CARDIOCALM
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 04/07/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PHARMASTRA
Les compositions de CARDIOCALM
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Comprimé | AUBÉPINE (SOMMITÉ FLEURIE D') (EXTRAIT SEC DE) | 67402 | 100 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3018779
- Code CIP3 : 3400930187791
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1965
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 80 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3741518
- Code CIP3 : 3400937415187
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 03/04/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017
CARDIOCALM, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aubépine (Crataegus laevigata Jacq. (Lindm.) ou C. monogyna (Poir.) DC.) (extrait sec de feuille et fleur d’) 70 mg
Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V
Rapport drogue / extrait : 4-7 : 1
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
CARDIOCALM, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Dans les cas de troubles cardiaques temporaires et dans les cas de tension nerveuse légère
1 à 2 comprimés par prise jusqu’à 6 comprimés par jour.
Dans les cas de troubles mineurs du sommeil
1 comprimé au repas du soir et 1 à 2 comprimés au coucher.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin doit être consulté.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les chevilles ou les jambes gonflent, lorsque la douleur se produit dans la région du cœur, qui peut s'étendre vers les bras, la partie supérieure de l'abdomen ou la région autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), un médecin ou un pharmacien doit être consulté immédiatement.
Population pédiatrique
En cas de troubles cardiaques temporaires
Les troubles cardiaques chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical. L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans de ce médicament est déconseillée
En cas de tension nerveuse et de troubles du sommeil
En l’absence de données, l'utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Aucun effet indésirable n’a été décrit
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.
Des études adéquates de toxicité de la reproduction n’ont pas été réalisées.
*Kollicoat Protect : copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), alcool polyvinylique, dioxyde de silicium
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Alu). Plaquettes de 10 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2C RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 877 9 1 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Alu).
· 34009 374 151 8 7 : 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017
CARDIOCALM, comprimé pelliculé
Aubépine (extrait sec de feuille et fleur d’)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
1. Qu'est-ce que CARDIOCALM, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARDIOCALM, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CARDIOCALM, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARDIOCALM, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
CARDIOCALM, comprimé pelliculé est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé :
• pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère), après que toute maladie grave a été exclue par un médecin.
• dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ne prenez jamais CARDIOCALM, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, consultez votre médecin
Si les chevilles ou les jambes gonflent, lorsque la douleur se produit dans la région du cœur, qui peut s'étendre vers les bras, la partie supérieure de l'abdomen ou la région autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Enfants et adolescents
En cas de troubles cardiaques temporaires
Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, les troubles cardiaques nécessitent un diagnostic médical. Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
En cas de tension nerveuse et de troubles du sommeil
En l’absence de données, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et CARDIOCALM, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CARDIOCALM, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARDIOCALM, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
Posologie
Dans les cas de troubles cardiaques temporaires et dans les cas de tension nerveuse légère
1 à 2 comprimés par prise jusqu’à 6 comprimés par jour.
Dans les cas de troubles mineurs du sommeil
1 comprimé au repas du soir et 1 à 2 comprimés au coucher.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.
Mode d’administration
Voie orale. Avalez les comprimés avec de l’eau.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de CARDIOCALM, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre CARDIOCALM, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CARDIOCALM, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il n’y a pas d’effet indésirable connu à ce jour. En cas d’effets indésirables consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à température ne dépassant pas 30°C, dans son emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CARDIOCALM, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Aubépine (Crataegus laevigata Jacq. (Lindm.) ou C. monogyna (Poir.) DC.) (extrait sec de feuille et fleur d’) 70 mg
Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V
Rapport drogue / extrait : 4-7 : 1
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, Kollicoat Protect*, dioxyde de titane (E171), talc, érythrosine (E127).
*Kollicoat Protect : copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), alcool polyvinylique, dioxyde de silicium
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que CARDIOCALM, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Une boîte en contient 40 ou 80.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).