).

    Ne prenez jamais CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé :

    · si vous êtes allergique au moxisylyte ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Mises en garde spéciales

    Il a été observé de rares cas d'atteinte du foie, régressive à l'arrêt du traitement, pour des doses supérieures à 90 mg par jour.

    Il est donc recommandé de ne pas dépasser la dose de 90 mg soit 3 comprimés par 24 heures.

    Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

    Précautions d'emploi

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé avec des aliments et les boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé contient : lactose et saccharose

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.

    Voie orale.

    Avaler les comprimés sans les croquer avec un verre d'eau.

    Prendre le comprimé de préférence au cours des repas.

    La dose recommandée est de 1 comprimé à 30 mg, matin, midi et soir. Ne pas dépasser 3 comprimés par jour.

    Si vous avez pris plus de CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

    Un surdosage peut se manifester par de l'hypotension, un priapisme (érection non volontaire du pénis violente et douloureuse), une augmentation des transaminases ou une hépatite.

    Si vous avez pris plus de CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé qu'il ne le fallait, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

    Si vous oubliez de prendre CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé

    Prenez la dose suivante à l'heure habituelle ; ne doublez pas la dose.

    Si vous arrêtez de prendre CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · Troubles digestifs mineurs (nausées, diarrhée).

    · Il a été observé de rares cas d'atteinte du foie, régressive à l'arrêt du traitement, pour des doses supérieures à 90 mg par jour.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé  

    · La substance active est :

    Chlorhydrate de moxisylyte.......................................................................................... 30,00 mg

    · Les autres composants sont :

    Lactose, saccharose amylacé, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, hydroxyalkyléther de cellulose, suspension opacifiante* (SEPISPERSE/BLANC AP7001), polyéthylène glycol 6000.

    *Composition de la suspension Opacifiante: dispersion du dioxyde de titane (E 171) dans un mélange eau, polyéthylèneglycol, méthylhydroxypropylcellulose..

    Qu’est-ce que CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 32 comprimés enrobés.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    MEDA PHARMA

    40-44 RUE WASHINGTON

    75008 PARIS

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    MYLAN MEDICAL SAS

    40-44 RUE WASHINGTON

    75008 PARIS

    Fabricant  

    MEDA MANUFACTURING GMBH

    NEURATHER RING 1

    51063 COLOGNE

    ALLEMAGNE

    Ou

    Mylan Hungary Kft.
    Mylan utca 1

    Komárom
    2900

    HONGRIE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-11263
    • Date avis : 02/11/2011
    • Raison : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par CARLYTENE reste insuffisant dans les indications de l'AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-4905
    • Date avis : 05/12/2007
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe