CARBOSYLANE ENFANT
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gélule gastro-soluble et gélule gastro-résistant(e)
- Date de commercialisation : 23/04/1987
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : GRIMBERG
Les compositions de CARBOSYLANE ENFANT
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule bleue gastro-soluble | CHARBON ACTIVÉ | 4204 | 70 mg | SA |
| Gélule bleue gastro-soluble | SIMÉTICONE | 10394 | 22,5 mg | SA |
| Gélule rouge gastro-résistante | CHARBON ACTIVÉ | 4204 | 70 mg | SA |
| Gélule rouge gastro-résistante | SIMÉTICONE | 10394 | 22,5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 48 gélule(s) bleues et 48 gélule(s) rouges
- Code CIP7 : 3295438
- Code CIP3 : 3400932954384
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/12/1995
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
plaquette(s) PVC-Aluminium de 24 gélule(s) bleues et 24 gélule(s) rouges
- Code CIP7 : 3299548
- Code CIP3 : 3400932995486
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/12/1995
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017
CARBOSYLANE ENFANT, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gélule bleue gastro-soluble :
Charbon activé..................................................................................................................... 70,0 mg
Siméticone.......................................................................................................................... 22,5 mg
Pour une gélule n° 4 de 107,5 mg.
Gélule rouge gastro-résistante :
Charbon activé..................................................................................................................... 70,0 mg
Siméticone.......................................................................................................................... 22,5 mg
Pour une gélule n° 4 de 107,5 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
L’unité de prise comprend une gélule bleue gastro-soluble et une gélule rouge gastro-résistante.
Ces deux gélules doivent être avalées simultanément, de préférence au début des repas.
La posologie habituelle est de :
2 doses (de 2 gélules jumelées) par jour de 6 à 10 ans,
3 doses (de 2 gélules jumelées) par jour de 10 à 15 ans.
Mode d’administration
Ces deux gélules doivent être avalées simultanément, de préférence au début des repas.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route de la gélule
· Obstruction intestinale
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si votre enfant suit un traitement avec des digitaliques, lui faire prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule à distance (plus de 2 heures, si possible).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l’absorption des médicaments conduit à administrer toute autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Diminution de l’absorption digestive des digitaliques.
Prendre le charbon à distance des digitaliques (plus de 2 heures, si possible)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Population pédiatrique
Aucun surdosage n’a été rapporté, cependant, une coloration noire des selles peut être observée à des doses élevées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL,
code ATC : A07BA51
(A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’action
Carbosylane Enfants associe 2 principes actifs :
· le charbon activé qui possède des propriétés adsorbantes,
· la siméticone, substance physiologiquement inerte, qui n’a pas d’activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ce médicament agit à deux niveaux complémentaires ; la gélule bleue libère ses principes actifs au niveau gastrique alors que la gélule rouge se délite au niveau intestinal.
Les deux principes actifs de ce médicament ne sont pas résorbés par la muqueuse gastro-intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Oléate de sorbitan, polysorbate 80.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
gélatine, indigotine (E132), anhydride sulfureux,dioxyde de titane (E171).
Gélule rouge gastro-résistante
Oléate de sorbitan, polysorbate 80
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Gélatine, érythrosine (E127), anhydride sulfureux, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
Composition de l’enrobage gastro-résistant :
Acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, méthanol, chlorure de méthylène
Sans objet
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 24 gélules bleues gastro-solubles + 24 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 48 gélules bleues gastro-solubles + 48 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 96 gélules bleues gastro-solubles + 96 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes (PVC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 954 8 6 : 24 gélules bleues + 24 gélules rouges sous plaquettes
(PVC/Aluminium)
· 34009 329 543 8 4 : 48 gélules bleues + 48 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 356 152 6 8 : 96 gélules bleues + 96 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017
CARBOSYLANE ENFANT, gélule
Charbon activé, Siméticone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants
1. Qu'est-ce que CARBOSYLANE ENFANT, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule ?
3. Comment prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOSYLANE ENFANT, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmaco-thérapeutique : ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL, code ATC : A07BA51
Ne prenez jamais CARBOSYLANE ENFANT, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route de la gélule).
· Obstruction intestinale.
Avertissements et précautions
Si votre enfant suit un traitement avec des digitaliques, lui faire prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule à distance (plus de 2 heures si possible).
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule.
Autres médicaments et CARBOSYLANE ENFANT, gélule
Ce médicament pouvant diminuer l'absorption d'autres médicaments, ceux-ci doivent être administrés à distance de lui.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CARBOSYLANE ENFANT, gélule avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Posologie
RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ans.
Le médicament se présente sous forme d'une gélule bleue gastro-soluble (dont les principes actifs sont libérés dans l'estomac) et d'une gélule rouge (non dégradée dans l’estomac).
La posologie habituelle est de
· 2 doses par jour pour les enfants de 6 à 10 ans
· 3 doses par jour pour les enfants de 10 à 15 ans.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les deux gélules doivent être administrées en même temps, de préférence au début des repas.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Si vous avez pris plus de CARBOSYLANE ENFANT, gélule que vous n’auriez dû :
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, cependant, une coloration noire des selles peut être observée à des doses élevées.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule :
Si vous arrêtez de prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Une coloration foncée des selles peut apparaître
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CARBOSYLANE ENFANT, gélule
· Les substances actives sont :
Gélule bleue gastro-soluble
Charbon activé........................................................................................................................ 70 mg
Siméticone ………………..…………………………………………………………..………………..22,5 mg
Pour une gélule n°4 de 107,5 mg
Gélule rouge gastro-résistante
Charbon activé……………………………………..……………………………………………………70 mg
Siméticone ………………………………………………………………….…………………………22,5 mg
Pour une gélule n° 4 de 107,5 mg
· Les autres composants sont :
Gélule bleue gastro-soluble
Oléate de sorbitan, polysorbate 80
Composition de l’enveloppe de la gélule :
gélatine, indigotine (E132), anhydride sulfureux, dioxyde de titane (E171).
Gélule rouge gastro-résistante
Oléate de sorbitan, polysorbate 80
Composition de l’enveloppe de la gélule :
gélatine, érythrosine (E127), indigotine (E132), anhydride sulfureux, dioxyde de titane (E171)
Composition de l’enrobage gastro-résistant :
acétate de phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, méthanol, chlorure de méthylène
Qu’est-ce que CARBOSYLANE ENFANT, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîtes de 24, 48 ou 96 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).