Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CARBOSYMAG, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gélule verte :

Charbon activé.................................................................................................................. 140,00 mg

Siméticone......................................................................................................................... 45,00 mg

Oxyde de magnésium lourd............................................................................................... 180,00 mg

pour une gélule verte

Gélule orange :

Charbon activé.................................................................................................................. 140,00 mg

Siméticone......................................................................................................................... 45,00 mg

pour une gélule orange

Excipient à effet notoire : jaune orange S (E 110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des brûlures épigastriques associées au météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

L'unité de prise comprend une gélule verte gastrosoluble et une gélule orange gastro-résistante à prendre simultanément.

La posologie habituelle est de 3 unités de prises par jour, soit 1 gélule verte et une gélule orange, à prendre avant ou après les principaux repas.

4.3. Contre-indications  

Liée au magnésium: insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de dialyse chronique (voir rubrique 4.3).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque jaune orangé S (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:

· Kayexalate (voie orale): Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.

Risque de diminution de l'absorption digestive des médicaments suivants:

· Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)

· Antibactériens-cyclines (voie orale)

· Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)

· Antibactériens-lincosanides (voie orale)

· Antihistaminiques H₂ (voie orale)

· Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)

· Chloroquine (voie orale)

· Diflunisal (voie orale)

· Digoxine (voie orale)

· Biphosphonates (voie orale)

· Fexofénadine

· Fluorure de sodium

· Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)

· Indométacine (voie orale)

· Kétoconazole (voie orale)

· Lansoprazole

· Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)

· Pénicillamine (voie orale)

· Phosphore (apports)

· Sels de fer (voie orale)

· Thyroxine.

Associations à prendre en compte

· Salicylés (voie orale):

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique des hydroxydes d'aluminium ou de magnésium lorsqu'ils sont administrés pendant la grossesse.

Prenant en compte sa faible absorption, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions magnésium susceptibles de retentir sur le transit:

· Les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ce médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CARBOSYMAG, gélule n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

· Troubles du transit (diarrhée)

· L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, toutefois l'ingestion de doses excessives pourra entraîner une hypermagnésémie. Les symptômes peuvent inclure des douleurs gastro-intestinales, diarrhée, vomissement, somnolence, une dépression respiratoire voire un arrêt cardiaque. Le traitement consiste à administrer du gluconate de calcium. Une dialyse pourrait être envisageable pour les patients avec une insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ACIDE/ANTIFLATULENT

Code ATC : A07BA51.

Expérimentalement selon la méthode dite d'estomac artificiel de Vatier en présence de muqueuse de porc, l'adjonction de charbon activé et de siméticone à l'oxyde de magnésium fournit les résultats suivants:

· Capacité antiacide maximale théorique (CAMT): 123 mmol par gélule (CAMT obtenue sans le charbon = 64 mmol par gélule).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La gélule verte libère le charbon, la siméticone et l'oxyde de magnésium au niveau gastrique et la gélule orange se délite au niveau intestinal et libère le charbon et la siméticone.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Composition de l'enveloppe de la gélule verte: jaune de quinoléine (E 104), indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), gélatine.

Composition de l'enveloppe de la gélule orange: érythrosine (E 127), jaune orangé S (E 110), dioxyde de titane (E 171), gélatine.

Composition de l'enrobage gastro-résistant: acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

24 gélules vertes + 24 gélules oranges sous plaquettes (PVC/Aluminium).

48 gélules vertes + 48 gélules oranges sous plaquettes (PVC/Aluminium).

96 gélules vertes + 96 gélules oranges sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 349 037 0 0 : 24 gélules vertes + 24 gélules oranges sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 349 038 7 8 : 48 gélules vertes + 48 gélules oranges sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 356 154 9 7 : 96 gélules vertes + 96 gélules oranges sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament

CARBOSYMAG, gélule

Charbon activé, siméticone, oxyde de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOSYMAG, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOSYMAG, gélule ?

3. Comment prendre CARBOSYMAG, gélule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOSYMAG, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmaco-thérapeutique : Voies digestives et métabolisme, code ATC: A07BA51.

Ce médicament est indiqué dans les brûlures de l'estomac associées à des ballonnements.

Ne prenez jamais CARBOSYMAG, gélule :

Si vous présentez une maladie rénale sévère (défaillance des fonctions du rein).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CARBOSYMAG, gélule.

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT SANS AVIS MEDICAL en cas de dialyse chronique.

Ce médicament peut diminuer l'effet de nombreux médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien. Par précaution, il convient de prendre ce médicament à distance d'autres médicaments (à 2 heures d'intervalle si possible).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque le jaune orangé S (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Parallèlement à l'emploi de ce médicament, il est recommandé de suivre certaines règles hygiéno-diététiques :

· éviter de se coucher immédiatement après les repas,

· ne pas dormir à plat (surélever la tête du lit pour diminuer la fréquence du reflux nocturne),

· éviter les travaux prolongés, buste penché en avant (ménage, jardinage...),

· éviter les repas trop abondants.

Autres médicaments et CARBOSYMAG, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARBOSYMAG, gélule avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est connu, ni attendu.

CARBOSYMAG, gélule contient du jaune orangé S (E 110), un excipient à effet notoire.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament se présente sous forme d'une gélule verte (dont les principes actifs sont libérés dans l'estomac) et une gélule orange (dont les principes actifs sont libérés dans l'intestin) à prendre simultanément.

La posologie habituelle est de 3 doses (une dose = 1 gélule verte + 1 gélule orange) par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris avant ou après les principaux repas.

Durée du traitement :

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de CARBOSYMAG, gélule que vous n’auriez dû :

L'ingestion de doses excessives de CARBOSYMAG pourra entraîner une hypermagnésémie. Les symptômes peuvent inclure des douleurs gastro-intestinales, diarrhée, vomissement, somnolence, une dépression respiratoire voire un arrêt cardiaque.

Si vous avez pris CARBOSYMAG, gélule plus qu'il ne fallait, contactez immédiatement le centre antipoison le plus proche ou votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CARBOSYMAG, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARBOSYMAG, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· diarrhée,

· coloration foncée des selles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CARBOSYMAG, gélule   

· Les substances actives sont :

Gélule verte :

Charbon activé.................................................................................................................. 140,00 mg

Siméticone......................................................................................................................... 45,00 mg

Oxyde de magnésium lourd............................................................................................... 180,00 mg

pour une gélule verte

Gélule orange :

Charbon activé.................................................................................................................. 140,00 mg

Siméticone......................................................................................................................... 45,00 mg

pour une gélule orange

· Les autres composants sont :

Gélule verte:

Composition de l'enveloppe de la gélule: jaune de quinoléine (E 104), indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), gélatine.

Gélule orange gastro-résistante:

Composition de l'enveloppe de la gélule: érythrosine (E 127), jaune orangé S (E 110), dioxyde de titane (E 171), gélatine.

Composition de l'enrobage gastro-résistant: acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.

Qu’est-ce que CARBOSYMAG, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 24 gélules vertes + 24 gélules oranges sous plaquettes (PVC/Aluminium), 48 gélules vertes + 48 gélules oranges sous plaquettes s (PVC/Aluminium) ou 96 gélules vertes + 96 gélules oranges sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).